“数字药监”药品监管系统开发初探

邵建芳 范平平

[摘要] 目前药品监管要借助信息技术，打造智能监管系统，创新监管方式方法，提高监管效能，全面推进数字药监项目建设。项目主要包括开发整合行政办公自动化系统、远程监管、药师到岗监管系统等六大子系统。项目建设的总体要求是要提升信息化基础设施、强化信息化服务体系、建设网上一站式服务平台，监管信息工作应量化、细化、痕迹化、无纸化等。但在数字化使用过程中，还存在一些问题和政策方面的新要求，需要逐步升级、完善。

[关键词] 数字药监;药品监管;信息;系统

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）10（b）-0164-02

数字药监即采用先进技术，根据国家对“三品一械”企业的规范管理要求设计开发数字监管信息化系统。主要能实现“一个定位”：定位于地方的监管业务等方面综合管理的数字化、网格化。“两级协同”：内部之间协同监管;企业之间协同监管。“3项整合”：从数据整合、应用整合、业务整合3个方面整合，全面打造一体化应用。“4个突出”：突出需求主导，突出全员参与，突出技术可靠，突出应用为本。通过数字药监建设能进一步加强药品、医疗器械流通环节数字化监管，通过建成全统一的数据库平台和统一的应用平台，可实现对药品和医疗器械生产、经营、储运、人员各环节的实时跟踪检查，强化药品和医疗器械经营动态监管。逐步建成功能完善、安全可靠的食品药品监管信息网络基础设施和应用支撑体系，建立全市保健食品、化妆品数字监管体系[1]，实现安全信息监测全覆盖。通过信息技术与政务的结合，进一步提高系统机关的管理决策能力、公共服务能力、应急处理能力和办公效率，报道如下。

1  数字药监的内容涵盖

①行政办公自动化系统（OA），升级开发对外服务网站后台系统。②数字监管信息化系统的底层构架搭建：系统采用oracle数据库，J2EE技术，运用B/S 网络技术架构，支持目前主流的操作系统（windows xp/vista/7）和主流的网络浏览器（IE8/IE9）。系统具有全面完善的安全机制，防止各种手段的网络入侵[2]。③规划设计建设基础信息库：药品生产企业库、药品经营企业库、器械生产企业库、器械经营企业库、医疗机构库。④药店药学技术人员在职在岗情况监管系统，增加视频监管模块及零售药店的终端视频设备集成。⑤药品生产企业远程监管系统，含日常基本数据监管和生产业务数据监管两种。⑥开发药品经营企业实现药品购进、销售、库存情况远程监管系统。⑦开发医疗器械经营企业实现医疗器械购进、销售、库存情况远程监管系统[3]。⑧开发医疗机构的药品进销存远程监控系统（包括数据接口开发）。⑨开发日常监督检查系统。对企业日常监督检查情况实现现场录入系统，显示企业存在问题整改状态。⑩开发效能建设系统（一卡通），与日常监督检查系统打通。日常检查完成后，短信提醒企业负责人到局网站进行日常检查反馈表在线投票，投票结果通过网站转到平台。  网站后台更新改版。网站后台管理系统包含：系统管理、信息管理、互动管理、友情链接和横幅管理等模块，对已有的网站后台管理系统进行升级，并对前台网站页面、已有信息进行拼接、整合。 开发手机移动办公平台。

2  系统运行模块构想

2.1  日常办公平台

日常办公系统包括收文管理、发文管理、车辆管理、信息管理、用章管理、网站留言、外出审批、请假管理、短信平台、值班管理、会议管理、会议室管理、网络传呼、交办事宜、月用款计划管理等15个模块，目前，已经全部完成开发任务，投入运行，基本满足了日常办公需求，实现了无纸化、痕迹化办公。为更好实现信息化办公，还配套开发了手机移动办公平台，开发了收文、发文、通知公告、信息发布、车辆管理、请假管理、外出审批、公章管理等8个板块，与数字药监日常办公系统无缝对接。

2.2  基础信息库

此模块主要包括企业基本信息庫、产品基本信息库、药师基本信息库等三大信息库。①关于企业基本信息库。涵盖了药品生产和经营企业基本信息、器械生产和经营企业基础信息及医疗机构基础信息等三大类。②关于产品基本信息库。涵盖了药品和医疗器械产品信息库等2类。③关于药师基本信息库。将在职在岗的药师的基本信息输入到平台中建设药师信息库。

此外，根据基础信息库，开发信息预警平台，主要对药品、医疗器械生产/经营企业的产品注册证有效期、认证证书有效期，生产/经营许可证有效期，以及医疗机构的执业许可证有效期等进行到期前的信息预警。

2.3  远程监控系统

该系统主要针对药品生产和经营企业、器械经营企业以及医疗机构等3类机构开发监管系统。在生产方面，监管原辅料购进、使用情况以及产品生产和销售情况。在经营方面，主要通过进销存数据比对进行监管。此外，还可以配套开发3类机构客户端和数据接口，通过数字药监平台抓取各类监管数据，实现对全市三级以上医疗机构药品购进使用情况进行数据远程监管。

2.4  日常监督检查系统

该系统主要功能是实现日常监督检查信息化、无纸化。主要功能就是通过平台输入相关检查内容和检查结果，并与一卡通和稽查办案互通。此系统包含2大类：①监督检查系统，涵盖药品生产和经营、器械生产和经营以及医疗机构检查录入平台。②案件移送系统，将通过与相关部门的协调互通得到完善和改进。

3  数字药监平台建成成效目标

3.1  覆盖范围更加宽广

覆盖涉食涉药企业，对全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品的购销存流程进行全程数字监管，在购销存信息动态掌控、风险预警精准科学、违规行为查纠及时、应急处置支撑有力、便民利企高效实用方面发挥重要作用，真正实现实时监管、分类监管、动态监管。

3.2  监管工作更加科学

①执法工作更有效。实现监管执法的透明化、公开化，通过公众的反馈，实现对监管人员的绩效考核。通过对企业数据的采集、比对、跟踪、查询，实现监管部门与监管相对人的互动式在线监管办公，达到面向社会公众的公共信息服务。②工作痕迹更明显。实现系统操作痕迹化，记录和保存各系统用户在使用系统过程中的各种工作痕迹，这不仅有利于上级领导检查监督工作，提供绩效考核的依据，也有利于加强各监管人员工作的规范化，增强责任意识，更便于问题事件查询和监管责任追究。③监管工作更规范。建立诚信评价体系，结合诚信评价体系的每个判断条例，设计考评模型，与各类业务数据相关联，建立企业诚信档案，将企业基本信息、日常监管信息、行政处罚信息、行政许可信息、诚信评价信息全部录入诚信档案，使其成为伴随企业“终生户口”，依法向社会公开。④系统功能更加精细。针对目前的监管数据、业务数据，结合管理要求，对数据库中的原始数据进行智能化分析、预警、报警，并将预警或报警信息通过短信形式告知相关监管部门或企业。挖掘监管数据，为绩效考核和监管工作提供决策依据。挖掘预警数据，为监管提供提醒功能支持。挖掘报警数据，对问题食品药品的追踪溯源提供线索和依据[4]。⑤系统运用更强大。建立监管业务、稽查子系统，系统内、部门间业务协同普遍开展;通过信息技术与政务的结合，使系统机关的管理决策能力、公共服务能力、应急处理能力、办公效率得到较大提高。

3.3  监管情况更加直观。

在电子地图上用不同的图标区别显示不同类别的企业、不同信用等级的企业，将电子地图与平台上的日常监督管理系统、稽查工作管理系统、诚信评价体系、乡镇协管情况系统等实现对接，直观、实时、全面地显示检查记录、处罚情况、诚信等级、突发事件等信息，并公布乡镇协管员及各级相应机构的联系信息，实现全区域的网格化管理模式[5]。

采用先进技术，根据国家对“三品一械”企业的规范管理要求设计开发数字监管信息化系统主要实现了：“一个定位”：定位于地方的監管业务等方面综合管理的的数字化、网格化。“两级协同”：内部之间协同监管;企业之间协同监管。“3项整合”：从数据整合、应用整合、业务整合三方面整合，全面打造一体化应用。“4个突出”：突出需求主导，突出全员参与，突出技术可靠，突出应用为本[6]。具体目标为：①进一步加强药品、医疗器械流通环节数字化监管，通过建成全统一的数据库平台和统一的应用平台，对涉药企业、药品和医疗器械生产、经营、储运、人员的实时跟踪检查，强化药品和医疗器械经营动态监管。②建成功能完善、安全可靠的食品药品监管信息网络基础设施和应用支撑体系，建立全区保健食品、化妆品数字监管体系，实现安全信息监测全覆盖[7]。

[参考文献]

[1]  于少华.建立药监“网络财务信息管理系统”提高财务管理现代化水平[J].齐鲁药事，2005，24（1）：12-13.

[2]  顾雁琼.智慧监管在药品安全领域的应用[J].科技经济导刊，2016，14（22）：29-31.

[3]  肖芳，曹玮，杨芸，等.借力品管圈实现药品退货信息化监管[J].智慧健康，2018，7（10）：22-24.

[4]  唐菀晨，王迎利，张熹，等.我国药品追溯方案和信息化架构研究[J].中国药事，2018，32（7）：30-34.

[5]  梁佳珺.基于大数据运用的食品药品监管平台设计[J].电子世界，2018，552（18）：187-188.

[6]  黄果.智慧监管关键路径的几点思考[J].中国信息化，2018， 289（5）：10-13.

[7]  袁飞.推进食品药品“智慧监管”工作的思考[J].中国食品药品监管，2018，171（4）：15-16.

（收稿日期：2019-07-17）