3D打印截骨模块在全膝关节置换术中的应用研究进展

杨凯 余霄 方镇洙 李中正 杨荣 张雷 成磊

（1.宁波市第九医院骨科，浙江宁波 315020；2.中国科学院大学附属宁波华美医院骨科中心，浙江宁波 315010）

随着人口老龄化的加速，骨关节炎（osteoarthri⁃tis,OA）的患病率呈加速上升趋势，60 岁以上社区人群中患病率可达60.1%[1]，随着OA疾病逐渐发展至终末期，全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）成为最可靠、有效的治疗手段[2-4]。但是传统的TKA手术工具会在下肢的力线测量、截骨角度以及截骨量的选择、假体尺寸的选择和安放角度的确定及关节周围的关节囊、韧带等软组织平衡等诸多操作中出现问题[5,6]，可能导致手术效果不佳而降低患者术后的生活质量，甚至短期内即需要进行翻修手术[7]，给患者带来痛苦的同时也造成医疗资源的浪费[8]。3D打印技术已经越来越多的应用于关节周围骨折、骨肿瘤以及复杂的脊柱骨盆髋臼的手术方案制定及术前模拟，甚至个体化的3D 打印内固定材料也已经逐步应用于临床[9,10]。而在TKA 手术领域，通过制定个体化手术截骨模板，真正做到个体化，获得良好的匹配性和精准的假体对线、对位，从而获得良好的手术效果及假体使用期限，并减少手术时间、减少出血、有效防止严重并发症的发生[11]。本文对3D打印截骨模块应用于TKA的研究进展进行综述。

1 设计理念

1.1 3D打印截骨模块的设计背景

传统的TKA 通过术前进行下肢全长X 线检查，进行下肢力线情况的预估，医师依靠自身的临床经验及术中髓内、髓外定位装置的安装来决定术中截骨角度、截骨量、旋转角度的选择、假体尺寸的选择、软组织松紧度的情况，各项参数指标均由术者的主观意识进行判断，缺乏客观的、具有量化指标的手术设计。而研究表明，50%以上的TKA早期失败病例的原因与手术中假体摆放对位情况不良、力线不佳有关[12]。使用传统的TKA手术截骨导向器，并通过其设定的角度进行截骨操作，仅有约75%的患者能够符合术前的设定值，而高达25%的患者的截骨角度与其术前设定的截骨角度相差较大，差值的大小与患者膝关节内外翻畸形程度呈正相关[13,14]。一项研究表明针对应用传统TKA操作器械的患者术后再次进行下肢力线测量，小于4°的患者比例为18.6%，而大于10°的患者比例达到了6.1%。下肢力线误差大于3°的情况时常发生于经验丰富的专科医师，并且发生率高于10%[15]。Jeffery 等[16]研究结果显示，术后下肢力线差值在±3°以内，随访至术后12年假体松动率仅为3%；术后下肢力线差值超过±4°，则松动率上升至24%。另有研究表明，下肢力线差值控制在±3°以内，10 年后的假体松动率为10%，下肢力线差值超过±3°假体松动率可上升至27%[17]。因此，精确的测量和截骨，将下肢力线差值控制在±3°以内是TKA 成功的关键所在，这将直接影响TKA 术后的远期疗效。TKA 术后重建的下肢力线对下肢运动中的力学传导具有非常重要的作用，良好的下肢力线直接决定了手术后膝关节的运动功能，以及术后假体的磨损率并直接影响了翻修的概率[18]。相关有限元分析结果显示，下肢机械轴的位置不佳将会导致股骨假体与垫片之间压力分布不均匀，进而造成高压力侧的衬垫加速磨损。同时胫骨平台受力不均匀同样会导致假体松动[19]。另外，传统的TKA手术过程中，需要进行装配、组装使用的器械较多，手术者对器械使用的不熟练以及装配操作的失误均能够影响手术效果。股骨远端截骨操作需要侵扰股骨髓腔，势必增加了术后感染、脂肪栓塞的风险[20]。

1.2 3D打印截骨模块的设计思路

如何提高全膝关节置换术术后疗效，延长假体使用寿命，同时减少手术并发症的发生，研究人员与临床医师进行了大量的研究工作。近年来计算机辅助技术、数字影像技术与3D打印技术的发展，将影像资料数字化转换，并应用计算机进行数字化处理，最终将得到的数据应用3D打印技术实体化，为TKA术中精确化截骨提供了良好的参考，真正做到个体化、精确化。

2 方法与优势

2.1 3D打印截骨模块制作方法

计算机导航（computer assisted navigation system,CANS）技术辅助下的TKA 同样可以提高术中截骨、假体安放对位、对线的精度与准确性，但是CANSTKA 技术术中操作复杂，手术时间相对较长，设备昂贵并且学习曲线长，目前未被临床大范围推广[21]。个体化截骨导板是通过术前患者的CT扫描数据进行数字化处理，转化为数字信息，然后通过计算机软件进行辅助设计，常用的有Mimics 软件（Materialise 公司，比利时）[22]，及M3D软件进行重建，计算其股骨和胫骨机械轴的夹角（mechanical femoro-tibial angle,MFTA）、冠状位股骨解剖轴和股骨通髁线的夹角（lat⁃eral distal femoral angle,LDFA）、冠状位胫骨解剖轴与平台切线的夹角（medial proximal tibial angle,MP⁃TA）、胫骨后倾角（slope tibial caster angle,STCA），将膝关节等比例大小进行三维重建，并依据下肢力线情况设计截骨参数、截骨导板定位孔的位置与方向以及确定假体型号，通过3D 打印快速成型技术打印股骨远端及胫骨平台1∶1模型和截骨导板实物。

2.2 材料选择

3D 打印是增材制造技术（additive manufacturing,AM）的俗称，是一种依据三维CAD设计数据，采用离散材料（液体、粉末、丝、片、板、块等）逐层累加制造物体的技术。相对于传统的材料去除方式、材料成型方式，3D 打印是一种自下而上材料累加的制造工艺。常用的3D 打印方式有：①粉末或丝状材料高能束烧结、熔化成型，如激光选区烧结（selective laser sinter⁃ing,SLS）、激光选区熔化（selective laser melting,SLM）、激光近净成型（laser engineering net shaping,LENS）等；②丝材挤出热熔成型，如熔融沉积成型（fused deposition modeling,FDM）等；③液态树脂光固化成型，如光固化成型（stereolithography appearance,SLA）、数字光处理成型（digital light processing,DLP）等；④液体喷印成型，立体喷印（three dimensional printing,3DP）等；⑤片、板、块材粘接或焊接成型，如分层实体制造（laminated object manufacturing,LOM）等[23]。而医学领域常用的3D打印材料由最初的金属、尼龙、陶瓷等单一固体粉材发展到今天的液体、凝胶、细胞等混合材料[24]，已广泛渗透于医学的各个领域。目前用于打印截骨导板的材料通常为热缩性高分子，包括ABS、聚酰胺、聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯等。特点是成型产品精度高、表面质量好、成型结构简单、无环境污染等优点，故广泛应用于临床[25]。

2.3 影像学数据采集

3D 打印截骨导板的制作，需要术前对患肢行全长薄层CT 扫描，有研究认为16 排CT 的自股骨头近段3 cm至跟骨远端3 cm，以1 mm层厚扫描数据进行重建，就可以获得较为精准的下肢骨性解剖数据[26]。也有部分研究表明需要64 排CT，电压120 kV、电流150 mA、层厚0.625 mm、矩阵512×512 进行扫描所得到的图像方可应用于3D打印截骨导板的制作[27]。同样MRI也能够获取患者解剖结构的数据。CT扫描的优点是其对骨性组织的成像更为清晰，目前能够使用CT数据进行3D重建的软件选择较多，使用相对容易。但是CT 无法对膝关节内的软骨层进行显示成像，在进行膝关节数据分析、3D重建以及模板设计制作过程中，因为缺少软骨层的数据而造成误差，导致截骨导板与膝关节的匹配性不佳，进而影响了截骨精度。而且术中应用过程中，截骨导板定位时需要去除软骨而造成手术步骤增加。MRI 能够较好的显示软骨和其他软组织，图像分辨率高、对比清晰，与CT打印组相比，截骨定位导板的精确性更高，并且检查过程无辐射伤害，但是花费较CT多[28]。

李伟等[29]采用基于MRI 数据的3D 打印技术，应用计算机辅助软件制作个体化截骨导板并应用于TKA，结果证明，基于MRI 数据的个体化截骨导板明显提高了TKA 的截骨精度，而且在控制股骨远端假体旋转轴线以及假体位置方面更有优势，手术操作过程更加简便，且能够有效减少手术时间与创伤。Boonent等[30]的对比研究同样得到上述结论。

2.4 数据处理及模块打印

完成影像学数据采集后，通常使用图形辅助设计软件（MIMICS、artoCAD 等）[31,32]重建患者下肢骨骼三维数字模型，并且根据所得到的膝关节数据进行解剖结构的测量，并在数字状态下进行模拟手术截骨操作，同时导入数字假体库资料，匹配合适尺寸的膝关节假体，设计个体化的截骨导板模具。最终通过图形反向设计软件（EOS RP Tools、Geomagic7.2等）[33,34]获得3D 打印机能够识别的图形文件，并打印出1∶1的实体膝关节模型和截骨导板，实现虚拟数据的实体化并应用于手术[35]。

3D打印截骨导板技术具有精确测量、精确定位、精确安放以及个体化设计的优点[36]。理论上提高了假体安放的准确度同时也简化手术步骤，缩短手术时间[37]。研究表明，使用3D 打印截骨导板的患者术后下肢力线差异率明显低于传统TKA[38]。但是也有研究指出，3D 打印截骨导板组与传统TKA 组在改善下肢力线方面并无差异[39,40]。最新的一篇荟萃分析在综合分析了近5 年的报道后得出，3D 打印截骨导板技术的确可以降低手术出血量，但是其降幅不具有临床意义[41]。结合其他研究可以得出结论：3D 打印截骨导板技术应用于TKA 可以提高手术精度，在改善术后膝关节功能方面具有一定的临床意义[42-44]。

3 缺点与不足

3D打印截骨导板辅助TKA存在的不足有以下几点：首先无论是CT还是MRI，都只能够获得患者在平卧状态下的下肢骨骼肌肉影像，而非站立负重状态下，因而无法客观的反映在负重位相下的下肢力线情况，在此情况下测得的下肢内外翻角度与实际情况必然存在一定的差距，进而影响到截骨导板的设计，可能导致下肢力线差值大于±3°而影响TKA的远期疗效。其次，有部分文献报道个体化截骨导板并不能够提高TKA 术后下肢力线的准确性[45,46]。分析其原因与计算机数字化模拟过程中的参数设置、截骨导板相关参数的设计以及制作工艺、数据统计分析方法与样本量选择等有关，可能会使实验数据结果产生差异。目前常用的计算机辅助设计软件，如Mimics 软件（Materialise 公司，比利时）及M3D 软件，均只针对骨与软骨组织进行力线参数的分析与设计，并没有纳入关节囊、肌肉、韧带等软组织因素为参数，分析软组织平衡因素对膝关节功能及稳定性的影响，这是其设计上的不足之处，是在下一阶段的工作中亟需解决的问题。

目前发现3D打印截骨导板在临床应用中受到手术切口视野的限制，截骨导板与骨性结构匹配面往往较小，没有很好的进行面匹配，缺乏稳定的支撑，在截骨时存在移位和成角的情况，进而导致截骨面偏移。无论是基于CT还是MRI[43]均存在定位与匹配问题。另一方面，目前广泛应用于制作3D 打印截骨导板的材料有医用高分子材料、金属粉末材料、光敏树脂材料、ABS树脂材料等，但各种材料各有利弊，如光敏树脂材料成型快、成本低，但是材料本身存在细胞毒性，金属粉末材料成型精度高但是制作成本昂贵[47]均不利于推广应用，材料学研究仍将是下一阶段的重点工作。最后，由于目前3D 打印截骨导板的制作费用昂贵、制作周期长，均影响了该项技术的临床推广与应用。

4 应用前景

目前3D 打印技术已在工业制造领域、生物医疗领域等得到了迅速发展，并取得了显著的成效。康鹏德等[48]认为，应用基于CT扫描数据的3D打印技术在预测内植物的尺寸以及对线对位方面具有较高的精确性。3D 打印截骨导板在TKA 中的应用，术前使用CT或MRI扫描收集数据，采用逆向工程、计算机辅助设计和快速成型技术，设计个体化截骨导板，用于指导术中的截骨导板的定位与截骨操作，从而达到精确截骨的目的，使手术中的各项操作步骤依据客观数据而非主观经验，将人为误差因素降低，从而保障了手术操作的准确性。同时由于术前打印了匹配良好的截骨导板，省略了开髓等手术操作步骤，减少手术的出血量和手术时间，术中脂肪栓塞发生的概率也随之降低，提高了术后假体生存率及膝关节功能。目前3D 打印截骨导板应用于TKA 已成为研究热点之一，尽管有效性仍存在争议，但3D打印技术在临床应用前景广阔，有必要进行更深层次的研究与探索，将其发展成熟与完善后广泛应用于临床。