药师在药物临床试验机构建设中的作用Δ

周 燕，刘小玲，杨宏昕，张 勇（内蒙古自治区人民医院药学处，内蒙古 呼和浩特 010010）

近年来，“加强药事管理，转变药学服务模式”是一直被国家医政政策所倡导、被药学人员所深思并付诸实践的问题，“以患者为中心”的理念取代了“以药物为中心”的理念，药学人员向知识密集型转变的过程中要求其行政职能和业务职能升级，药学部门秉承“服务回归临床”的行业要求在科室建设的摸索中发现药物临床试验能够让药学人员同医师、护士有效对接，这就赋予了药师在药物临床试验领域的发展契机［1］。本文从内蒙古自治区人民医院（以下简称“我院”）药物临床试验机构的发展史出发，阐述药师在药物临床试验机构建设发展中的作用。

1 药师在药物临床试验机构中的建设作用

1.1 政策导向

我国从“十一五”发展规划起的主要任务之一是创新研发，适当的医疗是维持健康生活必不可少的，而药物则是医疗发挥其应有作用的基本要素，故药物是创新研发中的重点。国家相继出台《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26 号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这些政策汇总起来的中心思想为“鼓励药品深化改革创新”“转变药学服务模式”，促使药学在医药卫生改革操作层面、技术层面范围内的药学临床、教学、科研和管理等有全方位的提升。 药学科研是现代医院药学学科不可或缺的内容，新药临床研究是其中的热点。 药物临床试验机构办公室人员的工作模式、性质与“转变药学服务模式”的精神高度锲合，即药师与临床医学专科紧密衔接，并在专科建设和发展方向方面形成合力及独特的专业技术优势，注重多学科融合，将药物临床试验平台建设列入重点学科建设项目［2］。 新时代背景赋予药师这一职业新的职责。

2017 年6 月，国家药品监督管理局正式加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ international council for harmonization，ICH），加速了我国药物临床试验国际化的步伐，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定，推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者的临床用药需求，也给承接临床试验项目的机构带来了诸多挑战［3］。 国家药品监督管理局对医疗机构药物临床试验机构的认证思路也是要打造一个良性竞争和发展的研究平台，促成医疗机构承担起医药产业研发链条的良好社会责任，各地医院为增强本院的综合竞争力积极投身到药物临床试验机构建设中来［4-5］。 当前形势下，建立以药学人员为主体的药物临床试验机构，转变药学工作者和医院管理者对药物临床试验工作的认识是当务之急。 药学人员建设的药物临床试验机构办公室不仅可提升医院的技术水平，而且可提高药学部门在医院的学术地位，顺应了医院药学从“以药物为中心”转变为“以患者为中心”的发展趋势［6］。

1.2 我院药师在药物临床试验机构建设中发挥的作用

我院药学处于2012 年成立药物临床试机构筹备办公室，负责药物临床试验机构的前期材料准备、培训组织和资格认定申报工作。 我院药物临床试验机构于2014 年6 月通过国家药物临床试验机构资格认定，认定专业有11 个，分别为肿瘤、医学影像（治疗）、内分泌、神经内科、心血管、神经外科、消化、肾病、呼吸、骨科和泌尿专业，主要承担新药的Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验；2017 年3 月，顺利通过了国家资格的复核检查。 机构拥有完善的组织管理体系，是院内跨学科、跨部门和具有一定管理职能的机构，为医院的药物临床试验提供专门管理和专业化服务，负责全院药物临床试验工作的组织、协调、实施、监督以及培训工作。 机构自成立以来，依托各专业组精湛的技术力量和完备的配套设施，先后承接了国内、国际药物临床试验近百项，积累了丰富的药物临床试验经验。 药物临床试验机构的每一步发展都离不开药学工作人员的辛勤付出。 随着新药研发的国际化发展和药物临床试验的产业化大趋势，越来越多的药物临床试验项目在我院进行，加强药物临床试验机构建设是我院“临床、教学、科研和管理四位一体”综合型医院的建设目标中“科研”及“管理”方面的重要体现。

2 我院药师推动药物临床试验机构建设的主要途径

2.1 作为机构办公室管理人员

药物临床试验是临床药理学的一个分支，药学是其重要的支撑专业，药师具有较系统的药学教育经历，对药物信息的掌握更加全面而扎实，无论对于药品的研发过程还是临床反馈均有了解，是药品在研发与临床两个环节上的沟通桥梁，药师具有严谨的逻辑思维能力和扎实的科研素养［1］。 我院药物临床试验机构办公室负责全院专业技术人员的药物临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）培训、研究团队成员的资质管理、合同审核与办理、项目经费管理、临床试验项目质控以及药物管理等工作［7-9］。

2.2 作为伦理委员会成员

药师可作为伦理委员会及伦理委员会办公室成员。 药师由于具有系统的药学知识，可以从药品的构效关系，吸收、代谢及排泄过程等多方面对试验药物进行评估，在试验方案审查及伦理审查会议时作为药学委员发表观点，协助确保方案的科学性和伦理合理性，以保护受试者的权益。

2.3 作为专职药师在临床试验中管理试验药物

药物临床试验用的药物为整个临床试验的主角，必须重视其管理［10-11］。 2016 年5 月，我院药物临床试验药房配备专职药师开始负责试验项目的试验药物管理。 2016 年12 月，原国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》中提出，“主要研究者及其供职的医疗机构应指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品”［12］。 而我院对临床试验药物的规范化、科学化管理要早于国家要求，可见“专业的人做专业的事”有利于洞察行业走向，保证建构建设少走弯路。

2.4 参与肿瘤试验药物的配制

目前，全国各地药学部门的静脉用药集中配置中心更注重细节的药品配制工作，这也保证了临床药物的合理利用［13-14］。 试验药物是临床试验的主体，我院采用肿瘤试验药物在静脉用药集中配置中心配制，在空间上创造条件利于临床试验药物“保盲”工作的开展，同时也保证了肿瘤试验药物配制工作的规范性［15］。

2.5 指导研究方案的设计

近年来，越来越多的课题偏向于临床研究，但在研究方案设计阶段，研究者需要综合各方面的专业知识，其中就包括研究方案中关于药物剂量、不良反应监测和药物管理等问题，药物临床试验机构办公室成员借助丰富的实践经验和理论知识，可给予研究者切实的指导。 2019 年，我院呼吸科申报了中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费项目“蒙药对慢性阻塞性肺疾病的疗效研究”，在设计试验方案时，药物临床试验机构办公室提出了良多建议。

2.6 发挥区域学科建设引领作用

2.6.1 助力我院临床研究中心的申报：2018 年，我院成功获批呼吸疾病、心血管疾病2 个国家临床医学研究中心分中心，这受益于呼吸科、心血管内科专业在国家药物临床试验专业资质基础上建成的完备的专业条件和设施设备，可执行的管理制度、操作规程，成熟并富有组织管理经验的研究团队以及实施完成多项国际、国内临床试验的实践经验。

2.6.2 牵头申请药物临床试验专业委员会的成立：从药物临床试验整个学科的发展趋势而言，将分布在内蒙古自治区各医院、研究机构、企业以及管理部门从事药物临床试验的专业人员团结和凝聚起来，需要一个相互交流、信息共享和共同提高的平台［16］。 2019 年初，由我院药师发起的内蒙古药师协会药物临床试验专业委员会，经过近半年的精心筹备，于8 月31日正式成立，内蒙古自治区有了首个有组织的服务于药物临床试验的学术交流机构［17］。

综上所述，医院药师在药物临床试验中已发挥出了自身的优势和特长，而药师能否抓住机遇，充分发挥职能，不断完善自身，在更广泛的领域如药品不良反应上报、药物检测和联合用药等多方面参与新药的临床试验，需要药师们全心全意、“高站位”地不断探索药物临床试验机构建设之路［18-20］。