我国药品生产企业个例药品不良反应收集现状及其思考

罗丽爽

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

根据我国的相关药品管理办法，进行明确的规定对药品存在的不良反应案例企业应积极进行收集和上报，但一些中国药品生产企业报告的药物不良反应数量很少。“药品不良反应/事件”的概念尚不清楚，相关法规对于制药公司的具体任务不够详细，其可行性较差，且药品生产企业我不知道这些因素。本文利用现有国外制药企业的不良反应报告和监测指南，探讨对我国药品生产企业在药品不良反应存在的信息收集和上报存在的问题进行有关措施的解决。

1 个例药品不良反应收集现状

在责任的落实上我国药品生产企业存在不到位的情况，以及在不良反应的监测能力上也存在不足，这是现阶段药品企业普遍存在的问题，依据我国食品药品监督相关单位所公布的不良反应监测报告可以看出共收到143万份不良副作用/病例报告，制药公司的报告仅占总数的1.4%，表明生产企业没有积极收集监测数据[1]。

2 个例药品不良反应的因素

2.1 法规规定的报告范围不明确

我们目前使用的报告格式是“药物不良反应/事件报告”，这意味着不仅报告药物不良反应，还报告药物不良事件。药物反应报告和监测控制措施仅仅意味着“药品不良反应”被解释，“药品不良事件”的定义只能报告制药公司的药物不良反应报告它带来了相信的事实，这是漏报的原因之一。

根据国际上的相关协调会议指南对不良事件的定义是指在药物临床试验中发生在患者或受试者中的任何不良事件。存在因果关系在药物治疗上，对不良事件根据其定义我们可以看出对这些不确定的因果关系的报告也需要上报，但目前我国许多中国制药公司已经排除了这一部分并且没有上报。在外资的制造企业中将不良反应除外还需对关联性的药品无法排除的可疑不良反应也需进行上报。

2.2 报告收集途径不明确

根据我国有关的监测管理办法的要求，药品生产企业应对药品的不良反应进行主动收集，但没有相应的指导方针或规范来指导制造商收集。了解该报告会导致报告渠道不佳。美国和欧盟等其他国家的有关指南对如报告收集、报告审查、报告跟进、数据管理以及质量管理控制等内容进行详细的规定，比如欧洲相关的管理规定和指南以及美国的相关监管单位对“人类药物和生物制剂（包括疫苗）的企业上市后安全报告指南”包含报告的内容和类型，对药品不良反应的收集和上报进行相应的指导[2]。

2.3 生产企业上报意识不强、报告不主动

根据一些国内制造商和文献调查进行的研究，除了生产专属品种和高风险药物的公司外，大多数本地制药公司对药物不良反应监测的认识不足。“报告的产品”尚未删除。意识到存在问题，主观拒绝报告药物副作用，不承认分析和使用报告数据对于公司了解产品风险并及时将风险降至最低是有效的帮助采取行动[3]。此外，新的“有害药物反应报告和监测和控制措施”加强了生产者在监测业务中的作用，并增加了对生产者监测业务的需求，但当地制药公司仍然满足这些要求。它还没有完成。相对而言，外国制药公司的内部人士对副作用报告非常了解，能够认可上市后药品安全监管的首要任务是增加副作用报告的数量。

3 思考及启示

3.1 完善监测管理办法的相关内容

比较美国和欧盟的指南，所有不良事件都被计算在内，并且需要强制性报告，如FDA的“非处方药物和生物制药（包括疫苗）指南的安全报告”。与人体使用药物或生物制剂有关的不良事件，无论申请人是否认为它们与产品有关[4]。根据相关的管理规范和指南要求，对于不良反应的定义表明在可疑药品与不良反应事件之间存在合理的因果关系的可能性。对于不良反应事件其特征在于药品与所存在的不良反应之间疑似存在因果关系。正如ICH-E2D指南中详述的那样，为了对自发报告的事件进行监管报告，即使因果关系不明确或未明确，不良反应的定义也不清楚。会满意的。除非报告，否则一个人提交的所有自发报告都被认为是可疑的副作用，因为它们怀疑主要信息来源谁认为他们在活动期间没有联系指出，或者相信我们可以消除因果关系。

3.2 制定生产企业不良反应报告和监测指南性文件

在监测系统上指南性文件是企业上市后的重要补充，因此，我国应对有关的规范和指南进行制定来指导生产者收集和报告个别药物不良反应。指南收集药物不良反应，例如医生和患者通过文献调查，上市后调查（例如，IV期临床试验，观察流行病学调查，药物浓度监测）进行的最常见的访问。患者支持计划，市场调查，患者教育活动等，热线，公司网站的使用，公司的一般微信帐号，微博，论坛，案例分享会议等，以及每个收集路线的具体规定和解释，例如，药物警戒管理规范（GVP）指南附录2，“科学和医学文献监测详细指南”，开始和停止科学和医学文献检索的时间，搜索，准确性和搜索全速率，检索词术语的选择都进行了说明[5]。此外，“药品不良反应报告和监测控制措施”中提出的个案报告的审查过程，跟进和调查方法，数据管理和存储等，但没有详细说明。应该解释一下。这些措施的相关要求是科学、准确、标准化和有效的。

3.3 配备高素质专业人员负责药品不良反应监测工作

医药企业加强药品不良反应监测小组的发展，指派和加强监测机构人员，结合公司实际情况，一定的医学知识，优秀的专业素质，高度专业化选择负责监督不利和技术水平以及药物不良反应的人员。明确责任机制，积极借鉴其他公司的优越经验和实践，逐步完善药品不良反应监测体系的建立。

3.4 加强生产企业主体责任意识

我国对药品生产企业的药品不良反应在检测上非常重视，对企业要求进行定期安全性更新报告的准备，召开药品生产企业沟通会议，对定期所反馈的数据进行分析，采取相关的具体措施来进行对药品的不良反应进行报告等。对于药品生产企业应进行积极进行的监督检查工作，对药品风险进行全面的了解，加强生产企业的主体责任意识，积极调查研究药品预警工作模式并使用积极的收集、自愿报告的状态。按照药品相关的管理规定，应进行快速积极地对企业的药品不良反应数据、药品存在的潜在风险以及药品质量存在的可能风险进行详细的调查反馈，提高标准的安全性信息并采取有针对性的措施，同时对存在的这些问题进行及时处理以对药品的不良反应复发进行减少和预防[6]。

4 结语

总而言之，国外指南可用于定义和解释药物不良反应事件，这些事件明确包含在报告范围内。为了避免漏报、对风险的及时发现以及风险的控制管理，在我国的实际工作过程中进行有可疑情况就立即报告的原则进行对不良事件的报告，即不清楚是否与药物有关并且不能排除药物报告。这些情况并没有在相关的监测管理办法中进行明确的规定，建议对出现上述的情况进行相关内容的增加。对不良反应监测工作在药品生产企业一定要重视起来，建立制度体系，建立专门机构，装备能够做好工作的专业人员，从各种来源认真收集ADR/AE信息，严格按需报告，认真履行企业社会责任。