我国中医药技术标准与其配套标准文献研究

田雅娟，杨继红，毛海飞，温 静，闫敬来

（山西中医药大学，山西晋中030619）

在经济全球化的进程中，标准化深刻影响着各个领域，已成为经济增长、社会发展及科技进步不可或缺的推动力量。《标准化和相关活动的通用词汇》中对标准定义为:“在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机关批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。”为了获得最佳秩序、促进最佳社会效益，各个领域都在不断推进标准化工作的进程。

1 12个行业颁布的国家标准、行业标准的数量及在总量中所占的比例

截止2017年底，我国国家标准已发布55 115项，其中即将实施1444项，现行标准35 476项，废止标准18 195项；行业标准已发布61 725项；地方标准已发布40 518项；团体标准、企业标准数百万项。

各个行业、各个领域都在不断推进标准化的进程，调研了12个行业国家标准的数量，其中中医药类标准数量最少（111项），冶金类标准数量最多（4412项）；在调研的12类行业标准中，中医药类标准数量最少（81项），机械类标准数量最多（11585 项）［1］。结果见图 1、图 2。

图1 12个行业国家标准数量占我国国家标准总量比重统计图

2 中医药标准化现状

《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》提出，到2020年要基本建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医药标准体系，中医药标准化支撑体系进一步完善，基本满足中医药标准化工作的需求；中医药标准应用推广和监测评价体系初步建立；我国实质性参与中医药国际标准化活动的能力显著提升［2］。中医药标准化建设是中医药发展不可或缺的推动力量。

图2 12个行业标准数量占我国行业标准总量比重统计图

2.1 中医药标准体系框架的构成

中医药标准体系由4个部分组成，分别是基础标准、技术标准、管理标准、工作标准。基础标准在一定范围内作为该领域其他类别标准的基础，是具有广泛指导意义的标准，如名词术语、符号、图与模型、标志、计量单位、时间、产品环境及可靠性要求等［3-4］。技术标准指对需要协调统一的技术事项所制订的标准，如产品质量标准、产品生产标准、产品卫生标准及包装标准等。管理标准指为标准化领域中需协调统一的管理事项所制订的标准，如质量标准、资质标准、人员标准等。工作标准是指对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制订的标准，如作业标准、考核标准、评价标准等［5］。

中医药的基础标准包括中医药的名词术语标准、图标模型标准、信息分类代码标准等；技术标准包括中医诊疗技术标准、疾病防控技术标准、中药材种植生产技术标准等；管理标准包括行医人员管理标准、行医机构管理标准、中草药质量管理标准、资质管理标准等；工作标准包括岗位职责、工作制度、考核与评价标准等。4类标准之间并无截然的界限，是互相作用、互相交织的［6-8］。

在《中医药标准体系框架与分类规范》的指导下，前期工作已初步完成了适合基层推广的中医药技术标准体系层次结构的设计，制定了分类规划及分类原则，在基础标准、技术标准、管理标准、工作标准的2级分类基础上，完成了3～8级的目录分类［9］。在收集的397项中医药标准中，其中基础标准28项，占 7.05%；技术标准 358 项，占 90.18%；管理标准 6项，占 1.51%；工作标准 5项，占 1.26%。结果见图 3～图 4。

图3 中医药标准体系框架

图4 中医药标准2级分类比例图

2.2 中医药标准不完善带来的弊端

中医药基础标准28项，包括《针灸学通用术语（GB/T 30232-2013）》《针灸技术操作规范编写通则（GB/T 33416-2016）》《针灸模型（Q/370700（SDLYYL）025-2017）》等；中医药管理标准 6 项，包括《中医药科技项目管理 绩效评估（DB44/T 1952-2016）》《中药饮片调剂管理规范（DB22/T 2296-2015）》《第三方医药物流企业中药饮片储存与运输管理规范（DB15/T 1274-2017）》等；中医药工作标准5项，包括《中医及中西医结合临床路径工作导则第 2 部分:管理要求（DB44/T 1426.2-2014）》《中医及中西医结合临床路径工作导则第1部分:总则（DB44/T 1426.1-2014）》等。

中医药类国家标准中基础标准12项，技术标准99项，管理标准0项，工作标准0项；中医药类行业标准中基础标准16项，技术标准54项，管理标准6项，工作标准5项；中医药类地方标准中基础标准0项，技术标准205项，管理标准0项，工作标准0项。在各类标准中，以技术标准为主，其他的配套标准严重不足，总和不到10%。

基础标准、技术标准、管理标准、工作标准是一个统一的整体，相辅相成、互为支撑。在前期中医药技术基层推广的过程中发现，配套标准的不完善严重地影响着技术的推广，如在现行的30项针灸标准中，基础标准5项，包括《针灸技术操作规范编写通则（GB/T 33416-2016）》《针灸学通用术语（GB/T 30232-2013）》等；技术标准25项，包括《针灸技术操作规范第 3部分耳针（GB/T 21709.3-2008）》《针灸技术操作规范第22部分:刮痧（GB/T21709.22-2013）》等；管理标准及工作标准均为0项。这种现象造成在基层推广技术的过程中，操作指南与技术规范是有标准的，但什么人员可以操作、什么机构可以操作、哪些技术适合在基层推广、准入的标准是什么等是没有标准的，这将严重影响中医药技术在基层的推广，有效性及安全性也受到威胁。

3 讨论

我国中医药标准化建设工作虽然已经有了很大的进展，但也存在着一些问题，如基础研究还不够系统、深入，标准体系结构还需进一步合理化。无论是与国家标准化的整体水平相比，还是与其他行业相比，如能源、冶金、化工等，中医药标准化水平均相对滞后，标准数量少，覆盖面窄，制修订工作的力度不足，难以满足中医药发展的需要。中医药标准在数量、质量、推广力度、均衡发展等方面都需要进一步加强。

目前，标准太过分散，技术标准在4类标准中占主导地位，而其他的配套标准相对匮乏，标准数量太少，不能覆盖中医药各个领域，部分重要标准短缺，制定标准的方法没有统一规范，形成过程中缺乏整体规划和协调。技术标准是基础标准、管理标准、工作标准变化的向导和内生动力，而基础标准、管理标准、工作标准是促进技术标准升级的保障和外生拉力。基础标准、管理标准、工作标准的制修订工作对于技术标准的完善及中医药标准化进程的推进具有理论价值和现实意义。各类标准发展不均衡，技术标准的相关配套标准跟不上技术标准的发展进程，必然会制约其发展。中医药技术标准的制修订工作是中医药标准化进程推进的核心，正在向纵深方向发展，目前已经取得了一定的进展，但在实践及推广的过程中，仍需要基础标准、管理标准、工作标准的支撑，全面均衡地发展才能有力推进中医药事业的发展。

调查分析发现，标准化下一步的工作应当加强体系建设，扩大标准范围，增加标准数量，提高标准质量，以中医药标准化推动中医药信息化、现代化、国际化。中医药标准体系的完善、管理运行机制的健全、推广应用的宣传、标准化人才的培养等都将成为制约或推进中医药发展的重要影响因素。标准化是一个长期、反复、发展的过程，不可能一蹴而就。标准的制修订工作需要一个漫长的过程，需要在使用和推广过程中不断完善。