低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌失败原因及改进

金伟端 李雪一 白雪玲 刘香玫 陈树珍 郑汉珍 孙一博 黄伍妹

常用的低温灭菌方法主要包括：环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌[1]。本院在2018年购进了一台“MATACHANA®LF130系列低温蒸汽甲醛灭菌器”。然而，由于这是该品牌在我省投入使用的第二台低温蒸汽甲醛灭菌设备，无论在设备前期的水电安装、人员培训、耗材管理、设备维护及保养等方面均存在经验不足，导致该设备投入使用前期运行100炉次发生20起灭菌失败事件，占比20%，包括灭菌前、后抽真空时间过长、灭菌参数图纸打印不全、灭菌腔体高温报警、温度探头松脱等。为此，我们对灭菌失败事件进行原因分析及改进，在整改后的317炉次中，灭菌失败事件3起，占比0.95%。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

设“MATACHANA®LF130系列低温蒸汽甲醛灭菌器”在本科最初运行的100炉次为对照组，经过整改措施干预后的317炉次为监测组。两组均采用与之配套的同品牌的2%的甲醛水溶液作为灭菌介质及配套使用包内化学指示卡、纸塑包装材料、批量监测化学指示卡、打印纸、打印笔。

1.2 方法

待灭菌的器械均是不耐热、不耐湿的微创热敏手术器械。器械均按照《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南》《软式内镜清洗消毒技术规范》对其进行规范清洗、消毒[2]。按照WS310.2-2016对器械选用低温蒸汽甲醛灭菌器兼容的纸塑材料规范包装，器械包内放置第四类化学指示卡。遵循灭菌器的说明书，器械包使用专用灭菌篮筐装载，纸面对纸面、塑面对塑面垂直竖立摆放，器械包之间有间隙，必要时选用器械包分隔架分隔器械包。装载量不超过灭菌篮筐体积的75%，器械包总重量不超过3.5公斤。每灭菌批次在最难灭菌的位置放置化学PCD[3-4]。遵循设备的说明书，制定灭菌器操作的流程。设备预热至所需灭菌程序60℃/78℃后开启运行。低温蒸汽甲醛灭菌器依据WS310.3-2016，每个灭菌程序每周进行一次生物监测。

1.3 观察指标

设备运行过程顺利，程序完成后灭菌器显示屏提示周期完成，物理与化学参数合格视为灭菌成功。反之，视为灭菌失败[5-6]。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0统计软件进行统计学分析，计数资料比较采用“%”表示，采用χ2检验，P ＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 整改措施干预前灭菌结果

“MATACHANA®LF130系列低温蒸汽甲醛灭菌器”在我科最初运行的100炉次中，出现报警、整炉物品灭菌失败的次数达20次。其中由于设备真空泵冷却用水未达到运行要求引起的灭菌失败事件占50%；因配套耗材包内化学指示卡引起的灭菌失败事件占25%；人员培训不足引起的灭菌失败事件占20%；设备故障原因占5%，详见表1。除却设备故障是不可控因素，其他的95%均是可控因素，可以通过整改得到改善。

2.2 整改措施干预后灭菌失败结果

整改措施干预后的317炉次中，除了3次因包内化学指示卡油墨脱落导致物品判断为灭菌失败，其余均达到灭菌合格要求，大大的提升灭菌的合格率。对整改前后的两组灭菌失败率比较，采用SPSS 17.0软件进行统计分析，炉次和失败次数差异没有统计学意义（P＞0.01），失败发生率的差异性具有统计学意义（P＜0.01），具体见表2。

3 讨论

3.1 真空泵冷却用水水温过高

低温蒸汽甲醛灭菌（LTSF）技术是一种利用负压下甲醛气体与蒸汽能穿透到灭菌包内，对物品进行灭菌的低温灭菌技术之一[7]。“MATACHANA®LF130系列低温蒸汽甲醛灭菌器”，设备选用两段式水环式真空泵（水环泵）。水环泵的抽吸能力主要受其工作水温的影响[8]。水环式真空泵对工质温度要求较高，我国颁布了国际GB/T13929-92规范，其中规定真空泵的工作液温度为15℃的水，与其相对应的吸气介质温度为20℃，工质温度的高低直接影响真空泵的处理，进而影响机组真空和经济性[9]。工质越低，真空泵性能越好。

表1 “MATACHANA®LF130 系列低温蒸汽甲醛灭菌器”灭菌失败事件列表

表2 整改前后灭菌失败率结果比较

“MATACHANA®LF130系列低温蒸汽甲醛灭菌器”，在运行78℃程序时脉动真空过程有27次；在运行60℃程序时，脉动真空过程有45次。设备工程师在我科安装该设备时，直接使用市政用水作为设备真空泵的冷却水，未考虑自来水水质（我市为海滨城市，水质较硬）及夏季市政用水的水温较高（高于25℃），导致灭菌器运行时，抽真空阶段真空泵性能下降，抽真空时间过长，灭菌失败。经过安装水质过滤器及外加一台容积为100 L的水制冷机，保证新水进入设备真空泵水箱的水温在8℃以下，水压保证≥0.4 MPa，提升了真空泵的工作能力，解决了因真空泵冷却水水温过高导致的灭菌失败，同时缩短了灭菌器处理器械的循环时间。

3.2 耗材的原因

使用与低温蒸汽甲醛灭菌器配套的包内化学指示卡，导致灭菌失败的主要原因是包内化学指示卡变色不良，甚至油墨掉落。化学指示卡如果放在易形成冷凝水的金属器械等非吸水性的材料表面或中央会导致化学指示卡被冷凝水浸湿而影响变色反应的准确性[10]。要解决这个问题，最有效的办法是器械避免与指示卡油墨接触。但是，低温蒸汽甲醛灭菌器物品选择纸塑包装，竖立摆放，实际工作中包内化学指示卡难以避免会与器械接触。根据郑文等[6]的研究，覆膜型化学指示卡可以解决这类问题[11]。建议厂家改良包内化学指示卡的工艺，减少这类灭菌失败事件。在厂家没有提供更好的包内化学指示卡之前，我科自行在现有的包内指示卡油墨处底部贴膜处理，防止油墨从指示卡的底部浸染、脱落，有效减少包内化学指示卡灭菌后变色不良。

3.3 人员培训不足

在设备运行的初期，人员对灭菌前的安全检查存在培训不足，尤其是对灭菌器内置的打印设备，水压、水温的观察，腔体夹套预热或者降温的处理等方面未能引起重视。整改措施，设置低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌前的安全检查表，检查的内容包括：打印机是否在备用状态、制水机的水温是否在8℃、真空泵冷却水及蒸汽发生器的进水水压是否在0.4 MPa以上、设备的密封圈是否完好、甲醛溶液是否满足灭菌需要及灭菌日期、炉次、选择的程序等。在灭菌程序需要切换时，特别是由78℃转换成60℃，通过工作流程的合理调整，给与充足的时间予以冷却腔体温度。在灭菌器运行开始时，观察设备运行正常方可离开，在灭菌阶段巡视观察。所有工作人员均通过设备的操作、应急预案、管理制度等的考核，合格后方可对该灭菌器进行操作。通过加强人员的培训，操作人员熟练掌握该设备的操作技能。

3.4 设备故障

更换了设备的温度传感器，我科人员每日使用纯化水、水溶性医用润滑油对设备日常清洁维护保养，工程师每月定期维护。

低温蒸汽甲醛其灭菌原理是甲醛醛基和蛋白质的氨基等反应，使蛋白质和核酸的甲基化失活，从而导致微生物死亡。低温蒸汽甲醛灭菌较环氧乙烷灭菌所需时间短且更具安全性，与低温等离子体灭菌技术相比具有更好的穿透性[12]。相信只要保证设备灭菌前的各项介质要求，人员接受完整的岗前培训，规范清洗、包装、装载、灭菌，低温蒸汽甲醛灭菌技术将在消毒供应中心使用越来越广泛。