医疗器械电磁兼容测试模式选取及随机文件编写

刘鹏 杨艳 李国栋

1 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

2 北京铂帷检测服务有限公司 （北京 100102）

内容提要： 有源医疗器械电磁兼容主要研究有源医疗器械电磁兼容性的相关问题，即保证有源医疗器械在临床工作中不影响其他电气设备的正常工作，同时也不被其他电气设备所干扰，达到兼容状态。在有源医疗器械测试前要依据电磁兼容标准确认测试模式（设备测试时的工作状态和技术参数）、随机文件、产品组成、基本性能（设备的重要临床功能，抗扰度试验的符合性判据）等工作内容。随机文件和测试模式的确定对于一个有源医疗器械产品的电磁兼容性测试至关重要。随机文件是医疗器械的重要组成部分，必须符合电磁兼容性的相关要求。而测试模式的确定是电磁兼容实验室测试的第一步，只有确定了产品的工作模式才能开始电磁兼容的测试工作。文章以测试模式的基本要求和随机文件为切入点，将电磁兼容标准和实际测试相联系，讨论随机文件的编写要求、阐述测试模式与被测设备及基本性能的关系。

在有源医疗器械测试前要依据电磁兼容标准确认测试模式（设备测试时的工作状态和技术参数）、随机文件、产品组成、基本性能（设备的重要临床功能，抗扰度试验的符合性判据）等工作内容。随机文件和测试模式的确定对于一个有源医疗器械产品的电磁兼容性测试至关重要，是医疗器械的一部分，必须符合电磁兼容性的相关要求。本文以测试模式的基本要求和随机文件为切入点，将电磁兼容标准和实际测试相联系，讨论随机文件的编写要求、阐述测试模式与被测设备及基本性能的关系。

1.有源医疗器械随机文件编写要求

YY0505-2012中对随机文件的要求分为使用说明书和技术说明书，设备的一般信息及需要使用者特别注意的提示性内容包含在使用说明书里，提示说明有四项要求；而技术说明书是对专业的使用者或供应商允许的维修人员的技术性提示内容，对技术说明书的提示说明有十项要求[1]。上述十四项要求中含有九项警示说明，警示说明在随机文件的体现应将标准上的相应警示内容完整复制到随机文件中。

1.1 使用说明书

对于所有有源医疗设备，制造商应注意在使用说明书写明有关电磁兼容的信息和说明，还要提示便携式和移动式射频通信设备等可能影响有源医疗器械的正常使用。使用说明书需要注意对于一些设备的接口，不能通过静电放电试验，需在使用说明书中对ESD警示符号进行说明并在设备的相应位置进行标示，并警示操作者不能在无ESD防护的情况下接触该接口[1]。

1.2 技术说明书

在技术说明书中要列出所有通过电磁兼容测试的线缆、线缆长度、换能器等信息，警示更换以上任何线缆或部件可能导致发射的增加或抗扰度降低。对于电磁发射信息需按流程逐项填写表201。对于抗扰度信息需按流程填写表202[1]。如果降低试验电平需说明理由，某些医用电气设备没有基本性能，抗扰度试验可以不测，这时随机文件要包括未进行抗扰度测试的说明。符合电平是技术说明书中向用户告示的产品实际抗扰度电平。

2.测试模式讨论

有源医疗器械电磁兼容测试前，要对被测设备（EUT）进行测试模式确认，只有确定了测试模式才能进行具体的试验，所以测试模式的确定非常重要。

2.1 测试模式基本要求

对于医疗器械电磁兼容测试模式的确定应满足三个基本条件：有多种测试模式时，应根据最不利原则确定测试模式，即风险最大原则（涉及被测设备电路最广泛、能耗最大等情况）；被测设备应是临床正常工作状态；有专用标准要求的，应采用相应测试模式。同时，在产品技术要求中明确写明被测设备的所有工作模式，及对应的每项电磁兼容试验所运行的工作模式[2]。

2.2 测试模式与被测设备的关系

电磁兼容测试前，应首先明确被测设备的在临床中用到的工作模式。对于测试模式的描述，需要考虑被测设备供电情况、工作可持续时间状态、典型组合以及实现的临床功能，每种测试模式都要和被测设备的组合状态、工作可持续时间一一对应。处理好被测设备与测试模式的关系，有助于更好的往下进行电磁兼容测试[3]。

2.2.1 含多个附件的被测设备

医疗器械往往配多个附件，可考虑将所有相同临床功能归为在一个测试模式里进行电磁兼容测试，测试前首先应明确测试模式对应临床使用及附件配合情况[4]。以医用超声设备为例，通常会配有多种形式探头，每种探头所对应的设置和输出不同，这就要求在做电磁兼容测试前要明确每个测试模式要和相应探头一一对应，或者可以针对不同探头逐一明确测试模式，在确定测试模式时，可将所有可覆盖频率、功率的探头归为一种测试模式下进行测试。

2.2.2 被测设备具有多种供电形式

有源医疗器械通常有两种供电情况：网电源供电和内部电源供电[4]。电磁兼容测试相当一部分试验是针对设备电源端进行的，供电形式对电磁兼容试验起到十分重要的作用。不同的供电形式、电压以及频率的条件下，电磁兼容测试结果会不同。同一台被测设备在相同的测试条件下采取不同的供电形式，就辐射发射一个试验就会存在差异。因此，在确定测试模式时，应充分考虑设备的供电形式。

2.3 工作模式与基本性能的关系

基本性能，即与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。YY 0505-2012引用了基本性能概念，即有源医疗器械的抗扰度测试与符合判定仅针对其基本性能[4]。为了保证被测设备运行在最不利条件下并对其基本性能进行准确检测，就要对基本性能进行科学监测。想要验证被测设备基本性能，要在被测设备和其他仪器进行配合监测基本性能是否符合，以得到具体量化指标对被测设备基本性能进行验证，监测被测设备基本性能，应关注可持续运行、可量化考核。

3.小结

有源医疗器械电磁兼容标准的执行不能忽视随机文件的重要性，随机文件是设备的重要组成部分，随机文件除了要包含设备的产品信息外，还要严格遵照电磁兼容标准进行编写。而测试模式的选取对于电磁兼容测试至关重要，科学的选取测试模式能够客观、全面、真实地反映有源医疗器械电磁兼容性试验是否符合标准要求。

本文将电磁兼容标准和实际测试相联系，讨论随机文件的编写要求、阐述测试模式与被测设备及基本性能的关系，希望帮助读者对有源医疗器械产品的电磁兼容性有进一步的理解。