2020年FDA批准的抗癌新药（2）

6.雷莫芦单抗+厄洛替尼

药物名称：雷莫芦单抗+厄洛替尼

生产厂家：礼来

FDA批准时间：2020年5月29日

适应证：Cyramza（雷莫芦单抗）与厄洛替尼联用，一线治疗伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

临床数据：FDA 对于雷莫芦单抗的最新批准是基于一项Ⅲ期的临床研究数据，与对照组相比，雷莫芦单抗的组合疗法治疗NSCLC 的无进展生存期为19.4 个月，而对照组仅为12.4个月。

7.RET抑制剂普雷西替尼

药物名称：Pralsetinib（BLU-667，普雷西替尼）生产厂家：Blueprint Medicines FDA批准时间：2020年9月4日适应证：用于经FDA 批准的测试RET 融合阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

小细胞肺癌

1.Lurbinectedin

2020 年6 月16 日，FDA 批准Lurbinectedin（Zepzelca）上市，用于治疗经铂类化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌成年患者。该批准基于Ⅱ期NCT-2454972 试验的结果，其结果显示，Lurbinectedin 治疗患者的整体缓解率为35.2%，疾病控制率为68.6%，中位缓解持续时间为5.3 个月。

2.瓦鲁单抗（Durvalumab）

2020 年3 月21 日，FDA 批 准 得 瓦 鲁 单 抗（Durvalumab，Imfinzi）用于一线治疗广泛期小细胞肺癌成年患者，可联合包括依托泊苷、卡铂或顺铂等在内的化疗方案共同使用。该批准基于Ⅲ期CASPIAN 试验的结果，其结果显示，得瓦鲁单抗+化疗治疗的患者中位总生存期为13.0个月，整体缓解率68%；仅接受化疗的患者中位总生存期为10.3个月，整体缓解率58%。

乳腺癌

1.图卡替尼（（Tukysa）

药物名称：tucatinib（图卡替尼）

生产厂家：Genetics

FDA批准日期：2020年4月17日

适应证：联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2 阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物

2.抗体偶联药物Trodelvy

药物名称：Trodelvy（ sacituzumab govitecan-hziy ，IMMU-132）

生产厂家：Immunomedics公司

FDA批准时间：2020年4月22日

适应证：既往接受过至少2 种疗法的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者

3.Keytruda

2020年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了加速批准了默沙东（MSD）重磅PD-1 抑制剂Keytruda 与化疗联用，用于肿瘤表达PD-L1（［CPS］≥10，经FDA 批准的检测确定）的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。