SMILE与FS-LASIK近视治疗1年效果比较

贾 沁，任英华，张 爽

近视手术治疗经历几代的变迁，迎来了“无刀化”飞秒激光时代，赋予角膜屈光手术全新的变革，无论在手术安全性还是在手术准确性上均很大程度上提高了一个层次。飞秒激光制瓣的准分子激光原位角膜磨镶术（FS-LASIK）是目前临床应用范围最为广泛的手术，采用飞秒激光制瓣联合准分子激光，可联合电脑程序完成如老视补偿、地形图引导等多种个性化设计。而微小切口全飞秒激光角膜基质透镜取出术（SMILE）是利用飞秒激光在基质层内特定深度制作目标大小和度数的透镜，并通过角膜微小切口取出，术中不用制作和掀开角膜瓣，减小了对角膜生物力学的不利影响，并可避免角膜瓣的相关并发症。FS-LASIK 和SMILE 两种手术各有优势，二者均成为目前主流的近视矫正手术。本研究回顾性分析总结了两种方法手术术后1 年的有效性、可预测性、稳定性、角膜前表面变异指数及角膜后表面高度。

1 资料与方法

1.1 一般资料：回顾性分析2018 年6 月-2019 年6月宁夏眼科医院自愿接受FS-LASIK 或SMILE 屈光手术的近视患者。检查结果符合SMILE 和FSLASIK 手术指征，术后随访满1 年，纳入和排除标准参照2015 版《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识》和2018 版《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识》［1-2］。共统计病例数54 例（109 眼），FS-LASIK 组36 例（72 眼），其中男18 例（36 眼），女18 例（36 眼），年龄（23.08±5.10）岁，术前球镜度（-4.68±1.55）D，术前柱镜度（-1.03±0.98）D，术前角膜后表面高度（6.40±0.24）μm；SMILE 组19 例（37 眼），其中男11 例（21 眼），女8 例（16 眼），年龄（23.56±5.16）岁，术前球镜度（-5.07±0.98）D，术前柱镜度（-1.11±0.61）D，术前角膜后表面高度（6.42±0.19）μm。2 组患者术前各项指标比较差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 纳入标准：年龄18～50 岁，心理健康，有手术意愿；屈光度数相对稳定至少2 年（每年变化不超过-0.50 D），球镜度数-1.00～-10.00 D，柱镜度数≤-5.00 D；停止佩戴软性角膜接触镜至少2 周，停止佩戴硬性角膜接触镜至少3 个月。

1.3 排除标准：患者头位不能处于正常位置；重度弱视；圆锥角膜或可疑圆锥角膜；角膜扩张性疾病或变性；反复发生的病毒性角膜炎或眼部活动性病变、感染；重度干眼、干燥综合征；角膜过薄；严重的眼附属器病变；未控制的青光眼；严重影响视力的白内障；严重的角膜病变，眼外伤术后；存在全身结蹄组织病或自身免疫性疾病；存在严重心理精神性疾病。

1.4 方法：所有患者术前常规进行裸眼视力（UCVA）、主客观及睫状肌麻痹验光、最佳矫正视力（BCVA）、眼压（非接触性眼压计）、干眼测定、超声角膜厚度测定、角膜地形图（pentacam 眼前节分析系统）、眼表及眼前段检查（裂隙灯显微镜）、眼底检查（裂隙灯下三面镜检查）。FS-LASIK 采用FS200 飞秒激光系统（美国Alcon 公司）、EX500 准分子激光机（美国Alcon 公司）。SMILE 采用VisuMax 飞秒激光系统（德国Zeiss 公司）。2 组手术均由同一熟练掌握术式的手术医师完成。术前3 d 双眼常规点左氧氟沙星滴眼液，每天4 次。术后0.1%的氟米龙滴眼液点眼1个月，第1 周4 次/d，后改为3 次/d；人工泪液点眼2个月，4 次/d。2 组术前、术后用药一致，术后第1 天复查角膜瓣复位情况，术后1、3、6 个月与1 年随访UCVA、BCVA、主觉验光度数；通过pentacam 分析角膜后表面高度，即使用8 mmBFS，记录角膜中央5 mm距离BFS 的最大距离。

1.4.1 SMILE 组：患者术前常规冲洗结膜囊、消毒，采用4 g/L 盐酸奥布卡因表面麻醉。调整患者头位，铺无菌洞巾，自锁型开睑器撑开眼睑，移动手术床使术眼位于飞秒激光仪的角膜锥镜正下方1 cm 处；嘱患者盯住透过锥镜的绿色闪烁注视光，上升手术床使角膜与锥镜接触；确定术眼注视方向正确后启动负压吸引及预先设计好的SMILE 手术治疗程序，先行透镜后表面切削，120°位置制作2.5 mm 角膜微切口。角膜帽直径7.5 mm，厚120 μm，基质透镜直径6.5 mm，透镜边切及微切口边切角度为90°。治疗程序完成后在显微镜下经角膜微小切口分离基质透镜前后面和边缘，显微镊取出角膜基质透镜，妥布霉素地塞米松滴眼液点眼1 滴，术毕。

1.4.2 FS-LASIK 组：术前常规冲洗结膜囊、消毒，采用4 g/L 盐酸奥布卡因表面麻醉。调整患者头位，铺无菌洞巾，开睑器撑开眼睑，移动手术床使术眼位于飞秒激光手术系统；显微镜下中心对位，负压吸引固定术眼，开启飞秒激光制瓣，蒂位于上方，角膜厚度为105 μm，用后准分子激光进行角膜屈光切削。用平衡盐液冲洗层间碎屑，复位角膜瓣，妥布霉素地塞米松滴眼液点眼1 滴，确定角膜瓣对位整齐无移位，术毕。

1.5 疗效标准及观察指标：①有效性，有效指数和安全指数采用Rosen 评价法，以术后的裸眼视力为有效性评价的主要指标。有效指数=（术后UCVA/术前UCVA）×100，＞100 则说明术后UCVA 无下降，有效性好，＜100 则反之。②安全性，以术后最佳矫正视力为安全性的评价指标。安全指数=（术后BCVA/术前BCVA）×100，＞100 则说明手术为导致屈光间质的性质改变和与视功能有关的其他眼组织潜在的功能改变，无并发症，安全性好，＜100 则反之。③可预测性，术后6 个月、1 年平均球镜和柱镜与目标屈光状态的偏差。稳定性：根据术后1 个月到术后1 年残余屈光不正的SE 评估。

1.6 统计学方法：采用SPSS 23.0 统计软件，计量资料以±s 表示，比较用t 检验和方差分析，计数资料比较用χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 FS-LASIK 组和SMILE 组患者术前一般资料的比较：2 组患者年龄、球镜、柱镜、SE、角膜后表面高度比较差异无统计学意义（P ＞0.05），见表1。

2.2 2 组患者术前、术后视力的比较：术前，FS-LASIK组和SMILE 组患者UCVA 分别为0.38±1.55 和0.37±0.98（P＞0.05），见表1。FS-LASIK 组术后3 个月72 眼（100%）UCVA 达到或超过术前的BCVA，其中达到1.0 的有27 眼（37.50%）、1.2 为37 眼（51.39%）、1.5 为6 眼（8.33%）、2 眼（2.78%）为0.8；6 个月72眼（100%）UCVA 达到或超过术前的BCVA，其中达到1.0 的有30 眼（41.67%）、1.2 为36 眼（50.00%）、1.5 为4 眼（5.56%）、2 眼（2.78%）为0.8。术后1 年，72 眼（100%）UCVA 达到或超过术前的BCVA，其中达到1.0 的有33 眼（45.83%）、1.2 为35 眼（48.61%）、1.5 为2 眼（2.78%）、0.8 为2 眼（2.78%）。SMILE 组术后3 个月37 眼（100%）UCVA 达到或超过术前的BCVA，其中达到1.0 的有10 眼（27.03%）、1.2 为26眼（70.27%）、1.5 为1 眼（2.70%）；6 个月37 眼（100%）UCVA 达到或超过术前的BCVA，其中达到1.0 的有9 眼（24.32%）、1.2 为27 眼（72.97%）、1.5 为1 眼（2.70%）；术后1 年，37 眼（100%）UCVA 达到或超过术前的BCVA，其中达到1.0 的有12 眼（32.43%）、1.2 为24眼（64.86%）、1.5 为1 眼（2.70%）。术后1、3、6 及1 年，2 组患者UCVA 比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

表1 2 组患者一般资料比较（±s）

表1 2 组患者一般资料比较（±s）

2.3 2 组患者术前、术后屈光度的比较：术后1 个月FS-LASIK 组SE 的度数为（-0.26±0.31）D，SMILE 组为（-0.19±0.40）D；术后3 个月，FS-LASIK 组SE 的度数为（-0.18±0.41）D，SMILE 组为（-0.15±0.42）D；术后6 个月，FS-LASIK 组SE 的度数为（-0.28±0.30）D，SMILE 组为（-0.26±0.40）D；术后1 年，FS-LASIK组SE 的度数为（-0.34±0.14）D，SMILE 组为（-0.27±0.26）D。2 组患者比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表2-表5。

2.4 2 组患者角膜的比较：患者术后1 个月，FS-LASIK组角膜后表面高度为（6.37±0.18）μm，SMILE 组为（6.42±0.18）μm，2 组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；术后3 个月，FS-LASIK 角膜后表面高度为（6.48±0.41）μm，SMILE 组为（6.41±0.18）μm，2 组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；术后6 个月，FSLASIK 组角膜后表面高度为（6.41±0.14）μm，SMILE组为（6.37±0.14）μm，2 组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；术后1 年，FS-LASIK 组角膜后表面高度为（6.37±2.70）μm，SMILE 组为（6.28±0.14）μm，2 组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.5 2 组患者术后1 年项目指数的比较：术后1年，FS-LASIK 组72 眼（100%）和SMILE 组37 眼（100%）有效指数和安全指数均超过100。术后1 年2 组屈光度未见显著增加，体现良好的稳定性。术后6 个月，SE 在±0.50 D 以内的FS-LASIK 组有70眼（97%），SMILE 组有35 眼（95%），2 组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；SE 在±1.00 D 以内的FS-LASIK组有72 眼（100%），SMILE 组有37 眼（100%），2 组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。术后1 年，SE 在±0.50 D 以内的FS-LASIK 组有70 眼（97%），SMILE组有35 眼（95%），2 组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；SE 在±1.00 D 以内的FS-LASIK 组有72 眼（100%），SMILE 组有37 眼（100%），2 组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 2 组患者术后1 个月视力及屈光度的比较（±s）

表2 2 组患者术后1 个月视力及屈光度的比较（±s）

表3 2 组患者术后3 个月视力及屈光度的比较（±s）

表3 2 组患者术后3 个月视力及屈光度的比较（±s）

表4 2 组患者术后6 个月视力及屈光度的比较（±s）

表4 2 组患者术后6 个月视力及屈光度的比较（±s）

表5 2 组患者术后1 年视力及屈光度的比较（±s）

表5 2 组患者术后1 年视力及屈光度的比较（±s）

2.6 2 组患者术后并发症的比较：2 组少数患者术后有轻中度的异物感及流泪，均于术后6～12 h 自行逐渐消失，无其他明显不适。术后第1 天部分患者表现为DLK 及OBL，均在术后1 个月内消失，未见明显角膜瓣移位、角膜上皮植入、层间异物以及明显偏心性切削等并发症。

3 讨论

伴随近视角膜激光手术的划时代发展，以FSLASIK 和SMILE 手术为代表的飞秒激光手术得到了广泛的应用。飞秒激光可以精确聚焦到预先电脑设计的角膜基质深度和位置，激光脉冲形成微气泡，伴随激光的往返移动，这些气泡连接在一起，完成角膜瓣的分离，提高了屈光手术的准确性、安全性和有效性。但由于两种手术的原理不同，各自体现不同的优势。FS-LASIK 的灵活个性化设计，适合角膜地形图引导以及老视补偿等多种个性化设计，对于角膜偏薄的患者也是选择手术的参考之一。SMILE 手术因切口小可以更好地维持角膜的生物学特性，这也成为其临床青睐的原因之一。鉴于其各自优势，对两种手术的有效性、安全性和稳定性进行了比较。本研究结果表明，FS-LASIK 组和SMILE 组的术后3 个月UCVA 均超过术前，维持至术后1 年，UCVA 达到1.2 或1.5 的比例，2 组患者分别是52%和73%。术后3 个月到1 年均达到了满意的屈光度。术后3 个月到1 年，2 组患者安全指数均持续超过100，说明两种手术方法是安全有效的，并能长期维持稳定。预测性是指实际屈光度与目标屈光度的差异，二者越接近，手术预测性越好。2 组患者大部分病例术后1年屈光度与目标值相差＜±0.5 D，少部分在±1 D，提示有良好的预测性。

关于两种手术方式的比较，由来已久。在一项涉及到11 个研究的Meta 分析中，作者回顾了102 篇文献，包括1 101 眼，其中SMILE 术532 眼，FS-LASIK术569 眼。两种术式在最后的SE、术后视力降低1行或2 行的比例，术后UCVA 达到1.0 以上的比例均无明显差异［3］。尽管这样SMILE 手术的UCVA 轻度延迟，2 组研究对比，SMILE 对比FS-LASIK 术后第1 天的UCVA 要更差，而后SMILE 手术效果逐渐改善。有人认为这与SMILE 术中制作透镜时周边产生的气泡汇聚到了光学区中央，压力升高，干扰透镜前表面的制作，使透镜前表面不规则有关［4］。也有研究表明，角膜手术1 周后SMILE 术式的凋亡反应和增生，反应更轻，FS-LASIK 术后24 h 角膜的IL-1β、TNF-α 和EGFR 表达量更高，但是术后1 个月SMILE 术式BFGF 的表达比FS-LASIK 增高。两种手术术后炎症因子的表达差异可能是SMILE 手术恢复慢的原因［5］。SMILE 术后的干眼症症状要比FSLASIK 轻［6］。

FS-LASIK 和SMILE 2 组患者的后表面高度分别是（6.37±2.70）μm 和（6.28±0.14）μm。准分子手术削弱了角膜生物学力度，随着切削深度的增加和残余基质床减少，削弱程度也相应增加［7］。有研究认为，角膜后表面在术后呈现一定程度的前移，并推测LASIK 术导致角膜后表面产生更大程度的位移［7］。本研究未发现术后1 年两种术式后表面高度的差异，主要原因分析可能由于术前筛查严格，有危险因素人群未涵盖，角膜残余基质床预留足够，或者所包含样本量较小，也有可能由于生物力学检测技术的发展，对于生物力学表现差的患者多建议临床观察，或者更改屈光术式。对于屈光术后角膜的变化规律仍需要进一步的远期探索。