药品生产质量监督管理工作研究

郭宇航

[摘要] 在社会不断发展的背景下，我国医药事业迎来新的发展良机，药品生产质量问题逐渐受到人们的重视。也正因此，如何提升药品生产质量监督管理效果成为医药企业发展的核心问题。而在现阶段药品生产过程中，部分问题的存在导致其药品生产质量监管工作的开展受到严重制约。所以，医药企业需要重视对药品生产质量监管工作的强化，基于当前药品生产中存在问题，总结出科学应对措施，进而提升质量监管工作的有效性。基于此，该文针对药品生产质量监督管理工作的开展进行分析探究。

[关键词] 药品;生产;质量;监督管理;制药企业

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）10（b）-0166-02

随着医药事业的不断发展，药品生产的质量问题被人们重点关注。当前，我国应针对药品生产制定相应制度法规来进行有效的约束和监督，以此确保民众的用药安全。但是在现阶段药品生产过程中，仍然存在些许问题，对其药品质量产生一定的影响。基于此，需要深入剖析当前药品生产过程中存在问题，提出科学性措施强化质量监督管理工作，进而推动我国医药事业的可持续发展。

1  药品生产质量监督管理的含义概述

所谓药品质量监督管理，是指相关行政机关依托于相应法律法规，对药品生产过程进行全过程的监督管理，以此确保药品的生产质量。我国基于当前医药事业发展概况，制定相应药品管理规定、标准及其法规，强制对医药企业质量体系进行科学合理的监督和管理。在当前药品生产过程中，需要具备严格的标准要求，并且其严格程度相较于普通商品，有着非常严格的要求[1]。作为特殊性产品，药品的生产和营销不是所有企业都可以涉及的。也正因为药品的严格性与特殊性，所以对于药品的生产过程，需要开展高质量的质量监督管理，进而确保药品的安全性。

2  现阶段药品生产过程中存在问题

2.1  不规范的生产环境

在当前药品生产过程中，对药品质量产生影响的因素涉及到诸多方面。而在其中作为关键的就是药品的生产环境。针对此问题而言，纵观现阶段我国药品生产，大部分医药企业针对药品生产环境的管理，存在较多不合理的现象。在实际药品生产过程中，会出现例如管理工作不到位、原材料来源不规范、运输条件不合格等问题。此外，部分企业还存在生产过程中，药品生产设备保管工作开展不到位、生产现场条件卫生不符合实际需求等问题。这些问题的存在对药品生产会产生严重的影响，如若不及时进行解决，药品的质量无法得到保证[2]。

2.2  人员素质能力匮乏

虽然当前我国医药事业已经取得良好发展成效，但是受到起步较晚等因素的影响，使得大部分医药企业缺乏应有的质量意识与责任意识。在实际药品生产过程中，大部分企业人员缺乏应有的工作责任心，认为质量管理工作与自身无关，是企业质量管理部门负责的工作，与自己毫无关联[3]。在此背景下，针对质量监督管理工作开展而言，企业员工缺乏其工作责任心，没有端正自身态度，制约质量监督管理工作的开展。此外，部分企业认为只要药品治疗符合相应技术标准，就可以在激烈的市场竞争中取得优势。所以选择忽视人力资源的重要性，其质量监督管理工作的开展缺乏专业高素质人才，进而制约药品生产质量的提升。

2.3  企业监管力度较差

医药企业在实际发展过程中，质量监督部门占据至关重要的位置，是当前企业药品生产过程中必不可少的重要环节[4]。但是在现阶段的药品实际生产过程中，部分医药企业的质量监督部门没有发挥自身实际作用，存在不负责的现象，进而导致监督管理中问题的存在。例如部分企业针对原材料的应用未开展严格的监测工作，材料采购环节，没有人认识到提供商资质审查的重要性，导致药品材料存在质量问题，进而导致药品质量无法得到确保。此外，部分企业在实际药品生产过程中，为制定严格的生产现场卫生要求，甚至不重视药品在生产过程中其质量是否具备一定的稳定性，进而对药品生产质量产生影响，制约医药企业的发展。

3  强化药品生产质量监督管理工作的措施

3.1  注重企业内控工作的强化

针对制药企业发展而言，企业内部存在的职责不明确、管理不到位等问题都是影响药品生产质量的重要因素。所以企业需要以实际发展需求为基础，注重对内控工作的强化，注重对企业内部存在问题的解决，通过对内控工作的强化实现药品生产监督管理工作效果的提升[5]。基于相关规定要求，对药品的生产质量进行严格把控，注重药品配置、生产、检测等工作的强化。以企业药品生产实际需求为基础，监理科学完善的药品生产过程的监督部门。将质量监督管理工作渗透到药品生产的全过程，强化监督管理工作的职责，以此实现药品生产过程中出现质量问题，可以在第一时间得到及时的处理，进而确保药品生产工作的顺利开展，提升药品生产质量。

3.2  注重对医药行业制度措施的完善健全

在当前医药事业发展过程中，要想提升药品生产的质量，确保民众的用药安全，需要以现阶段我国医药行业发展情况为基础，对当前药品生产质量监督过程中存在的问题进行深入分析，以此为基础实现对医药行业制度措施的完善，进而实现对制药企业行为的约束和规范。需要求制药企业严格遵相关的法律法规，做到在药品生产过程中严于律己，避免质量问题的发生，进而为制药企业的發展奠定良好基础。

3.3  注重员工素质能力的提升

员工素质能力直接关系到药品生产质量，并对制药企业的发展有着至关重要的影响。基于此，制药企业需要明确员工素质能力强化的必要性，以企业实际发展需求为基础，强化对人才的储备。现阶段企业发展的核心竞争力就是人才储备，所以企业需要明确人才的重要性。基于此，企业需要定期开展岗位培训与专业知识、能力培训，以此强化员工的素质能力，引导员工认识到药品生产质量控制的重要性。与此同时，制药企业可以基于实际情况制定激励制度，针对表现优异的员工进行精神、物质奖励，而针对表现不良的员工，需要进行适当的惩罚，以此调动企业员工的积极性，进而为企业药品生产质量监督管理工作效果的提示奠定基础[6]。

3.4  注重药品生产监督工作的强化

制药企业要想确保药品的生产质量，需要针对药品生产的全过程开展全方位的监督管理。基于此，药品监督部门可以以实际情况为基础，采用定期与非定期的方式对企业药品生产过程进行检查，对企业药品生产过程所使用的生产工艺、生产流程进行明确，并对照制药企业所申报的工艺流程。与此同时，监督管理部门需要将制药企业在药品生产方面存在的问题及时通报给企业，并要求企业及时整改，如若发现企业未按照规定要求开展药品生产过程的整改，或者是在实际过程中仍运用不符合要求的工艺流程，可以勒令企业停工整改，需要确保企业所有问题解决完毕之后，方可继续开展药品生产工作[7]。此外，针对药品的内在质量管理，需要以实际要求为基础，利用相关设备仪器进行检测，并以此明确药品的成分和工艺，对照相应规定要求，实现对药品质量的有效控制，进一步提升药品生产质量监督管理工作效果，增强对企业生产工艺、流程的有效约束。

3.5  注重药品质量保证体系的完善

要想促进药品生产质量监督管理工作的开展效果，制药企业需要注重药品质量保障体系的健全与完善。基于此，在实际药品生产过程中，企业首先需要严格实行相关药品生产规范与规定，以此确保药品生产过程的每一个细节都符合相关质量要求。其次，制药企业需要引导全体员工认识到安全生产的重要性，并将安全生产意识渗透到药品生产的全过程之中，针对相关药品质量监督管理措施，需严格落实。最后，需要以实际生产情况为基础，对药品的生产材料采购、生产方式、药品配置等流程环节开展动态化的监督管理，提升药品生产质量监督管理效果。此外，制药企业需要注重对信息化质量监督管理系统的建设，通过对信息化手段的应用实现对药品生产过程的全方面掌握，进而确保药品生产质量，促进制药企业的发展[8]。

4  结语

社会的发展使得人们对药品的生产质量提出更高标准，促使药品生产质量监督管理工作面临不断的革新与优化。虽然当前药品生产过程中仍存在些许问题，只要引导制药企业认识到质量管理的重要性，通过对质量保障体系的完善、强化企业内控工作、注重人员素质能力提升、开展全过程监督工作、完善医药行业制度机制等方式实现药品生产过程的有效优化，进而促进制药企业的发展。

[参考文献]

[1]  赖小苹.药品生产企业的药品质量管理研究[J].世界最新医学信息文摘，2017（75）：36.

[2]  王本龙，马玮，潘登，等.浅析药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].中国科技投资，2017（33）：338.

[3]  丛骆骆，毕元，王颖.北京市临床试验用药品生产质量管理现状调查研究[J].临床药物治疗杂志，2016，14（2）：76-79.

[4]  胡国权，陈建伟.基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究[J].中国现代应用药学，2016，33（10）：1347-1349，1354.

[5]  骆国军，杨麟，张蕾，等.药品生产质量风险评级体系的初步设计及应用[J].四川解剖学杂志，2017（3）：39-42.

[6]  侯智德.对省级食品药品监督管理系统技术审评机构风险管理的思考[J].食品安全導刊，2017（15）：42.

[7]  井亚林.浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策[J].现代医学与健康研究电子杂志，2017（3）：195.

[8]  杜婧，钱生稳.药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议[J].中国药业，2018，27（7）：73-75.

（收稿日期：2019-07-15）