2 种生化仪的性能比较

陈莹莹

（沈阳市苏家屯区中心医院 辽宁沈阳 110101）

1 前言

生化分析仪又被称为生化仪，是一种采用光电比色原理，测量体液中某种特定化学元素的仪器，因为产品对于特定化学元素的检测速度快、准确率高，以及消耗试剂量小等特点，得到了各大医疗机构的青睐，并被广泛应用于检测中。 因此，在购买和选取生化仪时，为保证科学性，充分发挥生化仪的价值，有必要应用专业的检测设备和技术，对生化仪进行严格的质量管控和检测监督。

2 生化仪的构成

一般来说，生化分析仪的结构组成为：（1）保温器，为试验反应提供恒定的温度器皿。（2）样品器，放置标准品等。

3 生化仪总体检测标准及具体检测方式方法

3.1 生化仪总体检测标准

根据GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求》[1]的安全要求和GB/T 2829—2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》[2]等相关标准，生化仪生产企业做出的生化仪产品必须具备以下标准：

电源电压：220 V+22 V，50 Hz+1 Hz；环境温度：15℃～30℃；相对湿度：40%～85%；大气压力：86.0～106.0 kPa；杂散光不能大于2.3；控制吸光度线性取值在±5%；最大吸光度应该≥2.0，吸光度准确度应符合表1 的规定[3]。

表1 生化仪吸光度准确度要求

吸光度的稳定性：温度准确度与波动度设定值范围为±0.3，吸光度要小于0.01；温度值在±0.3℃；波动度变化范围为0.6%，样品携带污染应小于该数值。开始样品准确度可稍小，重复性操作加大样量，进行重复检测，最后保证误差不超过6%，变异系数（CV）不超过2%。 最大加样之后，对仪器进行检测，保障加样准确度误差在6%以内，CV 范围在3%。 生化仪精密度CV 应满足表2 的要求。

表2 生化仪精密度要求

3.2 生化仪具体检测方式方法

3.2.1 杂散光检测

用蒸馏水作参比，在340 nm 处测定50 g/L 的亚硝酸钠标准溶液；或以空气作参比，在340 nm 处测定JB 400 型截止型滤光片的吸光度，应符合杂散光吸光度不小于2.3 的要求。

3.2.2 吸光度线性范围检测

色素原液体积分配要考虑高出分析仪要求的上限6%左右[4]。 配置方法详见表3，然后稀释溶液，稀释液按0%～100%（0%、10%、20%……100%）的比例稀释，最终获得11 个浓度梯度。

表3 色素原液的配制方法

在分析仪上，测定溶液的吸光度，每个浓度5 倍，计算平均值。以相对浓度为水平坐标，以平均吸光度为垂直坐标，按照式（1）、式（2）、式（3）计算5～H 点的相对偏倚D，相对偏倚小于5%的吸光度范围即为吸光度线性范围。

式（1）中：a—线性截距；Ai—某浓度吸光度平均值；b—线性拟合的斜率；Ci—相对浓度；i—浓度序号，范围为5～11。 式（2）和式（3）中：Ai—某浓度点实际测定的吸光度的平均值；q—相对浓度；n—选定的浓度个数；z—浓度序号，范围为1～4。

3.2.3 吸光度准确度

以重铬酸钾标准溶液在340 nm 处的吸光度为标准，测定分析仪在标准重铬酸钾溶液的吸光度，数值为0.5 和1.0 时需要重复测量3 次（蒸馏水为空白），6%为允许偏差。 最后计算算术平均值，结果符合表1 的要求（与标准值的差值）。

3.2.4 吸光度稳定性

分析仪的吸光度稳定性在350～600 nm 内，同时测定700 nm 波长范围。 350 nm 溶液的吸光度为0.5（±6%为可以偏差），在二氨酸钾标准溶液下测定，在700～7 500 nm 内，硫酸铜溶液标准液体下任意吸光度波长为0.5 nm（以偏差±6%、纯清水为空白标准）。根据以上条件设定检测内容，通过最大值与最小值的差，测定溶液的吸光度，计算满足要求：（1）最大反应时间为测定时间。 （2）读数间隔时间小于测定时间。

3.2.5 吸光度重复性

分析仪在350 nm 波长下测定吸光度重复性具有重要意义。设定溶液的吸光度在1.0 的情况下（以蒸馏水或者纯净水为空白，允许偏差为±6%），可以设定以下策略：最小反应体积（这里指溶液总量）；10 min 或者化学反应时间尽量长，上述溶液的吸光度重复20 次，按公式（4）计算变化量CV，应符合CV 要求，不大于1.5%：

从以上数据可以得出，实验用2 种品牌的生化仪生化检测结果都在正常范围内，不存在明显差异，检测均值和偏差稍有差异，但是总体不影响最终检测结果的准确性， 故沈阳市苏家屯区中心医院的2台生化仪均符合标准， 满足检测要求和临床需要，可以作为生化检测的常规仪器。

4 讨论

影响生化仪检测的因素有很多，包括取血方法、温度、湿度、试纸条批号及保存等，要保证生化仪测定结果的准确性，同时保证不同生化仪所测结果的一致性，就需要加强对生化仪的质量管理[5-9]。 （1）制定生化仪监测检测的标准操作规程和程序步骤，用制度做事、 管理相关从业工作人员才是长久之计。（2）建立健全生化仪监测系统和质量控制体系，从体系建立就作出明确惩罚措施，用科学的手段不断完善质量控制体系，避免出现监测不到位和无人值守等极端情况。（3）科学完善沈阳市苏家屯区中心医院生化仪房间质量评估体系建设，确保硬件设施满足监测检测条件[10-14]。