我国中药专利保护现状与展望

刘 兴

（100079 北京同仁堂科技发展股份有限公司 北京）

一、我国中药专利保护的历史

中药具有上千年的历史，人们在长期的中医药实践中总结出众多疗效明显、且组方配伍奇妙的复方制剂，为了防止研究成果被无偿使用，传统保护形式有保密配方保护和商号保护。现代中药知识产权的保护方式有专利权、商标权、著作权、商业秘密、植物新品种保护、新药保护等行政保护方式。这之中最有效的保护方式就是专利保护。

我国中药专利申请经历了4个阶段的发展：第一阶段保护药品制备方法1985～1992年；第二阶段保护药品化学物质1993～2000年；第三阶段加大程序性保护阶段2001～2008年；第四阶段基于公共利益保护2009年提高专利授权的标准，对强制许可规定进行调整[1]。2009年以后更关注我国公民的健康权和专利的质量，我国中药企业要走向世界，只有依靠专利这把利剑才能保护好我国的传统药品的知识产权。与中药行政保护方式相比，专利保护是一种排他权，专利权是财产权。如果发生专利侵权，专利权人可以通过法律途径追究侵权人的法律责任。

随着全球经济一体化的推进，我国加入世贸组织，更多的中药产品走向国际，这使得我国制药企业越来越注重中药的研发。因此，中药的生产与专利保护相结合将是我国中药发展趋势。

二、我国中药专利保护现状

（一）社会以及民众缺乏专利意识

由于我国的法制建设的起步相对西方国家较晚，很多时候现实情况是有法难依，甚至无法可依，导致了我国公民的思维没有建立法律框架，社会距离法治社会还有一定距离。

（二）中药企业专利意识薄弱

我国大部分药企，很多工作人员上至企业领导者下至基层研发人员，专利保护意识不强，将大部分的精力放到药品的推广和宣传。

（三）难于与国际接轨

随着我国加入世界贸易组织，签署了《与贸易有关的知识产权协议》。协议中知识产权的保护对象只有七种，但不包括中药品种的行政保护。这表明我国中药品种及新药的行政保护仅限于我国范围内，对外国不具有法律约束力，不被国际公约法律所认可，无法受到有效的保护。当国外无偿利用我国中药资源，以及已经公开的古方，加以先进技术提取、创新，即可申请抢注专利时，我国无法依据行政法规向西方发达国家提起侵权诉讼[2]。

（四）中药侵权事实认定难

中成药的制备与西药性比差别较大，中药的配伍，药材的炮制，复杂的工序，且配伍当中的“君药”“臣药”计量增减对整体药效的影响并不统一，因此依现行《专利法》的规定很难判定侵权。现在侵犯中药专利权的手段多数使用更改被侵权方制品中“臣药”的品种或者计量，从而规避《专利法》中的等同原则，但是由于“臣药”的变换对成药的影响并较小，所以导致很多侵权案件被错判、漏判。对专利权人的经济利益造成巨大损失。由此可见，我国的中药专利侵权判定边界有些宽泛，有关规定尚属空白，这造成了中药专利权保护的障碍[3]。

（五）行政保护与专利保护相冲突

《中药品种保护条例》中规定，一旦申请人申请了专利保护，就不能申请药品行政保护。而在实践中，如果申请人只申很难施行，申请了专利保护而未申请行政保护，就不能得到中药品种证书，不能获得市场准入许可。

而对中药进行专利保护是企业走向世界、与国际接轨开拓国际市场的必经之路，这就导致有实力的企业往往要对中药实行行政、专利的双重保护模式，加大了企业的成本和负担，不利于我国中药特别是中成药的进步。虽然行政保护具有短期上的优势，但这种保护不稳定、不被国际认可、与市场经济体制的公平竞争相悖。[4]行政保护是现阶段我国迈向国际市场实行专利保护的一种过渡模式，预计将来可能会被取消废止。

三、域外传统药品专利保护经验

（一）日本汉方药品专利保护制度

日本专利制度源于西方，有三种专利即发明、实用新型和外观设计，1976年开始对药品给予专利保护。现在的日本已经从技术立国变为知识产权立国。日本的企业率先围绕基础性关键专利抢先申请，申请主要包括改进专利、应用专利等小专利，对仿制药的创新过程中产生自主知识产权[5]。日本通过不断引进技术加以更新，以外国的基本专利为根基，逐渐衍生出带有日本特色的从属专利。

日本的医药行业注重新药研发，企业除有生产车间，并配备有研究所，对研发工作给予高额的资金投入，又先进的技术，配套的先进仪器，加快了日本汉方制药研究速度。专利先行是国际市场竞争的惯用战略，日本企业在海外申请专利居首，表明了日本企业以专利为竞争武器，敲开和占领了海外市场。

（二）美国传统医药专利权保护制度经验及借鉴

1984年美国药品专利链接制度的正式成立。法案出台之前，美国食品与药品管理局（以下简称FDA）与美国专利商标局(以下简称USPTO）是两个职务上不相关的独立部门。施行后，要求FDA审查药品质量，同时还要负责审查注册药品是否存在专利侵权的问题。药品专利链接制度将药品注册与专利审查连结在一起[6]。制度的施行鼓励了仿制药和在原研药的创新，同时还提前防止了专利侵权，司法资源的浪费，保护了当事人的权益。因此，药品专利链接制度有效平衡了原研药企业、仿制药企业和社会公共利益。

（三）泰国传统医药专利权保护制度经验及借鉴

泰国实行传统知识专门立法制度，即《泰国传统医药知识产权法案》，将处方分为三种加以保护：

（1）国家处方：泰国甄选出对本国人民具有公共健康利益、最具医用价值传统医药资源配方，由泰国卫生健康部宣布其为国家所有。

（2）私人处方：处方发明人或其继承人可以向有关部门申请注册登记私人处方。处方登记后，所有人即获得排他独占权。第三人想对私人处方进行开发研制或销售，需事先经处分所有人同意许可。但其独占权是有限制的，已登记的私人处方专利权保护期为其所有人终身及死后50年[5]。

（3）普通处方：任何人均可不受限制自由的使用。

泰国将其所有权主题上升到国家，这给予了本国传统医药专利权最高级别的保护，有效地防止了中药资源的流失，很好地平衡兼顾了国家与个人的利益。

四、对我国中药专利保护策略与建议

（一）完善行政、法律双轨保护机制

两种保护机制在法律效力、保护客体、保护时间等均有不同之处，行政保护应逐步与法律法规相统一。建议加快制定具有中国特色的中药知识产权保护机制，以有效促进中药专利保护[7]。建议提高医药行业知识产权的保护意识，培养中药知识产权的专门人才，建立专门管理机构，专利申请奖励制度等。

（二）合理运用“等同原则”

对于中药专利侵权案件，其应用的司法解释应当细化，深化，由于至今我国都没有出台一个统一的中药专利侵权判定标准，导致出现很多案件滥用“等同原则”的尴尬局面，建议尽快出台一部具有统一性，实务性，详细性，可操作性的等同原则适用标准尤为重要。并且对庭审流程做出规范化，细致化的要求[8]。

（三）引入秘密审查方式规则

由于我国专利申请时奉行充分公开原则，否则将不被授予专利或授予后被宣告专利无效。但，我国中药多为未经萃取的粗制剂，极易因公开核心组方和炮制制备方法而被仿制。而中药的自身特点如：多来自于天然动植物，所含活性物质多，难以通过现有设备技术检测出确定的结构，这导致司法实践中法院难以判定仿制药是否涉嫌专利侵权，专利权人难以维护自己的合法权益。当涉及到专利侵权纠纷、专利宣告无效等纠纷时，由有关部门采用不公开的方式秘密审查，只公开审查结果及理由[9]。既避免了相当数量的仿制药品专利侵权案件，又能维护专利权人的心血成果，有利于推广我国中药专利保护模式的应用普及。