主动健康数据采集医疗器械中锂电池技术审评要求解析*

郑 晨 张 嵩 陈 宽 许 伟*

主动健康数据采集医疗器械是通过采集、记录和监测人体生理数据，如心率和血糖等，帮助使用者主动管理自身健康状况的设备，如通过监测心率，可及早发现异常情况，提前干预并控制心血管疾病相关风险，其涉及心血管相关医疗器械，如动态血压和血管弹性分析产品、心电心率及心律失常分析产品；呼吸功能相关医疗器械，如呼吸气体及肺功能测定仪；内分泌相关医疗器械，如血糖及动态葡萄糖监测仪；睡眠相关医疗器械，如多导睡眠脑电记录仪、脉搏血氧饱及度测量仪；家庭眼保健相关医疗器械，如眼底照相及分析设备、屈光检测及分析设备；日常健康相关医疗器械，如体温测量仪、体重测量仪及人体成分分析仪等有源医疗器械。我国正处于从被动医疗到主动健康的转型期，人们对自身健康状况的关注点逐渐从“治已病”到“治未病”，对主动健康数据采集医疗器械的需求也日益增加。

主动健康数据采集医疗器械大多采用锂电池供电或将锂电池作为备用电源供电，该类医疗器械的临床使用特点决定了其在设计中要充分考虑到设备的便携性、供电稳定性和待机时长。因此，相较于普通医疗器械对锂电池的要求，应用于主动健康数据采集医疗器械的锂电池更应具备体积小、重量轻、容量大、电量稳以及寿命长等特点。基于此，对主动健康数据采集医疗器械中采用的锂电池技术，包括分类、应用、潜在安全风险、设计考量和相关标准进行介绍，并对该类医疗器械上市前提交的锂电池相关注册申报资料的技术审评要求予以探讨，为产业研发、监管研究及制造商注册申请提供参考。

1 锂电池分类及应用

根据锂电池的使用次数可将其分为锂一次电池(又称锂金属电池)和锂二次电池(又称锂离子可充电电池)。

1.1 锂一次电池

一次电池指不可重复使用的电池，使用过程中通过单方面放电完成电能应用，无法通过电路操作进行内部电能恢复[1-4]。锂一次电池指一般由锂金属或锂混合物充当阳极的一次性电池，为满足不同应用需求，多种正极材料的锂一次电池被开发，包括锂碘电池、锂二氧化锰电池及锂氟化碳电池等[5-6]。锂一次电池的标称电压有1.5 V和3.0 V两种，该类电池具有能量大、放电平稳、工作温度宽、低温性能好和存贮寿命长等特点，常用于需要稳定工作电压的医疗器械中，如测量类医疗器械或被用作医疗器械备用电源。

1.2 锂二次电池

二次电池也被称为充电电池，可通过充电循环使用。通过外加一个超过电池本身额定电压的电压，使电池的电能和化学能实现可逆转换，从而可多次重复使用[1-4]。锂二次电池的正极为锂的化合物，可使锂离子嵌入和脱嵌的碳材料代替纯锂作负极，混合电解液作电解质液[7]。通过锂离子在正负极间的运动，进行电能的充电或放电，其额定电压为3.6 V，且电压更高，尺寸也更小。与镍镉电池相比，锂二次电池无记忆效应，目前广泛应用于各类手持式和便携式医疗器械中，如带有心电测量功能的智能手环、便携式电子血压计及家用呼吸机。

任意数量的锂离子电池可组合成锂离子电池组，电池组包括适当的封装材料和连接器，也可能含有电子控制装置[8]。

2 锂电池安全风险及设计考量

锂电池具备上述诸多优点且在主动健康数据采集医疗器械中应用广泛，在设计时需充分考虑其安全风险，如在临床使用需求上，通常要求该类医疗器械具有便携性甚至可穿戴，因此需要其采用的锂电池体积较小，但锂电池尺寸大小一定程度上限制了其内部隔膜材料薄厚，可能导致其内部绝缘距离设计较短，当设备外壳强度不够时，容易在运输或意外碰撞中造成锂电池内部短路从而引起过热，甚至起火和爆炸。因此，如何在保证该类医疗器械锂电池安全的基础上，最大程度提高其性能是锂电池设计考量的关键。

2.1 安全风险

有便携式消费品用锂离子电池(组)的质量状况调查该类电池的不同质量问题[9]。与锂电池相关的安全风险包括过热、泄气和漏液，以上风险严重的可能导致起火或爆炸。

(1)过热。电池内部短路和电池材料的强烈氧化反应会导致热失控。若电池散热性不佳使电池过热，可能导致电池外壳变形，相邻起绝缘作用的部件温度超过限值而引起绝缘失效，或可触及部件温度超过限值而引起烫伤，甚至导致燃烧；若电池内部压力不能及时排除，会发生爆炸[10]。

(2)泄气。该风险可能是由于过充导致电池压力升高，溢出助燃或可燃气体所致。若通风不畅，可能在积聚情况下引发火灾或爆炸，若溢出的气体有毒会对人身造成伤害[11]。

(3)漏液。该风险可能由在内部或外部应力作用下电池壳体破损引起。泄漏的液体可能直接对人体构成化学腐蚀危害，或腐蚀保护接地连接等与安全相关的部件，若液体具有导电性，可能导致绝缘或隔离带的短接，致使人员受电击[10，12]。

2.2 设计考量

锂电池安全风险与其设计、生产工艺、材料选择及使用需求有关，应从以下方面进行设计考量。

(1)锂电池设计。2016年韩国三星电子公司Galaxy Note 7型号手机锂电池起火事件引发社会广泛关注，其在设计过程中，调整了锂电池内部结构，即在不改变锂电池体积的基础上，通过减少隔离膜厚度增加锂电池内部正负极材料和电解质安置空间，从而提高锂电池的体积能量密度，达到提升电池容量的目的。该结构设计的改变导致在隔离膜过薄情况下，微小的质量瑕疵即会导致正负极接合短路，引发电池起火[13]。因此，从设计上考虑提高锂电池的安全性，是解决电池潜在安全风险的根本解决方法。如把锂电池和管理控制系统相结合，设计成具有测量、计算、保护和通信等功能的智能电池。智能电池可实现电池运行时间、充放电管理、电池容量管理及供电选择管理等功能，在过压、过流和过温等情况下直接熔断保险丝断开与外界连接，实现对电池的保护[14-16]。此外，为避免锂电池过热，在锂电池的设计时应考虑增加安全保护电路，如过充电保护、过放电保护和过电流/短路保护。为避免泄气，锂电池应设计泄压装置，如电流断开装置。

(2)生产工艺。除设计缺陷，韩国三星电子公司锂电池起火事件还与其生产工艺有关[17]。有检测机构在对三星Galaxy Note 7型号手机锂电池检测时发现“其右下角缺失明显，边际模糊，电池内部存在铝融化的痕迹”。分析原因可能是由于该款手机的卷边设计致使锂电池电芯在手机边缘位置长期受挤压，同时由于采用卷绕工艺生产的电芯内部不同结构处的涂布膜密度存在厚度不均的情况，在充放电过程中各部位的化学反应速率不均等，极易造成局部过热，加之内部结构设计正负极层与隔膜间过于紧密，致使隔膜受热损坏，造成内部短路发生热失控。因此改良锂电池设计的同时应同时提高生产工艺。

(3)材料选择。为避免热失控优先考虑选择安全性高的材料，尽量避免使用易出现热失控的材料，同时充分考虑锂电池散热路径的设计合理性。如为避免电池内部短路，隔膜材料的选择至关重要，应综合考虑材料的稳定性、闭合性、绝缘性、强度和物理完整性以及收缩量；电池内部的其他绝缘材料，如绝缘胶粘带和隔圈的选择，应选择在-40 ℃～130 ℃范围内具有较好化学、电化学、机械和热稳定性的材料。

(4)使用需求。考虑到主动健康数据采集医疗器械的临床使用需求，锂电池在设计时所采取的安全性措施还应兼顾性能要求。如带有心电测量功能的智能手环，为满足其用于日常测量佩戴者心率的要求，锂电池的设计考量除需平衡体积大小与内部隔膜材料薄厚和绝缘距离远近，还需考量充电接口设计的易用性与过充的安全风险，原因是充电接口通常设计为通用接口以便于用户使用，但若使用者使用非原装充电器和充电线可能会引发锂电池过充而导致爆炸。

3 锂电池相关标准

在锂电池设计阶段将安全标准输入是降低锂电池潜在安全风险的有效控制手段。针对锂电池的安全标准，目前采用较多的国家标准为“便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全要求”(GB31241-2017)[8]。现行适用于有源医疗器械的医用电气设备安全通用标准为“医用电气设备第1部分：安全通用要求”(GB9706.1-2007)[18]。该标准中给出了医用电气设备的电池相关安全要求。

3.1 标准GB31241-2017

标准GB31241-2017针对我国用户的使用习惯，增加洗涤等安全测试项目，是目前国内外最全面的便携式锂离子电池安全标准，涵盖外部短路、非正常充电、强制放电、挤压、冲击、振动、高温、温度循环、低气压、溅射、跌落、静电试验和洗涤的测试项目。其测试项目主要分为可合理预见的误使用的相关测试和预期环境条件或使用下的相关测试两类。

(1)可合理预见的误使用的相关测试。目的是对锂电池的稳定性进行测试，包括温度滥用试验、机械滥用试验和电气类滥用试验等，洗涤试验目的是考量锂电池在洗涤之后能否经受住充放电循环继续使用，避免锂电池因洗涤进水导致内部短路，引发起火或爆炸风险。

(2)预期环境条件或使用下的相关测试。目的是验证锂电池稳定性与其应用环境的兼容性，关注锂电池在环境条件下的应力反应，如模拟运输过程的振动试验，考量锂电池内部结构设计和罩壳强度设计，避免因振动导致锂电池漏液、起火或爆炸风险[19-20]。因此，满足标准要求可从一定程度上降低锂电池的过热、泄气、漏液、起火或爆炸安全风险。

3.2 标准GB9706.1-2007

主动健康数据采集医疗器械属于有源医疗器械，制造商注册申请时应提交符合我国现行的通用电气安全标准GB9706.1-2007的检测报告。该标准对电池提出相关要求，同时包括对设备内部电源的要求。电池应用于医用电气设备时，可能会产生安全风险，标准从电池的安全设计考量和随机文件两方面提出要求。

(1)安全设计考量。①由于充电或放电时电池中可能逸出助燃或可燃气体，故对电池罩壳的设计有通风要求，否则气体积聚可能发生燃烧或爆炸；②电池箱的设计需避免电池发生意外短路；③为防止不正确的连接或更换电池引起短路危险，要求设备配备防止极性接错的装置；④对于设备内部电源，如果由于内部布线的截面积和布置，或由于接入的元件的标称值，而可能导致在短路时着火，要求配有适当额定值的保护装置；⑤为避免由超温带来的过热风险，对内部电源的工作温度提出要求；⑥考虑到过充风险，对充电工作状态指示提出要求。此外，对于医用电气设备来说，除了网电源，该标准对电源与应用部分之间的隔离、漏电流以及电介质强度设计考量也有相应要求。

(2)随机文件。若无法通过设计保护措施彻底避免潜在安全风险的发生，则需对残留的安全风险采取在随机文件中标识和说明的措施。该标准在随机文件方面的要求包括以下4类：①明确内部电源设备外部标记要求；②标明电池型号及其装入方法；③要求使用说明书包括一次性电池的取出、可充电电池安全使用和保养及特定供电电源或电池充电器需保证符合国家标准GB9706.1-2007要求的相关内容；④内部电源更换应符合制造商规定。

国家标准GB9706.1-2020现已发布，并将于2023年5月1日实施[21]。与现行GB9706.1-2007相比，增加了电池过度充电保护和锂电池(包括单体电池和电池组)的安全要求，进一步增加对电池潜在安全风险控制的设计考量要求。

4 锂电池技术审评相关要求探讨

原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[22]中，在申请医疗器械注册时，应向监管部门提交产品的综述资料、产品风险分析资料、研究资料以及说明书和标签样稿等相关资料。根据上述安全风险分析和相关标准介绍，注册申请人应围绕锂电池在安全方面的设计及其采取的相关措施，在注册申报资料中充分阐述其注册申报的含锂电池技术的主动健康数据采集医疗器械的安全有效性。

应在提交的综述资料中说明锂电池的类型、构成、工作原理、参数和认证信息等信息，建议提供锂电池符合相关认证信息的报告。同时，在注册申请人提交的证明申报产品符合国家标准GB9706.1-2007的检测报告中，电池相关条款的判定结果应与综述资料中说明的锂电池内容一致。

应在风险分析资料中充分考虑锂电池相关的安全风险，并给出降低风险所采取的措施。

应在研究资料中针对锂电池的安全风险和预期临床使用环境，对其设计考量和采取的措施予以说明，并提供设计验证的依据、方法和验证结果，如锂电池短路和超温的保护设计，包装和运输要求。应提供锂电池与注册申报的主动健康数据采集医疗器械一起使用时的功能验证报告。同时，应声明锂电池的使用期限并提供验证报告，报告应包括影响使用期限的因素分析、对使用期限的验证方法和结果。锂电池使用期限的声明可以是时间段，也可以是充放电次数，但应注意同时给出其影响因素条件，影响因素与使用频率、运输储存及使用环境等相关，如充电温度过高会缩减锂电池容量。可通过试验、仿真模型及经验数据的方式对锂电池的使用期限进行分析。

锂电池说明书和标签样稿应符合锂电池相关标准中对随机文件和标识的要求，其具体要求如下：①对于无法通过设计考量解决的潜在安全风险，应在说明书和标签中予以提示说明；②注意说明使用环境的要求，如低温环境中锂电池容量下降快，避免影响使用；③说明锂电池的更换要求，如更换时间和方法，防止因锂电池放电异常或锂电池储电能力异常导致的产品运行异常，如对于测量类产品，锂电池电量不足可能导致其测量结果不准确，影响临床诊断；④说明产品使用过程中是否可以充电；⑤说明锂二次电池的充电时间和方法，如前1～3次应用全新锂二次电池，应进行完全放电后再充电，以全面激活锂电池应用效果，避免过充[1]；⑥说明锂电池的存储要求，避免因存储不当导致电池亏电造成失效；⑦说明锂电池的维护周期和方法，如对于长时间放置的产品，应定期对其电池进行维护和检测，并在投入使用前检测其电池，确保正常使用。

5 展望

制造商应充分考虑并有效利用不同类型锂电池的特性，合理选择锂电池的使用环境和条件。同时，充分分析锂电池的安全风险，从设计上考虑降低其安全风险，提高安全性和可靠性。并将上述在设计阶段形成的技术研究资料，在含锂电池的主动健康数据采集医疗器械注册申请时，按照我国的法规要求和技术审评要求整理提交。

随着柔性电池、生物燃料电池和纳米材料电池等新型电池的开发和应用，将为主动健康数据采集医疗器械带来革新[4，23-24]。同时也将给监管部门上市前技术审评带来挑战，如何正确把握其电池的潜在安全风险值得关注并进行深入研究。