国家药监局修订骨刺胶囊和骨刺片说明书

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书[警示语]、[不良反应]、[禁忌]和[注意事项]等项进行修订。骨刺胶囊和骨刺片，均为治疗风湿骨痛类药物，多用于中老年人，具有散风邪，祛寒湿，舒筋活血，通络止痛的功效，适用于颈椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨關节增生性疾病。骨刺胶囊在新版说明书中，首次明确了不良反应的类别情况，包括恶心、呕吐、腹胀等消化系统不适症状，潮红、皮疹、瘙痒等皮肤症状，头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。另外，骨刺片的新版说明书中也指出该药同样可能引起恶心、呕吐、肢体麻木等症状，并曾经出现抽搐、呼吸困难、肝功能异常等个案报告，并增加了“本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉”的警示语，首次明确孕妇禁用、运动员慎用。两款药物均需要在今年内完成药品说明书及标签的更换。