医疗仪器EMC测试存在的问题及改进方法

廖海涛

（湖南省儿童医院，湖南长沙 410007）

0 引言

随着医疗仪器设备现代化、先进化程度的不断提高，医疗水平的不断进步和电子科技的飞速发展，一些功率大、精密度高的医疗器械设备得到了广泛的临床应用，有源医疗仪器的密集使用，给临床电磁环境带来了巨大挑战。医疗仪器EMC（Electromagnetic Compatibility，电磁兼容性）测试存在的问题也愈发明显，一次性通过率较低。并且国内很多EMC 工程师经验匮乏，无法有效改善问题，即使很多企业投入力度较大，但效果却无法令人满意。并且医疗仪器的电磁兼容与患者的健康及安全关系密切，因此，为了保障患者的安全，确保产品达到电磁兼容标准，对产品进行严格的电磁兼容测试十分必要。

1 医疗电子电器设备EMC 标准

医疗仪器电子产品的电磁兼容问题与患者的身体健康问题息息相关，一些欧美发达国家在20 世纪时便开始对进入市场的医疗仪器进行EMC 测试，并且确保医疗仪器能够得到CE（Certification，安全合格标志而非质量合格标志）认证和FCC（Federal Communications Commission，美国联邦通信委员会）认证才能进入市场。相对于欧美发达国家，我国医疗仪器电磁兼容检测的起步时间和发展时间较短，并且在检测标准上需要借鉴和学习其他国家。目前国外医用医疗设备所设定的标准为IEC 60601-1-2：2014 第四版标准，国内医用医疗设备设定的标准为YY 0505—2012 版[1]。

2 EMC 测试方法

EMC 测试主要指医疗电子产品EMI（Electromagnetic Interference，电磁场干扰）及EMS（Electromagnetic Susceptibility，抗干扰能力）的综合水平评估。其中，EMI 的主要测试内容包括辐射骚扰评估、传导骚扰评估、谐波电流骚扰评估、电压变化情况及闪烁测试；EMS 的主要测试内容包括静电抗干扰度评估、射频电磁厂辐射抗干扰度评估、射频场感应的传导骚扰抗干扰度评估、电压暂时下降、短时终端及电压变化情况抗干扰度评估、浪涌（冲击）抗干扰程度评估、点快速顺便脉冲群抗干扰度评估、工频磁场抗干扰度评估[2]。

3 医疗仪器EMC 测试常见问题

对目前大多数医疗仪器企业在检验中出现的问题进行总结和归纳，常见的测试不合格项目包括说明书、传导骚扰评估、辐射骚扰评估、静电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗干扰度、浪涌（冲击）抗干扰度、射频场感应的传导骚扰抗干扰度、短时中断及电压变化抗干扰度等，也是诸多医疗企业在检测过程中普遍存在的问题，只有少部分医用电子产品不需要修改，大多数医用电子产品都存在一定的问题。

4 医疗仪器EMC 测试改进方法

4.1 电磁辐射骚扰整改方法

EMC 检测中的一个重要项目是RE（Radiated Emission，电磁波干扰）检测，其超标问题也是医疗仪器EMC 检测中的常见问题。本文首先对该问题进行分析，并提出解决方法，以提高产品质量，确保产品质量的规范性[3]。电子设备具有电磁辐射骚扰主要表现为两种情况：第一，不管是金属外壳还是非金属外壳，其屏蔽性能不佳，无法达到屏蔽效果；第二，电源线及其他信号线缆辐射的射频骚扰。可通过下述方法改进。

（1）确保设备外壳屏蔽的完整性。部分金属机箱外壳有油漆、氧化物生成的氧化层，且表层污垢较多，致使其屏蔽性能较差，因此要将金属外壳表面清理干净，确保没有油污及氧化层。此之，应确保屏蔽层接地良好，减少金属缝隙，如果存在透明窗口，则需要使用电透明材料，这样也具有一定的屏蔽效果[4]。

（2）对非金属外壳进行处理时，可能无法屏蔽全部外壳，但对一些可能发生辐射的部位，可以使用局部屏蔽法，非金属外壳喷涂导电漆能有效预防电气安全问题的出现。

（3）在处理电源线射频骚扰问题时，可以将一个专用电源滤波器安装在医疗器械的网电源输入端。如果射频骚扰超标并且频率较高，可以将铁氧体磁环安装在电源端口处，这样能有效降低射频骚扰。电源滤波器的参数包括标称电压、标称电流、对地漏电流、允许最大工作电压、插入损耗等[5]。其中插入损耗是关键指标，也是评估电源滤波器质量及性能优劣的重要指标，通常情况下，可以用分贝值和频率特性曲线显示插入损耗。插入损耗主要指滤波器在连接线路之前与之后，通过电源输入到传至输出端的被测试信号的功率比或者端口间电压的比。分贝值和抑制干扰性能呈正相关关系，分贝值越大其性能越佳。

（4）信号线缆辐射处理。可以将铁氧体磁环安装在信号线缆上，也可以对其进行滤波处理，还可以使用屏蔽线缆。例如，如果医疗仪器具有脉搏血氧功能，通过血氧及可以将血氧探头线缆和机内血氧模块连接，之前的设计是连接普通信号线，通过RE测试发现大部分超标。根据测试可知，超标源是设备内血氧线上的辐射。将血氧模块进出信号线串接磁珠，磁珠的主要功能是清除传输线电路的射频噪声。除此之外，在信号线接近近端口位置对地并联防ESD（Electrostatic Discharge Protection Devices，静电保护元器件），具有一定的抗静电干扰作用。机内信号线使用内外双屏蔽线，同模块接地良好。此外，将铁氧体磁环安装在机内信号线上，也能有效抑制电磁辐射。通过以上改善方法，对仪器进行再次测试，其RE 显著下降，达到要求标准。

4.2 选择合适的开关电源

医疗仪器的EMC 发生问题，大部分原因是开关电源质量不佳，因此在检测前，应选择质量品质较好的开关电源模块。目前国内开关电源模块质量参差不齐，一些声称经过3C（China Compulsory Certification，中国强制性产品认证制度）认证的产品，在实际使用中同样会存在问题，特别是进行CE 和RE 测试时。根据测试可知，日本产品“TDK-Lamada”、台湾地区产品“全汉”及国产产品“联想”均未发生CE 及RE 问题，但是部分正品开关电源仍存在RE 问题，如“铭纬”开关电源。因此在样品检测之前，应合理选择开关电源，这也是保证医疗仪器通过EMC 检测的重要标准[6]。

4.3 选择合适的隔离变压器及电源滤波器

很多大型医疗仪器都配备隔离变压器和电源滤波器，对于EMC 测试中的浪涌、EFT、CE 等，隔离变压器和电源滤波器具有一定的隔离和滤波作用，能增强仪器的抗干扰能力，因此，选择合适的隔离变压器及电源滤波器十分重要。如果EMC 专业能力较强，能够及时发现隔离变压器的EMC 性能，如隔离变压器的结构是否有利于减少初级线圈或次级线圈的节省点融，对高频EFT（Electric Fast pulse Train，电快速脉冲群）、CE 及RE 是否具有较大的影响，隔离变压器是否具有屏蔽层。质量性能较佳的电源滤波器，即使其开关电源不具有较好的EMC 性能，也可以使仪器通过CE 实验及EFT 实验。并且隔离变压器对浪涌有一定的隔离效果，产品能够通过多项EMC 测试。此外，电源滤波器厂商应聘用经验丰富的EMC工程师，使用先进的设备，这样有利于减少CE、EFT 等问题出现。

4.4 加强板级EMC 的设计

对于EMC 工程师来说，了解和掌握板级EMC 设计十分重要。合理选择元器件或模块，是EMC 的基础，同时也是效果最好、作用最大、成本最低的EMC 方法。在PCB（Printed Circuit Board，印刷电板）设计过程中，应加强对抑制信号线环路的重视，选择合理的DC/DC 开关电源模块、晶振的走线等。如果PCB 设计较好，即便是裸板，依然可以通过ESD、RE、EFT 等测试，并且成本较低，如果配备高品质的开关电源，则极易通过EMC 测试。

4.5 电源端口EMC 问题解决方法

如果电源端口输入电源发生干扰和骚扰问题，应直接寻求开关电源供应商、电源滤波器供应商进行解决，因为供应商了解产品，能及时发现问题，及时解决问题，并且能减少成本。如果自己解决，可能会耗费大量的时间和成本，并且一些EMC 专家不了解电源或硬件运行原理，整改费用较高。

5 结语

综上所述，目前医疗仪器EMC 检测仍存在较多问题，本文对其中的常见问题进行分析，并提出解决方法，希望能为相关企业提供可行性参考，高效的解决措施能大大降低成本、提高效率，提高产品性能及质量，使更多高质量产品进入市场，为患者的健康提供保障。