食品药品检验的质量控制及对策研究

吴昱景

福州市食品药品检验所办公室，福建福州 350028

随着社会的不断进步，人们对于食品药品的安全问题越来越重视，加之近年来我国食品药品相关问题层出不穷，这就给食品药品检验的质量控制提出了更高要求[1]。食品药品的质量安全和我国人民的生活质量息息相关，加强基层食品药品的安全质量控制，为维护社会的和谐发展，保障人民群众的生命健康提供更有力的保证[2]。本研究通过对食品药品检验的现状进行分析，找出食品药品检验的质量控制中存在的问题，并提出相应的改进措施，以利于更有效解决在食品药品质量控制过程中存在的问题，减少诸如“欣弗事件”“长春长生疫苗事件”的发生。

1 我国食品药品检验的现状

1.1 检验人员数量和水平不足

食品药品的质量安全事关重大，对食品药品监督管理部门的技术性和专业要求较高，但是由于编制原因以及其他不可抗拒因素，当前的食品药品监督管理部门的检验人员的数量有限，专业水平参差不齐，一些食品药品检验人员缺乏相应的专业水平，对相关的检验工作浮于表面，疲于应付[3-4]。

1.2 检测技术和硬件设备不足

在经济和科技高度发展的今天，一些影响食品药品的安全因素也更加复杂，需要一些相对高端的仪器进行检测。但部分地方性食品药品检测机构因人力、物力、财力因素导致检测设备更新换代比较慢，造成检测项目偏少，有的甚至无法达到最新的检测标准[5]。特别是一些偏远地区，由于技术相对落后，药品的检验检测基本谈不上，都处于监管真空状态[6-7]。

1.3 食品药品检验标准不规范

完善的食品药品检验标准及质量控制标准是保证食品药品安全的基础和前提条件，由于实验设备器材的落后，一些基层的食品药品检测部门的检测能力无法达到新的检验标准要求，只能沿用旧的相对落后的检验标准，导致食品药品检验的全面性和安全性无法保障[8]。在食品药品的监管职能划转后，相应的法律法规却没有及时更新，导致有关部门在开展相关工作的时候，无法遵循统一的标准，且在执法过程中还存在执法力度不合适的情况[9]。当下，用于食品药品的相关原材料不断涌现，但是与之配套的相关规范和标准却没有及时更新和完善，导致监控盲区的出现。另外，我国现阶段的食品药品的相关标准都不够完善和统一，并且远远低于国际水平[10]。

1.4 检验程序缺乏标准作业流程

食品药品检验的质量控制过程是一个相对复杂的过程，其中所涉及到的步骤和环节较为繁杂，只有对整个过程加以控制，才能够确保检验结果的真实可靠，以及食品药品的安全[11]。但是由于相关程序没有一定的标准作业流程，无法实现对食品药品安全检测程序的有效监控，因而无法确保药品质量检测结果的可靠性。

2 食品药品检验的质量控制对策分析

2.1 提升食品药品检测人员的素质和能力

持续完善基层食品药品检测部门的组织建设工作，各级地市部门都要为食品药品监管部门工作的开展提供相关支持，相关人事和编办类部门要为基层食品药品检验部门提供人员解决方案，实现基层检测机构单位人员的优化配置[12-13]。每年应在符合编制的基础上引进相关的高层次人才，为基层单位提供新的活力。同时相关主管单位，要定期组织教育培训，来提升食品药品检测单位相关人员的专业水平[14-15]。

2.2 加大设备和资金投入

食品药品的检测过程相对复杂、专业性更强，但是目前大部分基层单位的检测设备还无法满足相关要求。因此，需要加大基层检测单位的资金投入，增加基层检测单位的硬件设备、操作工具，确保所需要的硬件设备的完善，进而确保食品药品检测质量安全的可靠性[16-17]。与此同时，还需要改善相关的工作环境和办公条件，让检验人员在良好的工作环境中开展食品药品的检验工作，提高工作效率和工作质量[18-19]。

2.3 建立食品药品检验标准作业流程

由于药品的检测是一个相对复杂的过程，对于抽样、检测、记录过程都需要严格按照程序操作，以保证检验结果的准确可靠。对于监督抽检的样品一定不能由被抽样的单位送达，抽检的药品样品、文书以及相关资料应当由抽样人员亲自携带或者由其本人寄送至药品检验检测机构[20]。检验前，相关人员应该充分做好药品样本的采集、保存、实验设备的调试等相关工作；检验过程中，相关工作人员要从所要检验样本的管理、实验样品的配置、实验操作规范等诸多方面着手，对食品和药品的质量安全加以控制[21]。在检验后，工作人员要依据检验过程中的相关原始记录，得出准确的检验结果，形成规范的检验报告，并且做好检验报告的存放和发布工作，收样员需要对抽检的样品立即加贴样品状态标识，同时标记样品编号，保障样品标识唯一可追溯，并保证储存完好[22]。由于药品的检测是一项要求比较高的工作，在工作的具体实施中，需要加强质量管理，把控检测中的细节，提高检测工作的准确性和可信度，以避免不合格的药品流入市场，危害到人民群众的身体健康。

2.4 完善食品药品检验标准

对食品药品质量标准的完善是进行食品药品检验工作的基础和前提，更是确保食品药品质量安全的重要保证。对于一些基层食品药品检测机构来说，要逐步确立与社会当前发展需求相符的食品药品检验标准，同时不断的完善和丰富食品药品检验标准，进而保证检验工作的准确和全面[23]。相关检测人员在进行食品药品检验的时候，如果出现问题，一定要及时纠正并不断总结，在研究考察和调查取证的前提下，不断对现行的检验标准进行完善，提升检验标准的科学性、针对性、可靠性、准确性、通用性，提升我国药品检测方面的国际竞争力。在日常的监测和检验过程中要注意改进传统检测技术，引入相应的先进技术和方法。还需要构建公共服务平台，进而实现新技术和新方法的共享，达到优化资源配置的目的[24]。同时还要结合当下流行的自动识别技术开展食品药品的认证和审核等工作的处理，以便于相关基层部门和各地群众参与监督，保证食品药品的安全[25]。

2.5 严抓追究问责考核

基层检测机构要严格落实切实高效的考核制度，进而有效督促各级员工的工作责任心及积极性。可以通过制订一定的监管目标及一系列可行的工作计划、考评细则，交由上级监督部门考察和评审[26]。工作落实如不到位，要严格依照相关规定问责相关负责人。当然对于工作做得到位，能够认真履行相关责任的工作人员，要实施奖励。同时相关的职能部门要转变管理观念，从强制命令式服务到协调式服务发展，做到少说空话，多干实事。落实网格化监管制度，实行定岗定责、定人定位、定片定区的工作模式，构建全方位，无缝衔接的安全监管体系。

督查的方式和方法要有所改变，对于日常检查和专项督查要严格认真，一切以基层的需要目标，切实解决现实问题[27]。要争取各级职能部门的大力支持，完善执法配备，改善办公条件，提高基层检测机构工作人员的工作积极性。对药品安全的相关违法行为要严厉打击，进而提升监管水平。严格依照法律法规，对已经取得相应手续的药品生产经营单位要进行全环节的监管，重点监控法律法规盲点区域，加强现场的核查，强化源头的监督管理[28]。

2.6 严格执法程序

食品药品的安全监管应该在公平、公正、公开的原则下进行，严格执法程序，才能为药品的质量安全提供可靠的保证。但是当下，基层食品药品检测机构的监管工作太过随意，执法形式化，导致一些违规、违法行为没有得到及时的处理。因此，基层监管部门必须要优化执法程序，按照法律法规严格落实执法工作[29]。基层监管组织还应该制定详细的执法程序，相关工作人员需要认真开展证据的收集、样品的检查，依据程序落实执法。同时在进行执法的时候，也要积极听取基层群众和相关从业人员的意见，改进和优化监管工作，提升执法效果[30]。

2.7 注重联合执法

目前来看，基层食品药品的监管工的作难度和压力较大，仅仅依靠食品药品监管部门的监督来完成相关工作显然是不合实际的，所以各部门联动对于保证执法的全面有效性有十分重要的意义[31]。地方食品药品监管部门应该做好地方税务、地方工商部门的沟通和协作，让这些单位参与联合执法，对基层药店的零售经营进行监控，对经营单位各个环节进行全面监控，进而有效确保药品的安全。

3 小结

近年来，食品药品检验检测机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面取得了突出成绩，食品药品检验检测能力也得到了长足发展。但在客观上食品药品检验检测还存在药品检验机构的基础设施与开展的检验检测业务不相适应，检验检测能力与承担的餐饮服务食品、化妆品、保健食品和药品检验检测业务不相适应，专业技术人员能力素质与药品检验技术快速发展形势不相适应，实验室管理水平与规范化、程序化、科学化管理的要求不相适应，经费保障与业务运行所需不相适应等诸多困难和问题。

因此在国家大力保障食品药品安全的背景下，加强食品药品检验检测能力十分有必要。加强食品药品检测不仅有利于提高政府食品药品安全科学监管水平，更有利于提高市场上食品药品安全水平，还有利于促进社会主义和谐社会的构建。

综上所述，药品的质量控制是保证食品药品质量安全的有效手段，在很大程度上关系着人民群众的身体健康，因此，加强质量控制工作的开展，确保药品的安全意义重大。本研究就目前药品质量控制及监管上存在的问题进行了简单分析，并提出了相关解决对策，希望能给相关部门在执法和监管上提供一定的参考，以提高相关工作的质量，保障广大人民群众的身体健康和生命安全。