异地发布药品广告监管阐析

李艺岑

(中央财经大学，北京 100081)

异地发布药品广告是指在药品生产企业所在地或进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告。对异地发布的药品广告进行监管，是药品广告监管制度的重要环节，主要体现在要求广告主在异地发布药品广告前还需向广告发布地的药品广告审查部门履行一定的义务。

1 异地发布药品广告监管制度变迁

1995年，《药品广告审查办法》正式施行，规定异地发布药品广告，需先由广告主所在地卫生行政部门审查批准，再由广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。

2002年，《〈药品管理法〉实施条例》发布，规定异地发布药品广告的，应向广告发布地的药品广告审查机关备案。

2007年，新《药品广告审查办法》实施，将“换发广告发布地的药品广告审查批准文号”变为“进行药品广告异地发布备案”。

2018年，药品广告异地发布备案被纳入第一批在全国推开“证照分离”改革的106项具体事项之一。对《药品广告审查办法》作出相应修改，改变了药品广告异地发布的备案方式，规定只要申请人通过告知承诺书承诺符合备案条件并提交备案所需材料的，广告发布地的药品广告审查机关就应当场予以备案。

2019年3月，市场监管总局组织起草《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法(征求意见稿)》(下文简称“《‘三品一械’广告管理办法(征求意见稿)》”)，并向社会公开征求意见。在起草说明中，市场监管总局表示已收到较多关于取消异地发布药品广告备案制度的建议，但由于《药品管理法实施条例》中有明确规定，故无法直接取消，只能简化异地发布药品广告的备案程序，以更好地落实国务院“证照分离”改革等工作要求。

2019年6月，第二次公布的《“三品一械”广告管理办法(征求意见稿)》中，对于异地发布药品广告地备案程序的规定变为了“在异地发布的，不再办理备案手续”，市场监管总局表示拟取消药品广告异地发布备案制度，以广告审查机关向社会公开相关信息的方式取代之。

2 异地发布药品广告监管性质探究

纵观异地发布药品广告监管制度，最核心的差别在于异地广告审查部门对广告内容的审查职责的变化。

2.1 行政许可性

1995年《药品广告审查办法》正式实施后，当时的卫生部在加强药品广告监督审查管理工作的通知中，要求发布地的广告审查机关审查异地发布的药品广告时，发现不符合相关规定的，需退回原药品广告审查机关，同时抄报卫生部药政管理局。2002年的《药品管理法实施条例》，也规定发布地的药品广告审查机关在备案时发现广告内容不符合相关管理规定的，应交由原批文核发机关处理。直至2018年《药品广告审查办法》修改，才删去了发布地药品广告审查机关将认为不符合有关规定的药品广告交由原广告审批部门进行复核的相关规定。

这意味着，2018年全国推行“证照分离”改革之前，在药品广告是否符合相关规定这一问题上，发布地的药品广告审查机关可以与原广告审批部门有不同意见。即发布地药品广告审查机关的职责，不限于对广告主提交的材料进行形式审核，而且包括对广告内容进行实质性审查，需依据《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查标准》等规范性文件中的相关规定对药品广告内容进行审查，审查通过后方予以换发批文或备案。

在2018年以前，此种实质性审查[1]都通过近似“行政许可”的方式体现。1995年的《药品广告审查办法》将广告发布地药品广告审查部门换发的药品广告审查批文规定为异地发布药品广告的必备条件。2007年的《药品广告审查办法》也明确规定，未经备案即在异地发布的药品广告，应在限期内办理备案手续，若逾期不办理备案，则停止该药品品种在发布地的广告发布。

对于“不换发广告发布地批文”或是“不办理异地备案”的违背义务的行为，施加“不得在异地发布药品广告”这一禁止相对人从事特定行为的不利后果，通过设定不利后果以逆向推动相对人遵循相关规范、履行义务，这种义务的实现方式侵益性极强。[2]分明是将异地发布药品广告认定一般禁止的行为，换发广告发布地批文或备案则成为了对一般禁止的解除，认定没有取得广告发布地批文或进行备案的异地发布药品广告行为缺失合法性基础。显然，当时换发广告发布地药品广告批文，或是药品广告异地备案，虽然也有信息收集、行为监管等功能，但效力强于行政备案，不仅仅是程序上的负担，还会产生对于实际行为的影响，[3]实质上就是药品广告异地许可。

行政许可作为干预性极强的方式，目的在于保护重大的公众利益。从公益保护的角度也不能推出药品广告异地监管中实质性审查的正当性。作为关于人类生命健康安全的药品，审查药品广告内容确实具有必要性及合理性，但这已通过药品生产企业所在地的药品广告审查机关得到实现，无论是否在异地发布药品广告，都需通过药品生产企业所在地的药品广告审查机关审查取得药品广告批准文号。在此前提下，对于异地发布的药品广告进行二次实质性审查有何意义？是想减少疏漏？或是希望不同主体的再次审核能够形成对前次审查的监督？无论何种意图都显得有些牵强。[4]

2.2 行政备案性

2018年对于药品广告异地备案制度的改革，正是遵循了通过改变备案形式，将名为备案、实为许可的行为还原为纯粹的信息收集工具这一思路，给药品广告异地备案赋予一般行政备案的信息收集、存档、备查、披露功能，使备案成为不同区域间监管部门信息共享、共通的通道，防止广告发布者通过异地发布的方式逃避监管，也为广告发布地的药品广告审查机关提供了后续监管、科学决策的依据。

随着科技的迅速发展，执法机关、监管机关之间的信息共享平台及信息披露平台逐步建立并完善，这种主要在传递信息、辅助监管方面发挥作用的药品广告异地备案制度完全可以取消。既然药品广告异地备案的目的能够通过行政机关内部的信息传递得以实现，自然无需对行政相对人施加相应的备案义务了。

药品广告异地备案变革、取消意味着药品广告异地监管制度的一大转变，事前审批程序简化甚至取消，有利于提高各方效率、减轻负担：对于广告发布地的药品广告审查机关，无需对药品广告进行重复审查，能够节省行政资源，尤其是一线审查资源；对于广告主，只需取得药品生产企业所在地的广告批文即可在全国各地发布，不必担忧无法通过后续的异地备案，也不用在异地备案上耗费大量时间。[5]也意味着发布地的广告审查部门不用再对异地发布药品广告这一行为进行控制，而将重点放在确保每个异地发布药品广告的行为符合相关规则上。[6]

3 药品广告监管制度之完善

3.1 重视药品广告监管之特殊性

药品广告作为对药品这一特殊商品进行宣传的手段，其特殊性不容忽视。不可否认，食药领域与其他产品领域的问题固然存在相似性，在多种内外因素的影响下，消费者可能无法完整获取商品信息，进而作出具有外部性的消费决策，不仅消费需求无法得到满足，甚至可能使自己或他人遭受人身、精神损害。基于这一前提，食药领域和其他产品领域的行政监管目的基本一致，即以行政手段弥补市场固有缺陷。[7]

但在相似性之外，药品食品与其他商品之间的差异性更需要重视。对于消费者，药品、食品是基本的生存物资，即使出现安全风险，也无法通过选择其他替代性产品以规避；且药品、食品与人自身健康、安全问题紧密联系，通过食用或注射的方式直接作用于人体，与人体内组织接触，因此消费者对于药品、食品的安全性更为关注，也抱有更高期待。但另一方面，药品、食品市场中，信息不对称不仅存在经营者和消费者之间，甚至连经营者也无法获取足够的商品信息。除非是外部性状出现了变化，否则只有在消费者使用后或通过专业人士实验分析后，药品、食品的问题才会被发现，其质量问题之隐蔽性远超其他商品，无论是消费者还是经营者，在准确判断药品、食品的品质上都存在困难。在这种情况下，消费者对于药品、食品的安全问题尤为关切，心理上对产品质量的担保需求也更甚。

也正是出于对食药领域特殊性的考虑，食药安全监管的宗旨也与市场监管宗旨不完全相同。前者更注重食药产品的安全性、公众的生命健康权。无论《食品安全法》第一条还是《药品管理法》第一条，都强调保障产品的安全性、维护公众的安全及健康，对比《产品质量法》第一条，没有出现“维护社会经济秩序”的方法目的，清晰地反映出食品药品监管将产品安全性作为唯一目的，且具有最高的优先级。[8]

正是在这样的监管目的的指引下，食药领域的监管方式应当与其他产品的监管方式有所差异，不能像一般产品领域那样尽可能给与市场主体最大行为空间，应当更为严格。[8]“最严谨的标准、最严格的监管手段、最严厉的处罚、最严肃的问责”就是严格监管的显著体现。也因此，在行政改革中将对于传统市场的弱化监管、减少干预的方式生搬硬套用于食药领域是不妥的。

具体到微观层面，药品广告监管制度并非是独立的监管制度，而是广告监管制度在药品广告领域的体现，对药品广告的监管既应当符合一般的广告监管原则，还应当兼顾药品的特殊性，对食药监管的特殊需求加以回应，应当与食品、药品领域的监管目标保持一致，将维护消费者的健康、安全放在首位。

在药品广告监管制度中，对异地发布药品广告的监管具有特殊性，因为包括医疗器械等其他商品的广告的异地发布均未受到特别规制。虽然异地发布药品广告监管制度的事前审查方式改革、甚至取消，有利于精简流程、节约资源，但不意味着应当放松对药品广告的监管。事前监管的取消需要加强事中事后监管以弥补，应当更强调广告发布后的监测检查，重视基层药品监督管理部门以及广告监督管理机关的一线执法情况。

3.2 加强事中事后监管

目前对于药品广告监管的改革是将药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告管理制度加以整合，《“三品一械”广告管理办法(征求意见稿)》正是这一思路下的成果。它统一了对药品及具有类似属性的商品的广告审查、发布环节的相关监管制度，细致且严格地规定了对广告内容表述的要求，从源头确保“三品一械”广告内容的真实性、科学性、合法性，并避免不同地区的审查部门出现审查尺度、标准不一致的情况，同时整合了“三品一械”广告审查标准和程序，通过精简申请人需提交的证明材料、压缩审查时间等方式优化广告审查服务。但也需要看到，《“三品一械”广告管理办法(征求意见稿)》仅对审查、发布环节作出规制，未包含广告发布后监管的相关内容，但广告发布后的监管才应当是异地发布药品广告的监管重点和难点。

广告主取得药品广告批文后在异地违法发布药品广告，主要是指广告主私自篡改经审批的广告内容并使得最终发布的药品广告与经批准的广告内容不一致的情况，对此，除立即停止该广告发布外，最有效的措施还是由药品广告审查机关对广告主作出的撤销该药品广告批准文号且一定期限内不受理其广告审查申请。但由于广告是在异地发布，所以这种情况主要还是依赖广告发布地的药品监督管理部门和广告监督管理部门进行监测检查，再由发布地的药品广告审查机关向原药品广告审查机关建议撤销该药品广告的批文。但由于发布地药品广告审查机关与原药品广告的审查机关均为省级药品监督管理部门不同区域、级别相同的部门，自然无约束力可言。而且发布地的药品广告审查机关似乎也没有足够动力对原药品广告审查机关的处理结果进行跟进，因为其只需要求广告发布者停止发布，确保管辖区域内不出现与批准的广告内容不符的药品广告即可达到执法目的，原药品广告审查机关的处理结果对其并无影响。因此，为了使此种撤销广告批准文号的内部建议更加有效，或许可以通过定期或实时公开该等广告批文撤销建议的方式，以使公众能够对发布地广告审查机关的查处行为以及原广告审查机关的处理结果进行监督，不仅使执法过程更透明，同时也能够通过信息公开机制引入外部监督力量，促使执法机关严格执法，防止懒政怠政。

不仅是异地发布药品广告的监管，整个药品广告的监管制度，都需要增强对广告发布时、发布后的监管。广告发布过程中涉及主体不仅包括广告主，还包括多类型的广告发布媒介，因此发布媒体的审查作用也不可小觑。《大众传播媒介广告发布审查规定》明确了包括广播电视播出机构、报纸期刊出版单位、互联网信息服务单位在内的大众传播媒介以及其他的广告发布者，都应当履行法定的广告审查义务，[9]包括查验证明文件、核实广告内容、建立健全广告管理制度。但考虑到大众传播媒介在审查广告内容，尤其是药品广告内容时，缺乏专业的人员、知识，相关法律法规中的标准也不够明确、具体，因此不可对大众传播媒介施以过高的审查义务，宜限定在是否取得规定的药品广告批文、发布广告内容是否与经过审批的广告内容一致、广告内容是否明显违法内容三方面。

此外，可配套建立黑名单以限制有违法记录的广告主的广告发布行为；通过“双随机、一公开”机制加强对药品广告发布的实时监测；[10]同时引入行业自律以支持行政监管；[11]而在法律后果方面，也应当加重违规发布药品广告的责任。民事责任方面可通过严厉的惩罚性赔偿数额标准得到加重，行政责任主要体现在行政罚款的金额上；同时加强行政监管与刑事司法的衔接，全方位强化违规发布药品广告的法律后果。[12]

3.3 加强部门沟通

药品广告的监管中涉及到了广告监督管理部门与药品广告审查部门的配合问题，二者各有所长。广告监督管理部门负责查处违法广告，在广告监测、违法处理上有着丰富的工作经验，但由于缺乏专业知识，在对药品广告的监测中，只能机械地依据是否与药品广告批文所载内容一致进行判断，缺乏对药品广告内容是否合规或是否存在误导信息的“专业直觉”；[13]而药品广告审查部门的工作重点在审查环节进行实质性把关，结合专业知识判断药品广告的内容是否违反相关法律法规、是否符合药品说明书、是否可能误导消费者等。为了弥补广告监督管理部门的知识缺乏，还规定药品广告审查部门日常也需对药品广告进行监测，并及时将药品广告违法情况报送广告监督管理部门。

有学者认为，在药品广告审查和后续发布情况监测分离的前提下，广告监管部门对广告发布情况的监督职权中不宜区分出药品广告等特定领域，应当强调药品广告审查部门的事前监管以及广告监督管理部门的事中事后监管职责的区分，以实现二者的协力和配合，且明晰职权。[14]但需要认识到广告监管部门专业知识缺乏，且需要监测的广告数量太多，难以实现对药品广告的重点监测，这使得药品广告审查部门在事中事后监测的补充作用愈加重要。[15]只有广告监管部门与药品广告审查部门共同对药品广告进行监测，才能够形成强有力的监测力量进而实现严格规制。

在明确了药品广告审查部门和广告监督管理部门的优势后，只有二者充分发挥出各自的作用，且及时沟通、紧密衔接、相互配合，才能够实现对药品广告的全方位监管。而现实的情况是，当药品广告审查机关发现违法广告后，只能对广告主处以暂停销售的行政强制措施，要求广告主进行道歉、整改，且需要在十五天以内解除；进一步的处理，则只能将违法情况通报广告监督管理部门进行处理，无权亦无法对后续的处理情况继续跟进。[16]

部门之间的配合历来都是难题，如果无法协调好各机构之间的工作安排，极有可能出现“九龙治水”的困境，承担公共事务时都追求自身利益最大化，最终导致监管效率低下、纰漏百出，完全达不到应有的效果。 在机构改革前，有的地区通过组建联席会议的方式加强食药监局和工商局的沟通和合作，以保证药品广告监管工作的成效。但与长效运作机制相比，联席会议只能为监管部门提供短暂的临时交流，难以使交流成为常态、更无法直接作用于日常监管工作中，因此只能解决一时之急。而且需要多部门合作的重点监管领域成千上万，若每项事务都通过组建联席会议来实现协同合作的目的，恐怕不仅无法达到设想中的成效，还会增加各部门的负担，最终使联席机制演变为冗余且无效的空架子。

而大部制改革后，在食药、质检、工商“三合一”的背景下，各地的工商局与食药监局都并入市场监管局，机构改革确实在一定程度上紧密了广告监督管理部门和药品广告审查部门之间的联系，有利于两部门之间的沟通，但实际上二者仍是相互独立的，只是共同的上级部门由省级政府变为了省级市场监管局。这个变化确实有利于部门之间的纠纷解决或事务统筹，原来需要省政府决定的事务，现在只需上报到省级市场监管局即可，减短了流程，相应地效率也得到提升。但也应注意到食药监管和工商监管的融合涉及到人员配置、职能调整、资源分配等方面，[17]但在目前的综合监管模式下，[18]食药监管方面的资源都很难实现维持原有水平，专业性可能被忽视，基层监管力量得不到保障，如此不免仍存在削弱对食品药品的监管之虞。[19]

机构改革实质是重新合理配置行政权力，有助于提高行政效能，防止权力专横滥用，同时降低行政协调的成本，防止行政不作为，[20]但不意味着应当一味放松食药领域的监管。在放管服下，简政放权、放管结合的最终目的还是要优化服务，但服务对象不能狭义理解为行政审批的申请人，还应当包括所有公民。因此，放管服背景下的异地发布药品广告监管制度改革，不能只考虑到服务广告主、广告发布者，还应当维护公民利益，在二者之间有所偏重。依据前述食药领域监管的特殊性，对药品广告的监管也应当遵循此特殊性，以维护消费者安全与健康为最高且唯一目标。