医院体外诊断试剂冷链管理的规范性评价与对策研究

葛文俊 高小坤*

依据国家食品药品监督管理总局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)文件[1]精神，医院体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等产品。体外诊断试剂多含有酶类、抗原和抗体等生物活性物质，因此在生产配送和存放使用过程中都有温度控制的特殊要求，即冷链管理。国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(2016第154号)中，对冷链管理中的存储设备、温度自动监测系统、运输流程及存放检查等内容提出了规范性的指导意见[2]。

目前，医疗机构体外诊断试剂的冷链管理尚存在运输质量不达标、冷库建设不到位、温度监控及报警处理不规范等问题，若运输、存储与使用不当易造成试剂失效[3-4]。本研究结合医院体外诊断试剂冷链管理实际情况，从温度监控、清洁规范、人员职责和设备质量4个维度开展规范性评价，针对存在问题开展体外诊断试剂配送、存放、监控和使用的对策研究，为提高临床检验质量提供保障。

1 研究资料与方法

1.1 研究资料

苏北人民医院体外诊断试剂的冷链设施主要有冷库1间、冰箱12台、冰柜2台和冷藏箱20台；冷链管理人员包括专职库管员2名、专业主管7名及科室相关人员64名。将2015年7月至2016年12月期间体外诊断试剂纳入对照组，2018年1月至2019年6月期间体外诊断试剂纳入观察组；对照组采用定期开展问题检查并进行整改的传统定期检查模式管理，观察组从2017年1月开始进行冷链管理的规范性评价和对策分析，2018年1月至2019年6月实施规范配送路径、规范存放环境、规范温度监控和规范管理使用“四规范”冷链管理模式管理。两组体外诊断试剂的种类、品牌、专业点布局和管理人员情况相比均无统计学差异，可以开展组间对比研究。

1.2 冷链管理评价

(1)温度控制评价。通过检查冷链运输的温度记录，评价体外诊断试剂运输的温度控制效果，当温度异常或无相关记录时，认定为冷链配送的不良事件；医院冷链存储设备均安装冷链温度检测系统，记录温度异常的时间周期和报警信息，评价体外诊断试剂存放的温度控制效果，若冷库、冰箱和冷藏箱的温度＜2 ℃或＞8 ℃，冰柜温度控制波动＞2 ℃，认定为冷链存放的不良事件[5-6]。

(2)清洁安全评价。医院每月组织体外诊断试剂管理人员互查，当试剂存放设备外表存在明显污渍、设备周围堆放杂物、货架或隔层上水迹明显、标识不清、温度传感器表面不洁净等，均记录为清洁安全不良事件[7-8]。

(3)人员能力评价。组织冷链管理人员专业考核，考核内容包括冷链管理的相关法律法规、运输规范、验收标准、存放及使用的操作规程和冷链设备的基本知识及维护使用。

(4)设备质量评价。①对冷链设备类型进行评价，当试剂冰箱为非医用冰箱、试剂存放空间过小及专业点设备配置不均时，认定为冷链设备配置不良事件；②对冷链设备运行质量进行评价，当设备开机率＜95%、温度控制波幅＞2 ℃/d、管理费用增幅＞10%时，认定为冷链设备质量不良事件。

1.3 冷链管理对策

根据冷链管理的规范性评价结果，为解决试剂配送、存放和使用中存在的问题，医院制定规范配送路径、规范存放环境、规范温度监控和规范管理使用“四规范”管理模式。

(1)规范配送路径。医院与多数供货商达成配送协议，要求通过第三方冷链公司配送体外诊断试剂，对保温箱加冰袋的配送方式采取拒绝验收措施。同时，要求所有供货商提供运输路径的温度记录，避免产生监控不严、超时配送现象。

(2)规范存放环境。医院按照专业点的布局和临床试剂类型及用量的不同，重新采购和配置冷链设备，并重新设计试剂摆放位置和存放标识。在清洁安全方面，专职维护人员定期开展冷链设备的清洁和维护，记录工作日志并备查。

(3)规范温度监控。医院建立体外诊断试剂运输和存放的温度数据链，针对不同批次和品牌类型的试剂实施溯源性温度分析，实现全生命周期的温度控制质量监控[9-10]。当温度控制数据存在问题时，从产品、设备、管理及人员等不同层面分析原因，及时整改，最大限度地降低温度控制系统的不良影响。

(4)规范管理使用。医院定期开展体外诊断试剂管理人员专业培训，每年末集中组织一次培训和考核，考核不合格不准上岗，并将考核成绩纳入绩效考评指标。对入职不足2年、考核不合格或不良事件集中的管理科室相关人员，组织其开展季度培训和考核，确保临床体外诊断试剂管理的规范性和科学性。

1.4 观察指标

(1)冷链供货不良率。指冷链配送中不良事件的比例，通过医院体外诊断试剂的入库验收记录进行统计，不良事件包括配送方式、温度控制数据和运输周期等存在问题项目。

(2)冷链存放异常率。指冷链存放过程中检查出问题例数的占比，通过每月全面检查和日常记录信息进行统计，异常问题包括温度显示异常或报警、清洁安全不合格、试剂摆放错乱及标识不清等内容。

(3)冷链设备规范率。指冷链设备中质量达标的比例，质量不达标包括设备的类型使用不当、发生过故障、质检未通过等问题例数，主要通过医学工程技术人员的日常检查记录和维修记录进行统计。

(4)冷链管理合格率。指冷链管理人员考核合格的比例，通过每年度集中培训考核成绩进行统计分析。

1.5 统计学方法

采用SPSS19.0软件对所有数据进行统计学分析，计数资料以率(%)表示，两组对比行x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 对照组冷链管理

对照组采用定期开展问题检查并进行整改的传统定期检查模式，在对2015年7月至2016年12月医院体外诊断试剂冷链管理的规范性评价中:①温度控制评价结果显示，正常70.00%、配送无记录16.36%、配送温度异常3.64%、存放温度异常10.00%；②清洁安全评价结果显示，合格81.09%、设备外表存在污渍6.62%、周围堆放杂物1.65%、隔层水迹明显3.90%、标识不清4.96%、传感器表面不洁净1.77%；③人员能力评价结果显示，考核成绩优秀12.00%、成绩良好20.00%、成绩合格44.00%、成绩不合格24.00%；④设备质量评价结果显示，质量合格74.47%、设备类型错误4.26%、存放空间小8.51%、开机率低6.38%、温度控制不达标2.13%、管理费用高4.26%，见图1。

图1 对照组冷链管理规范性评价结果

2.2 观察组冷链管理

观察组冷链管理实施规范配送路径、规范存放环境、规范温度监控和规范管理使用“四规范”冷链管理模式管理后，冷链供货不良率、冷链存放异常率较传统定期检查模式均有所下降，冷链设备规范率和冷链管理合格率均有所提高。

2.3 两组冷链管理对策临床效果比较

对照组的冷链供货为4 1(台/件)，观察组为44(台/件)；两组冷链存放、冷链设备和冷链管理为915(台/件)、47(台/件)和25(台/件)，对照组冷链供货不良率、冷链存放异常率、冷链设备规范率和冷链管理合格率分别为53.66%、18.69%、74.47%和76.00%，观察组分别为27.27%、6.78%、91.49%和96.00%，两组比较差异有统计学意义(x2=6.157，x2=58.431，x2=4.821，x2=4.153；P＜0.05)，见表1。

表1 两组冷链管理对策临床效果比较(%)

3 讨论

医院体外诊断试剂冷链管理涉及配送、验收、存储、检查、出库和使用等环节，相关岗位管理人员应具备冷藏、冷链相关专业知识和法律法规知识，冷链设备应具备温度自动检查和调控功能，并在不同存放区进行明显标识[11]。体外诊断试剂的运输应选择科学的运输方式，验货入库时详实记录在途温度和运输时间，对温度控制不当或记录信息不详的体外诊断试剂，应拒绝接收。冷链管理质量直接影响医院的检验诊断水平，应引起医院管理者的高度重视[12]。

本研究中，对照组采用传统的定期检查模式，观察组采用“四规范”冷链管理模式，从2017年1月开始进行冷链管理的规范性评价，即温度控制评价、清洁安全评价、人员能力评价和设备质量评价，针对管理中存在的问题进行对策分析，实施规范配送路径、规范存放环境、规范温度监控和规范管理使用的“四规范”冷链管理。冷链管理规范性评价结果显示，温度控制主要问题是配送无记录和存放温度异常，清洁安全主要问题是设备外表污渍、标识不清和隔层水迹明显，人员能力评价合格率为76%，设备质量主要问题是存放空间小和开机率低。两组冷链供货不良率、冷链存放异常率、冷链设备规范率和冷链管理合格率对比分析，观察组数据优于对照组，其差异有统计学意义。

4 结语

研究结果表明，规范评价方法可有效地发现医院体外诊断试剂冷链管理中存在的问题，“四规范”管理模式优化了配送路径，降低了冷链管理不良事件发生率，使冷链设备运行质量得以提高，管理人员职业能力得以提升。体外诊断试剂多含生物活性物质，在生产配送和存放使用过程中都有温度控制的特殊要求。国家对冷链管理的存储设备、温度自动监测系统、运输流程及存放检查等内容提出了规范性的指导意见，因此，在体外诊断试剂冷链管理工作中需进一步优化管理模式，提高管理效果，积极推进冷链管理的精细化和科学化管理，提升医院的整体服务水平。