浅析ISO9001:2015标准新术语“成文信息”在实践中的理解与应用

廖礼进，安博

（1.中国长江三峡建设管理公司，成都610042；2.中国水产科学研究院，河北 秦皇岛066100）

1 引言

2016年12 月，我国发布了GB/T 19001—2016/ISO9001：2015[2]标准(以下简称“新版标准”)替代GB/T 19001—2008/ISO9001：2005标准(以下简称“旧版标准”)。新版标准有更强的灵活性和兼容性，可以与其他管理系统标准和规范兼容，更加适用于各类型、各行业的组织（如工程建设、监理、农业、渔业、科技服务、商业、制造业等），并能为其带来极大的经济效益。

本文结合“新版标准”中“成文信息”的要求和具体内容，梳理了组织管理中“成文信息”的确定、获取路径及相关信息的科学存贮方式，进一步提升组织质量管理工作的务实性和灵活性。

2 “成文信息”的含义和目的

“成文信息”由管理体系的高层结构和通用术语引入。信息可以用于沟通消息、提供经策划已实施的活动证据，或进行知识分享。组织“成文信息”的主要目的：①信息沟通：作为信息传递和沟通的工具。②合格的证据：经策划已实施的活动证据。③知识分享：传播和保存组织经验。ISO9001 要求是一个形成文件的质量管理体系，而不是强调建立一个“文件体系”。

3 “成文信息”在实际工作中的应用

3.1 明确“成文信息”的要求和具体内容

关于要保持的形成文件的信息(程序)的内容，新版标准中强制性规定较少。在新版标准中最显著的变化之一是取消了大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，弱化了以往所采用的“质量手册”“程序文件”“支持性文件”等体系文件的编制要求，删除了特定的要求（如质量手册、管理者代表等），全部用新术语——“成文信息”来代替。全文未出现“记录”这一术语，全部用“成文信息”或者“活动证据”来代替“文件”和“记录”。这是否意味着组织在质量管理工作中，不再需要文件化程序、记录和其他质量管理体系文件了呢？组织又如何确定质量管理体系的“成文信息”呢？

实际上，虽然新版标准对组织编制成文的质量手册未提出具体要求，但是，一个有一定规模的组织，通常需要相应的成文信息，作为质量管理体系的纲领性文件。新版标准要求每个组织必须保持形成文件的信息内容主要分为三类：

①顶层设计文件。指组织为建立质量管理体系而需要保持的成文信息。包括：质量管理体系的范围（4.3）、质量方针（5）、质量目标（6.2）及按照7.5 条款要求所需的成文信息[1]。

②基本层面文件。指组织运行、进行沟通需要保持的成文信息。包括：组织结构图、进度、流程图或相关过程说明文件、程序、工作指令、规范、内部沟通文件、计划、质量手册、战略规划及表格等内容。对现行使用的文件，都应按照7.5 条款的要求控制。

③记录。指组织为提供结果证据而需保留的成文信息。包括：证明过程按照策划要求实施的成文信息（4.4）、人员能力证据，受组织控制，并影响质量管理体系的绩效和有效性（7.2）、当存在可追溯性要求时，独特标识证据（8.5.2）、有关不合格的描述、采取措施、让步、识别处置不合格的授权记录（8.7）、审核方案的实施证据以及审核结果的记录和评审证据（9.2.2、9.3.3）、不合格的性质和采取的措施记录及纠正措施的结果（10.2.2）等内容。组织可自行规定证明其过程、产品和服务、质量管理体系符合要求所需记录[3]。当实际存在时这些记录都应按照7.5的要求进行控制。

3.2 “成文信息”创建与存贮

新版标准7.5.1“总则”解释了组织的质量管理文件体系应包括的成文信息。文件的存在形式是简还是繁、需要细化到什么程度，可根据组织自身特点、下设机构的规模、合规性、产品和服务的类型、信息化程度、人员的能力等情况进行确定。

文件管理过程包括：起草、标识、审批、分发、检索、共享、访问、保密、下载、修订、存储、保护、作废、留档等流程。新版标准允许组织选择适应的方式来文件化其质量管理体系。在实际运用中，可以根据自身运行与控制实施需求，来决定形成文件信息的内容和数量。组织在创建和存贮成文信息时，还应确保文件标题、日期、作者、编号等标识清晰明确，形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质版本、电子版本）可靠并利于追溯。

3.3 “成文信息”控制和运用

在文件和记录控制方面，旧版标准强调每个过程一定要提供实施记录，并留下痕迹。这一要求优点是：能够让我们的思想方法和工作步骤更加条理化、系统化、图像化和科学化。缺点是：旧版标准经过长时间的运用，也使我们的管理理念被固化，处处强调实物痕迹（如纸质的签字、文件、台账等），盲目追求精细化管理提升，各级管理工作被无限细化，各种记录信息大量繁衍。信息时代科技发展日新月异，信息的存贮媒介也越来越丰富，而我们关于文件化信息各种存贮媒介的管理运用，还相对薄弱。

组织应提高对“成文信息”控制的认识，加强“成文信息”的符合性，根据组织实际工作流程制定好文件和记录内容及其之间的关系，避免“二层皮”现象；化繁为简，将复杂的问题简单化，记录尽可能实现勾选、模块化，控制管理质量，以达到提升质量管理效率的最终目的。

在实际运用中，应确定需要保持和保留的成文信息、储存时间、所用载体。新版标准的要求，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，如纸张、磁盘、光盘或其他电子媒体、影像资料、标准样品等形式。赋予了组织更多的弹性和灵活性。在满足标准的管理要求的基础上，应“化繁为简”，对各类型的文件信息进行梳理，提倡无纸化办公，避免过度留痕，归并重复信息，保持适宜性和充分性，从而提升工作效率，真正使管理质量呈“PDCA”螺旋式上升。

组织质量、环境和职业健康安全管理体系按照新版标准编制“成文信息”，其形式、多少和详略程度可参照“成文信息”控制清单（见表1）进行合理删减，既满足标准要求，又符合工作实际，供各类组织参考使用。

表1 “成文信息”控制清单如表

4 结语

本文根据新版标准的要求，初步梳理了组织“成文信息”的确定、获取路径、相关信息的科学存贮方式及控制和运用，即满足标准要求，又符合工作实际，进一步提升了组织质量管理工作的务实性和灵活性。希望能够为各类组织的管理提升提供参考。