我国化妆品功效宣称监管浅析

刘 恕

（上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海 200020）

化妆品作为人体健康相关产品，现在已经成为人们生活中的重要消费品之一。随着人们对化妆品的需求不断提高和化妆品相关科学技术的不断进步，人们对于化妆品的关注点逐渐从重视安全性改变为既重视安全性，同时也重视功效性。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）受原国家食品药品监督管理总局委托发布了《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿），就化妆品功效宣称评价广泛征求意见，为我国化妆品功效宣称监管逐步走向规范迈出了重要一步。

1 发达国家和地区对于化妆品功效宣称的监管

1.1 美国

美国主要由美国食品药品管理局（FDA）负责对化妆品进行监管，其主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》和《公平包装和标识法》对化妆品的标签、化妆品的进出口和化妆品的检验标准进行监管，禁止伪劣化妆品和有错误标识的化妆品在市场上流通。联邦贸易委员会（FTC）主要负责化妆品和非处方药的广告管理，负责审查化妆品广告中宣称用途的真实性和对不正当欺诈行为的管制。法规要求所有广告行为必须真实可靠、不带有误导性，必须具有证明其宣传合理性的依据。虽然相关的法律并没有直接要求上市前的化妆品有功效宣称的证据，但实际上通过其他途经对此做出了要求，比如要求企业在必要时需要提供支持产品功效宣称的证明文件，当竞争对手、消费者协会和政府部门等对化妆品的宣称有异议时，制造商必须为产品所作的宣称进行辩护。这就迫使大多数公司在新产品上市前要制定科学合理的宣称验证方案，并准备完成成套档案资料[1,2]。

1.2 欧盟

欧盟《化妆品宣称合理性通用准则》规定化妆品宣称必须基于合法、真实、有证据支持、诚实、公平、知情决策的原则。《欧盟化妆品规范》中第11.2.（d）条规定：企业需要客观公正的评价化妆品的性质和功效，以证实化妆品对于功效的宣称[3]。

1.3 韩国

韩国规定化妆品企业在进行功效宣称时必须提供合理根据，并要求对所宣称的功效提供实验资料，比如人体临床试验资料、体外实验资料、同等要求水平及以上的调查资料、消费者调查结果和专家调查结果等，并规定了可以接受的标准。此外，韩国食品医药品安全评价院也发布了部分功效宣称试验方法指南[4]。

1.4 日本

日本药事法将所管理的对象分为3类，即药品、准医药品和化妆品。与美国和欧盟化妆品法规不同，药事法在药品和化妆品之间明确定义了一种具有药效作用的，称为准医药品的化妆产品，或称为医药部外品。在2001年4月1日实施修改药事法后，将化妆品功效范围归纳为53项。日本化妆品工业联合会编制了药用化妆品（医药部外品）的功能效果范围的说明。对于销售医药部外品，各个产品都必须向都道府知事或厚生劳动大臣提出申请并得到许可，要求化妆品制造商必须提供相应的功效验证的资料。该协会颁布有《化妆品等适当广告指南》、《化妆品全成分标注指南》等对化妆品功效宣称进行了规范。除了以上所述，日本也发布了美白产品评价试验、抗皱产品评价试验、防晒产品功效宣称及安全评价等指南[4]。

2 我国对化妆品功效宣称的监管

我国《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许[2010]393号）对于特殊用途化妆品的技术审评，提出功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效[5]。针对非特殊用途化妆品没有具体要求提交功效相关资料。条例第十四条规定化妆品广告不得对化妆品名称、制法、效用或者性能进行虚假夸大宣传；不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；不得宣传医疗作用。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公布《化妆品标识管理规定》（第100号令 2008年9月1日起施行）中第六条（二）对通用名的命名进行了限制，第十六条对不得标注的内容进行了限制[6]。

国标GB 5296.3-2008《消费品使用说明 化妆品通用标签》中基本原则规定：化妆品标签所标注的内容应真实。

2010年2月国家食品药品监督管理局公布《化妆品命名规定和化妆品命指南》，其中第五条对于化妆品命名禁止使用的情况进行了规定，同时也推荐了可宣称用语[7]。

2015年9月1日，我国新《广告法》正式施行。第二十八条规定广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告[8]。

在我国化妆品市场上，大部分的产品都有一定功效的宣称，但是部分功效宣称并没有充分依据。尤其非特殊用途化妆品，法规都主要说明的是不能宣称的内容，却没有明确规定提供功效宣称评价资料。实际情况是市场上部分化妆品的功效宣称，因为没有功效评价资料，造成该部分化妆品的功效无法判断，给功效宣称的监管和消费者选择使用带来困扰。

化妆品功效评价是化妆品功效宣称的前提。只有规范化妆品功效宣称的评价方法和接受要求，企业才会积极进行化妆品功效评价，从而为化妆品功效宣称的监管打下坚实基础。化妆品功效评价方法多，如体内试验（人体试验和动物试验）、体外试验、消费者调查等，影响化妆品功效的因素多，如产品功能、有效成分、作用机理、产品剂型等，不容易制定出统一的评价标准。《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）的及时公布，对此是一个有力的推动。

3 化妆品功效宣称分类

化妆品的功效宣称因为世界各国的监管法规不尽相同，所以同样的化妆品功效宣称不一定在每个国家都被允许。Paye和Barel将化妆品宣称进行了分类，与物理和化学性质相关的宣称、与实验方法或某种保证相关的宣称、与安全有关的宣称、客观功效宣称、主观功效宣称、文化宣称、原料组分宣称、不明界限的宣称[9]。这个功效宣称的概念较为宽泛，《化妆品功效宣称评价指导原则》 （征求意见稿）所说的功效宣称则有些不同，中检院征求意见的指导原则规定除能直接识别的功效外的特定功效宣称都要经过评价，包括但不限于防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（＞2 h）功效[10]。这样的规定主要侧重客观功效评价和主观功效评价，从我国化妆品发展的现状来看，这样的规定比较符合我国目前对于化妆品的分类和管理。

4 化妆品功效宣称评价方法

关于化妆品功效评价的方法是多样的。比如比较相似配方，从已发表的数据和技术基本原理寻找依据、体外法、活体法、消费者的评估等[11]。《化妆品功效宣称评价指导原则》中指出，化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，在进行功效评价时要首先选择已有且有效的技术规范方法。使用的方法类别包括但不限于：体内试验，含人体试验和动物试验；体外试验；消费者调查。其他按《检测和校准实验室能力的通用要求》验证的实验室自拟方法也可选用。从这样的规定可以看出，具体的方法可以不做出限制，只要符合科学合理的要求，就可以接受。这为化妆品的功效评价提供了相当的选择自由，避免了评价方法不符合特定方法的问题，从而一定程度上降低了评价方法不能真实有效地评价特定化妆品功效的风险。总体来看，指导原则对于评价方法的规定既灵活，又不失原则，具有很强的可操作性。

5 功效宣称的证据要求

《化妆品功效宣称评价指导原则》中指出，功效宣称证据一般有以下几类，第Ⅰ类：人体试验报告（随机、对照、盲法设计，样本量满足项目目标和统计学意义）；第Ⅱ类：动物试验报告；第Ⅲ类：消费者调查报告（原则要求同人体试验报告）；第Ⅳ类：体外替代试验报告；第 V类：除替代试验以外的其他体外试验报告；第 VI 类：相关文献或行业内普遍认同资料[10]。该指导原则对于化妆品功效宣称的评价，规定了可以接受的资料来源，实验方案设计，数据处理方式等要求。这样的要求划清了资料接受的界限，明确了资料文献来源的合理性和权威性；同时也对实验方案的设计进行了具体的规定，比如要符合随机、对照、盲法，合乎统计学要求等，这都是为了从科学合理的角度保证实验数据和实验结论能真实的反映化妆品的功效评价结果。

6 我国化妆品功效宣称监管展望

6.1 管理部门要加强引导，尽快完善化妆品功效宣称法规

目前我国对化妆品功效评价缺乏明确的法规规定，也无相对应的行政处罚措施。《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》第四十三条（宣称管理）和第四十四条（功效验证机构管理） 对化妆品的功效宣称明确了限制条件，也对进行功效验证的机构提出了具体的要求[12]。随着这部法规将来的落地，关于化妆品的功效评价就有了切实的法规基础。这是我国化妆品功效宣称监管的重要法规基础。

6.2 公布功效评价的相关指南

化妆品同一功效有不同的评价方法，不容易制定统一的功效评价标准。在法规要求许可的前提下，如何做好化妆品的功效评价，需要权威部门及时发布具有指导意义的规定或指南，以明确具体的可行操作方法。此次中检院发布的《化妆品功效宣称评价指导原则》，就为此提供了很好的范例。但现在该指导原则还处于征求意见的阶段，可以预见，作为《化妆品监督管理条例》（征求意见稿）的配套法规，该指导原则也是呼之欲出的。之后随着功效宣称监管的不断推进，相关部门需要及时发布有关指南，作为指导和规范的依据。

6.3 结合多方力量，针对化妆品功效宣称监管形成合力

企业作为化妆品质量安全的主体责任人，更是要对于化妆品的功效宣称负责。企业在上市新的产品前，要按照发布的化妆品功效评价指南等规范要求，进行化妆品上市前的功效评价，准备完成全套的功效评价资料，以备审查或查阅；作为监管部门，在必要的时候，需要能够查到相应化妆品的功效宣称评价资料；作为消费者也需要在必要的时候可以方便的查阅化妆品的功效评价相关资料。

为了信息的共享和互通。可以通过构建统一的信息平台，公布化妆品相应的功效宣称评价资料（包括安全性资料等相关信息）。具体操作上，要求企业自主或者通过符合要求的第三方化妆品评价机构，使用科学的方法对将要上市的化妆品宣称功效进行评价，并形成相应的评价报告。企业在申报或者备案相关产品时，将功效评价报告等相关资料上传至特定的公示平台。做到监管方可以方便查阅平台信息进行监督管理。消费者在具体的使用环节，也可以方便查看相应的功效评价资料。

通过化妆品功效评价资料公示平台的建立，必将使化妆品生产者、消费者、监管者对于化妆品的功效宣称能够形成多方互动，最终形成多方共同监督模式，实现社会共治共享。