医用X射线设备电磁兼容发射试验概述

刘鹏 杨艳 李国栋

1 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

2 北京铂帷检测服务有限公司 （北京 100102）

内容提要：医用X射线设备采用X射线影像作为诊断依据，能够帮助医生判断患者的病情状况。医用X射线设备包括普通X射线诊断设备，数字化摄影X射线机（DR），X射线计算机体层摄影设备（CT），医用血管造影X射线机，牙科X射线摄影，乳腺X射线摄影等等。医用X射线设备是临床应用中最常见的有源医疗器械，而医用X射线设备在工作的同时会辐射出电磁能量。对医用X射线设备进行电磁兼容测试可以确保医用X射线设备在临床环境中能正常工作又不对周围其他电气设备造成影响。

本文依据YY 0505-2012以及GB 4824-2013标准对临床应用中广泛使用的医用X射线设备发射试验进行阐述，并结合实际测试情况介绍了发射试验的基本整改方法。

1.医用X射线设备基本构成

自1895年物理学家伦琴发现X射线后，X射线在医学上被广泛应用。X射线诊断技术随着现代科技的发展得到迅速发展并广泛普及，为人类的疾病诊断做出巨大贡献。由于诊疗目的不同，医用X射线设备的组成结构也不同，总体来说医用X射线设备由X射线发生装置、X射线成像装置和附属装置组成。X射线发生装置是指产生X射线并对其进行科学控制的关键装置。一般由X射线源组件、高压发生器及控制装置构成。X射线成像装置包括探测器、计算机系统及图像处理软件等；X射线附属装置是指为满足临床需要而研发的各种配套设施。包括机械设备如检查床、制动装置、保持装置、各种支撑、悬吊装置、滤线栅等[1]。

2.医用X射线设备发射试验概况

任何电子电气设备在工作状态下都会发出电磁骚扰，都可能是潜在骚扰源，其自身也可能是敏感设备。当今社会电磁骚扰源是客观存在的，但有些电磁骚扰对敏感设备的正常工作构成“干扰”，也就是通俗所说的电磁干扰。电磁兼容性对有源医疗器械越来越重要，有源医疗器械应用环境复杂，在医用环境使用时如果出现不可能的风险是难以接受的，可能对医生的诊断造成干扰也可能对患者造成二次伤害，而对于1组B类医用设备在家用环境下使用，则可能直接对患者本人和家人的人身安全造成严重威胁，所以医用电气设备电磁兼容问题值得所有从业人员关注。

辐射发射主要通过空间传播，天线与源的存在是辐射现象产生的必要条件，其实质是对两种等效天线所产生的辐射进行测试[2]。传导发射的实质是测试电压或电流的非预期变化，这些非预期变化可通过电源线和互联线缆传递给电网上的其他设备，对其他设备的正常工作造成影响。传导发射的实质是测试50Ω阻抗两端的电压情况[3]。大量测试表明，电源线传导发射多产生于共模电流，研究共模电流路径和大小有重要意义。

如果电磁发射强度超过被干扰设备本身所能承受的辐射抗扰度能力，将导致设备或系统性能的降低，这在临床中是不可接受的，可能带来严重的不可控后果，这就是设备的抗扰度能力，所以在测试中应该严格执行电磁兼容标准，对医疗器械进行把关。GB 4824-2013标准规定了相应测试项目、方法以及骚扰限值，GB 4824-2013要求测试150kHz～30MHz频率范围的电源端传导骚扰情况；对于辐射发射测试，GB 4824-2013要求测试30～1000MHz频率范围的辐射骚扰场强。医用X射线设备发射测试限值属于1组A类设备，YY0505-2012对辐射发射测试的要求是：采用准峰值检波器测量时，受试设备应满足准峰值限值[3]。

3.医用X射线设备发射试验超限值情况分析及整改措施

3.1 辐射发射超限值情况及整改措施

辐射发射与天线和发射源是密不可分的，解决共模电流问题，将有效改善辐射发射测试结果，因为依据单极天线和偶极子辐射模型，共模电流是形成天线和偶极子天线辐射的原因[4]。

总体上可以遵循以下原则整改：①信号线导致辐射发射超限值：先确定发射值超限值的信号线，加铁氧体磁环再进行测试，观察有无明显改善；若测试结果仍超限值，则需要使用屏蔽线。②电源线导致发射结果超限值：首先加磁环若不合格，则需查看滤波器的安装；若仍不合格，则更换滤波器或者重新设置参数。③金属屏蔽体泄漏导致辐射发射超限值：若外壳存在缝隙，则密闭缝隙；若金属外壳存在孔洞，可用近场探头检测发射源是否在孔洞附近，若在孔洞附近可对金属外观进行重新设计，使发射源和孔洞尽可能远离，并且尽量减小孔洞尺寸[4]。对于医用X射线设备来说可将几种方法同时进行考虑，整改过程中，往往需要对X射线发生装置、X射线成像装置和附属装置组成逐个关闭以找到发射源，在这个过程中要对各个部件单独测试。

采取屏蔽方式可以有效地降低医用X射线设备的辐射发射值，是非常有效的整改方式。屏蔽是将医用X射线设备内部发射源通过金属密闭起来，以确保辐射超标的电磁波不会传播到设备外部。屏蔽作用通常有两个方面：①降低医用X射线设备自身的电磁辐射干扰；②避免外界对医用X射线设备的电磁辐射干扰。按屏蔽对象划分为电场屏蔽、磁场屏蔽以及电磁场屏蔽。电场屏蔽是利用金属材料体把干扰源通过密闭设计密封起来，然后通过导线接入大地，从而达到完全屏蔽的目的。此外，设备金属外壳存在少量缝隙对测试结果不会造成影响。磁场屏蔽是对低频磁场或直流信号进行屏蔽。磁场屏蔽通过将磁通分路来削弱设备内部的磁场。电磁场屏蔽是阻止电磁场空间传播，很容易实现。

3.2 传导发射超限值情况及整改措施

传导发射主要有差模干扰和共模干扰两种形式，差模干扰整改方法有减小电路回路面积；增大对应电容；减小发射源；电源线端口加滤波器，在L、N线干路上加X2电容，并且保证连接处的阻抗要尽可能低[5]。共模干扰整改方法有降低电路部分与医用X射线设备金属外壳的寄生电容；Y2电容到地之间阻抗尽可能低，走线长宽比<5。

电磁兼容（EMC）整改措施中，滤波是最为常用也是最直接有效的方式，在医用X射线设备电磁兼容整改中也是如此。根据实际情况，可选择滤波元件或滤波器滤波，如果设备内部条件允许可直接加滤波器进行滤波。设备的各种线缆都可能成为电磁波传导的媒介，包括电源线缆、高压电缆、信号电缆等，安装滤波元件或滤波器可以很好地抑制和降低电缆的传导发射骚扰，以确保在电磁环境里的设备内部电子电气部件能够不受影响正常运行。线缆上常见的滤波元件是磁环，电路板整改通常使用电容和电感滤波。

4.总结

医用X射线设备在临床应用中扮演着举足轻重的角色，本文仅就医用X射线设备辐射发射超限值和传导发射超限值情况及整改方法作简单阐述，辐射发射和传导发射试验在实际测试中，一次通过率很低，这需要企业在产品研发设计之初就植入电磁兼容性标准，提高电磁兼容测试的通过率，从而最大程度提高产品的竞争性和技术水平。