美国FDA批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗三阴性乳腺癌

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年4月22日批准Immunomedics公司(Immunomedics，Inc.)的新药Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗转移性或晚期三阴性乳腺癌(triple-negative breast cancer，也称用阴乳腺癌)，适用于至少已经使用2种药物治疗但无效的经治患者。

三阴性乳腺癌是指对雌激素受体、孕激素受体、人上皮生长因子受体2(HER2)均呈阴性反应的乳腺癌，因此三阴性乳腺癌对激素治疗药物和HER2靶向药物均无应答。在所有乳腺癌病例中约20%为三阴性乳腺癌。

Trodelvy是一种Trop-2靶向抗体与拓扑异构酶抑制剂偶联药物。Trodelvy最常见不良反应有恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、皮疹和腹痛。Trodelvy的说明书含有加黑框的警示文字，提醒本品可能引起严重的中性粒细胞减少症和严重腹泻。

Trodelvy对胎儿和新生儿有害，孕妇禁用。育龄女性患者用药期间及停药后6个月以内应采取有效避孕措施。男性患者(有育龄女性性伴侣者)在用药期间及停药后3个月以内应采取有效避孕措施。

FDA在审批Trodelvy时采用了加速审批程序(accelerated approval)，这一程序适用于无药可治的严重疾病，审批对象(药物)只要有证据表明对疾病可能有临床疗效即可获得批准，但药品研发商需进一步开展临床试验对药物的具体疗效进行验证。

此外，FDA在审批Trodelvy时采用了优先审评审批程序(Priority Review)和快速审批通道(Fast Track designation)，并授予其突破性疗法认证(Breakthrough Therapy designation)。