医学影像设备的质量保证与质量控制

张富

广州市花都区人民医院设备科 （广东广州 510800）

医学影像技术是一项通过工程学概念与方法，并在工程学技术的基础上应用诸多先进技术手段帮助医师窥测人体内部组织、脏器结构形态与功能上的各种变化，进而完成疾病诊断、治疗及人体研究的重要技术[1-3]。而医学影像技术的应用离不开对医学影像设备的正确使用，例如电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发射型计算机断层扫描（PET）等影像设备在临床医疗服务中的应用具有重要作用，对丰富和改善医疗服务中的影像诊断手段以及方法具有重要意义，也是带动医学影像技术从形态学诊断逐渐转变为功能状态诊断、代谢水平诊断的重要措施[4]。医学影像设备的使用对先进医学影像技术领域具有支撑作用，也是当前医疗水平和医疗技术快速发展的重要体现，因此，确保医学影像设备使用过程中的安全性、有效性以及科学性，成了医学影像设备管理过程中的重要目标。本研究分析论述了当前医学影像设备的质量保证与质量控制的具体工作内容以及实际工作过程中应当注意的影响因素。

1 医学影像设备质量保证与质量控制的工作内容

质量保证作为质量管理的一项重要组成部分，是人们在质量管理体系中实施并根据需求进行证实的全部有计划、有系统的活动内容，是帮助人们确信产品质量或保证服务质量能够满足质量要求的一项重要措施。质量控制是为了满足产品的质量要求采取的一系列技术作业以及作业活动，通过监视质量形成过程，消除质量形成阶段中所有能够引发不满意、不合格效果的因素，进而满足质量要求并获取经济效益[5]。在医学影像设备的质量管理过程中，质量保证与质量控制是确保医学影像设备能够正常使用的关键，也是确保医学影像技术能够具备安全性与有效性的关键。想要做好医学影像设备的质量保证与质量控制工作，必须从医学影像设备的内在质量、医学影像设备的应用质量两个方面进行管理。

1.1 医学影像设备的内在质量保证与控制

医学影像设备的内在质量也可称为影像设备的制造质量或工程学质量，注重医学影像设备的工程性能以及物理性能指标是否达到了相关设备的使用要求和规范标准，并以此衡量医学影像设备的内在质量状态。

针对医学影像设备的内在质量进行质量保证和质量控制。首先，应做好医学影像设备的采购管理。采购部门在每一台大型医学影像设备的购买过程中，必须要制定科学周密的购买计划，对预备购买的医学影像设备进行严密的论证以及评价，针对设备的技术先进性、有效性、安全性和可靠性进行论证分析，进而针对设备的安装条件、使用环境、技术支持、购买成本、使用要求等内容结合当前医院的实际情况进行全面分析，确保医学影像设备的购买符合当前医院发展的实际需求，医学影像设备的质量符合医疗服务的实际要求以及医学影像设备购买的正确性。其次，采购部门在医学影像设备的购买过程中应对设备的各项质量认证文件进行查证审核，例如FDA认证、CE认证、CCC安全认证等。然后，对医学影像设备的制造商进行审核，包括制造商的社会信誉、经济实力、技术创新、售后技术、支持力度以及产品的知名度和市场占有率等内容，确保所选的医学影像设备符合各项资格认证要求。最后，采购部门应针对同类产品的性能、价格进行横向对比，结合实际情况优先选择适合医院发展的医学影像设备。认真管理医学影像设备采购工作，可有效保障医学影像设备的内在质量。

在医学影像设备购买结束后，相关部门应对设备的实际运行状态进行调试检测，包括验收检测、状态检测、稳定性检测等内容，这也是医学影像设备内部质量控制与保证的一项重要内容[6]。首先，在验收检测过程中，相关人员应当检查并验证所购买的医学影像设备是否符合合同中所规定的技术要求，检查医学影像设备在实际使用过程中是否能够达到最佳诊疗效果并具有相应的可靠性和安全性；相关人员在调试的第一时间应建立医学影像设备的质量技术指标数据库，为医学影像设备的后续质量保证以及质量控制打好基础。其次，在状态检测过程中，相关人员应对使用状态下的医学影像设备进行定期检测，包括医学影像设备运行中的各项技术指标、设备性能、质量指标等，描绘医学影像设备试用期间的质量变化趋势图以及质量变化程度图，以此为医学影像设备日常保养、校准以及预防性维护提供重要的数据支撑。最后，在稳定性检测过程中，相关人员应通过对医学影像设备各项指标性能的检测，确认设备的使用性能与初始状态基准值之间的差异，检查差异是否处于最大允许误差范围，以此作为医学影像设备稳定性的一项重要评价指标。

1.2 医学影像设备的应用质量保证与控制

与医学影像设备的内在质量保证与控制相比，医学影像设备的应用质量保证与控制更加的复杂，其工作实际开展过程中的影响因素突发且多元，尤其在人为因素上，医院内外人员均有接触到医学影像设备的可能，会对医学影像设备造成无法估量的影响[7]。因此，全面细致的医学影像设备应用质量保证与控制规范，对提升医学影像设备的应用质量保证与控制工作效果具有非常重要的作用。同时，与医学影像设备的内在质量保证与控制工作相比，设备应用质量保证与控制过程中的工作人员必须具备更高的技术素养、知识层面以及实践经验。

首先，医学影像设备的应用质量保证与控制人员必须通过工程技术手段，对医学影像设备实际使用过程中的影像质量进行客观且量化的评价与分析，通过参数设置对比影像质量的实际运行情况，进而针对临床扫描参数和扫描结果优化参数设置，为医学影像设备的正常运行以及设备影像质量的科学性、合理性和真实性提供帮助。其次，相关工作人员应通过图像分割、图像配准、三维可视化等医学图像处理与分析技术，协助临床医师完成医疗诊断和治疗，确保临床医疗质量得到有效提高。然后，从临床医师方面获取真实、客观的医学影像设备实际使用质量信息。最后，相关工作人员还需注意医学影像设备在实际检查、治疗等过程中所产生的辐射风险并对其进行客观评价，联合医师在降低放射剂量与保证影像质量两个方面中找到平衡点，确保医学影像设备使用过程中的放射剂量不会对人体产生大的辐射危害。

此外，针对医学影像设备应用质量保证与控制阶段的不可控因素，加强医院的管理制度及管理措施，包括对医院内外人员接触影像设备的管理条例、医学影像设备的日常保养维护条例等，对医学影像设备的日常使用与状态检测进行全面持续的监督管理。

2 医学影像设备质量保证与质量控制的注意事项

在做好医学影像设备采购、使用过程中的质量保证与控制工作的基础上，本研究分析医学影像设备在质量保证与质量控制实施过程中应当注意的相关事项。

2.1 加强医学影像设备的医学计量检测控制

医学计量检测是当前阶段医学影像设备质量控制过程中一项非常重要的技术手段，具有标准化、科学化、法制化等优点，是确保医学影像设备相关参数准确可靠的重要保障型技术措施。医学计量检测在医学影像设备质量保证与控制工作中的实际应用，是通过医学计量确定检测医学影像设备的各项参数是否符合要求，并针对患者的诊断及治疗结果进行分析，以此避免医学影像设备由于参数失准而引发的漏诊、误诊问题，通过医学影像设备质量控制环节与计量技术手段的有效结合，最终全面实现医学领域计量单位的统一性，实现人体各种参数测量结果的准确度。

2.2 加强医学影像设备危害与结果的平衡性

部分医学影像设备在使用过程中具备一定的危害性，因此，设备使用的危害性与设备影像结果优良的平衡性，成了医学影像设备在质量保证与控制工作中必须注意的重点内容。以CT设备为例，使用过程中增加相关剂量能有效确保设备成像的最终质量，而不同的患者在设备检查过程中所需要的检查剂量也各不相同，因此，医疗人员在确保医学影像设备成像质量的同时，也必须尽可能地降低检查者所接受的辐射剂量，最大限度寻求CT设备与辐射剂量之间的最优化匹配关系。

2.3 加强不同医学影像设备检测指标的分析

不同的医学影像设备在质量保证与控制过程中的质量检验参数也存在差异，例如DR X线成像设备的质量控制检测指标，包括图像均匀程度、暗噪声、曝光校准、线性度、噪声、密度分辨力等；CT设备的质量检测指标包括床运动精度、射线束宽度、空间分辨力、密度分辨力、CT值准确度、CT值均匀度、辐射剂量、水的CT值、激光定位灯准确度等内容。因此，相关人员应结合设备的使用说明书，根据医学影像设备差异来完成不同设备参数的调试与检验，切不可出现差错。

3 小结

医学影像设备的质量保证与控制是医学工程技术部门一项重要的工作内容，相关部门必须清楚地认识到医学影像设备质量的重要性，不断引进新的质量控制方法与技术，强化医院内部管理规范标准，确保医学影像设备的质量保证与控制措施落到实处，确保医学影像设备的内在质量与应用质量均能符合医院的运行与发展要求[8]。