电子体外循环安全核查表的应用与效果分析

彭勤宝，孟维朋，官 莉，刘亚湘，杜松林，郑少忆

随着心脏外科整体技术的快速发展，体外循环临床质量安全愈发受到重视［1-3］。 体外循环安全核查表（下称核查表）经过多轮修订及指南推荐，越来越多地应用于临床［4］。 本研究回顾性分析了本中心2017 年1 月至2019 年12 月共1 238 例体外循环手术，比较分析了电子核查表与传统纸质核查表的执行情况及临床效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究是一项回顾性分析，选取2017 年1 月至2019 年12 月共1 238 例患者，根据使用核查表的不同方式，将2017 年1 月至2018 年12 月使用纸质版的患者归为传统组（n ＝783）；将2019 年1 月至12 月使用电子核查表的患者归为电子组（n ＝455），期间手术均由相对固定的外科、麻醉、灌注团队完成，灌注团队由初、中、高级职称各2人组成，平均工作年限分别为2 年、12 年、27 年，每台手术均由两名不同资历灌注师共同完成。

1.2 方法

1.2.1 安全核查表的制定及使用 根据美国体外循环技术学会（American Society Association of Extracorpureal Circulation Technology， AmSECT）质量委员会在其官网推荐发布的安全核查表［5］为基础，结合本科具体工作情况修订出共10 个条目的核查表（见图1）。 传统组使用打印出的纸质版于转流前进行核查并签字，电子化组将核查表使用复选框（窗体控件）结合条件定位及IF 函数镶嵌进电子化记录模块中［6］，使得每个核查条目在完成前显示为黄底黑字，赋值0 分，每完成一个条目的核查并进行勾选后变为绿底白字，赋值1 分，当10 个条目均完成核查时总分为10 分，此时底部“完成情况”一栏为红底黑字变为蓝底白字，并且提示语由“请完成相应检查！！！”变为“检查已全部完成”，检查表底色由黄色变为绿色，体外循环记录单中“操作与处理”一栏红色底纹消失，下方提示由“请完善检查”自动变更为“转前检查已完成”。

1.3 核查表使用效果初步评价 根据中国生物医学工程学会体外循环分会2015 年下发的《体外循环不良事件登记本》为蓝本构建《转流评价分析表》并植入体外循环电子记录模块中，根据不良事件严重程度分为：Ⅰ类——警告事件（患者非预期死亡，或是非疾病自然进展过长中造成永久功能丧失）；Ⅱ类——不良后果事件（在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害）；Ⅲ类——未造成后果事件（虽发生错误事实，但未给患者造成任何损害，或者有轻微后果而不需任何处理可完全康复）；Ⅳ类——隐患事件（由于及时发现错误，未形成事实）。 按照事件原因分为人为因素、设备因素、耗材因素、药物因素、其他因素共5 大类，由参加手术的两位灌注师于每台手术结束后撤离体外循环管道前进行评价并汇总。

图1 转流安全核查表未完成状态

1.4 数据采集 收集手术患者的一般资料如年龄、性别、身高等，以及术中资料如体外循环时间、主动脉阻断时间、转中最低鼻咽温、手术类别、是否急诊手术、是否再次手术、使用停搏液类型、转中红细胞使用情况及不同时点的血细胞比容（haematocrit，HCT），汇总不良事件发生例数及其原因分类。

1.5 统计学分析 采用SPSS 20.0 软件进行分析，对符合正态分布的连续型变量用均数±标准差（s）表示，组间比较采用独立样本t 检验，对不符合正态分布的连续型变量用中位数和四分位间距［Q（Q1，Q3）］表示，组间比较采用Mann-Whitney U 检验。 计量资料用频数和百分比［n（%）］表示，组间比较使用卡方检验或Fisher 确切概率法检验，卡方检验后的两两比较使用Bonferroni 调整法进行比较。P ＜0.05 认为差异具有统计学意义。

2 结 果

2.1 患者一般资料及术中资料 两组患者年龄、性别、身高、体外循环时间、阻断时间、转中最低鼻咽温、手术类型构成比、急诊或再次手术、停搏液类型构成比等资料比较差异无统计学意义（ P ＞0.05）。 两组患者在围体外循环期间红细胞使用情况的比较中，电子组在预充过程中红细胞输注率更高（ P ＜0.01），整个转流过程中红细胞平均使用量更低（ P ＝0.049），而转中红细胞输注率和不同时点HCT 比较差异无统计学意义，见表1。

2.2 不良事件发生率及原因分类的比较 1 238 例手术中共记录各类不良事件159 件，总体发生率为12.84%，其中电子组455 例中累计记录73 件，发生率为16.04%，传统组累计记录86 件，发生率为10.98%，两组间比较差异具有统计学意义（ P ＜0.01），经Bonferroni 调整法对Ⅰ到Ⅳ类不良事件进行两两比较发现，电子组中未造成不良后果事件（Ⅲ类事件）发生率显著低于传统组，而在隐患事件（Ⅳ类事件）的检出率显著高于传统组。 造成不良事件的原因经分析后由高到低排序依次为人为因素88 例（55.34%）、耗材因素61 例（38.36%）、设备因素6 例（3.77%）、药物因素及其他因素各2 例（各占1.25%），两组间比较差异无统计学意义（ P ＝0.279），见表2。

表1 患者一般资料及术中资料

3 讨 论

Searles 等［7］在2017 年对北美地区注册灌注师发起的调查，根据临床上各种体外循环临床技能的使用频率以及评估该技能如未被充分执行下患者的风险暴露率定义了20 项基本技能，发现“转流安全核查表”使用频率为98%，技能未执行患者风险暴露率为92%。 尽管不少教材、指南中均提供各式核查表模板，但由于每家心脏中心运营方式不同，灌注师工作范畴不尽相同，因此一份“好”的安全核查表尤为重要，尽可能减少表的项目条数，做到表达简单明了、避免表述模棱两可使得执行效率低下。 笔者单位拟定的核查表充分结合医院特点，精简检查项目，措辞采用符合团队的语言表达习惯，通过项目底色差异化比对提示条目勾选状态，帮助灌注师“短平快”地完成安全核查。

Belway 等［8］对灌注师工作环境及压力进行调查发现，74%受访者坦言他们工作的环境并非只局限于手术室，重症监护室、心脏监护室、介入导管室、急诊科等也是他们偶尔或经常工作的场所，96%的受访者认为其受训经历及岗位胜任能力仅限于纯粹的“体外循环”部分，68%的受访者则认为此领域以外的工作表现欠佳。 由此可见，当“体外循环”工作量相对“不饱和”时，灌注师的工作范畴会越发多元化，因此，在手术量较少的心脏中心中灌注师往往承担更多非本职工作，如笔者单位年手术量约为500 例，灌注师在手术前除完成“灌注”准备工作外，还需落实停搏液、术中用药配置、手术辅助设备（腔镜机、血管流量计、血液回收机等）操控及维护等，据中国体外循环学会报道［9］，2018 年中国地区年心脏手术量低于500 例的心脏中心占比高达84.94%，年手术量低于100 例的361 家（占比52.2%）医院仅完成当年手术总量的3.7%，提示“小中心”的灌注师们有可能承担更多非专业工作，而这类额外的工作任务作为“体外循环中断事件”［10］出现在诸如装机等准备过程中则会埋下风险，本中心每台心脏手术中发生体外循环中断事件的发生频率为6 ～8 件，而确实有效地执行核查表则可能有助于排查这些隐患。 从表1可以看出，两组患者基线资料相近，手术时间、手术类别相差不大，可以认为灌注师前期准备的工作体量是接近的，而表2 数据表明，在Ⅳ类隐患事件的比较中，电子组［61 例（13.5%）］检出率远高于传统组［54 例（6.9%）］，而在Ⅲ类未造成后果事件比较中，电子组［9 例（1.9%）］发生率远低于于传统组［31 例（4%）］，这有可能是核查表电子化以后临床应用率更高造成的。 一方面电子核查表作为一个关卡“强制”灌注师完成项目核查，否则体外循环记录单操作栏为深红色底色造成无法记录，这对于长期高度依赖灌注师自觉性和责任心来完成的传统纸质核查表来说是难以企及的，另一方面，高效充分的核查提高了不良事件的检出率，使更多造成轻微后果的Ⅲ类事件变成无伤害的Ⅳ类事件，将临床安全质量把控的关口前移，提升了患者的安全。

表2 不良事件发生情况及原因分类［n（%）］

随着临床经验的积累，部分灌注师在临床上很多操作会趋于“条件反射”，会不自觉地逃避思考步骤进行下意识的操作，当“体外循环中断事件”等干扰因素分散灌注师的注意力时，如若核查表未被认真核查的部分误以为已经充分核查，可能会引发严重的后果［11］。 核查表随着技术的更替进行定期修订可以最大程度的保持“新鲜感”，如真空的辅助静脉引流装置安全使用指引［12］在早前被指南加入核查表中［13］，本单位的做法是在此基础上加入了欧洲心血管手术危险因素评分（EuroScore）、自动化血液稀释计算及电解质调整剂量计算，附带的EuroScore可引导灌注师从另一方面了解患者病情，而根据术前指标利用公式自动计算血液稀释后患者HCT 水平从而指导是否需要进行血预充等等，从表1 数据表明，电子组使用红细胞预充的频率显著高于传统组，而转中首个HCT 比较却差异不大且转中红细胞输注率相似，提示本研究部分具备输血指征的患者可能得益于血制品预充从而避免造成转流早期过度血液稀释现象［14］，有文献表明转流过程中最低HCT低于0.21 与急性肾损伤的发生相关［15］。 以上措施均是通过增加灌注师的临床收益感从而提高其电子核查表使用的积极性。 AmSECT 将影响患者安全的不良事件归为4 类［16］：①设备或耗材缺陷；②团队间沟通失效；③人为错误或不正确执行程序；④未能预测不良事件。 本研究中表2 数据表明人为因素及耗材因素（合占93.71%）是不良事件发生的主要原因，均可归入上述4 类中，通过Excel 软件“逻辑判断”营造颜色变化及文字提示等联动反馈调节方式提醒灌注师落实安全核查，可达成与某些专业记录软件相似的效果［17］，有学者报道在脱离体外循环过程中采用“麻醉机-心肺机联动反馈式”信息系统并结合核查表的使用有助于提升临床安全性［18-19］。

4 结 论

体外循环电子核查表的实施简单有效，有助于检出侧各类不良事件，帮助灌注师及时发现并处理，做好体外循环期间的细节管理，值得推广。