药品生产质量管理工程课堂教学探讨

杨晓娟

(新乡学院 化学化工学院，河南 新乡 453003)

1 药品生产质量管理工程课堂教学的重要性

药品生产质量管理工程是制药工程专业的一门重要必修课，该课程整合了药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段[1]，教师不仅要向学生具体讲解药品生产质量管理规范(GMP)的要求和技术方法，更要注重培养学生的系统思维及系统管理的实际应用能力，帮助学生树立质量管理理念。药品生产质量管理工程是一门要在课堂教学中完成的实践课程，在涌现了许多新教学理念的今天，如启发式教学[2]、问题导向式教学[3]、互动式教学[4]，等等，使得学生在课堂上的主体作用越来越受到重视，教师的主导作用更是直接影响了课堂教学效果。

2 药品生产质量管理工程课堂教学的改进措施

2.1 利用丰富多彩的案例来解释GMP中抽象、难以理解的准则和条款

由于本科生还没有大量接触药品生产实践，有些GMP条款晦涩枯燥，理解和掌握起来有很大难度，需要教师引入各种实际案例来进行讲解。有时，教师为了突出药品的质量管理，所举案例全部都与药品生产有关，其实教师不必被这样的思维限制，只要能帮助学生理解一些与非药品相关的案例也可以使用。例如在给学生讲解输入和输出的关系时[4]，可以给学生列举做饭的生活实例，先询问家人想吃什么饭菜，然后再去市场上购买相应的食材，这样学生很容易就能理解两者之间的关系。在讲解车间布置时，可以给学生列举生活中的房屋布置，这样学生在理解洁净区设置和辅助车间设计时就会更容易一些。在讲解制药用水时，可以先联系生活和学习中遇到的几种水及其用处，让学生理解不同的制药用水和用水目的。在此基础上，还可以再增加一些与药品有关的案例。

2.2 授课内容可以按照事情发展的逻辑顺序分配和展开

现有教材是围绕GMP来编写，在章节设置上也大体和GMP一致。教师在讲解课程时，不必完全按照教材的章节顺序来进行，可以按照药厂实际建造和生产的顺序来进行。例如，在安排课程内容顺序时，可以向学生提问：如果你想投资建一个药厂，你会按照什么程序来工作？药厂建好了，如果想生产，要做些什么？怎么购入原材料？怎么保证原材料的准确和质量？原材料购进来后，怎么分配和投入生产？可按照这样的逻辑顺序进行教学，引导学生思考，让学生参与讨论。教师需针对学生给出的答案进行点评和总结，让学生能够将相关知识与实际应用联系起来，进而培养学生分析问题的能力、解决问题的能力和逻辑思维能力。

2.3 利用多媒体技术提高教学效果[5]

本课程的部分内容虽然不难理解，但是程序繁琐，细节颇多，教师讲解枯燥乏味，学生学习也无趣被动。对于这样的教学内容，可以通过大量的图片和视频来为学生呈现出一个生动逼真的教学环境，使学生对所学知识更易于接受和掌握。例如，在讲授进入各级别洁净区人员的净化要求时，需先介绍一下GMP的相关规定，然后播放工作人员进入洁净区的视频，最后让学生总结比较一下各级别洁净区人员净化的细节和净化程序的区别。

2.4 通过相关课程和实验来加深认识

通过本课程的学习，要使学生树立较强的质量意识，单凭教师反复讲解GMP的规定和强调质量的重要性是无法让学生全面理解具体工作是如何影响药品质量的。例如，在讲解净化程序中净手环节这一内容时，可以播放视频，还可以结合微生物实验将不经过净手程序的手指、经过肥皂洗手的手指和经过酒精消毒的手指分别按在牛肉膏蛋白胨培养基上10 s，然后在培养箱中培养48 h，最后让学生查看和比较培养结果，从而直观理解净化程序对药品质量的重要性。

2.5 将学生自学和教师讲解相结合[6-8]

药品生产质量管理工程涉及药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、确认与验证、无菌药品及制药用水等方面，知识点涉及面广，内容繁多，实践性强。传统的讲授式授课方式能够系统化向学生传授药品生产质量管理的相关知识，有利于发挥教师的教学职能和控制教学进度，但也存在学生主动性不强，实践性欠缺，不利于因材施教和学生能力培养的弊端。按照药品生产质量管理工程的教学大纲，将课程分成了掌握、熟悉和了解三部分，掌握部分由教师重点讲授，在熟悉和了解部分，可将学生自学和教师讲解相结合。例如，教师在讲授药品生产质量管理工程中第二章的药厂(车间)设计时，可以把第一节的药品生产环境、第二节的药厂(车间)设计基本程序和第三节的药厂(车间)工艺流程设计列为掌握部分，由教师进行重点介绍，并将第四节的药厂(车间)布置设计和第五节的管道布置设计列为熟悉和了解部分，以学生自学为主。教师在讲授药品生产质量管理工程中第四章的质量管理时，可以将第一节的质量管理发展历程和第二节的质量管理体系列为熟悉和了解部分，以学生自学为主。需将第三节GMP质量管理文件的管理、第四节药品生产企业实施GMP的要素、第五节药品生产质量管理体系审核和第六节药品生产企业质量改进列为掌握部分，由教师重点介绍。这种教学法一方面能调动学生学习的积极性和主动性，提高学习效果，加深学生对药品生产过程和法规的理解，另一方面还能锻炼学生的语言表达能力，提高学生的综合素质，为将来从事药品生产和管理工作奠定良好的理论基础。对于要求学生自学的部分，教师可以制订一个学习提纲，并让学生通过阅读课本中的相关内容和查阅相关文献及网络资料来了解章节内容，以达到熟悉学科前沿和掌握章节相关知识点的目的。教师可通过小组讨论、学生PPT讲解和相关内容综述写作来了解学生对相关知识点的掌握程度。