正确理解、应用及审核关注ISO 9001:2015 标准4.1 条款

顶呱呱认证有限公司□田永茂

1 问题的提出

随着市场竞争的加剧，凭借产品的质量和创新优势取胜的竞争策略越来越受到企业的青睐，许多企业为了获得这种竞争优势，更有效地应用ISO 9001：2015 标准（以下简称标准），更好地规范质量管理行为，更充分地利用企业所处的内外部因素，确保质量和创新优势落在实处是一种普遍的做法。

然而，在审核实践中，人们会发现一些企业在应用标准4.1 条款时，存在着没有准确理解标准中讲的内外部因素是特指与企业宗旨、战略方向及对质量管理体系预期结果的关联性等方面解释不尽人意的情况；审核员现场对企业内部外部因素的描述和在“组织环境分析控制程序”进行通篇描述对风险的分析和SWOT 矩阵分析就是一个例证。不破不立，破则是为了立。为了解决上述问题，笔者在此提出站在供给侧结构改革的角度正确理解、应用及审核关注标准4.1 条款的论点，旨在抛砖引玉。

2 条款要求与正确理解和应用

供给和需求的管理理论将经济划为两个侧面，一个是需求侧面，另一个就是供给侧面。实际运行中需求侧面有投资、消费、出口三驾马车，而供给侧面就有劳动力、土地、资本以及创新共四大要素。这样人们就很容易联想到作为国民经济基本细胞的企业（本文中主要针对的是应用标准的企业），在当下的供给侧结构改革过程中是有很多工作可以做的。

为了便于理解，我们以彩电生产为例予以说明。生产彩电的企业发现彩电不好卖了，说明市场可能需求不足或彩电产能过剩。于是，为了刺激需求增加消费，采取了一些措施，如以旧换新、价格优惠等，然后将彩电卖到国外，最后发现国外也不好销售了，即彩电的外需也不足。这说明彩电问题不是出在需求侧，而是出在供给侧。

彩电为什么会不好销售呢?如果是因为彩电音质或画质的问题，就需要改进彩电的生产工艺，改进彩电的音质和画面像素等等，实际上就是增加有效供给，提高资源要素配置的效率与效益，实现质量更高和效益更好的发展。

回头审视标准4.1 条款要求时，不难发现在其条款内容中有四个关键词：宗旨、战略方向、预期结果、因素。这里的因素是专指首先与企业的宗旨、战略方向相关的因素，然后还必须是会影响到企业质量管理体系预期结果的外部和内部因素。而宗旨、战略方向、预期结果等也是有特定含义的因素，如宗旨是特指企业的愿景、使命和方针，战略方向是特指企业用于制定其发展战略规划的指导方向或原则（实践中许多时候被人们错误理解为企业的战略方向就是企业的战略，使用SWOT 工具就是一种错误理解的表现），预期结果是特指企业质量管理体系输出的顾客满意、合格产品及服务。

由此可见，4.1 条款中的这些因素相对而言都是那些与企业宗旨、战略方向关联度高、会影响到顾客满意度和产品与服务质量相对重要的因素，比如外部宏观经济因素中的信贷可得性、竞争力因素中的市场稳定性和顾客增长趋势、影响工作环境因素中的法律法规要求及行为准则、社会因素中的本地失业率、政治因素中的本地基础设施、技术因素中的专利有效期等。再如内部资源因素中的企业基础设施、人力因素中的公司文化、运营因素中的生产或交付能力、公司治理相关因素中公司决策的规则和程序、组织总体表现因素中的财务因素，如经营现金流量等。这些都是会与公司宗旨和战略方向高度相关且可能影响到企业质量管理体系预期结果的因素。而笔者在年检现场识别确定出的一些内部因素，如员工数量等，一些外部因素中的当地同类厂家多等，既与企业的宗旨和战略方向无关，也影响不到顾客满意度和合格产品与服务那些预期结果这些因素，这就不是标准4.1 条款要求所指的因素。

为了帮助企业更好地理解和应用标准4.1 条款的要求，笔者依据参考资料中的描述，在此推荐以下识别、确定企业外部内部环境因素记录方式（列为表格栏目）。

外部因素：有因素来源（如信贷可得性）、影响描述（如公司易得到贷款，为发展提供资金）、监视评审的责任部门与时机方法；内部因素：以此类推有因素来源、因素影响描述、监视评审的责任部门与时机和方法等。

为此，笔者建议应用该标准的企业在编制了上述记录空白表后，应组织相关部门和专家，按照相应栏目的描述要求，结合本企业的实际情况逐一进行清理和对照，然后依次填写在表中，并对每个确定出的因素描述其因素来源、影响情况、监视和评审的责任部门、时机与方法予以规定。

从上述应用标准中4.1 条款要求识别确定出的外部内部因素，企业就可以得到启示：有效开展供给侧结构改革，改善供给要素，以实现更高质量和更好效益的企业发展；充分发挥正面的有利因素（包括外部和内部的） 给企业带来的好处，如某公司产品在本地区的市场份额占60%以上，处于前列口碑好的积极拉动作用，继续加大营销力度稳定市场确保经营规模；公司的局部生产工艺技术相对落后急需改进，公司就应进行局部生产过程必要的工艺技术改造，以满足客户更高的产品质量要求等。

3 审核关注点

针对审核员在现场见到的企业对其外部和内部因素识别确定情况，此时，审核员就可对照标准4.1 条款的要求，予以下两点关注和查验。

（1） 关注企业确定的外部和内部因素及其适宜性

审核员现场应首先了解公司确定出了哪些外部因素、内部因素，然后可以分别抽取2～3 个，并逐一询问对这些因素与企业已有的宗旨、战略方向及质量管理体系预期结果的正或副关联程度确认情况，以了解这些因素的适宜性情况。

（2） 关注企业对监视、评审这些因素信息变化的责任部门、方式和时机的落实情况

不言而喻，伴随市场经济的不断变化，处于市场经济环境下的上述各种外部和内部因素也是变化的。对于这些不断变化的外部和内部因素信息，企业应落实责任部门，通过适宜的方式进行跟踪并及时评审，以便及时改进优化相关的供给要素，确保企业的健康顺利发展。