我国执业药师制度研究综述

李朝辉

(国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061)

没有全民健康就没有全面小康。《“健康中国2030”规划纲要》指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。药品工作是民生工程，事关建成小康社会和实施健康中国战略。执业药师是提供药学服务的药学专业技术人员，是保障药品质量和公众合理用药的把关人。执业药师在推进健康中国行动中，是一支不可替代的专业化职业化队伍，是公众健康守护者。

1 执业药师是准入类国家职业资格

2017年，《人力资源社会保障部关于公布国家职业资格目录的通知》(人社部发〔2017〕68号)发布，明确目录之外一律不得许可和认定职业资格，目录之内除准入类职业资格外一律不得与就业创业挂钩。设置准入类职业资格，其所涉职业(工种)必须关系公共利益或涉及国家安全、公共安全、人身健康、生命财产安全，且必须有法律法规或国务院决定作为依据。

职业资格制度是世界大多数国家普遍采用的制度。1993年，党的十四届三中全会提出“实行学历文凭和职业资格两种证书制度”的要求。1995年施行的《劳动法》规定，国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。为加强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民用药安全有效，我国从1994年开始实施执业药师制度。2004年，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)明确，执业药师注册作为行政许可事项予以保留[1]。

为规范职业资格管理，持续激发市场和社会活力、促进就业创业，2017年，《人力资源社会保障部关于公布国家职业资格目录的通知》(人社部发〔2017〕68号)发布。《国家职业资格目录》36项准入类专业技术人员职业资格中，包括教师资格、法律职业资格、医生资格(医师、乡村医生、人体器官移植医师)、护士执业资格、执业药师等职业资格。执业药师为36项准入类专业技术人员职业资格之一，也是针对药学专业技术人员唯一的准入类国家职业资格[2]。2019年1月，人力资源社会保障部新公布的《国家职业资格目录》中，执业药师为35项准入类专业技术人员职业资格之一。

2 我国执业药师制度和队伍发展现状

党中央、国务院高度重视执业药师工作。《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)提出，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78号)提出，调整市场格局，使药品零售企业逐步成为向患者售药和提供药学服务的重要渠道。《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)和《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)都要求不断完善执业药师制度，将零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药作为国家药品安全规划指标。我国执业药师制度经过26年的发展，执业药师在药品生产、经营、使用等单位发挥着越来越重要的作用。

2.1 执业药师制度建设不断完善

随着国家医药政策发展，执业药师制度也不断建设和完善。目前，我国执业药师工作已建立起一套比较完善的执业药师管理制度和运行机制。

1994年，我国开始实施执业药师制度。1999年，原人事部、原国家药品监督管理局印发《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)，明确执业药师、执业中药师统称为执业药师。2000年原国家药品监督管理局印发《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人〔2000〕156号)和《执业药师继续教育管理暂行办法》(国药管人〔2000〕334号，2003年、2015年修订)。执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。执业药师实行注册制度。经注册后，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。

2019年，国家药监局、人力资源社会保障部修订、印发《执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号)。同年，《人力资源社会保障部办公厅关于在“三区三州”等深度贫困地区单独划定护士等职业资格考试合格标准有关事项的通知(试行)》(人社厅发〔2019〕77号)印发，在“三区三州”等深度贫困地区实施执业药师职业资格考试单独划定合格标准，发展当地执业药师队伍。

2.2 加强执业药师配备使用管理

我国药品相关法律法规对执业药师的配备和使用进行了明确和要求。新修订《药品管理法》明确，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。《药品管理法实施条例》明确，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。《执业药师职业资格制度规定》要求，从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。

国家政策的引导促进了执业药师队伍的发展。截至2020年5月底，全国执业药师注册人数为53万人，占执业药师资格考试合格总人数的46%[3]；其中，注册于药品零售企业的执业药师48万人[4]。全国每万人口执业药师数达到3.8人[4]。

2.3 以用定考发挥考试指挥棒作用

2020年3月，2020年版《国家执业药师职业资格考试大纲》正式发布，这是国家发布的第八版考试大纲。2020年版考试大纲本着“以用定考、以考促学、学以致用”的原则，侧重要求执业药师在药品质量管理和药学服务两方面的综合性执业能力，力求更好实现考试大纲“指挥棒”作用。

2019年度全国执业药师职业资格考试报考人数为83万人，实际参考人数为70万人，参考率84.34%[3]。截至2019年底，全国通过执业药师资格考试的总人数累计达116万人[3]。

2.4 互联网+执业药师注册实现高效便民

2008年，原国家食品药品监督管理局建立全国执业药师注册管理信息系统，实现全国执业药师统一注册管理[5]。为贯彻落实国务院“互联网+政务服务”“放管服”要求，2014年，原国家食品药品监督管理总局对全国执业药师注册管理信息系统进行全面升级优化[5]。升级后的执业药师注册系统建立了全国统一的资格人员库和注册信息库，集综合信息服务、注册申报、注册审批、市场监管、数据监测、继续教育六大功能为一体，实现从执业药师考试到执业监管的全过程闭环动态管理，服务监管部门，服务执业单位和执业药师，服务公众，实现高效便民。

截至2020年6月底，执业药师注册系统申报平台网站日均访问量超1.7万人次[5]。审批平台保障了500多位省级和地市级工作人员注册审批的顺利开展，日均审批1000人次以上，31个省开通网上全程办理[5]。通过该系统的应用，进一步简化审批流程，节省了审批时间，提升了审批效率，在疫情期间发挥了重要作用，切实做到让数据多跑路，公众少跑腿，执业药师足不出户就可以完成注册工作。

2019年以来，国家药监局执业药师资格认证中心配合做好执业药师“挂证”行为整治工作，协助各省对全国已查实的“挂证”执业药师信息录入全国执业药师注册管理信息系统，限制其注册行为，为进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为提供支持。

2.5 持续提升执业药师能力

为服务健康中国战略，“十二五”和“十三五”期间，国家药监局执业药师资格认证中心与山东大学、中国药科大学等医药高等院校合作，共同实施“执业药师能力与学历提升工程”项目，为执业药师提供远程培训辅导，增加案例课程，扩展实际应用知识。新冠肺炎疫情期间，国家药监局执业药师资格认证中心联合山东大学针对执业药师培训及时作出调整，充分发挥线上教育培训优势，专门开通“执业药师培训平台”专题学习模块，包含课程合集和直播讲座2个学习专栏，覆盖药物治疗学、药理学、药学服务、诊断学及中医中药等课程。执业药师可利用工作空闲登录“执业药师培训平台”免费进行在线学习。截至目前，该工程已覆盖18个省(自治区、直辖市)，设立21个学习中心，累计招收培养药学人才4.3万余人，现在籍生1.1万余人，3万余人顺利毕业[6]。

2019年，国家药监局执业药师资格认证中心在安徽省砀山县、临泉县开展健康扶贫和科普培训活动，培训当地及周边地区监管人员、企业执业药师、社区居民，提升执业药师药学服务能力和公众合理用药意识，取得较好效果。

2.6 加大宣传提升执业药师职业影响力

为提升公众对执业药师职业形象的认知度，增强执业药师的职业荣誉感、责任感和归属感，在国家药监局的指导下，国家药监局执业药师资格认证中心与中国健康传媒集团合作，持续开展“寻找身边最美药师”活动。

2019年，评选出10名全国“身边最美药师”。10名“身边最美药师”有全国劳动模范，有“全国五一劳动奖章”获得者，有将近40年时光贡献给医药行业者，有耐心指导慢性病患者科学预防、合理用药者等。在“学习强国”建立“寻找身边最美药师”专题区，转发10位“身边最美药师”事迹，向社会各界讲述“身边最美药师”的故事。

3 完善执业药师制度的思考

数据显示[7]，人口老龄化问题加剧，我国慢性病发病人数快速上升，慢性病导致的死亡人数已占到我国总死亡人数的85%，其疾病负担已占我国总疾病负担的70%。合理用药、提升生命质量、促进身体健康已成为公众日益增长的生活需求。随着“大病上医院，小病进药店”的就医用药、自我保健意识的形成，药店越来越多面向社区老年慢性病患者提供用药服务。社区药店执业药师是顾客最容易接触到的健康看护者和安全用药专家。新冠肺炎疫情以来，慢性病处方更多地流向社会药店，新形势新变化均对执业药师专业素质和能力提出了更高的要求。《“十三五”国家药品安全规划》提出，执业药师药学服务水平显著提高。面对新形势新要求，有必要加强顶层设计，不断完善执业药师制度，以制度建设促进执业药师队伍的发展和作用的发挥。

3.1 制定执业药师差异化配备政策

为规范零售药店经营，保障公众合理用药，2007年，原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》，明确在部分省开展药店分级管理制度的试点工作。自2007年以来，天津、辽宁、山东等省陆续开展了零售药店分级管理试点，零售药店分级管理政策逐渐推行。

零售药店分类分级管理是一项加强药品流通行业管理的基础性工作。目前，全国药品零售企业为52万余家，遍及城乡各地[8]。按照2019年发布的《执业药师职业资格制度规定》，大专及以上学历才能报考执业药师，有相当比例的县及以下药学岗位从业人员将不再具备执业药师资格考试报考资格，难以满足乡村、偏远地区的药学人力资源发展需要。考虑到我国地域广大，各地经济水平发展不平衡，专业技术人员层次差异等实际情况，可根据边远地区经济发展水平实际和零售药店分类分级管理要求，对执业药师职业资格进行分级管理，制定零售药店执业药师差异化配备政策，从而有效缓解执业药师队伍发展不平衡不充分的矛盾。

3.2 制定执业药师药学服务规范

2017年，国家药监局执业药师资格认证中心联合相关医药行业协会发布施行《执业药师业务规范》，对零售药店执业药师开展处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等活动作出详细规范要求，引导执业药师实现从药品经营者向专业药学服务提供者的角色转变。随着近年来慢性病管理、DTP(direct to patient)药店、智慧型研究药店等新兴业态的发展，可根据药店专业发展和药品风险管理要求，对《执业药师业务规范》进行细化，完善制订执业药师药学服务规范。

普通药店执业药师药学服务规范可侧重针对开展处方调剂与用药指导、健康宣教等日常工作进行规范。DTP药店执业药师药学服务规范可要求执业药师坚持以患者为中心的理念，通过建立患者档案、实施药学监护等措施，为患者提供个性化药物治疗管理，承担健康管理引导者的角色。智慧型研究药店执业药师药学服务规范可强调基于临床大数据和信息技术为患者提供专业性更强的药学服务。通过全流程临床诊疗和用药方案数据跟踪，形成临床用药的真实世界数据，为药物研发、增加新适应证、药品安全风险评价、临床治疗指南等研究提供决策支持[9]。

3.3 推进能力与学历提升工程

执业药师提供用药咨询、指导合理用药工作是一项集专业性和操作性相融合的工作，社会的发展和药学专业知识的更新，要求执业药师根据新形势新需求不断提升执业能力和专业素质，学习医药学方面的新知识，满足社会和职业的要求[10]。

执业药师管理部门可持续推进实施执业药师能力与学历提升工程，结合各地实际探索开展多层次、多样化的培训，逐步提高执业药师队伍能力和素质。国家药监局可协同省级药监局系统推进执业药师学历提升工程，开展边远贫困地区执业药师药学知识与技能专项培训，重点提升大专、中专执业药师的学历层次。在东中西部城市分别探索试点建立执业药师实训基地，对零售药店低学历非专业的执业药师强化药学理论和实践能力培训。

3.4 加大执业药师宣传力度

在新冠肺炎疫情防控期间，广大执业药师克服困难坚守岗位，提供有温度、有底蕴的药学服务；严格落实防控措施，积极普及防控知识，引导公众科学防疫，保障公众用药用械质量安全和及时供应[11]。由国家药监局指导、中国健康传媒集团和国家药监局执业药师资格认证中心共同主办的“寻找身边最美药师”活动体现了国家药监局对执业药师制度建设、队伍建设的高度重视，作为一项全国性活动，可通过持续开展，各级执业药师管理部门积极参与，广泛宣传，优中选优，评选出百姓身边可信赖的执业药师，为执业药师创造良好的舆论氛围，使他们得到应有的尊重和社会地位。

4 结语

综上，我国执业药师制度已实施26年，在国家医药政策的支持和指导下，取得了长足的进步和发展，但也存在着执业药师制度建设和队伍发展与公众日益增长的合理用药需求不能完全适应的矛盾。执业药师制度发展过程中出现的矛盾和问题，从某个角度也显示出社会对执业药师的关注，公众对执业药师发挥作用的期盼。面对新形势新任务，可持续完善相关执业药师配套制度，以制度建设为抓手，促进执业药师队伍发展，提升执业药师能力和素质，发挥执业药师药学服务作用，保障公众用药安全。