美国第4款生物仿制药Trazimera获批

美国食品與药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物仿制药。临床数据证实，Trazimera与原研药Herceptin具有高度的相似性，将这两种产品用于HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗时具有临床等效性，没有临床意义上的差异。有专家表示，Trazimera的批准能帮助许多HER2过度表达的癌症患者，例如预后较差的乳腺癌和胃癌，并为患者和医生提供更多的治疗选择，但同时不影响质量、功效和安全性。在欧洲，Trazimera已经于2018年7月获批，用于HER2过表达乳腺癌和HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌。