北京市属中医院区域伦理委员会办公室建设与运行的分析与思考*

王 晶,詹艳华,郭 华,刘惠杰,信 彬**

(1 首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010， princrystal@163.com；2 北京中医医院延庆医院教育处，北京 102100；3 北京中医医院顺义医院科研处,北京 101300；4 北京中医医院平谷医院，北京 101200)

在全面深化医疗体制改革的大背景下，根据中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》文件精神和北京市深化医药卫生体制改革总体要求，通过创新市、区、镇、村城乡一体化(简称“四级一体化”)中医医联体建设模式，首都医科大学附属北京中医医院先后托管并建立了总院与顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院的中医医联体模式[1]。这种模式利于中医在基层医联体机构中更有效地开展并体现其独特的优势，提高了基层服务能力，推进了分级诊疗，合理调配了中医药资源，提高了基层中医药服务能力，引导优质医疗资源向基层下沉，实现医联体内医、教、研一体化建设。各托管医院通过引入总院的管理理念、先进的医疗技术和科学的管理举措，提升了其中医药服务能力、科研、教学水平。

北京市属中医院医联体内的各医疗机构属于协作关系，在科研帮扶的同时，各托管医院逐渐加强了科学研究，各自承担的临床试验任务逐步增加。因此，在建立伦理审查机制、完善伦理审查流程的过程中，伦理委员会办公室的管理就显得尤为重要。

1 落实管理制度指南

进行医学伦理审查，首先需要严格管理审查过程中的每个关键环节[2]。落实并完善伦理审查的标准操作规程(SOP)，制定伦理委员会及其办公室的工作流程，是提高伦理审查质量的基础和核心。只有建立完善的制度和流畅的工作程序，才能使日常的伦理审查工作有章可循、有据可依。

北京市属中医院区域伦理审查委员会包括北京中医医院总院、顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院等四家托管医院。各机构的伦理委员会可以共享区域伦理委员会的制度、伦理审查申请指南和SOP，做到资源共享、信息共享。

在区域伦理委员会建设的过程中，结合中医药临床试验项目的自身特色，北京市属中医院各伦理委员会建立并逐渐完善了适合中医药伦理审查的规范标准[3]，在总院及各托管医院的共同努力下，落实伦理审查以及受试者保护体系的完整组织架构，通过日程规范化的伦理审查工作，传播科研伦理审查的观念，提高科研设计水平，全面切实保护受试者参加临床试验的权益。

2 优化日常工作流程

伦理委员会办公室是保证伦理委员会项目审查、意见传达、跟踪监督、接待检查等日常工作的基础。为实现简化办公室工作，强化流程管理，提高伦理审查管理水平的目标，北京中医医院开展了伦理审查电子系统的建设。伦理审查电子系统支持送审项目登记、审查项目查询、审查会议查询、审查类别查询、监督管理查询、审查方式查询、跟踪审查提醒、复审提醒、批件有效期提醒、会议提醒、办公室工作提醒。即到一个节点就提醒对应的用户进行伦理审查的相关操作，节省了传统工作方式的多次反复与项目联系人、主审委员、独立顾问的电话或邮件沟通，大大提高了伦理委员会及其办公室的工作效率。

自2016年起，总院伦理委员会办公室建立了“中医院伦理委员会”“中医院伦理PI”“新技术伦理”等微信群后，研究者、伦理委员会委员与伦理委员会办公室沟通顺畅，有效解决了临床医生在临床工作及科研课题时间分配上的矛盾。伦理秘书不论在工作日、周末或是节假日都能24小时随时回答主要研究者及项目联系人在伦理申请中遇到的问题，及时反馈伦理审查过程中遇到的问题，提高了沟通效率，节省了主要研究者伦理审查申请的时间，高效配合临床医生完成科研课题，受到院内外伦理申报人员的一致好评。经过北京市属中医院伦理共建，在日常工作的沟通交流中，计划将总院的伦理微信群升级为“医联体中医院区域伦理群”，从而优化北京市属中医院医联体内各医院的伦理日常工作流程，提高伦理工作效率。

3 搭建工作交流平台

北京市属中医院区域伦理委员会建设的重点是搭建沟通交流的工作平台。通过总院与各托管中医院协作进行课题研究，总院接受医联体内伦理建设尚不完善的托管医院委托，对其医院所承担的课题代为进行伦理审查，进而帮助托管的中医院逐步建立并完善伦理审查能力和受试者保护体系。

3.1 协作课题伦理审查及跟踪监管

总院及各托管医院在共同参加研究课题的过程中，常涉及伦理跟踪审查、后期监管，以及中医医联体各机构间的伦理交流合作。通过越来越多该类课题的伦理审理、统筹管理及跟踪监管，可以有效提升中医医联体内被托管医院科研能力，达到科研帮扶的目的。本研究逐步建立了总院与各托管医院伦理委员会办公室、机构办公室、科研处的沟通交流机制，简化流程，共享信息，及时沟通临床试验中出现的各类情况及相关问题处理方案。

3.2 接受托管医院委托代为伦理审查

中医医联体内近期托管的中医院，伦理方面的建设还比较薄弱，伦理委员会尚缺失或缺乏伦理审查的能力，总院在帮助被托管医院建设伦理的同时，首先接受被托管医院的委托，代其对该院所承担的研究项目进行伦理审查，大大缩短伦理审查的时限[4]。通过细化伦理委托审查的流程，做到伦理初始审查与受试者保护的后期监管协同一致。

3.3 逐步扶助托管医院建立伦理审查

在中医院区域伦理委员会的构建下，通过技术支持和信息共享，逐步扶助中医医联体内被托管医院的伦理建设。总院于2016年帮助延庆医院建立伦理审查的指南、SOP等一系列相关制度。在中医医联体的框架下，总院计划对平谷医院、怀柔医院等被托管医院的伦理审查制度、办公室设置、伦理审查流程等进行帮扶建设，以尽快完善各托管医院的伦理审查能力。

4 加强人员伦理素养

4.1 接待托管医院伦理进修

北京市属中医院区域伦理委员会的建设，主要是培训各机构伦理委员会办公室秘书及工作人员的伦理意识和实际工作能力。总院伦理委员会每月召开一次伦理会议审查。每次会议审查都会邀请顺义医院、延庆医院等托管医院的伦理办公室主任、秘书、委员参会观摩，会后探讨会议审查项目中伦理关注点及风险受益比的评估把控。每次伦理会议审查的丰富实例，都会在会后区域伦理委员会委员、办公室人员讨论环节中引发的针对中医药临床试验特点及风险受益比评估的探讨，由此激励伦理委员会相关人员对于伦理审查规范、指南的深入学习与思考。通过实例探讨，再次解读伦理法规和指南，是提升伦理委员会委员审查水平，加强区域伦理审查能力建设的有效途径。

4.2 提高伦理初始审查质量

接收伦理申请材料并进行形式审查，是伦理审查的第一步，也是极为重要的一步。伦理委员会办公室首次接受的伦理申请材料通常内容不完整、质量较差，提示项目研究者对伦理申请流程的不了解、不熟悉。

通过伦理审查电子系统的建设，实现了申办方/主要研究者在线填写伦理申请，伦理秘书在线进行形式审查、受理、处理、审查、传达决定、文件存档等流程管理。伦理委员会委员可以在线审查伦理项目，在伦理会议审查的过程中实现在线投票功能，满足伦理委员会项目审查的全部电子在线操作。

申请开展涉及人的生物医学研究科研项目，在提交伦理审查前，应获得医疗卫生机构学术委员会科学性审查通过[5]。伦理审查前的科学性审查是至关重要的。总院自2019年开始强化伦理审查前的科学性审查。科学性审查由科研处和药物临床试验机构办公室组织学术委员会专家进行审查，并签发“科学性初始审查专家意见”，真正做到科学性审查前置。同时，伦理审查前的科学性审查也纳入了伦理审查电子系统管理，保证了临床试验项目设计的科学性，提高了伦理初始审查项目材料的质量。

4.3 加强伦理跟踪审查力度

跟踪审查是临床试验项目进行过程中，伦理进行有效监管的必要程序，通过有效的跟踪审查可以真实全面的了解临床试验的进展，维护受试者的权益。伦理委员会派委员或秘书对正在开展的临床试验进行有因或无因的实地访查，关注知情同意过程中存在的问题[6]检查，可以达到主动有效的研究项目全过程监管[7]。

传统的伦理委员会办公室日常工作形式多数是依靠人工管理。对研究项目的管理往往是使用EXCEL表格登记，筛选出本月需要进行年度定期跟踪的项目，再通过电话、短信或是电子邮件提醒项目研究者提交项目的年度定期跟踪报告。这样的人工管理，耗费了大量的人力资源，同时也会产生跟踪审查在上会通报项目遗漏、跟踪审查不及时、批件过期、审查过程文件不全等不可避免的人为错误。

上线伦理审查电子系统后，临床试验经过伦理审查获得批件后，在项目开展的过程中，伦理审查电子系统可设置相关权限，因年度报告未交，伦理委员会给出“暂停/中止研究”等伦理意见，可暂停受理某项目所有材料。待处理完遗留问题后，可解除限制。这样可以规范化管理跟踪审查，提高监管的力度，也可以减少人力资源的投入。伦理审查电子系统的提醒功能，可以对需要提交年度定期跟踪报告项目的主要研究者和联系人，自动发出提醒短信，优化了伦理委员会办公室的日常工作流程，加快了伦理审查的工作效率。

5 规范档案信息管理

临床试验伦理审查项目文件的建档、存档、归档流程，需要符合安全和保密的专业化档案管理规定。采用伦理审查电子系统对伦理审查信息进行管理，根据伦理委员会的需要，可自动生成月度、季度、年度或者任意时间范围、任意内容(包括研究类别、研究科室、主要研究者、审查结果等)的伦理审查工作状况统计报告，年度审查情况(审查类别、研究类别、年度审查决定类别汇总、年度初始审查决定类别汇总、监督管理、年度会议情况、平均审查周期)、年度培训情况等。伦理委员会审查项目的信息数据，可以以图表形式展现，简洁明了、易于统计。

6 结语

保护受试者的权益是临床研究机构的责任[8]。建立北京市属中医院区域伦理委员会的有效沟通交流机制，可以逐步提升中医医联体内各医疗机构的临床科研能力和伦理审查水平，切实保证参与临床试验受试者的利益和安全，尽量减少受试者保护的盲区。伦理委员会办公室为伦理委员会委员提供服务，与临床试验项目负责人进行沟通交流。因此，优化伦理委员会办公室工作流程，尤其是北京市属中医院区域伦理委员会办公室的管理，可以简化伦理审查流程、加快伦理审查的时效性。