2008~2017年扬州地区无偿献血者血液检测结果分析

孙海英　陈小静　范恩勇　赵文逸

[摘要] 目的 了解扬州地区近年来无偿献血者血液检测情况，评价对初筛ALT检测实施全面质量控制后的效果。方法 选择来自扬州市中心血站2008年1月～2017年12月间无偿献血者的血液标本，初筛策略：2008年起开展ALT和HBsAg快速初筛，2009年增加初筛TP快速检测;血液检测策略：2015年以前血液检测采取2遍酶免检测策略，2015年开展核酸检测，采取2遍酶免+1遍核酸策略，先进行2遍酶免检测后，对合格标本再进行核酸检测。 结果 扬州地区2008～2017年度检测总不合格率为1.72%，不合格项分布为ALT>TP>HBsAg>抗-HCV>抗-HIV，且不合格率呈逐年下降趋势。在ALT筛查的基础上进行全面质量控制，能继续有效降低ALT的检测不合格率。 结论 采供血机构加强献血前的初筛，对于提高血液采集后合格率，减少血液的不必要浪费，是有效、可行的。在初筛ALT检测的基础上，实施全面质量控制，能继续明显降低ALT的检测不合格率，为进一步保障血液质量和输血安全具有重要的意义。

[关键词] 无偿献血;血液筛查;丙氨酸氨基转移酶;酶联吸附免疫试验;核酸检测技术

[中图分類号] R193.3          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2019）28-0095-04

[Abstract] Objective To understand the blood test of unpaid blood donors in Yangzhou area in recent years， and evaluate the effect of implementing total quality control on primary screening ALT. Methods Blood samples from unpaid donors from Yangzhou Central Blood Station from January 2008 to December 2017 were selected. Primary screening strategy， ALT and HBsAg rapid screening were carried out in 2008， and initial screening TP rapid detection was added in 2009. blood testing strategy： Before 2015， blood testing took 2 times enzyme-free detection strategy， and in 2015， nucleic acid testing was carried out by 2 times of enzyme-free +1 time nucleic acid strategy， namely， the nucleic acid test was performed on the qualified samples after 2 times of enzyme-free detection. Results The total unqualified rate of the test in Yangzhou area was 1.72% from 2008 to 2017. The distribution of unqualified items was ALT>TP>HBsAg>anti-HCV>anti-HIV， and the unqualified rate showed a downward trend year by year. Total quality control based on ALT screening can continue to effectively reduce the unqualified rate of ALT detection. Conclusion The strengthening of the initial screening before blood donation in blood banks is effective and feasible for improving the qualified rate after blood collection and reducing unnecessary waste of blood. On the basis of the initial screening of ALT， the implementation of total quality control can continue to significantly reduce the unqualified rate of ALT detection， which is of great significance for further ensuring blood quality and blood transfusion safety.

[Key words] Unpaid blood donation; Blood screening; Alanine aminotransferase; Enzyme-linked immunoassay; Nucleic acid detection technology

近年来，随着献血法的颁布实施及各采供血机构不断的贯彻落实，无偿献血工作突飞猛进，采血量逐年上升，临床供血量也呈倍增态势，采供不平衡已成为当前及今后一段时期内采供血机构的主要矛盾，如何在抓好无偿献血的同时，在保证血液质量和临床输血安全的基础上，提高血液检测合格率，避免血液的不必要浪费成为采供血机构的首要任务和根本宗旨。本文通过对2008～2017年扬州地区无偿献血者血液检测结果进行回顾性分析，同时对我站在提高血液检测合格率方面采取的一些措施及取得的效果进行评价，为今后提高血液检测合格率提供科学依据和理论基础，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

所有血液标本均来自扬州市中心血站2008年1月～2017年12月间无偿獻血者，年龄18～55周岁，均符合《献血者健康检查要求》中体检、初筛要求。

1.2 试剂与方法

ALT采用速率法检测，试剂由厦门新创提供;HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP均采用ELISA法进行检测，HBsAg试剂由丽珠和科华公司提供，抗-HCV试剂由科华和新创公司提供，抗-HIV试剂由科卫和新创提供，TP试剂由丽珠和新创提供。核酸检测技术（Mucleic acids technology，NAT）采用实时荧光聚合酶链反应（PCR）方法，试剂由上海科华公司提供，所有操作均严格按照试剂说明书进行。

1.3 主要仪器与设备

Au480全自动生化分析仪（美国BACKMAN公司）、STAR 8CH全自动加样仪、FAME24/20全自动酶免分析仪（瑞士HAMILTON公司）、全自动血型分析仪（意大利HAMO TYPE公司）、ABI7500 荧光定量PCR分析仪（美国ABI公司）等。

1.4 检测方案及策略

1.4.1 初筛方案及策略  2008年起开展ALT和HBsAg快速初筛，2009年增加初筛TP快速检测，2012年起ALT合格标准由≤40 U/L改为≤50 U/L，同时对初筛ALT检测实施全面质量控制。

1.4.2 血液检测策略  2015年以前血液检测采取2遍酶免检测策略，2015年开展核酸检测，采取2遍酶免+1遍核酸策略，先进行2遍酶免检测后，对合格标本再进行核酸检测。

1.5 统计学方法

使用SPSS 18.0软件进行统计学处理，计数资料用百分率（%）表示，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 无偿献血者血液检测结果分布

2008～2017年扬州地区无偿献血者ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP、HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA等项目检测结果分布见表1，共检测标本408 933人份，不合格7020人份，不合格率1.72%;不合格率由高到低分布为ALT>TP>HBsAg>抗-HCV>抗-HIV>HBV-DNA。

2.2检测结果比较分析

献血前开展初筛的项目合格献血者献血后血液检测不合格率见表2。ALT方面，与2008～2011年比较，2012年ALT检测不合格有所降低，由以往的1.0%左右降低到0.8%左右，差异均有统计学意义（P<0.05），2013～2016年ALT不合格率较2012年又有明显下降，由0.81%下降至0.27%～0.66%间，差异均有统计学意义（P<0.01）;TP方面，与2008年比较，2009～2017年明显降低，差异有统计学意义（P<0.05）。

3讨论

目前，血液产品作为不可替代的宝贵资源，输血治疗仍为临床抢救最为有效的治疗手段之一，在保证血液质量和安全的前提下，尽可能地提高采集后血液检测合格率，避免采集后血液的不合理报废，节约血液资源，是所有采供血机构的共同目标。为有效降低献血后血液检测的不合格率，本血站先后开展了在献血前采集静脉进行初筛ALT检测，利用金标法快速检测HBsAg、TP等项目，加强了初筛结果的准确性，提高了初筛合格率。

本文表1结果显示，扬州地区2008～2017年度检测总不合格率为1.72%，远低于沈阳、蚌埠、盐城、咸阳、沧州、广州、太原、桂林、成都、洛阳等地区1.93%～5.27%的报道[1-13];不合格项分布为ALT>TP>HBsAg>抗-HCV>抗-HIV，且不合格率呈逐年下降趋势，不合格项分布与沈阳、蚌埠、盐城、咸阳等地区报道[1-4]相一致;与沧州、广州、太原、桂林、成都、洛阳、佛山等地区报道[5-12]ALT>HBsAg>TP>抗-HCV>抗-HIV略有不同，与襄阳地区[14]HBsAg>抗-HCV>TP>ALT>抗-HIV差异较大，可能与地区差异、人群分布、各血站间的初筛项目开展及初筛间的质量控制等多因素有关。其中，ALT、TP不合格率下降幅度较为明显，主要与本血站加强初筛检测的质量控制有关，2009年开展初筛胶体金TP检测以来，较2008年TP不合格率明显下降;2015年开展核酸检测项目以来，共检出HBV-DNA 111例，检出率为0.09%;检出HIV-DNA 4例，检出率0.001%;未检出HCV-RNA，在2遍ELSIA法检测均合格的基础上仍检出一定比例的HBV-DNA、HIV-RNA等，说明在采供血机构开展核酸技术的血液筛查是必要的，全面开展核酸检测已成为必然趋势，对于进一步提高血液质量和确保输血安全起到了非常重要的作用，特别是对于隐匿性乙肝和处于“窗口期”的HBV-DNA、HIV-RNA献血者起到了积极的筛查作用。

ALT检测不合格已成为当前各采供血机构血液报废的最主要原因之一[1-14]，由于ALT是肝炎病毒感染的非特异性指标，剧烈运动、情绪激动、疲劳、药物、饮酒等多种因素均可能会引起ALT异常。与2008～2011年比较，2012年ALT检测不合格有所降低，差异均有统计学意义（P<0.05），与ALT合格标准由≤40 U/L改为≤50 U/L，挽回了部分ALT结果介于40～50 U/L献血者，提高了ALT检测合格率;2013～2016年ALT不合格率又较2012年有明显下降，差异均有统计学意义（P<0.01），说明在ALT筛查的基础上进行全面质量控制，还能继续有效降低ALT的检测不合格率。表1结果中可以看出，从2013年开始血液检测总不合格率及ALT的不合格率均下降明显，总不合格率从2008～2012年度的2%左右降低至1.12～1.40%之间，下降幅度较ALT下降幅度明显。ALT不合格仍为血液检测不合格主要原因，对献血者献血前进行ALT初筛可有效降低因ALT升高导致的血液报废，在ALT筛查的基础上进行全面质量控制，还能继续明显降低ALT的检测不合格率，对于节约血液资源，减少血液成分制备、检验等各环节的成本支出，更好地进行献血者招募，进一步保障血液质量和输血安全都具有重要的意义。

ALT初筛结果的准确性受多种因素的影响[15-16]，如加样量是否准确、操作是否规范、原液和工作液是否在規定的温度范围内保存、在规定的有效期内使用;检测环境的温湿度是否符合规定要求，仪器是否按要求做到定期维护、定期检定等。初筛工作人员必须要有较强的责任心，熟练掌握仪器操作方法以及对初筛结果准确性的各种影响因素。严格按照操作规程进行操作，才能保证初筛结果的准确性。

综上所述，采供血机构加强献血前的初筛，对于提高血液采集后合格率，减少血液的不必要浪费，节约血液资源，是有效的、可行的。特别是对初筛ALT检测的基础上，实施全面质量控制，还能继续明显降低ALT的检测不合格率，对于节约血液资源，减少血液成分制备、检验等各环节的成本支出，更好地进行献血者招募，进一步保障血液质量和输血安全均具有重要的意义。

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（收稿日期：2019-06-10）