基于大数据分析建立完善的设备采购监管体系研究

王丽 李俊忠 左诗琪

1 四川省中医药科学院中医研究所（四川省第二中医医院）审计部 （四川 成都 610031）2 成都医学院临床医学院麻醉系 （四川 成都 610500）

内容提要：大数据的前沿探索与应用已成为我国医院管理领域的一个研究热点，信息化手段对扩展医院有效资源有很大的促进作用。为了响应将推进信息化战略性调整与深化国家医疗领域改革相结合的时代号召，文章着力于当今信息化时代医院设备采购管理的研究，提出基于大数据建立设备采购监管体系，力求探寻出针对我国医院设备采购工作的一种更优机制。

在医疗和健康服务机构中，医疗仪器和设备（简称，医疗设备，Medical Devices And Equipments，MDE）对于提供优质医疗服务，满足群众健康需求，保障患者就医安全意义重大。缺乏安全有效且功能良好的医疗设备会影响患者诊断与治疗，影响医疗服务水平，甚至威胁整个医疗卫生系统的健康发展[1,2]。运用物联网技术与大数据技术，以医疗机构的整体发展战略为导向，建立涵盖设备管理的全生命周期——包括设备准入、计划、采购、维修、报废等关键环节的数据库，找出重要风险点，建立完善的设备采购监管体系，为推进整个医疗行业设备采购管理创新和制度创新，提供坚实的技术支撑和人才保障。本文对我国医疗设备管理中存在的问题进行了详细分析，并对基于大数据平台建立完善的设备采购监管体系的作用和功能进行了探讨。

1.医院医疗设备采购管理瓶颈

据统计，我国医疗机构现有医疗设备总资产约占医院总资产的50%以上，一些大规模的三甲医院设备占比达70%～80%，并且仍有上升趋势[3]。医疗设备采购包括科学预算、制订采购计划、招标采购、签订合同、交付验收以及资产管理等阶段。现阶段的设备采购管理主要存在以下问题。

1.1 医疗设备市场化较差

我国的医疗设备销售并没有实行完全市场化运作。医疗设备生产企业往往从自身可以获取最大利益的角度出发，在进行产品销售时采用独家授权的方式，最终结果是设备销售价格加成过多。随着医疗技术的日新月异，医疗设备更新换代迅速，设备配件多数都是厂家专用配件，难以形成有效和充分的市场竞争。医疗设备的维修和保养商家可以选择的范围窄，采购设备后期维护费用高。

1.2 医疗设备信息不透明

一方面，设备生产企业之间竞争激烈，产品核心的技术信息严格保密。另一方面，在采购阶段，医院采购部门为了避免引起更多不必要的关注，对本单位设备采购的价格、配置等敏感信息也不会主动向社会公开。采购部门往往很难通过正规渠道，获得医疗设备的性能、价格、质量和各个品牌之间的差异等精准信息，充分比较产品性能，导致采购行为出现风险。

1.3 采购人员专业知识缺乏

随着科学技术的不断发展，医疗知识的不断更新，医疗设备的科技水平不断提高，专业性与复杂性不断增强，要求医疗设备采购人员具有较强的专业知识与业务水平。而采购人员很多没有专门的医学背景或者医学工程的知识背景，管理经验和风险意识缺乏，导致设备采购潜在风险大。

1.4 医院招标流程不规范

由于大部分医院的管理工作重点还是在关注医疗护理质量和安全。设备采购和管理部门作为医院的辅助科室，没有以现代化医院管理的规章制度和流程来规范医院设备采购管理。有些医疗机构招标过程多依靠采购部门的自我约束，缺乏严格规范的外部监督制度。有的医疗机构内部的纪检监察、审计部门也会参与医疗设备的招标采购过程，但这类人员大多不具备专业临床知识或者医学知识，导致医疗机构所采购的很多医疗设备存在着可用性与适用性差，甚至出现设备闲置浪费或者严重质量问题，为医疗事故的发生埋下隐患。

2.大数据对医疗设备采购管理的影响

主要体现为对管理部门医疗设备注册与监管工作的作用，同时加强医疗机构设备采购管理的规范和监督。重点加强对在用医疗设备管理，包括档案管理、维修管理、计量质控管理以及效益管理[4]。

2.1 加强设备采购政府监管

可以实现设备远程注册和备案。首先，多年来国家、省、市3个层级的医疗器械管理部门存储了大量医疗设备准入环节的信息与数据，形成全国医疗器械产品备案和注册信息的数据链，为医疗设备的上市前审查与上市后监管奠定基础。第二，对医疗设备生产企业准入实施监管。基于大数据平台，可建立覆盖全国的医疗器械企业数据库，为生产企业准入审批提供基础，也为其产品上市后的动态监管提供条件。基于大数据平台可以从客观的国家层面，建立一个官方的、面向全国的医疗设备交易平台，极大地推动行政管理部门提高对医疗器械监督管理的信息化水平与效率。

2.2 促进医疗设备规范分类

将医疗器械进行规范分类，是对其进行科学监管，保证其临床使用安全有效的必要前提和基础条件。医疗设备更新速度往往超前于分类目录的制定。国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了最新的《医疗器械分类目录》，其中规定国家食品药品监督管理局可以根据医疗器械生产、经营、使用情况，及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械管理类别进行调整。做好大数据平台中海量且最新的医疗设备生产与使用中的数据分析，有利于管理部门掌握第一手可靠资料，根据实际情况调整医疗器械分类。

2.3 规范医疗设备采购环节

面对当前的大数据时代，必须着重深化信息化、规范化的管理理念，推动医疗设备管理质量的提升[5]。第一，大数据平台将充分整合各类医疗设备的数据，有助于医院采购或者管理部门及时了解管理部门对设备采购的监督要求。第二，医疗机构可以通过大数据平台，了解医疗设备和设备管理的最新动态，建立健全符合医疗机构自身实际的设备采购规章制度和流程。第三，大数据平台有助于建立真正完善的医疗机构采购或者管理部门自我约束，纪检监察、审计部门内部监管，第三方企业、医疗设备使用者等参与的完善的社会监管体系。

2.4 保障医疗机构采购安全

大数据时代下，医院设备采购部门应该充分利用海量的数据信息，做好设备采购前期的充分调研和分析论证。论证内容包括科室有无重复购置、是否为紧急需要的设备，是否为消毒医疗器械或者有强制要求的设备，设备的安装场地要求、是否需要专用医用耗材等情况。通过多形式、多渠道的大数据平台获得设备采购相关信息，规范设备采购论证、参数制定等招标环节，确保医疗机构设备采购安全。

3.讨论

3.1 基于大数据建立完善的设备采购监管体系，对医疗卫生行业健康发展具有重要意义

随着社会经济的发展，医疗行业已经发展成为一个完整的生态系统，包含若干子系统。每个子系统都在向公众或消费者提供医疗服务的同时产生大量的数据，构成健康医疗大数据。基于大数据建立完善的设备采购监管体系，进行全面数据分析，可掌握整个医疗设备行业的发展现况和未来趋势，对促进整个医疗行业生态系统健康发展具有非常重要的意义。

3.2 万物互联的大数据技术的迅猛发展，在设备采购监管体系建设中具有广阔的应用前景

万物互联是新时代的发展趋势。基于大数据平台，可实现医疗设备全生命周期的可追溯、可及性管理。通过对医疗设备运行从采购安装到质量控制、预防性维护保养、故障维修、效益分析、处置等进行全过程的监测和评估。医疗器械管理部门可有效提升政府对医疗设备的管理水平与监管效率。医疗机构可全面辅助医疗设备采购人员与医学工程人员，实现医疗设备的全生命周期闭环管理，减少设备浪费和闲置，最终提高整个医院的运营效率。大数据平台也能为医疗设备生产企业产品注册、售后服务、远程质控、不良事件维权提供支撑。万物互联的大数据技术，在设备采购监管体系建设中应用前景广泛，值得不断将其进行运用、探索和总结。