医用丁基橡胶瓶塞生产工艺及技术现状和发展趋势

闫礼

（河北橡一医药科技股份有限公司，河北 石家庄 050800）

一、医用丁基橡胶瓶塞生产工艺

目前丁基胶塞的生产工艺主要有两种：一种是模压工艺，一种是注射工艺，模压成型工艺是塑料加工工艺中最古老的成型方法。其主要的生产工艺是将一定量的模压料（粉状、粒状或纤维状等塑料）放入金属对模中，在一定的温度和压力作用下成型制品的一种方法。在模压成型过程中需加热和加压，使模压料熔化（或塑化）流动充满模腔，并使树脂发生固化反应。其原理是把加压、赋形、加热等过程依靠被加热的模具的闭合而实现。还有一种常用是注射工艺，其工艺原理是：将固态的塑胶按照一定的熔点融化，通过注射机器的压力，用一定的速度注入模具内，模具通过水道冷却将塑胶固化而得到与设计模腔一样的产品。主要用于热塑性塑料的成型，也可用于热固性塑料的成型。

二、目前我国国内医用丁基橡胶瓶塞生产的技术现状

在我国国内，随着经济的不断发展，丁基橡胶的市场也被各大橡胶企业不断的看好。但是，就目前来看，我国的丁基橡胶产品在产品的档次、稳定性、个性化上还需下功夫。由于当前我国医用丁基橡胶市场的不规范，造成很多低成本、低档次的产品混迹于市，造成了恶性竞争环境，对丁基市场的健康发展存在很大的威胁。所以，国家药品监督管理局一定要重点把握丁基橡胶市场的市场环境，通过各种政策，保证我国丁基橡胶产品的产品质量，从而不断提高丁基橡胶产品在国内的市场竞争力。

三、如何提高医用丁基橡胶瓶塞的生产技术

（一）注意杂质

使用丁基橡胶与丁基再生胶生产丁基胶塞时，一定要选择清洁度高的胶料，尤其是以废旧丁基橡胶制品为原料加工而成的再生胶，以保证丁基胶塞成品不含有任何杂质，一般经80目过滤精炼后的丁基再生胶中细度好、几乎无杂质；丁基胶塞在生产过程中一定要注意丁基胶料“不落地”，落地后的胶料一旦沾上杂质则会带人丁基胶塞中；及时清洁生产环境，保证清洁度。

（二）注意硫化条件

硫化是橡胶制品生产中的主要工序之一，硫化效果直接影响丁基胶塞成品率，硫化时硫化压力不足、胶料不足、硫化速度过快会导致丁基胶塞表面局部缺胶，或是表面有气泡；硫化过程中硫化速度过快、模压硫化时焖气与放气时间太长还会导致丁基橡胶/再生胶胶塞表面出现褶皱。橡胶制品企业在加工过程中一定要合理控制硫化时间、硫化压力，调节硫化速度，准确掌握胶料焖气与放气时间，提高丁基胶塞成品率。

（三）注意合模操作

合模是丁基胶塞加工中的一道必经工序，合模操作时如果出现偏位问题，定会造成丁基胶塞局部缺胶，因此合模操作要谨慎、小心，合模时位置放正。

丁基胶塞在生产过程中还需要注意很多问题来提高成品率，比如混炼后的丁基胶料停放时间过长会导致胶料内部水分大量蒸发，丁基胶塞表面出现气泡，因此需要合理控制混炼胶停放时间。

四、医用丁基橡胶瓶塞的发展趋势

（一）涂膜或覆膜瓶塞

涂膜瓶塞现已成为行业内的开发热点。国外的西氏、好威特、日本的大协已有产品出现，国内仍处于研究开发阶段。涂膜瓶塞对改善瓶塞对药物的相溶性较好，尤其是大输液瓶塞。大输液瓶 塞经过高温灭菌冷却至常温时，常有挂珠现象，主要是胶塞内部的不溶于药剂的油性物质迁移出来造成的。我厂生产的大输液瓶塞主要调整了配方，减少或不用易迁移的物质来改善相溶性，涂膜瓶塞也已有样品。主要镀膜技术有两种途径，一是直接在胶塞表面涂膜，膜材为不完全氟化的聚乙烯材料，以有机溶媒溶化后涂敷。二是胶塞表面活化处理，再与接枝材料进行化学接枝反应，其中接枝单体与前体胶塞以共介键连接，以达到表面惰性化处理。选择合适的涂膜途径和优异的膜材则是至关重要的。

（二）免洗胶塞（待灭菌）

免洗胶塞在国内一些药厂已提出要求试用。 普通胶塞在药厂使用前，需要清洗灭菌过程是：胶塞经过符合药典标准的纯水清洗后•再用符合药典标准的注射水清洗、硅化和烘干，然后在100级洁净环境中冷却包装，其中包装袋用特别的袋子(由蒂维克TYVEK制成，它具有耐高温灭菌，可 使用在高强度、高撕裂的情况下），直接放进蒸汽 柜内灭菌柜内灭菌、干燥。免洗胶塞需控制热源、 细菌负荷和微粒指数。我公司根据市场需求，已开发出可满足客户要求的免洗胶塞。

结论

由于我国医疗领域绝大部分药品都在使用丁基胶塞，所以丁基胶塞生产厂家已看准了这个巨大的市场份额。所以我们想要在未来丁基胶塞的竞争中占有一定的地位，就一定要注重保证产品的质量的前提下，不断的提高产品的生产工艺，从而不断的保持企业在市场中的竞争力。