浙江省县域级医疗机构医学装备配置应用现状与建议

吕颖莹，冯靖祎，张倩，王吉鸣，孙静，熊伟，黄亨杰，陈华

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程与物资部，浙江 杭州 310003

引言

2009年3月发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）提出“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’问题”的近期目标和“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标，新医改正式启动[1]。李克强总理于2011年在《求是》上发表文章，指出深化“医改”的主要任务，就是要紧紧围绕“保基本、强基层、建机制”，统筹推进五项重点改革[2]。其中，“保基本”就是保障全体居民都能获得基本的医疗卫生服务，利用适宜设施、适宜技术、适宜人才，优先配备和使用基本药物，以比较低廉的费用提供基本的医疗卫生服务；“强基层”就是引导优质医疗资源向基层倾斜，做好人民健康的守门人[3]。这里的“强基层”尤其指县域级医疗卫生机构，包括县级医疗机构及基层医疗卫生机构。

县级医疗机构主要承担县域居民的常见病、多发病诊疗，急危重症抢救与疑难病转诊，负责基层医疗卫生机构人员培训指导，开展传染病防控等公共卫生服务、自然灾害和突发事件紧急医疗救援等工作，在县域医疗卫生单位中实力最强、影响最大，是我国公立医院服务体系的网底，是农村医疗卫生服务体系的龙头[4]。由于县级医院上接城市优质医疗资源，下连乡镇卫生院和村卫生室，在我国医疗服务提系统承担着承上启下的作用，是联结城乡医疗服务的枢纽。2015年国务院办公厅印发的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》要求全面推开县级公立医院综合改革，将公平可及、群众受益作为改革出发点和立足点，着力解决群众看病就医问题[5]。建设发展好县级医院对于促进我国医药卫生事业发展、缓解群众看病难看病贵等问题具有重要作用。

基层医疗卫生机构则包括城市社区卫生服务机构及乡镇卫生院等，如社区卫生服务中心、社区卫生服务站、街道卫生院、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所(医务室)。城市社区卫生服务机构主要指在一定社区内向居民提供预防、医疗、康复及促进健康委主要内容的卫生保健活动，一般具有广泛性及综合性——广泛性指服务对象的广泛，综合性则指服务方面，全面对患者病情进行掌控，并帮助其回复健康[6]。我国乡镇卫生院的基本功能为农村社区居民提供预防保健、和基本医疗等社区公共卫生医疗服务，并承担卫生管理和村级卫生人员培训等工作[7]。乡镇卫生院的功能定位使得卫生院在农村“三级预防保健网”中居于中枢地位，与县级卫生机构和村卫生所（室）上联下接、密切配合，组成有效的农村“三级预防保健网”。2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，指出我国健康服务供给不足与需求不断增长之间的矛盾依然突出，强调以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖，促进社会公平[8]。基层医疗卫生机构作为公共卫生的网底，对居民健康水平影响重大，在建设我国农村地区公共医疗卫生、发展农村医疗服务工作方面承担着重要的责任。

综合来看，县域级医疗机构是落实和完善公共卫生、医疗、医疗保障、药品供应保障四大体系的实践者和载体，是实现全社会享受基本医疗和实现初级卫生保健战略目标的关键点。县域级医疗机构的发展提升离不开医疗资源的下沉、分配与利用效率的提高。其中，医疗器械作为构成医疗资源硬件支持的重要组成部分，其的合理配置与应用在改善县域级医疗机构医疗服务、促进基本医疗卫生服务均等化等方面发挥着重要作用[9-10]。本文首先介绍了浙江省县域级医疗机构的发展现状及医学装备配置要求，随后描述了浙江省县域级医疗机构国产医学装备配置及应用情况，并在其基础上提出了国产医疗器械在浙江省县域级医疗机构的应用推广建议，以期进一步提升县域级医疗机构医学装备配置的合理性，改善基层医疗服务的公平可及。

1 浙江省县域级医疗机构发展现状及医学装备配置要求

随着我国医改的不断深入推进，我国县域级医疗机构已经取得了长足的进步。据国家统计局统计显示，2018年全国乡镇卫生院3.6万个，床位133万张，卫生人员139万人；村卫生室62.2万个，人员达144万人。党的十八大以来，农村医疗医保事业深入发展，各级财政对新型农村合作医疗制度的人均补助标准逐年提高，新农合政策范围内门诊和住院费用报销比例分别稳定在50%和75%左右。随着医疗服务体系完善和医疗保障水平提高，农村居民健康水平大幅提高，农村孕产妇死亡率从新中国成立初期的1500/10万下降到2018年的19.9/10万，农村婴儿死亡率从200‰下降到7.3‰[11]。距离实现基层医疗卫生服务全覆盖的目标越来越近。

浙江省在卫生工作发展中，一直走在全国前列，紧跟国家政策，大力落实“保基本、强基层、建机制”等医改任务。2013年起，浙江省通过“医联体”“医师多点执业”等推进城市医院和医生“双下沉”，实现了县级医院服务能力和群众满意度“两提升”，有效推进了县级医院医疗服务能力水平的提升[12]。2019年香港艾力彼医院管理研究中心发布的《2018县级医院100强排行榜》中，浙江有14家县级医院入榜，其中4家在排行榜前十强占据一席之地，县级医院发展成果显著。为了进一步提升整个县域范围的医疗卫生服务能力，切实满足群众的需求，浙江省进一步开展了县域医共体建设，以构建省市联动、县乡一体的整合型医疗卫生服务体系。截至2018年9月，在浙江省11个试点县（市、区）中，原有39家县级医院和170家乡镇医疗机构优化整合成为27个医共体，县域内就诊率平均达84.40%，群众满意度达97.78%，家庭医生签约覆盖面已达73%，基层手术量同比提升57.12%[13]。目前，浙江全省70个县市区已全面推开医共体改革，208家县级医院、1063家卫生院，共组建了161家医共体。浙江省县域级医疗机构的医疗卫生服务能力获得了极大的提升。

随着相关政策的不断推进，县域级医疗机构进入了快速发展期，随之而来的，是对相应医疗装备配置的迫切需求。2016年5月，原国家卫计委印发《县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准的通知》，明确了县医院需要配置的基本医疗器械及专科医疗器械[14]。2016年12月27日，国务院印发《“十三五”卫生与健康规划》，指出基层服务能力仍是突出的薄弱环节，基层医务人员技术水平亟待提高，服务设施和条件需要持续改善；尤其提到，要支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用，依托现有资源，继续加强县级公立医院建设，改善县级医院装备条件，提高服务能力[15]。《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019版）》《乡镇卫生院服务能力评价指南（2019版）》中均指出，配备合理、适宜的医疗设备，是开展家庭医生签约服务、提供基本公共卫生服务、建立分级诊疗体系的重要基础，是提供公平可及、系统、连续的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务的保障[16]。因此，县域级医院的医学装备配置对其医疗服务能力的提升具有重要作用。

县域级医院的医学装备配置情况应根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。2009年6月9日，原卫生部办公厅、国家中医药管理局办公室、国家发展和改革委员会办公厅联合下发的关于印发《县医院、县中医院、中心乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心等5个基层医疗卫生机构建设指导意见》的通知中，详细阐述了县域各级医疗机构的职能定位及设备配置参考标准。如，县医院基本医疗设备的参考配置主要品目包括CT、X光机、彩超等17类，不同科室装备相同品目设备，应充分考虑共享，避免重复配置；中心乡镇卫生院的医疗设备参考配置主要品目包括X光机、生化分析仪、B超等18类，具体装备还应考虑相关医疗技术准入要求，从中选配适宜品目；村卫生室器械配置要做到规模适度、功能适用、装备适宜、经济合理。2012年以来，浙江省级财政安排了专项资金1.19亿元，专门用于基层医疗卫生服务机构设备配置。2014年12月，浙江省原卫计委、浙江省财政厅印发了《浙江省乡镇卫生院（社区卫生服务中心）医疗设备配置指导意见》，明确了基层医疗机构医疗设备的配置原则与配置标准[17]。2016年5月，原国家卫计委印发了《县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准的通知》，其中，《县医院医疗服务能力基本标准》明确了县医院基本设备设施要求、病区基本设备、病房单元基本设备及29个专科的装备配置基本标准；《县医院医疗服务能力推荐标准》中除上述基本标准外，专科设备增加到31类，大部分专科相较基本标准而言都新增了许多装备[18]。特别地，过去只能在三级医院解决的疾病，如癌症根治手术、静脉起搏技术、阿尔兹海默病、帕金森病等疾病诊断与技术都已经成为县级医院必须具备的医疗服务能力。2019年7月9日，《健康中国行动（2019-2030年）》，提出推动各地为社区卫生服务中心和乡镇卫生院配备肺功能检查仪等设备，做好基层专业人员培训；着力提升基层慢性呼吸系统疾病防治能力和水平，加强基层医疗机构相关诊治设备（雾化吸入设施、氧疗设备、无创呼吸机等）和长期治疗管理用药的配备[19]。随着县域级医院医疗服务能力水平要求的不断提升，为进一步完善医疗卫生服务体系，科学布局，合理配置，加快基层医疗卫生机构标准化建设，提高基层建设和装备保障能力，不同层级医疗机构的医学装备配置要求越来越清晰化、标准化。

2 浙江省县域级医疗机构国产医学装备配置及应用情况

随着近年来浙江省各级政府对基层卫生服务体系建设的重视程度提高，财政投入力度不断加大，省内县域级医疗卫生机构的设备配置水平已位于全国前列。但在近年来的调研过程中，发现仍然还存在一些亟待解决的问题[20]：一是配置的医疗设备无人使用而闲置；二是配置的医疗设备与乡镇卫生院（社区卫生服务中心）需求不相符；三是重复配置造成医疗资源浪费；四是部分配置的医疗设备质量较差，维修次数多，维修费用高而闲置或报废；五是部分基层医疗机构现有设备已不能满足业务拓展的需要和人民群众的需求，制约了服务能力的提升。

医疗器械是卫生健康领域中不可缺少的重要装备，也是国家高端科技生产力的重要组成部分。医疗器械行业是多学科交叉融合的知识密集型高新技术产业，涉及资金、信息、科技和人才等各个方面的竞争，不仅关系民生，而且其发展水平是一个国家和地区科技实力的体现，在国家发展战略中占据着重要地位。2018年，全球医疗器械市场规模预测为4278亿美元，年复合增长率为5.6%；同年，我国医疗器械市场约为5304亿元，年复合增长率高达19.7%，接近全球医疗器械市场的四倍，市场前景广阔，但相比于国际领先的医疗器械水平还存在一定差距。随着2015年国务院印发的《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）[21]正式将“生物医药及高性能医疗器械”列入我国制造业突破发展的十大重点领域之一，国家各部委各级政府部门先后出台了众多政策措施鼓励与扶持医疗器械的发展[22-25]，大力支持国产医疗器械的发展，以缩短我国在医疗器械核心技术方面与国际先进水平的差距，免受医疗器械贸易掣肘。

浙江省是医疗器械的生产与消费大省，省内的医疗器械产业具有一定规模。根据浙江省医疗设备管理质控中心2017年的调研数据显示，浙江省县域级医疗机构中二级医院已经配置了一些大型医疗设备以及生命支持和急救医疗器械，省政府还为74家基层社区服务中心统一配置了数字X线机、彩超、自动生化分析仪、血球计数仪、多参数监护仪等医疗器械，其中80%左右为国产品牌，在实现分级诊疗中发挥了重要的作用。同时，“十二五”期间，浙江省作为应用示范省之一，启动了国产创新医疗器械产品应用示范工程（“十百千万”工程），在全省全面开展了国产创新医疗器械的应用推广工作，逐步形成了具有区域优势的产业布局，支持了许多推广较多的国产医疗器械如：杭州桐庐的医用硬管内窥镜及配套手术器械、台州的一次性输注器具、绍兴的医用卫生辅料、宁波的医用电子仪器及设备和温州的体外诊断试剂等[26-27]。总体上讲，随着国产医疗设备的产品技术性能、质量和售后培训服务等改进与提升，国产医疗设备在浙江省县域级医疗机构中的市场占有率呈上升趋势，替代进口医疗设备的步伐在逐渐加快，但同时在市场占有率、实际应用及产品服务方面还存在一些问题。

就国产医疗设备的占有率而言，大型医疗设备、高端医疗设备和高风险医疗设备的市场主要还是被进口医疗设备占据。具体来讲，县域级医疗机构配置的大型医疗设备主要有磁共振、CT、DSA和彩色超声多普勒诊断仪（以下简称彩超）等，大部分为进口品牌，近年来才开始尝试引进国产产品。相比于磁共振，CT和DSA的国产品牌占有率情况更不容乐观，基本配置的均为进口品牌。彩超方面，县级医疗机构国产产品接受度相对较低，而乡镇卫生院的彩超市场国产彩超占有率较高。高风险医疗设备中，除颤仪的国产化应用比例最高，基本超过50%，而呼吸机和麻醉机的国产化比例则仅有10%左右。其他常规医疗设备的国产化应用情况最佳，以国产监护仪为例，其在县域级医疗机构的占有率已经超过了90%。此外，县域级医疗机构配置的大多数国产医疗设备都集中在某几个品牌，呈现品牌集中的趋势。

国产医疗设备的日常应用情况则呈现两极分化的趋势。一部分国产医疗设备在使用方面已基本追赶上进口产品，如迈瑞的除颤仪和彩超、无锡生产的肝纤维化成像仪等，但还需通过长期使用的时间考验；某些设备在使用之初性能较佳，但随着时间推移性能衰减较快，出现明显故障的情况较多；内窥镜设备的主机光源基本还是偏向进口品牌，但配套的内窥镜手术器械国产品牌几乎全面替代了进口产品，医生对这些国产内窥镜手术器械的产品质量、使用操作手感、性价比等认可度普遍较高；常规的医疗设备，如心电监护仪等的性价比和产品质量等均已得到基层医疗机构的广泛认可，但在产品的外观设计，操作的方便性等方面还有一定的提升空间；少数国产医疗设备在医疗机构存在闲置的状态，院方表示产品在购买前未进行试用，产品到医院后一直未能达到理想的工作状态，故计划采购新的进口产品替代。此外，国产设备，如小型检验类国产产品，发展势头迅猛，产品先进性和产品质量提升明显，但随着性能的提升，国产设备的价格也逐渐向进口设备靠拢，部分品牌的生化分析仪和血液分析仪在前几年的使用体验跟进口相近，但随着使用年限的增加，故障发生率上涨较快，配件损耗加快，普遍情况为使用三年以后的使用成本超出进口产品。概括而言，除了少部分国产医疗设备质量与进口产品齐平并且性价比还占优之外，大部分国产产品还需在质量、使用年限、故障率及价格等方面再做进一步努力。

国产医疗设备产品服务方面，大部分县域级医疗机构对国产医疗设备的售前售后服务还存在诸多的不满意，这是由于国产医疗设备企业普遍小而散，为了与进口同类设备相竞争，往往走低价路线，企业的利润空间不足，导致服务跟不上。尤其是对于大型医疗设备，使用操作的规范性、使用人员的专业培训与指导必不可少，然而国产企业的使用培训经验积累较少，培训的资料也相对简单，容易造成设备使用中不能完全发挥出应有的水准。仅少数国产厂家将产品服务做到了可及、到位，这些国产厂家的产品覆盖率也最广。另一方面，部分国产医疗设备的售后服务价格偏高，且维修的响应及时性也不足，相对于进口厂商的售后服务没有本地化优势，这也阻碍了国产医疗设备在县域级医疗机构的进一步推广应用。

3 国产医疗器械在浙江省县域级医疗机构的应用推广建议

随着国家支持力度的增大，国产医疗器械已进入快速平稳发展阶段。但是国产医疗器械的推广应用还需政府、医疗机构及企业的共同努力。早在2014年，原国家卫计委规划司就委托中国医学装备协会启动了第一批优秀国产医疗设备产品的遴选工作，至2019年，共计进行了五批优秀国产医疗设备产品的遴选，已累计完成15个大类、超过1000个国产优秀医疗设备的遴选。2015年的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》指出，要鼓励县级公立医院使用国产设备和器械。2016年的《“健康中国2030”规划纲要》尤其提到，要支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。根据上述国产医学装备在浙江省县域级医疗机构的配置及应用情况，建议从以下几个方面进一步开展县域国产医疗设备的推广应用工作。

（1）建立国产医疗设备区域应用示范中心。通过专家咨询、市场调研等筛选出临床应用广、智能化程度高、可推广性强的优势创新国产医疗设备，作为核心应用示范产品，围绕区域常见多发病的诊治，建立区域应用示范中心，并依托县域医共体的构架示范应用国产医疗设备。在示范应用过程中，应加强对操作人员的培训，培养操作人员的使用习惯，最大程度发挥国产医疗设备的性能。在应用示范过程中，不同的国产医疗设备厂商之间可以加强交流与合作，形成团队优势，提升产品的竞争力。良好的示范应用可以打消其他医疗机构购买国产医疗设备的顾虑，是最佳的宣传方式。

（2）搭建国产医疗设备应用示范信息平台。任何一种产品都不可能是尽善尽美的，都需要在使用过程中不停地反馈和优化。搭建国产医疗设备应用示范信息平台，可以建立起国产医疗设备的“物联网”，将国产医疗设备的使用信息尽可能全面地收集汇总，帮助厂家进行分析改进；还可以作为优秀国产医疗设备的展示平台，提升平台产品的知名度和可信度。

（3）开展进口与国产医疗设备的对比使用评价。“货比三家”是单位采购的“金标准”，通过开展进口与国产医疗设备的对比评价，一方面可以让临床使用人员同时进行进口与国产产品的操作，客观地发现国产设备与进口设备之间的差距，帮助厂家明确改进方向，另一方面也可以让临床使用人员熟悉并认可国产产品。

（4）建立国产医疗设备联合售后服务体系。国产医疗设备的生产厂家目前大部分处于小而散的状态，生产的产品为小型设备，且销售范围较散，有些地区同类产品较少，因此很难提升售后服务质量。通过建立联合售后服务体系，可以将医院的临床工程师、各厂商的售后服务工程师、第三方维修机构的工程师联合起来，厂家对体系内的工程师开放维修配件并进行维修的培训指导，工程师帮助厂家完成区域内相应产品的维修，提升售后服务质量。同时，生产厂家也可以通过体系内的工程师完成其保内产品的定期维护，降低产品的故障率，提升使用效率。

4 总结与展望

县域级医疗机构服务能力的提升对于实现“小病在社区、大病到医院、康复回社区”及降低患者的就医成本和经济负担具有重要意义。其中，良好且合理的医学装备配置是医疗服务能力的有力保障。浙江省县域级医疗机构的医疗服务能力已经随着医学装备配置的不断完善与标准化而快速提升。为了全面落实县级以下医疗机构的提升与发展，国产优秀医疗器械在基层医疗机构的应用推广是必不可少的一环，不仅能够避免进口产品对我国的掣肘，同时也能减少财政资金浪费，切实降低基层诊疗费用。此外，还可以促进国产医疗器械产业的提升，不断缩小与进口医疗设备之间的差距，进入良性发展循环，以惠及更多人民。