我国自主研发的抗癌药泽布替尼首获FDA优先审评资格

近日，美国FDA已经接受中国百济神州公司为BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）递交的新药申请，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。同时，FDA授予这一新药申请优先审评资格，预计将在明年2月底之前作出回复。泽布替尼在今年早些时候获得FDA授予的突破性疗法认定。值得注意的是，泽布替尼是首款获得FDA突破性疗法认定的“中国本土研发”抗癌疗法，堪称零的突破。在今年6月公布的最新临床试验结果表明，在中国进行的关键性2期临床试验中，泽布替尼作为单药治疗R/R MCL，86位患者入组了这项试验。在中位随访时间为18.4个月时，独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR ）达到83.5%，完全缓解率为58.8%，部分缓解率（PR）为24.7%。在全球性1/2期临床试验中，53位MCL患者入组了这项试验。在中位随访期为15.3个月时，研究者评估的ORR为85.4%，CR為29.2%，PR为56.3%。