我国药品专利强制许可制度的法律规制研究

向智才，金 晋，张朝阳

（1.中国人民公安大学，北京 100038；2.北京知识产权法院，北京 100097）

进入21 世纪以来，由于人口的激增和跨国流动的热潮等因素，世界各地传染病频发。面对严峻的公共健康形势，药品专利权保护与公共健康利益之间的冲突日益尖锐。强制许可制度是一项在遵循“法益优先保护”与“利益平衡”原则下提高药品可及性和平衡药品专利者合法利益的关键措施。虽然，WTO 的《TRIPS 协议》和《修订议定书》国际公约1)塑造了药品专利强制许可制度的基本框架，但该制度在我国却一直呈现出零实施的“僵尸制度”现状。

1 药品专利强制许可立法的历史沿革

药品专利强制许可制度，旨在预防公众健康危机和防止专利权的滥用，从而促进药品专利技术的推广应用。该制度的基本内涵为专利主管部门可以不经专利人的同意，将专利授予申请主体，并由申请主体给予专利权人合理补偿的一种权利限制性法律制度。通过国家公权力的直接介入，打破民事主体订立契约时的意思自治［1］，该制度的实施，要求专利人将自身“私权”进行适格的让步，虽然这是国家专利主管部门、专利权人和申请人三方进行协调的结果，但其制度本身带有显然的法律强制性。正如博登海默［2］所说：“给予个人对权力主张以最大范围的欲求，也许必须同要求公益的论点进行平衡”。其大致的演变历程可以划分为以下四个阶段。

1.1 制度空缺阶段

1984 年我国颁布第一部《专利法》，在第25条第5 款规定“由于药品和用化学方法获得的物质具有关键性和特殊性，对此类物质暂不授予专利权。”主要原因是因为大多数药物对公众的基本生命权都具有基本的保障作用，我国的药品还不能被纳入专利保护的范围。此时，药品专利强制许可制度在我国尚不存在。

1.2 中美贸易争端背景下被动保护阶段

1992 年《专利法》第一次对其第25 条进行修订，正式赋予药品和用化学方法获得的物质予以专利保护，将药品纳入到专利保护的范围［3］。在申请事由中增加了针对拒绝交易和满足公众利益需求两种强制许可类型，在国家出现紧急状况的情形下，专利主管部门可以依据该规定直接对专利采取强制许可。此次修订是为了积极应对《1986 年美国税收改革法》中规定的知识产权标准，也基本符合TRIPS 国际标准的要求［4］。

1.3 迎合TRIPS 协议和WTO 规则阶段

2000 年我国《专利法》对强制许可制度进行第二次修改。增加对专利权人的通知义务，明确只有具有“显著的技术进步”这一实质性条件时，才符合颁发“依赖性专利”事由2)。相比之前仅规定“依附性”就能颁发强制许可，明显提高了我国专利法的立法水平。2003 年颁布的《专利强制许可办法》是一部行政法规，仅对药品专利强制许可制度作了简单的程序性规定［5］。随着2003 年“非典”和2004 年禽流感疫情的爆发，我国的公共健康形势严峻。同时，国际上顺利通过了TRIPS 协议知识产权保护框架下以发展中国家诉求为主的《多哈健康宣言》，允许成员国可以通过“解决药品贸易争端”“自主决定许可事由”和“准许平行进口”等多项灵活举措来保护自身国家的公共健康安全［6］。因此，在2005 年《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中［7］，界定了药品的概念和范围，对“公共利益目的”和“紧急状态”两种情况进行了细化解释［8］。但是，对各项专利的具体保护制度还停留在纸面上，大多数规定只是作为对外贸易谈判的筹码，我国在实施药品专利强制许可制度方面仍然十分谨慎。

1.4 主动应对阶段

2008 年《专利法》经过第三次修改，内容上对强制许可的种类、申请人的限制条件以及强制许可的适用费进行了明确规定。2010 年，《专利法实施细则》不仅扩大了专利药品的概念和范围，在实施一般强制许可的基础上，还扩大了基于公共利益和突发事件事由的药品适用范围。同时完善了申请程序，对参与强制许可过程的主体资格进行明确规定，增强了可操作性［9］。

2012 年出台的《专利实施强制许可办法》明确指出为了应对紧急状态和公共健康危机，国家有关部门可以给予具备实施条件的单位予以专利强制许可［10］。但是直到2018 年，在《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》中才明确了国家有关部门的所指［11］，国家卫生委员会、工业和信息化部、国家药监局等部门明确将联合开展评估，最后由国家知识产权局对强制许可的实施进行决定。此次最大的突破是明确药品专利强制许可的申请主体和部门责任，设置“专利强制许可药品优先审评审批制度”［12］，同时鼓励医疗机械进行生产创新，促进仿制药研发。这些举措不仅提高部分专利药品的可及性，而且为企业创造了激励机制［13］。

总体来看，我国已经初步建立药品专利强制许可的制度框架，内容上也体现了国际TRIPS 协议的精神，然而，由于制度本身存在的缺陷和美国税收改革法案给我国甚至全球所造成的“灰犀牛效应”3)，我国药品专利强制许可仍处于“零实施”的空白。随着立法的不断完善，它必然发挥巨大的潜能作用。

2 实施药品专利强制许可制度的现实依据

药品专利强制许可是从药品的可及性和可支付性两个方面来维护公众健康利益的制度保障，限制经济利益诱因驱动下的专利垄断和滥用。虽然有人可能认为专利强制许可会抑制医药技术的创新激励，但是阿根廷学者Pablo Challu［14］已经指出无论是在完全垄断还是相对竞争的专利制度情形下，药企的开发研究成本与政府的机会成本4)是不变的，专利强制许可制度实施后，“公众购买专利药品的支出”和“专利药品价格上涨导致社会实质性需求下降所造成的企业损失”将因强制许可制度而相应减少。因此，药品专利强制许可制度的建立不会对医药企业的研发激励机制产生绝对性影响。在最终目标上，将药品专利保护与公共健康权的矛盾统一在维护和实现“经济社会整体利益”和公共卫生的福利上［15］。

2.1 政策定位层面：“强化药品可获得性和可支付性”的必然选择

近年来，我国公共健康形势严峻，从SARS 到甲型H7N9，传染病引发的疫情频发。专利药品生产和销售市场的高垄断性直接影响到药品的可及性，目前我国正处于发展中国家阶段，我国的人均可支配收入不高，如果这些潜在的社会问题得不到合理解决，直接威胁到国家的战略安全。

从国家战略角度来分析，我国药品可及性战略与创新驱动发展战略并重，对于控制专利药品高昂的价格和提高紧急状况下药品的可获得性均存在需求，既要利用知识产权制度的稳定性来确保我国医药技术创新，又需要相关福利政策保障公众的药品可及。从产业发展的角度，在坚持新发展理念的时代背景下我国的医药产业亟待进行结构性调整，需要鼓励仿制药产业发展和仿制药的普及应用。医药产业作为我国的战略性产业也需要一个稳定而持续性的法律环境来进行保护。因此，药品专利强制许可制度作为突发情形下的非常规辅助性措施，不仅能提高应对公共健康危机的处置能力，降低专利药品价格，增加社会公众的可获得性，而且有利于让药品专利权和公众健康权两者之间的矛盾达到效率与公平的兼顾［16］。

2.2 法理层面:“坚持利益平衡和权利限制原则”的应有之义

利益平衡是知识产权制度的核心，也是药品专利强制许可立法的出发点。其实施的最重要原因是要在专利权与公众健康权之间寻求平衡点。公众健康权是人权优先保护的重要内容，药品作为社会公众治疗疾病的必需品，保障它的可及性是健康权的具体体现。根据《世界人权宣言》第25 条规定［17］，人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务。现行的药品专利制度不仅要符合《经济、社会、文化权利国际公约》中的规定，“人人都享有最高的体质健康、预防、控制和治疗传染病、风土病、职业病等疾病的权利”［18］，而且要遵循国际人权标准对基本人权尤其是健康权的优先保护。相比之下，专利权的授予是为了确保法律所赋予的独占性功能得以实现，在经济利益的驱动下，制药企业能主动进行研发，以促进技术发展和社会进步。

纵观相关的国际条约和各国的立法，权利限制原则是解决利益冲突的主要机制。当作为私权的专利权与公共健康权同属于法律保护的范畴时，利益请求权主体的差异性必然导致利益冲突。作为限制专利权滥用的一项措施，强制许可制度不仅可以避免药品技术的闲置浪费，达到专利制度权利限制的目的，而且可以防止药品专利垄断造成的竞争不足，从而实现有序的市场经济秩序。通过借鉴发达国家的有益做法，将药品专利强制许可制度作为专利药价格谈判的威胁手段，从而实现创新激励与药品可及性之间有效的动态平衡。

2.3 社会层面：解决公共健康危机和促进医药技术进步的关键抉择

我国作为发展中国家，公共健康问题一直是我国面临的主要矛盾之一。从国内来看，我国重大疫情频发，公众健康危机不断扩大。而现有的公共健康保障体系并不完善，根据国家统计局对我国2019年前三季度居民收入和消费支出情况的统计来看，人均医疗保健消费支出1414 元，增长10.9%，仅占人均消费支出的比重为9.1%。从国际上看，我国的医疗支出比重远低于同期世界平均水平的一半。并且，2017 年WTO 总理事会生效了《修改议定书》，其核心内容是确立各成员国可以自由地建立自己的权利用尽体系，为发展中国家能够提高药品可及性提供了更多灵活的政策支持。

专利制度的目的是以强有力的法律制度来保证技术的绝对公开和广泛实施，从而促进医疗技术的进步。合理的强制许可制度有利于我国仿制药企业的可持续发展。通过发挥市场杠杆的作用，医药企业能够塑造借鉴—模仿研发—自主创新的医药研发模式，实现医药创新型国家的战略转型。

3 我国药品专利强制许可制度现存的缺陷

3.1 政策定位过于含混

药品专利政策是一种有效的平衡措施。然而我国的药品政策定位导向存在不清，没有顾及到专利药品的低产能性与发生重大疫情状况下所需大量治疗药品之间的供需矛盾，并未从解决药品的可获得性出发，一味偏重于提高药品的可支付性。由于制度本身的强制性和较低的补偿性，加之我国作为世界上最大的发展中国家，受政府财政预算、医保覆盖水平和公众可支付能力等方面的限制，如果我国只是简单的通过强制许可这种国家行政手段的方式直接介入到个体专利权利益的纠纷之中，不仅在强制许可的处理方式上容易造成政府不经过“听证”“上诉”等必经的司法审查程序，而且还会削弱该制度实施区域内的创新激励效应。

并且发达国家与发展中国家在药品激励创新与准入保障方面的政策定位本身就存在差异，如果我国盲目地以单一、大规模、高频率的方式利用强制许可制度，很容易引发国际争端，影响国际谈判和贸易。这种国际冲突也会破坏由整体、多层次发展自由贸易新模式所确定的相对合理贸易秩序，对于我国加入新的国际条约（《跨太平洋伙伴关系协议》5），简称TPP）时也需要承担巨大的政治与外交压力［19］。

3.2 立法模式存有不足

3.2.1 立法分散，效力层次整体性差

我国药品专利强制许可制度的立法主要涉及五个法律文件：《专利法》《专利实施细则》《专利实施强制许可办法》《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》和《专利审查指南》［20］。作为指导性法律，专利法关于实施事由、实施程序、费用补偿和效力限制的规定过于笼统，基本上不具有可操作性。《专利实施细则》仅对药品专利强制许可的客体“取得专利权的药品”作了相关界定，并明确了《TPIPS 协议》相关的衔接问题［21］。

我国修订《与贸易有关的知识产权协定》第三十一条关于药品专利生产和出口实施强制许可制度前后两项内容的规定本是属于同一法律文件［22］，而我国却规定在三个效力层次不同的法律文件中，将第31 条之一和之二的递进关系适用为我国专利法中的并列关系，造成对“公众健康”的误解——只能作为出口药品专利强制许可的事由，不能为解决本国公共健康问题而进行适用。并且我国立法中关于制造并出口药品专利强制许可制度的规定除了《专利法》第50 条还要加上《专利法实施细则》第74条第4 款的规定才能反应我国相关政策的整体立场和态度［23］。将完整的实施条件分别置于不同的法律规定之中，这种立法模式直接导致了我国药品专利强制许可制度整体性被拆分。因此，仅仅依靠法律效应层次低的非立法性质的规范性文件来推动我国药品专利强制许可制度的发展,必然会带来法律适用的困境。

3.2.2 条文交叉重复，法律理解存在分歧

专利法第48 条规定了在期限内未实施或未充分实施专利和反垄断行为这两种强制许可的申请事由，而《专利实施强制许可办法》第五条针对这两种申请事由的规定只是机械的照搬，不仅没对《专利法》中的规定进行细化，而且在具体的执行层面上没有任何的参考价值。立法上对垄断行为的申请事由概念规定十分模糊，反垄断救济强制许可中的“垄断行为”没有与知识产权有关的垄断或竞争产生不利影响的行为加以限制规定，导致知识产权法与反垄断法中，相关法条之间存在复杂的交叉关系,导致这一制度缺乏全面而具体的立法规定。

3.2.3 申请事由简单列举，内容适用缺乏灵活性

我国专利法将申请事由限定为五类：未实施或未充分实施、反垄断行为、紧急需求和从属依存专利强制许可，均属于《TRIPS 协议》第31 条规定的事由。然而，该协定并没有限制每个成员国提出适用的申请事由类型，而是在《多哈健康宣言》中明确规定，各成员国有权根据自身实际情况来制定强制许可的申请事由。同为发展中国家的印度就利用国际条约赋予的自主权在2002 年增加了十多条符合其国情并具有较强可操作性的申请事由，我国不仅在颁发事由的制定上未合理利用《TRIPS 协定》赋予的灵活性条款，而且申请事由还存在逻辑不通和相关用语模糊的问题，如：将公众利益作为强制许可申请事由之一，无论是国际立法协定上，也只是将“公共利益”作为基本原则，而未将其作为强制许可的理由。还是从法律意义上来看，“公共利益”是整个专利强制许可制度背后所追求的价值目标，其丰富的概念内涵和不可预见性的特点决定了不能将其作为执行层面上的颁发事由。还有专利法第48条、第54 条未对“强制许可实施条件”“合理范围条件”和“合理的时间”作出具体的规定等，这些模糊的法律概念无形中加大了当事人具体适用时的操作难度［24］。

3.2.4 申请主体资格限制严格，范围过于褊狭

《专利法》第48 条明确了“具备实施条件”是强制许可申请人的条件限制。可以分析两点，其一是国家紧急情形下和出于公共利益目的需求社会主体均无资格，其二是不具备实施条件的单位和个人均无申请资格，而TRIPS 协议中则表述为“任何拟申请的人”，对申请主体不作限制。我国药品强制许可的申请条件不仅高于TRIPS 协议的规定，还从制度上设置了显然的“栅栏”，药品专利强制许可制度作为一种有效手段，其“公共利益”的价值目的需要通过具体制度来体现和实现，如果其适用的主体范围仅限于特定情况下社会中极少数的主体，实际上，“公共利益”所追求的价值目标被暗降为“个人排他性利益”［25］。规则设计的缺失是我国药品专利强制许可制度“零实施”现状的重要原因。

3.3 制度建设存在问题

3.3.1 专利使用补偿数额缺乏明确标准

专利法规定了申请人支付的使用费，即取得实施强制许可的单位和个人应当向专利权人支付合理的使用费，或者参照中国已参加有关国际条约的规定。多少是合理的，它的认定标准是什么，所有相关法律都没有对补偿数额作出具体规定。国际上发达国家都悉力在《TRIPS 协定》以外消除颁发专利强制许可的障碍，实现优势互补，加强国际间协同发展。例如，新加坡与美国订立的自由贸易协定（简称FTA）通过提高对专利权人的补偿标准，进一步促进国内专利强制许可的颁发，消除贸易壁垒，促进生产要素的自由流动。反观我国专利强制许可的相关规定，使用费没有一个明确的指引标准，如果让强制许可的费用处于不可预测性的情形，它不仅会对专利权人的合法权益造成损害，而且由于不可预测性所造成的可能性损失，也会削弱相关申请人申请专利的积极动因。如果将双方协商不定的费用争议交由国家专利行政部门裁决或者向法院起诉，在补偿标准的范围界定和裁决或判决的法律依据方面也会面临诸多问题，很难得到社会的认可。

3.3.2 审批程序和司法救济程序复杂，缺乏效率

公共健康危机的爆发具有突发性，针对原发传染型疾病所产生的疫情，及时和充分的药品保障有利于控制疫情，最大限度维护社会公众的健康。然而，我国并没有豁免针对公共健康危机情形下药品专利制度司法程序的两审终审制度，漫长的行政决定、行政复议甚至进入司法程序，所耗费的时间长达数月［26］，繁杂的强制许可程序所产生的不利后果难以控制。

3.3.3 缺乏药品质量的监管机制

现行关于药品专利强制许可的法律规定往往关注制度建设的问题，很容易忽略到强制许可制度下药品的安全问题。为了合理解决公共卫生问题，有必要通过强制许可制度来提高药品的可获得性，以确保药品“数量”的增加。另外，还应该注意药物的“质量”管理，以保证药物的治疗效果。目前，我国已制定了《中华人民共和国药品管理法》《药品管理行政处罚规定》等有关法律法规。但是，这些法律法规涉及的监管主体过多，包括药品监管、工商行政管理、技术监督管理等部门，很容易造成行政权力的滥用和职责的重叠。

4 完善我国药品专利强制许可制度的策略

4.1 明确药品专利强制许可制度的政策定位

药品专利强制许可制度是TRIPS 协议下赋予各成员国平衡药品知识产权保护与公众健康权冲突的有效措施，其政策立场是在紧急状态下改善药品的可及性。就制度本身而言，这是一把双刃剑，在提升药品的可获得性和可负担性、维护公共健康利益发挥积极作用的同时，由于对专利权人的强制性和补偿金额的不确定性，也会给专利权人的合理利益带来损害，造成创新激励弱化、引发国际争端的负面效应。因此，结合我国的公共健康水平、经济社会发展水平以及所面对的国际贸易大环境，必须明确我国“以应对重大疫情下专利药品的可获得性情形为主，解决重大传染性疾病药品的可支付性问题为辅”的政策定位［27］，既要慎用药品专利强制许可，通过“强化专利保护”的方式促使我国医药研发水平实现创新驱动转型，又更多的以药品专利强制许可制度作为降低专利药品价格的威慑手段，避免直接强制适用方式下在不同主体之间产生的利益冲突和心理抗拒。

4.2 提高立法能力：实现可操作性和可执行性

4.2.1 法律规范体系化

理清立法逻辑，贯彻“创造性立法属于法律，行政性立法属于行政法规和部门规章”的立法理念。整合药品专利强制许可的制度规范，避免条文重复，实现法律规定的准确性。专利法纳入申请主体资格、受专利法保护的客体、所有权等实质性内容，关于程序规定的有关内容并入到《专利法实施细则》中，例如：对相关法律概念进行合理解释，将具体实施过程的规范细则化。以期构建一个按照内容的重要性和程序操作的顺畅性原则进行分类、施行有效的药品专利强制许可制度。

4.2.2 许可事由具体化

首先，利用《TRIPS 协议》的弹性规定适度扩大基于公共健康目的而实施的强制许可申请事由，将保障公共健康利益作为一项独立的申请事由，不能仅仅将“公共健康”作为颁发制造并出口的申请事由，为满足我国公共健康的需求，在专利药品市场供有量不足或药品价格难以支付时，同样可以授予实施该专利的强制许可。其次，取消“公共利益”事由，增设公共非商业性目的使用条款。进一步明确相关法律用语，并在《专利法实施细则》中对“公共健康”、未实施和价格合理等法律概念作出细化解释。最后，增设兜底条款，增加申请人的选择路径。

4.2.3 申请主体扩大化

我国《专利法》应该将“具备实施条件的单位和个人”这一限制性规定放宽为“拟申请者”，将申请者的实施能力只是作为是否授予专利使用的衡量标准。《印度专利法》第84 条就规定了任何与其利益相关的当事人均可以向专利行政部门针对某项专利申请强制许可，德国专利法中使用的是“申请人”，同样没有要求具备全部的现实实施条件。因此，扩大申请主体，放宽主体资格限制，既符合国际通用做法，又满足我国药品可及性需求的客观现状。

4.3 构建科学完善的制度体系

4.3.1 明确药品专利强制许可制度的补偿标准，简化审查程序

许可费用的制定标准不仅需要考虑专利权人的合法权益和协商授权的自愿性程度，也要兼顾申请者的经济支付能力、专利强制许可所带来的正常可图利润和产生的社会效益。根据联合国发展报告，强制许可补偿的计算标准是以仿制药乘上4%，考虑到药品的创新水平和政府研发资金的投入力度，补偿费用可以适时提高或降低原有水平的2%［28］。这种具有可预测性和考虑浮动因素的计费方式能够同时保障双方的合法权益。因此，有必要结合我国国情规范药品专利强制许可制度补偿费用的计算方式。

4.3.2 简化申请程序，缩短司法审查期限

我国《专利实施强制许可办法》所涉及的强制许可程序包括请求书和审查决定的提交和受理，审查包括必要的听证环节,当事人对强制许可决定不服的，可以申请行政复议或者提起行政诉讼。但是，《行政诉讼法》第四十六条规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院起诉的，应当自知道或者知道作出行政行为之日起六个月内提起诉讼［29］。漫长的行政诉讼期限在解决公共健康危机方面明显滞后。因此，有必要通过简单顺畅的审查程序来形成一个较短的司法审查期限，明确行政裁决和复议的具体期限,运用司法上的不停止侵权判决，以更合理的方式保护公共健康福利，同时明确当事人提起的诉讼不影响强制许可决定的效力。在行政复议和行政诉讼中，不应停止强制许可的持续实施，以保证药品专利强制许可制度的及时启动。涉及专利权人利益的损害，事后可以采取经济补偿的方式予以赔偿。

4.3.3 建立质量监督和损害救济机制

实施药品专利强制许可的核心要义在于维护公众的健康权益。受经济利益驱使，药品生产企业为了弥补利润的损失，可能会生产不符合生产质量标准的药品，因此，必须建立覆盖整个药品生命周期的质量监督机制，不仅在研发和生产环节要对制药企业进行严格监管，而且通过建立患者跟踪与损害救济机制，大范围跟踪患者服用药品后的恢复情况，加强对患者不适症状的反馈，在必要时通过损害救济特殊程序及时保证公众的生命健康安全。

注释：

1) “TRIPS”的宗旨是：期望减少国际贸易中的扭曲和障碍，促进对知识产权充分，有效的保护同时保证知识产权的执法措施与程序不至于变成合法的障碍。

2）取得专利的发明，比原取得专利的发明有重大经济意义的技术进步，其实施取决于前一发明的实施的，国务院专利行政部门可以根据后一专利权人的申请，授予实施前一发明的强制许可。

3）灰犀牛事件原指太过于常见以至于人们习以为常的风险，比喻大概率且影响巨大的潜在危机。美国学者米歇尔·渥克在2018 年网易经济学家年会上指出，此次税收改革对中国甚至全球在利息、政策方向和汇率等方面的冲击很大。

4）机会成本又称替代性成本和择一成本。机会成本递增法则对政府来说，可以是利用一定的时间或资源生产某种社会商品(包括商品和公共商品)，而失去利用这些资源生产其他最佳替代品的机会就是机会成本。

5）跨太平洋伙伴关系协议将突破传统的自由贸易协定（FTA）模式,从传统、单一、狭义的贸易协定拓展成为现代、广义、综合的贸易协定。发展成为涵盖亚洲太平洋经济合作组织（APEC）大多数成员在内的亚太自由贸易区，成为亚太区域内的小型“世界贸易组织”,目前中国尚未加入该协定，但未来不排除中国在适宜的时候提出加入。