谈中药制剂安全生产中洁净厂房管理的重要性及管理措施

张健

摘 要：目前，在我国中药药剂厂房的管理过程中存在着大量的弊端，主要体现在安全生产的管理环节中。本文对中药制剂安全生产在厂房管理工作中的重要性进行分析，通过保证设计市场的规范性、保障洁净工程市场的严格性、中药药剂室的配套仓库管理等方面做以深入探讨，希望能为相关人士提供有效参考。

关键词：中药药剂;洁净工程;厂房管理

中药的形式有很多种，主要以胶囊、膏药、蜜丸等形式为主，在制作的过程中需要有关部门对其制作厂房的洁净程度进行严查，以防止存在食用上的安全隐患。在目前的管理过程中，厂房的管理还存在大量的不足，有关监督管理人员需要有针对性的对外部环境以及市场状况做以严查，保证制药的安全性。

1 中药制剂安全生产在厂房管理工作中的重要性

中药药剂安全生产过程中需要有一个较为洁净的环境用于生产，保障药品的安全使用性以及药效。因为中药制药是在传统的制药基础之上进行加工处理的，所以要比传统的中药药材更加容易被破坏。只有不断的强化周围制造生产环境，才会确保药剂的安全性。其中在洁净区域设计过程中，应当尽可能的避免狭长设计，并且在此区域中还需要安装空调设备，保持房间内部的空气流通，防止因为室内狭长，以至于大部分的空气因为与空调排风位置较远，流通性较弱，不利于室内通风，控制室内的温度和湿度。一旦忽视此种设计方式，就会造成一系列的不良现象，在制药期间，房间内部的空调设备工作量加大，难以合理调控空间内部的空气流动性，促使温度和湿度难以保持在稳定的状态下，药剂的药性就会降低，影响食用效果，不利于企业经济收益增长。完善消毒环节的设置情况，目前在生产过程中，通常会使用臭氧消毒的方式制药，但是实际运行期间，大部分的公司在选择设备型号的过程中较为随便，以至于相关的腐蚀设施和消毒效果难以协调，造成实际的消毒状况不佳，不仅会对企业造成严重的经济损失，还会因为药品的安全性，造成一系列的不良影响。

2 强化中药药剂安全生产对洁净厂房管理的措施

2.1 保证设计市场的规范性

设计环节的效果能够影响后期的生产成果，能够干预制药整体流程的合理性，所有有关部门在对市场的设计方式进行了解的过程中，需要把握住设计的合理性和规范性，加强对设计人员的引导，从而有效提升实际设计建设质量，能够制造出一个较为科学的制药厂房环境。有关部门需要加强对此步骤的重视程度，加强设计的监督管理工作，以保障市场的建设期间不会出现严重的、大规模安全事件。相关公司在对中药药剂厂房做以规划期间，需要考虑多种环境和建设因素，其中会涉及到成本投入和后期建设费用，公司应当协调设计和厂房安全之间的联系，将安全性放在第一位，尽可能的确保厂房建设科学性[1]。

2.2 保障洁净工程市场的严格性

我国的洁净区域需要被规置为有关规定条例中，综合考量需要净化厂房的施工企业，主要在前期设计中严格把控各项安全需求时，才会强化安全效果，在后期的施工过程中做到合理的规划空间。利用此种方式就能够满足当前的中药药剂制作的要求，实现洁净工程市场上的规范性，以便于从根本上控制洁净工程的达标状况，有利于促进社会各项以安全生产为主的企业实现高质量生产，降低由于前期施工所造成的后期安全生产隐患。

2.3 中藥药剂室的配套仓库管理

中药药剂的仓库需要采用分区域管控方式，强化总体的色标管控，在中药材早期入库时，开展大规模的抽样检验审查。第一，仓库管理人员需要采买之后将中药材进行区分，并按照不同的类型放置单独管理区域。第二，检测药剂的工作人员需要针对大量不同种类的药剂做以取样检测，可以在此校对药品的种类，还能审验药品的质量，经过检验之后的药剂应当被放置在合格区域内，审验质量不合格的药剂会被退还给销售商。仓库需要设置独立的取样区域，配备大量的专业器具，辅助工作人员的审验。所有的原材料都应当由单独的管辖区域，货位上需要有详细的清单标志货物类型、生产日期以及检测时间等详细的信息，将所有的信息上传到网络管理系统中，有利于在后期的校对期间，验证信息的真实性和药品的来源。仓库内部大量的器具都应当采用定期的检测方式，并配备专用的检测记录。

2.4 通风以及湿温度的控制

中药药剂因为经过深加工之后，与传统的中药相对比，更容易受到空气中水分和周围环境温度的影响，一旦工作人员没有控制好房间内部的温度和湿度，很容易降低药剂的功效。针对此种情况，工作人员需要定期管理厂房的室内温度和湿度，控制室内通风次数以及采光变化。按照室内的总面积以及空气中湿度和温度的平均数据辅助后期的管理。可以指定专门的管理人员，实时监控制药室内部的空气变化环境，每一天由不同的人进行管理，并签字交接，有利于实现责任分化制度的实施，如果出现严重的温度变化，能够第一时间找寻到有关负责人，从而实现加大管控力度[2]。

2.5 鼠疫控制措施

部分中药因为气味的原因，经常会吸引大量的昆虫、老鼠以及苍蝇等生物，就会导致制药室内部卫生状况的降低，存在安全上的隐患。针对此种情况的出现，工作人员需要采用一系列的管理措施强化对老鼠、昆虫、灰尘以及病虫害的治理。通过安装大量设备的方式或者在前期建设制药室，与施工商进行合作，一同规划室内环境。例如，结合制药室周围环境的勘探，在特殊高度的位置上，安装挡板，针对传统药材较多的制药室，安装金属挡板，以免老鼠的破坏。在门口或者通风区域放置大量的灭蚊灯或者粘鼠板，有利于控制室内的蚊虫。

3 结论

在实际的监督管理过程中，有关管理部门需要严格的遵守相关条例规定，遵循相应的监督管理流程，从而实现对中药药剂制作过程以及所在环境的监督，及时把握药剂流程的卫生状况，以确保此行业的可持续发展。

参考文献：

[1]刘志纯，李珍，张丁倩.中药制剂清洁验证讨论[J].化工设计通讯，2019，45（07）：234+270.

[2]潘才能.中药制剂生产过程中的质量风险与对策[J].化工设计通讯，2019，45（07）：235+265.