医疗设备计量质量控制管理面临的问题及对策

杨兴民，伍晓刚（通信作者），李蓓（通信作者）

解放军联勤保障部队第九九一医院设备科 （湖北襄阳 441000）

随着新技术及人工智能在医疗设备领域的广泛应用，是否拥有较多先进医疗设备是衡量一家医院规模与医疗水平的一项重要指标[1]。医疗设备质量、医疗水平与患者生命安全密切相关，因此，做好医疗设备计量质量控制管理工作，确保其量值传递的准确性、有效性及安全性，对提高诊疗效果和保障医疗安全具有重要意义[2]。本研究主要从计量检定与质量检测2个方面论述医疗设备计量质量控制管理中存在的问题及解决方案。

1 医疗设备计量质量控制管理的意义

首先，做好计量检定工作能够确保医疗设备的准确应用。计量检定能够正确评定医疗设备的性能，从而保证其合格率，并能提高其准确性及安全性，减少误差，进而提高疾病诊治效果，减少医疗安全事故的发生[3]。

其次，做好质量检测工作，能够提高医疗设备的应用价值。质量检测能保证医疗设备的性能及其使用环境达标，进而提高其质量及应用价值，弥补计量检定的不足，两者相互配合，才能充分发挥医疗设备的性能。

再次，做好计量质量控制管理工作，能够降低医疗风险事件的发生率。近年来，各级医院引进新型医疗设备的数量逐年增多，对疾病的诊疗发挥着重要作用，但由于设备操作者的技术水平等原因，同时也存在一定的技术与安全隐患[4]。通过计量质量控制管理工作的开展，能够进一步提升工作人员对设备质量控制管理的认识度，确保医疗设备安全运行，从而避免或减少因设备质量、技术水平等因素造成的医疗事故的发生。

2 医疗设备计量质量控制管理中存在的问题

2.1 医院管理层及监管层关注度低

目前，多数医院管理层及监管层对医疗设备计量质量控制管理越来越重视，并取得了显著成效。但仍有一些医院管理层及监管层关注度较低，管理意识不强，无法保证医疗设备质量控制工作的有效开展。另外，医院拨发的质量管理经费相对较少，难以满足购置先进检测设备的需求，因而检测范围及检测能力受限，且多数医院对质量管理仅仅流于形式，难以保证医疗设备的运行质量。

2.2 工作人员重视程度低

由于检测人员对质量管理的重视程度低，存在对医院新购医疗设备默认不会存在质量问题、不按规定实施计量检定和质量检测的现象，加上部分检测人员因专业知识及技术水平不高等因素不具备检测资质资格，存在无证上岗的现象，降低了整体检测工作的质量，致使新设备的运行存在一定安全隐患。另外，多数工作人员对在用医疗设备的检测仅流于形式，难以保证在用设备质量的安全性及可靠性。

2.3 计量检定与质量检测分工不明确

计量检定是对设备量值传递的测定。质量检测除量值检测以外，还包括对设备的性能、外观及安全性等的测定。质量检测的范围更广，检测对象更多，包括全部在用医疗设备，且需要依据设备不同的风险级别，设定相应的检测频次。由此可见，医院需培养更多的检测人员，以保证设备质量的安全性、可靠性。

2.4 计量质量控制管理专业人员缺乏

有些医院由于对设备质量控制管理不重视，同时又缺乏专业的检测人员，不能够从实质上对设备质量进行控制管理，仅仅流于形式，难以保证医疗设备质量的安全性及可靠性。

2.5 检测合格率与不良事件不成正比

近年来，各医院设备质量的检测合格率逐年上升，而医疗不良事件却呈上升趋势。原国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》中显示，2016年共收到可疑医疗器械不良事件报告353 240份，较2015年的321 254份增长了10%[5]。我院2019年设备检测中，多参数监护仪、注射泵、心电图机与呼吸机的检测合格率较2018年分别提升了2.8%、4.9%、7.2%和6.7%。全国多家医院自从开展质量控制管理工作以来，设备整体检测合格率大都提升了15%以上，甚至有些医院的合格率高达100%[6]。医疗设备检测的初衷是为了降低医疗事故的发生率，提高临床诊断的准确性，保障人们的生命安全，然而现如今的结果却恰恰相反，这其中的问题，急需我们进行分析与解决。

3 医疗设备计量质量控制管理问题解决对策

3.1 提高对医疗设备计量质量控制管理的认识

首先，应提高医院管理层的认识水平。管理层认识水平的高低决定着医疗设备计量质量控制管理的成效，应建立以院长为负责制的质量控制管理领导小组，制定相关的管理制度，建立和完善监督机制。

其次，应加大宣传力度，强化相关工作人员的认识；同时还应加强对检测人员的专业技能培训，并要求其持证上岗，从而保证工作质量。

另外，医院还应加大对计量质量控制管理的资金投入，增添更多先进的检测设备，以保证计量质量控制管理工作的有效开展，保障医疗设备质量安全。

3.2 建立和完善医疗设备计量质量控制管理制度

医院管理者要综合分析本院质量控制管理的现状，借鉴其他医院的成功经验，并结合自身的实际情况，建立和完善管理制度，并加大宣传力度，创造一种医疗设备管理良性环境，在潜移默化中提升检测人员和医务人员的质量控制意识，确保医疗设备的合理有效使用，提高临床诊治水平。

3.3 计量检定与质量检测应相互补充

计量检定与质量检测的法律效力、实施机构、检测对象及内容均有差异。计量检定属国家强制测定范畴，但其对医疗设备的强制检定范围有限，有些医疗设备并未被列入国家强检范围，故可通过质量检测予以补充，因此两者并不矛盾，应明确两者的分工，只有两者互为补充，才能保证医疗设备全生命周期质量安全。

3.4 完善医疗器械质量标准

检测标准是医疗器械质量评定的依据，也是检测机构的工作指南。质量检测是评价产品的应用质量，而非产品质量。2000年，国家颁布了《医疗器械监督管理条例》，2014年又对其进行了重新完善修订，对加强医疗器械质量监管，保障医疗器械安全起到了积极作用[7]。

3.5 提升检测人员的业务水平

可通过组织检测人员进行定期的专业知识和技能培训等措施，提高其专业技术水平，并通过不断完善设备维护机制、服务机制，引进先进技术，升级现有检测设备等方式，提高医疗设备质量管理水平。

3.6 认真落实计量质量控制管理中的每个环节

落实质量控制管理中的每个环节主要需做好以下4项工作。（1）新购仪器设备检测：对新购仪器设备，使用前需先进行检测，合格后方可入库或投入临床使用，从源头控制医疗设备的质量。（2）年检：各科室按照检测部门制定的计划及检测规定时间，每年将仪器、设备送检1次；对于大型设备，由检测人员到科室实施检测，确保仪器设备均能按时受检。（3）维修后检测：经维修后可继续使用的仪器设备，需进行再次检测，合格后方可投放使用。（4）报废检测：经检测不合格的仪器设备，需进行报废处理。

3.7 加强对医疗设备质量控制管理的监管力度

为确保质量控制管理工作得以有效落实，医院需建立相应的监管机制，同时将质量控制管理纳入医护质量考核范围内，对不按质量控制管理制度工作的科室及个人给予相应的处罚，并授权相关管理部门对科室质量控制管理工作进行月检，将管理质量与科室及个人利益挂钩，强化科室内部的监管力度，从而保障质量控制管理工作的有效开展。

4 小结

医疗设备的质量对疾病诊治效果和保障医疗安全具有重要意义，其中，计量检定与质量检测对保障医疗设备的质量至关重要。现阶段，医疗设备质量控制管理中存在诸多问题，需进一步探索解决问题的方法，确保医疗设备量值传递的准确性、有效性及安全性，充分发挥其效能，更好地服务于临床，减少不良事件的发生，从而不断提高医疗卫生服务水平。