药品检验质量标准的探讨

孙晶晶

（吉林省药品检验所，吉林 长春 130033）

近年来，社会经济与科技的快速发展，有效推动了我国医药卫生事业的发展，为保障人们生命健康，提高生活水平与质量夯实了医疗基础。然而在部分环节出现了问题，最为突出的就是药品质量方面，药品种类繁杂，需保证质量的前提下，才能保证人们生命健康。一旦出现质量问题，将无法发挥出积极作用，反而会对人们身体带来负面影响。所以，展开药品质量检验显然有着十分重要的作用。为了进一步规范药品检验质量标准，保证药品检验质量，为人们生命健康保驾护航，鉴于此本课题围绕“药品检验质量标准相关内容”进行分析研究具备一定的价值意义。

1 药品标准现状分析

1.1 药品标准制定及其实施效果分析：药品标准理应客观反映出药品相关特点，例如：药品疗效等，才能确保药品标准的实施取得预期效果。然而伴随着社会经济的发展，广大人民群众生活条件虽在变好，但是部分生活生态环境遭到严重污染，给广大人民群众生命健康带来负面影响，疾病种类多元化发展，为了应对疾病，保证广大群众生命财产，相应的药品研发工作就显得十分紧迫。然而在新药品研发与临床试验中，由于时间的紧迫性，部分药品尚未完善质量标准，检验标准也处于探索阶段[1]。现阶段，我国药品检验标准虽不断重复删减，但是药品质量标准依然无法满足新技术的发展需求，部分药品检验质量标准严重滞后，造成药品质量检验完全符合现行药品质量标准，但是依旧无法保证药品安全性[2]。

1.2 药品生产环节质量控制情况分析：现阶段，我国药品生产中，质量控制环节有着一定的缺陷，集中体现在药品原材料采购中，尚未严格按照规定采购，尤其是中药原材料，药理复杂，稍有不慎，就会直接影响到药品生产质量[3]。分析其本质原因在于原材料采购时，无法保证其质量，必将会造成其不符合投入生产标准，自然会直接影响到药品生产质量。除此之外，药品生产过程中，部分工作人员尚未严格按照生产操作规范程序执行，致使一些操作有违规定，从而导致药品质量不达标。

1.3 药品临床使用现状：药品临床使用有严格的规范要求，但从现状来看，药品在临床使用过程中也存在一些不规范的情况。比如，药品从出具药单、抓药、对患者用药整个过程，缺乏系统的管控，导致患者这遵医嘱服药的依从性交叉，从而使药品临床使用的有效性及安全性受到严重影响。因此，有必要明确药品质量标准，做好临床药品质量检验方面的工作。

2 药品质量标准在质量检验应用中出现的主要问题分析

从现状来看，药品质量标准在质量检验应用中还存在一些较为明显的问题，问题的存在会严重影响药品检验的质量，因此需对其问题有更为清晰的了解。总结起来，主要问题包括：

2.1 药品辅料检验标准亟需完善：新型药物的出现，一些传统药品质量检验标准缺乏实用性，无法满足现阶段新型药物的质量检验需求。同时，新型药物中辅料较多，在提高药物疗效方面，发挥了巨大作用，意味着保证药物辅料质量也十分重要，客观说明了药品辅料检验工作的重要性。然而现实情况是药品辅料检验标准尚未完善，更为严重的是部分药品辅料质量检验标准尚未纳入国家药品质量检验标准体系中，造成部分药品辅料在生产使用之前，缺乏有效质量检测，相应的药品辅料质量自然无法保证，从而直接影响到药品生产质量。

2.2 药品标准尚未统一：现阶段，我国现行药品质量标准有着诸多种类，例如：《中华人民共和国药典》、国家药典委员会颁布标准。不同众多标准中，针对同一品种，有着不同检验标准，造成在药品质量检验中，无法统一药品标准，自然会影响到药品检验效果。例如：复方氨林巴比妥质量检验中，可发现按照《中华人民共和国药典》检验标准与国家药典委员会颁布标准进行检验，最终得出的检验结果不同，势必会影响到药品质量检测效果。

2.3 药品质量标准滞后：伴随着经济的快速发展，大量药品质量检验标准尚未调整，传统质量标准无法满足现代药品检验标准，意味着按照传统质量检验标准，即使结果符合质量标准，也无法保证药品的安全用药性。除此之外，药品质量标准的滞后，相应的质量检测技术水平也有待提高，并且在实践中，有着一定的局限性，无法满足新形势下药品生产检验实践要求，更是无法对药品质量进行有效检验。

2.4 人员执行药品质量标准问题：在药品质量标准执行过程中，质量检验工作人员扮演着非常重要的角色，但是如果质量检验工作人员对药品质量标准了解不够详细，在实际工作过程中，工作态度不积极，未能按照规范标准对药品质量标准加以执行，则易出现质量检验不合格的问题。针对这种情况，便有必要注重药品质量检验工作人员素质水平的提高，充分了解药品质量标准，在药品质量检验过程中，严格按照药品质量标准规范要求执行，确保药品检验的质量得到全面提升。

3 完善药品检验质量标准有效措施

基于上述分析可知，药品检验质量标准无论是制定还是实施，都存在一定的缺陷，致使药品质量检验工作失去既有作用，不利于保证药品用药安全性。因此，有必要重视药品检验质量标准的完善。接下来，笔者在查阅大量与之相关文献资料的基础上，结合文献研究成果，针对完善药品检验质量标准，提出了几点拙见，并结合几类具体药品，详细分析了完善措施。

3.1 进一步规范药品检验质量标准：药品检验中，为保证药品质量检验效果，针对现阶段存在的质量标准不统一问题，首要工作就是规范药品检验质量标准。由于现阶段药品检验质量标准参差不齐，造成药品质量检验中，无法按照统一标准进行检验，意味着得出的检验结果不同，从而无法明确药品质量。所以，规范药品检验质量标准，应该将现行药品检验质量标准进行收集与整理，将一些常用药品质量标准统一纳入到《中华人民共和国药典》等成册的国家标准体系中。除此之外，新型药品标准制定时，需结合药品检验规范具体要求进行，同时针对药品新技术的发展，药品检验质量标准需要与时俱进，及时修订，确保药品检验质量标准的适用性。

3.2 规范药品辅料检测标准：上文提及到药品辅料质量检验作为药品质量检验工作的核心组成部分，其检验效果直接影响到药品整体检验效果。所以，药品检验质量标准完善中，需注重药品辅料检测标准的规范，制定相关质量检测标准，并在实践中，注重相关质量检测标准的实施，可保证药品辅料生产中，也能够结合具体检测标准，做好质量监管工作。除此之外，针对一些新型药品，需注重一些未纳入国家标准的药品辅料的考察，并在实践中，不断探索与完善相关的质量检验标准，为有效开展药品辅料检测工作夯实基础，进而保证药品质量检验效果。

3.3 苯磺酸左旋氨氯地平片质量检验完善方法：苯磺酸左旋氨氯地平片质量检验中，众多检验方法，使用最为广泛的一种方法是在薄层类型的色谱方式，这种检验方式在实践中的具体应用有着一定的优势，具体操作为：在明确试验品溶液两个斑点颜色的基础上，提供与之相应的位置信息，可与对照品进行比对，从而结合具体比对情况，判读苯磺酸左旋氨氯地平片质量情况。然而在现实操作中，大部分试验品溶液只会显示一个属于左旋氨氯地平斑点，然后利用紫外灯照射，可在当中一个斑点处显示出蓝紫色的荧光，另一个斑点虽有显示效果，但是效果并不明显，属于苯磺酸，在紫外灯照射下呈现紫红色。纵观上述苯磺酸左旋氨氯地平片质量检验过程，可发现在检验中，缺乏一些系统分析与处理工作，一定的程度上无法保障检验结果的准确性与工作效果。所以，针对上述检验过程，其具体完善措施，理应在实际检验时，重新调整检验样品溶液斑点与位置，同时为了进一步提高检验工作效果，可选择可以高效液相色谱法处理试验药品溶液，可有效提高检验结果的准确性，以此全面提高苯磺酸左旋氨氯地平片质量检验工作效果。

3.4 泮托拉唑钠碱度检验方法完善方法：以泮托拉唑钠碱度检验方法在实践中的具体应用为例，一般情况下需要提前设定好pH值，原则上pH值设定在9.5～11.0。但是在检验实践中，相关检测工作人员必须意识到检测工作结果受到温度的影响，也就是在温度因素尚未控制下，检测工作结果无法保证准确性。通常情况下，温度较低的情况下，检验结果碱度一般会偏高0.5左右，且此类药品的碱度较大，会影响到检验结果。正因如此，厂家生产此类药品时，会适当调整碱度，这种调整措施将会造成抽样检验期间出现超标问题，与药品的出厂数据不符。所以，泮托拉唑钠碱度检验方法的完善，可在实践检验工作中，结合检验工作需求，适当调整室内的温度，结合长期实践检验数据分析，检验实验室内温度控制在25 ℃最佳，误差控制在2 ℃内，可保证升药品检验工作准确性与可靠性，满足现阶段泮托拉唑钠碱度检验工作具体实践要求。

3.5 复方氨林巴比妥注射液含量检验方式完善方法：复方氨林巴比妥注射液含量检验方式的具体应用，其原理是检测药品中安替比林的有效含量，然后结合检验工作标准，量取对照品溶液，保证精密性，并放置在温室中，放置时间通常控制在1 h左右，待静止之后增加一定量的水分，手动摇匀之后方可进行检验。但是在实践中，可发现在实验中极易出现溶液不稳定现象，同时对照品溶液放置在温室内，温度变化会对检验结果带来不利影响，进而无法保证检验结果的有效性。所以，复方氨林巴比妥注射液含量检验方式的完善，有必要注重温室放置时间、温度的控制，并保证在摇匀之后，立马进行检验，可保证溶液稳定性与可靠性，进而可保证复方氨林巴比妥注射液含量检验结果的有效性。

3.6 脑蛋白水解物片中氨含量检验法的完善方法：氨含量检验法的应用，其主要是通过测定药品中氨总量，进而结合国家现行标准，判读药品质量。检验工作过程，通常会选择半微量方式，取样量控制在氨总量的2.0 mg左右，同时由于药品的规格大约为14.4 mg。所以，药品氨含量检测中，样品的选择为药片总量的10%。然而在实践中，药片检测取样方式难以控制取样量，稍有误差，将会影响到氨含量检测结果，最终影响到质量检验结构的准确可靠性。所以，在脑蛋白水解物片中氨含量检验法实践中，可通过常用方式代替量取方式，可避免误差问题，这样一来可保证氨含量检测结果的真实可靠性，进而满足现阶段检测实际需求。

4 结 语

综上所述，我国现阶段药品检验质量标准问题众多，无法保证药品用药安全性，一定程度上影响到我国人民群众生命健康，比如：药品辅料检验标准亟需完善、药品标准尚未统一、药品质量标准滞后以及人员执行药品质量标准问题等。因此，有必要进一步规范药品检验质量标准，并针对不同的药品，进一步完善具体检验方法，保证检测结果的真实可靠性，进而确保临床用药的质量及安全性。此外，还有必要注重药品质量检验工作人员综合素质水平的提高，使工作人员积极、认真对待此项工作，进一步确保药品检验质量的全面提升。