不确定度评定在药品检验中的研究进展

刘芸

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 江苏南京 211122

每一种药物的研究与使用，前期都会进行大量的检测工作。但由于种种因素都会对检测数据产生影响，最终影响检测结果的准确性。虽然通过分析这些数据一样可以得到检测药品的有关信息，但这些信息也会因之前数据的影响使检测的结果产生误差。因此为了解决这个问题，目前国内外在药品检验的过程中都普遍的引入了不确定度的概念。通过对不确定度大小的测量和评定，从另一方反应出药品检测结果的可靠性。本文通过介绍不确定度评定含义以及不确定度评定在生物制品、中成药、化学药品、中药等方面的应用，从而体现不确定度评定在药品检验过程中的重要性。

1 不确定度评定的含义

不确定度是指检测结果因检测过程中各种因素影响从而导致的测量误差，不肯定被测量值准确性的程度，从另一面也说明了检测结果的准确性。如果不确定度越低，则说明检测结果准确性越高，更具有权威性。反之，这说明检测结果存在着较大的误差。但是需要明确的是，不确定度不同于一般的误差，误差只是针对测量结果所偏离真实值的一个具体数值，而不确定度则是表现出测量值在一定的区间内浮动。因此，在药品检测的过程中引入不确定度评定，并建立完善的不确定评定标准。可以更好的对药品的质量安全进行控制，提高药品检测结果准确性，进一步加强我国医疗事业的发展。

2 生物制品检验过程中不确定度的应用

随着社会科技的不断进步，医疗事业的发展不断的发展。在药品的使用过程中对于生物制品的需求也越来越大，同时也对生物制品的检测要求也越来越大。但不同于一般的药品检测，生物制品是通过基因工、细胞、蛋白质、发酵等生物技术制成的药品，在其成分中含有大量的活性物质。因此要注意的是生物制品的检测方法与检测手段，而且其不确定度评定测量也有着较大的区别。比如：通过运用凯氏定氮法检测蛋白粉中蛋白质的含量[1]，其过程中影响检测结果的不确定度主要表现在总氮样品的稀释量和取用量、消耗的硫酸滴定液量、测试的次数以及硫酸滴定液浓度等方面。通过对这几个方面的不确定度的评定，从而对实验进行有针对性的优化，使得最终的检测结果更加的可靠。

3 中成药检验过程中不确定度的应用

中成药通常是由一味或者多味药材进行合理的加工制成，其中的各种成分复杂且含量较低。因此导致中成药检测十分的困难，一般都通过对照比较的方法进行测定。但是这样的方法也导致了检测步骤的复杂，在各个环节都有可能产生对最后检测结果的影响。所以在对其进行检测的过程中引入不确定度概念，对提高中成药检测结果的准确性有着极其重要的意义。比如：在对羚羊感冒片进行药品检测分析时[2]，首先减少检测仪器本身的分量、检测方法、称量过程以及药品稀释过程等方面的不确定度影响。其次在对检测方法的准确性进行分析，选择准确合适的检测方法。然后在检测的过程中，要保持对照分析的样品的含量以及处理对照样品的方法一致；最后，运用大容量的稀释量具，尽可能的减少药品在稀释过程中所产生的不确定度，从而有效的降低不确定度对药品检测结果的影响。

4 化学药品检验过程中不确定度的应用

目前，国内外使用最为广泛的药物基本上都是化学药品，而不确定度也是最早应用在化学药品的检测中。因此化学药品的检验过程为十分完善，而对化学药品的含量测定又是药品质量安全检测的主要内容。但是在化学药品含量检验过程中，影响不确定度的因素也十分的复杂，其中样品药物的成分含量、样品药物的称重过程、样品的浓度、实验的次数、检测设备的使用等都会对不确定度产生较大的影响。因此，在进行化学药品检验的过程中，也要十分注意对这些因素的控制，有效的减少不确定度对药品检测结果的影响，提高药品检测结果的准确性。比如：在进行西洛他唑和替米沙坦联合药物片剂检测时[3]，药品样品的浓度就提供了最大的不确定度因素，而药物样品成分含量、药品称重过程、实验次数以及检测设备的使用等方面的影响较小。因此要加强对药品样品浓度的不确定评定，构建出合理的不确定度评价体系，提高检测结果的可靠性。

5 中药材在检验过程中不确定度的应用

中药材因为化学成分十分复杂且指标成分含量较低，再加上检测样品的提取过程繁复，因此导致在中药材检验过程中不确定的因素更多，最后的检测结果误差更大。但是在如今医疗事业中，却需要对中药进行准确的质量控制。因此在中药材检测过程中，科学合理的引入不确定度评定概念，可以为中药的质量控制提供专业准确的评价标准。比如：在运用HPLC法对天麻素的含量进行检测时[4]。首先要对天麻素含量检测过程中不确定度评定的方法，随后在对检测过程中不确定度的来源和大小进行分析和评定。通过一定的计算方法对药品样品溶液配置过程与检测设备检测过程中的不确定度进行计算和分析。根据结果数据建立药品检测结果的不确定度评定，并在药品检测结果中合理的运用不确定度评定，以此提高药品检测的准确性。

6 结语

不确定度评定在药品检测的过程中运用十分广泛，再加上经过多年的实践和发展，对于不确定度的计算方法已渐渐的成为了一个体系。而在药品检测的过程中科学合理的运用不确定度评定的方法，可以有效的提高药品检测结果的准确性和科学性。同时，也对药品检测实验室数据统计、检测方法、检测制度、检测质量标准等方面起着极大的促进作用。