数字化铣削技术制作聚醚酮酮口腔修复体的初步临床报告

孙方方 景建龙 吴国锋

聚醚酮酮（polyetherketoneketone，PEKK）是一种具有优异机械、理化与生物相容性的热塑性聚合物，与聚醚醚酮（polyetheretherketone，PEEK）同属于聚芳醚酮（polyaryletheretherketone，PAEK）材料家族［1］。PEEK材料在临床医学领域已成功应用于椎间盘融合器、人工膝／髋关节及颅骨补片等达十余年，大量临床研究证据显示其可以在人体内长期植入并发挥功能［2］。PEKK材料问世时间较PEEK晚，其机械性能与生物相容性等较PEEK材料更加优异，例如PEKK材料弹性模量与牙本质非常接近，此外该材料还具有高刚性、重量轻等优异特性，上述优点使得PEKK有望成为一种新型口腔修复材料［3］。2017年始国外开始有少量临床病例报道使用PEKK材料制作全冠与种植覆盖义齿等口腔修复体案例，国内目前尚未见有使用PEKK材料制作口腔修复体的临床研究报道［4］。

作者自2018年以来在临床开展了一项PEKK材料制作口腔修复体的临床试验，采用数字化铣削技术制作各类口腔修复体（类型包括种植义齿、固定义齿、活动义齿、全口义齿、颌骨／软腭缺损赝复体、乳牙早失占位器及牙周松牙固定夹板等），本文将总结报告PEKK口腔修复体的初步临床效果、存在问题及未来展望。

1 PEKK口腔修复体临床效果

1.1 PEKK口腔修复体性能概述

本研究采用的PEKK材料（Pekkton ivory，Cendres Métaux SA公司，瑞士）已获美国FDA和欧洲CE认证，并在欧美市场作为牙科材料销售。临床研究全程受南京大学医学院附属口腔医院（南京市口腔医院）伦理委员会监督和指导（编号：2018NL-015）。Pekkton材料外观为白灰色刚性材料（图1），热稳定性好（最高可耐受335.8℃），X射线照射时材料表现为半阻射特性（图2），因此修复体在位时不影响对牙齿髓腔等组织影像的分析判断，在进行CT或者MRI检查时材料不会导致局部组织成像干扰。增强型PEKK材料其主要机械性能如下：拉伸强度212 MPa，弹性模量20.40 GPa，屈服强度314 MPa，弯曲模量达16.8 GPa。材料整体性能接近于天然的牙体组织。观察期内未见有修复体发生变形、折断等不良现象。

图1 33-43牙舌侧PEKK牙周夹板

图2 33-43牙舌侧PEKK牙周夹板牙片

PEKK材料优点之一为其密度值低，本研究中进行过新制作的PEKK修复体与患者原有金属修复体重量对比，发现PEKK修复体重量减轻在27%～35%之间（图3～4），由此患者舒适度明显提高，也有利于修复体固位与稳定。同时PEKK材料另外一个特点是其表面能比较低，不利于细菌菌斑附着聚集，对于修复体戴用后患者口腔卫生维护有利。图5～6所示为本研究中制作的一副全口义齿，戴用1年后进行表面菌斑检测，结果显示无论是修复体组织面还是其磨光面均未明显检出有菌斑形成。

1.2 PEKK口腔修复体的加工性能

目前PEKK材料的加工方式主要包括热压铸造和数控切削2种，Alsadon等［5］研究表明2种加工方式制作的PEKK试件，其颜色、弯曲强度及硬度方面均无显著差异。本研究中PEKK修复体加工全部采用牙科数控切削方法，其加工设备与车针等与传统牙科玻璃陶瓷相同。在实际加工过程中PEKK切削盘表现出良好的可加工性能，车针损耗显著低于加工玻璃陶瓷、其损耗比接近加工PMMA树脂材料盘；铣削过程中未观察到PEKK材料与车针发生粘连等现象，加工过程中未出现断针等不良情况；加工完成的修复体形态完整，外表面光整度良好（图7）；能够胜任对义齿支架磨光面腭皱、牙合支托、网状加强（图8）等结构的精细铣削任务。

1.3 PEKK口腔修复体的美学性能

鉴于PEKK材料外观颜色为不透明的白色或浅灰色（图7～8），不宜直接用于前牙美学区的修复。本研究借鉴国外文献和金属烤塑修复体制作方法，综合采用PEKK修复体表面粗化处理联合饰面树脂烤塑方法改善PEKK修复体美学性能，临床结果显示其获得了满意的美学效果。图9～10所示为12-14牙三单位固定义齿，其中12牙修复体为PEKK烤塑贴面，13牙修复体为烤塑桥体，通过合理比色及树脂配色较好地恢复患者前牙美观，操作过程同传统钴铬合金／钛合金烤塑修复体。

图3 PEKK上颌骨阻塞器称重

图4 金属支架上颌骨阻塞器称重

图5 PEKK全口义齿戴用前基托表面

图6 PEKK全口义齿待用1年后基托表面

图7 切削固定义齿PEKK材料盘

图8 切削赝复体义齿支架PEKK材料盘

图9 12-14牙PEKK烤塑修复体

图10 PEKK烤塑修复体口内照

1.4 PEKK口腔修复体的粘接性能

PEKK材料本身为一种惰性材料，未经处理无法直接与饰面树脂或牙科树脂发生牢靠粘接。以往文献报道采用硫酸（SA）和乙烯基磺酸（VSA）表面酸蚀方法［6］、非热等离子喷涂／喷砂或者2种方法结合［7］，能够粗化PEKK材料表面，显著提高PEKK材料和牙科树脂之间的结合力。作者开展的一项其他研究表明，采用98%浓硫酸酸蚀PEKK材料表面5 s可以使PEKK表面呈现均匀海绵状稳定结构（图11），与饰面树脂粘接强度达到（28.99±3.37）MPa。以往研究显示氧化锆与饰瓷的剪切粘接强度为（22.51±1.94）MPa［8］，小于PEKK烤塑粘接强度（28.99±3.37）MPa，这提示PEKK烤塑能够满足临床需求。

另外，对PEKK材料表面的二氧化硅涂层处理、硅烷化处理，以及恰当的粘接剂的选择，也可以显著提高PEKK材料和饰面树脂的粘接性能［1，9-10］。本研究中正是采用上述PEKK表面粗化处理方法成功完成了所有前牙区固定修复体制作，截止目前无一例出现饰面树脂崩脱或者修复体脱落等不良情况（PEKK烤塑修复体最短观察时间为临床初戴后3个月，最长为12个月）。

1.5 PEKK口腔修复体的临床适合性

Elmougy等［11］研究表明，一体成型的PEKK全冠修复体机械性能能够满足临床上后牙固定修复的需要。Yilmaz等［12］也证实了PEKK材料制作全冠修复体其边缘适合性优于氧化锆材料。Amelya等［13］将PEKK材料用于后牙区种植支持式三单位固定桥的修复，通过体外实验疲劳加载和冷热循环证实PEKK固定桥修复体的临床可靠性。Tannous等［14］的研究表明采用PEKK材料作为可摘局部义齿卡环材料时，设计卡环臂厚度在1.5 mm，卡环尖端进入倒凹深度为0.5 mm时，其固位力可以满足临床需求。虽然PEKK卡环固位力数值低于钴铬合金。但其耐磨性和长期固位力远远大于纯钛和聚乙烯材料等。上述研究均为PEKK材料在义齿修复领域中的应用提供了可靠理论依据。

图11 关于PEKK不同表面处理方法对其形态影响（SEM）

本研究中观察到PEKK材料用于制作活动义齿（图12）／颌骨缺损赝复体（图13）／乳牙早失间隙保持器支架（图14）时，其大连接体与口腔黏膜贴合紧密，肉眼未见有显著缝隙，小连接体与余留牙紧密贴合，PEKK卡环固位力良好，虽较金属卡环力量弱但能够满足义齿固位和稳定需求；PEKK修复体用于制作全冠或三单位固定义齿修复体（图15）时，观察到其修复体边缘与基牙肩台紧密贴合，固位力理想，最长经1年观察未见有修复体脱落等失败病例；PEKK用于制作All on Four种植上部桥架修复（图16）时，发现种植固定螺丝未加力时PEKK桥架与四枚种植体基台均能紧密贴合，但螺丝加力固定后出现少许移位翘动现象，初步分析其原因与数控铣削加工过程中车针研磨PEKK材料加力产生轻微变形有关，因此本研究建议对于All on Four种植桥架不宜采用直接PEKK一体式桥架修复，建议应采用钛base+PEKK桥架修复方式。

本研究还观察到PEKK材料制作活动义齿支架时，即使PEKK支架未经浓硫酸酸蚀等表面处理，仍然与聚甲基丙烯酸基托树脂产生了牢靠结合，并且长期保持材料完好状态。图17～18分别显示1例下颌半口义齿使用1年前后PEKK材料与PMMA材料间结合良好，可以清晰看到PMMA材料与PEKK支架紧密结合，未出现脱裂等不良现象。

图12 PEKK活动义齿就位情况

图13 PEKK上颌骨缺损阻塞器赝复体

图14 乳牙早失间隙保持器就位情况

图15 44-47牙PEKK固定义齿边缘密合情况

图16 PEKK种植体上部桥架模型就位

图17 下颌半口义齿临床初戴

图18 下颌半口义齿使用1年后

2 PEKK口腔修复体存在问题

2.1 “暂时”或“永久”修复

目前对于PEKK材料是否适合作为“永久”修复体在患者口内长期使用尚无定论，而现有商品化的PEKK材料均为愈合基台等“暂时”修复装置。Klur等［15］的一项随机临床研究表明，采用PEKK材料作为后牙临时冠桥修复，经过3～5个月的观察期，与钴铬修复体的修复效果没有明显差异，因此可以作为钴铬烤瓷冠的替代材料。本研究通过一年期临床观察，所有口腔修复体未出现显著磨损、支架折断等现象，提示PEKK修复体能够在口内长期正常使用并行使功能。由于PEKK材料性能与牙本质接近，因此作者认为相较牙科金属／陶瓷等传统修复材料，PEKK可能更有利于避免对颌牙的过度磨耗，同时PEKK材料也具有一定的弹性，这可能也有助于修复体更好发挥功能。目前本课题组倾向于认为PEKK材料可以作为一种“半永久”修复材料在临床使用，后续计划在临床继续长期随访观察PEKK修复体使用情况。

2.2 “减法”或“加法”加工

本研究中所采用的牙科数控铣削加工PEKK修复体方法，本质上属于一种“减法”的加工工艺，“减法”工艺虽然技术成熟、精度可靠，但是材料损耗率高，不易加工成形形态过于复杂的修复体。2019年最新报道介绍新研制的PEKK-羟基磷灰石-壳聚糖复合材料（PEKK-HAp-CS）可以通过挤出成型或者热熔融沉积等3D打印方式进行加工，用于整形外科的支架材料制作［16］。此外，国外也有研究报道采用3D打印技术和选择性激光熔融技术［17］制备PEKK骨组织生物工程支架材料［18］，但国内尚未见3D打印方法加工PEKK口腔修复体的报道，存在主要困难在于目前尚无国产PEKK材料，因此无法提供3D打印所需的PEKK粒料，尚待后续研究解决。

2.3 “白色”或“红色”美观

本研究中PEKK修复体颜色均呈现为白色或白灰色，相较于传统金属活动义齿支架，其卡环美观性有极大提升，但基托颜色不如传统PMMA树脂基托材料。理论上PEKK材料可以通过支架表面烤塑处理改进其美学性能，但是临床操作过程繁琐、费力费工。作者建议后续研发不同牙龈色和牙色的系列“白色”与“红色”PEKK材料，以更好地满足临床患者需要。

3 PEKK修复体未来展望

本临床研究证实了PEKK材料可以作为一种有前景的口腔修复材料，但其距离成熟临床应用仍存在很多问题，例如：PEKK材料表面处理方法需要进一步的改进（浓硫酸处理方式不利于临床推广）；PEKK的颜色及透光性不及牙科全瓷／树脂；PEKK材料加工方式需要更加多元化；PEKK活动义齿支架设计有待重新优化设计；需要设计更科学的随机对照临床试验来验证修复体性能。但是，通过对各类口腔修复体的临床实际使用情况总结，作者认为PEKK材料在口腔修复领域有推广应用价值，有可能继牙科金属、牙科树脂、牙科陶瓷后为临床提供一种新的口腔修复材料选择。