英国高校食品类实验室科研伦理管理体系的研究及启示

蒋 晗, 李 峥, 方结红, 黄光荣, 朱 诚

(1.中国计量大学 浙江省海洋食品品质及危害物控制技术重点实验室，杭州 310018；2.英国利兹大学 a.食品科学与营养学院；b.数理学部与工程学部联合伦理委员会，英国 利兹 LS2 9JT)

0 引 言

近年来，随着科学技术发展日新月异，科学界竞争日趋激烈，关于科研伦理管理的问题越来越受到学术界、公众和各国政府的关注。科研伦理是指科研人员与合作者、受试者及生态环境间的伦理规范与行为准则，它主要包括受试者的权利保护、实验动物伦理规范和对环境产生的影响等[1]，它包含着人类更为广泛科学研究所产生的社会价值和相对应的风险收益等问题，即科学与道德之间的关系，体现了社会性、正义性、尊重性和诚实高尚性[2]。

高校食品类实验室是食品科学与工程、食品质量与安全等食品相关专业的师生进行专业实验和科学研究的关键场所，在未来食品人才培养和教师科研能力提升上提供强力支撑[3]。在高校食品类实验室中进行科学研究，经常会牵涉到人与人、人与动物和人与环境的关系，为与国际接轨，在追求知识和真理的过程中对这些关系可能发生的内在风险有清晰的认知和准备，规范的伦理学管理体系显得十分有必要。然而，国内在食品相关的伦理学问题上，主要集中在食品安全视阈下的伦理建设研究，对高校食品类实验室的伦理管理体系研究鲜有报道。

英国是最早建立规范伦理管理体系的国家之一，在2004年便发布了《伦理委员会标准操作规程》指南性文件[4]。诚然，所有科学研究均需遵守科研伦理规章制度，作者曾在英国利兹大学食品科学与营养学院就读，也任职于其上述学部联合伦理委员会委员，长期参与学院食品类实验室的伦理申请与审查工作，利用此宝贵机会重点学习了英国高校食品类实验室的伦理管理体系，深切感受到很多地方值得我国高校同类实验室学习和借鉴。

1 英国高校食品类实验室的科研伦理管理体系介绍[5-7]

英国高校食品类实验室普遍重视科研伦理的审查和管理工作，因其具有以下作用：①保护被研究对象(志愿者和动物等)的安全和权利不受侵害；②作为食品学生专业教育的一部分，为其未来独立开展研究提供伦理范例；③对某些研究(涉及药品、特定食品、转基因材料、医疗产品、无行为能力人、特殊数据等方面)的伦理审查是英国法律要求；④是向某些机构申请科研经费的硬性要求，如食品专业最常申请的英国生物技术和生命科学研究委员会 (Biotechnology and Biological Sciences Research Council, BBSRC) 项目等；⑤是在大部分学术期刊发表论文的前提条件。

1.1 伦理相关法律法规和校内伦理管理机构介绍

英国高校食品类实验室科研伦理管理主要遵循的法律法规有：针对个人信息保护的欧盟法规《通用数据保护条例》(Regulation (EU) 2016/679: The General Data Protection Regulation, GDPR)，针对个人安全与健康的英国法律(UK) Health and Safety at Work etc. Act 1974，针对使用人体组织器官的英国法律(UK) Human Tissue Act 2004，针对实验动物福利的英国法律(UK) Animal (Scientific Procedures) Act 1986, The Animal Welfare Act 2006和针对使用转基因材料的英国法律(UK) Genetically Modified (Deliberate Release) Regulations 2002等，详情见表1。

表1 伦理相关法律法规和监管主体介绍

英国高校设有校级科研伦理总委员会 (University Research Ethics Committee, UREC)，负责制定高校科研伦理管理的政策并对下属分委员会进行监督指导，但不负责具体的伦理审查工作。例如，英国利兹大学校级科研伦理总委员会共有成员12人，分别是主席1人，由大学理事会的外界理事担任，委员11人。11名委员分别为大学理事会提名的外界理事1人，分管科研的副校长1人，下属5个学部联合分伦理委员会主席，校发展委员会主席1人，跨学科应用伦理中心主任1人，利兹学联代表1人，研究生代表1人。校级科研伦理总委员会开会时，除了这12人，还有3名列席成员，分别是科研诚信管理部门秘书、负责伦理管理审查的秘书(此人同时列席各学部联合分委员会季度例会，是负责总会和分会沟通以及伦理审查申请协调的管理人员)、负责全校伦理相关课程培训的讲师(此人也同时列席各学部联合分委员会季度例会，研究最新伦理政策，安排全校伦理相关培训课程)。

校级科研伦理总委员会下属的学部联合分委员会 (Faculty Research Ethics Committee, FREC)，一般由两个或多个学部联合组成，主要负责具体的伦理审查工作并向校级委员会提供建议。英国利兹大学食品科学与营养学院所属的学部联合分委员会属于数理学部与工程学部联合伦理委员会，有主席和副主席各1人，任期3年，一般由组成一个联合委员会的不同学部的委员轮流担任。委员包括各学部的数位教工(人数无特别规定)、博士生1人(与教工委员的权力和义务完全等同)、外界理事1～2人，利兹大学数据管理中心秘书1人以及若干当然委员。所有委员均需参加培训，考核通过后才能开展审查工作。

另外，高校设有专门的动物福利及伦理审查委员会 (Animal Welfare and Ethical Review Committee, AWERC)，针对实验动物进行伦理审查。

1.2 食品类实验室主要伦理审查项目及审查流程

对于食品类实验室需要进行科研伦理审查的项目，主要集中在以下5个方面：①受试者是人或者涉及到人类相关数据的；②试验材料包含人体组织的；③试验会对环境造成潜在不利影响的；④受试者是动物；⑤试验涉及到英国国家医疗服务体系(National Health Service, NHS)管控范围内要求审查的[8]。其中①-③条由学校相应学部联合分委员会审查，④由学校专门的动物福利及伦理审查委员会审查，⑤由NHS专属部门审查。

伦理审查需提供的材料有：伦理审查申请表、志愿者信息公开表、志愿者知情同意书、问卷调查样本、与招募志愿者有关的所有材料，例如电子邮件样本、海报、传单和风险评估表等，其中所有涉及到在校园外开展的研究均需进行风险评估。审查具体流程如图1所示，且每年由对应的学部联合分委员会组织对5%～10%的研究进行抽查，确认其是否按照伦理申请的内容开展。笔者曾作为食品科学与营养学院上属数理学部与工程学部联合伦理委员会委员，专门负责对食品科学与营养学院上报的伦理申请进行审查。从2017年8月1日至2018年7月16日，共受理了73份伦理申请，其中52份申请获得批准，4份由申请人主动撤销，其余17份均正在进行审查或发回修改。

图1 英国高校食品类实验室伦理审查流程图

1.3 英国高校食品类实验室科研伦理管理内容介绍

1.3.1 与人有关的科研伦理管理内容

高校食品类实验室在进行食品感官试验、食品营养学研究，包括采访调查类研究和涉及取样的研究(如血样、尿样、唾液和毛发等)经常需要志愿者的参与，做好与人有关的科研伦理审查是对研究者和受试者双方的充分保护，其主要遵循以下要求：

(1) 保障个人安全与健康。主要原则是该研究不得对志愿者和研究者双方的人身安全与健康造成危害。在制定研究计划时，研究者必须充分考虑并消除试验可能对志愿者和研究者的人身安全与健康造成的负面影响。如对受试者提供试验食物之前，研究者需要对试验食物中涵盖的过敏原和其它有害物质进行评估，确保在最大程度上消除隐患。如果无法完全消除(例如不能去除所有过敏原)，则必须在志愿者信息表和知情同意书上详细列出可能对志愿者造成的不良影响，通常采取两种方法：①明确提供详细过敏原列表，要求志愿者根据自己的情况决定是否参加研究；②在志愿者招募初期即完全排除有任何过敏症状的人员。如需进一步提取志愿者的血液等样品时，必须由有资质的人员在保证无隐患的前提下进行规范操作。

(2) 志愿者的知情权与自由选择权。主要原则是志愿者拥有研究内容的知情权和自主选择是否参加研究的权利，包括可以自主决定只参加研究的一部分(例如只回答问卷的一部分)和无条件随时退出研究的权利。

(3) 志愿者个人信息保护。主要原则是个人信息特别是敏感信息受到保护。在研究中对个人信息的保护措施包括但不局限于：采用匿名或用代码隐蔽志愿者姓名的方法进行数据收集；将纸质版信息与数据妥善保存在上锁的文件柜；对电子版信息与数据进行加密或储存在有权限保护的电脑或网络空间；只在必要的时候通过加密的移动存储设备进行电子文件转移；研究数据仅对研究组相关成员开放(需在伦理审查时明确人员名单)；提取志愿者血液、尿液、唾液和毛发等样品时，严禁私自保留含受试者DNA等个人遗传信息的样品等。

(4) 遵循平等、包容与多样性原则。主要原则是尊重并无区别地对待所有志愿者，例如在招募志愿者时，无特殊情况下不得排除任何人，在设计研究调查问卷时需充分考虑对所有人的性别、种族、宗教信仰等方面的尊重。为保证试验准确性有特殊要求，如确实需要排除患有某些疾病或者正在服用可以影响感知能力的药物的人员等情况，需明确写在伦理审查材料中，并在招募志愿者时提前告知。

(5) 对特殊群体的保护。主要原则是对特殊群体开展的研究需要增加额外考虑，例如对未成年人或者无行为能力人开展研究，需要由其监护者代为决定是否参加。从学生中招募志愿者时，不能利用教师地位和权威强迫对方参与。总而言之，志愿者拥有完全的自主选择权。

1.3.2 与动物有关的科研伦理管理内容[9]

英国高校食品类实验室在进行食品安全性和功能性验证时经常要进行动物实验，其伦理管理主要遵循3R原则，即最大化地用其它方法替代(Replacement)动物实验，减少(Reduction)动物的使用数量，以及优化(Refinement)实验过程，保障实验动物的福利。3R原则是当今国际上普遍推崇的动物实验指导原则，也是正确处理动物实验和生命伦理学关系的重要策略[10]。

食品类实验室在实验用动物的饲养、供应和使用均需严格按照政府指南《用于饲养、供应或用于科学目的的动物的居住和照料行为守则》(Code of Practice for the Housing and Care of Animals Bred, Supplied or Used for Scientific Purposes. Act 1986)进行[11]，强调维护实验动物的尊严，保障动物福利，即保障国际上普遍认定的实验动物五大自由：免于不适的自由，免于饥渴的自由，免于恐惧和忧伤的自由，免于疼痛伤害和疾病的自由，表达正常天性的自由[10]。另外，凡是涉及动物实验的研究项目需由学校专门的动物福利及伦理审查委员会进行伦理审批。研究人员要先参加培训获得动物实验资格，试验期间动物的看护、福利和住宿条件都要严格符合相关规定。动物福利及伦理审查委员会对所有批准的项目进行跟踪调查，如发现没有按照规定执行，有权立即暂停或终止该项目。一旦项目被暂停或终止，再次申请的手续就非常繁琐且耗时。因此，英国高校食品类实验室在进行动物实验时，会严格遵守各项规章制度，以免受到处罚，最终耽误进程。

1.3.3 与环境有关的科研伦理管理内容

英国高校食品类实验室在实验室废弃物处理、实验室安全与管理等的规章制度已十分完善。为避免因重复申报审批从而加重科研人员负担，环境伦理的审批界限显得尤为重要。学校文件指出，需要申报环境伦理审批的是指那些潜在会对环境造成长期危害，并对学校和科研项目自身的名誉带来损害的，不利于可持续发展的项目[12]。目前，英国高校未有具体的环境伦理申报条例，利兹大学校级科研伦理总委员会已将环境伦理审查列入最新的委员会例会议题进行讨论。

对英国高校食品类实验室而言，日常实验室规范已到位，并由专门的实验室监管机构监督。大多数的环境伦理申请审查是因为向某些机构申请科研经费的硬性要求。但值得注意的是，实验材料涉及到转基因的，而且有潜在释放到环境中的风险的，则需要由英国环境、食品与农村事务部(Department for Environment, Food and Rural Affairs, DEFRA)专门负责伦理审查。

1.4 科研伦理管理人员责任和培训制度

在学校层面，校级科研伦理总委员会和学部联合分委员会每季度进行一次例会，讨论期间出现的新情况。校级科研伦理总委员会主要负责政策修订和完善，学部联合分委员会负责政策实施和伦理审查。学校规定需由受过特殊培训的伦理委员会成员对研究者进行指导，以帮助研究者合理解决可能遇到的伦理问题。此外，学校还为全校师生提供了综合性伦理学培训课程以及涉及儿童研究、数据保护、临床医学、网络研究、跨国研究、人体组织、NHS伦理审批流程、涉密伦理、作者责任伦理、志愿者参与研究、弱势群体参与研究等专项伦理课程培训。伦理委员会成员也要定期接受培训，例如2017～2018年就针对委员会成员开放了Ethical Issues in Online Research-Ethics Reviewer 和Ethics Reviewer Training两项培训课程。

学校完善的人员责任和培训制度为食品科学与营养学院的实验室伦理管理提供了强有力的支撑。在学院层面，学院极其重视实验室科研伦理管理，除了积极派员参与学部伦理委员会的工作外，还要求所有研究生开题和每年考核时必须需填写表格来证明所做研究经过了伦理审查并严格按照伦理要求进行(不涉及伦理要求的研究除外)。此外，食品实验室研究人员申请伦理审查前可以预约伦理委员会成员进行指导，也可以通过学校提供的各项培训课程不断加深对科研伦理管理体系的理解。学院则要求师生必修Ethics and Ethical Review这门基础伦理学培训课程。

2 我国高校食品类实验室科研伦理管理现状

近年来，随着我国高校食品类实验室与国外先进实验室交流的不断加深，食品科研人员接受了一定的科研伦理指导和培训，已逐步具有科研伦理道德意识，深切感受到进一步开展科研伦理管理理论的学习和实践以及建立和健全科研伦理管理的必要性。然而，我国在科研伦理管理体系建设上起步较晚，缺乏完善的国家层面的法律规定，在科研伦理指导和伦理审查上尚未形成一个有效的体系，很多地方的伦理审查委员会只是在履行一个既定的程序，伦理制度在实践中无法严格执行，伦理审查形式大于内容。此外，公众对于食品安全伦理的关注度远远超过其他食品科研伦理问题，其余食品科研伦理缺乏公众监督，即使出现问题，也很少有人去检查[2]。

因此，需要借鉴国外先进同类实验室的伦理管理经验，走自己的特色发展道路。

3 英国高校食品类实验室科研伦理管理对我国同类实验室的启示

3.1 构建具有当代中国特色的科学伦理观

作者在不断学习和比较中发现，伦理审查制度源于西方，也是基于西方的伦理观念、文化传承、社会环境和理论基础而形成的[13]，整个体系迄今已相对成熟与完善，这意味着我国伦理审查所涉及到的法律法规、审查项目及流程、伦理要求和培训制度等均可以借鉴西方先进经验，但还应借助哲学家、史学家等社会各界力量，构建一个在儒家话语体系下的中国化视角的伦理观及其伦理审查理论体系[13]，才能真正有效解决伦理审查制度在实践中无法严格执行这一核心问题。

3.2 加强高校食品科研人员的伦理道德指导培训

著名生命伦理学家比彻姆和邱卓斯提出“不伤害原则、行善原则、公正原则、尊重原则”，在国际上被普遍接受为应当共同遵循的伦理学原则[14]。因此，我国食品科研工作者也必须遵循此伦理学原则，加强科研伦理的学习和教育，挖掘食品科学技术身后蕴藏着的共同价值理念和道德规范，从思想上加深科研伦理道德认知，从行动上遵守科研伦理道德规范。例如，在实验动物伦理方面，据统计我国每年用于实验的动物在1 000万只以上，除了常见的白鼠、白兔和果蝇，还有猴子、猩猩，狗，青蛙，水产等[13]，庞大的动物使用数据促使高校食品类实验室科研人员在用到实验动物时，有责任遵循3R原则和相关伦理规定，合理设计试验，用最少的动物数量获得最科学的结果，更有义务开展动物实验替代方法的研究[15]，例如在给学生进行示范性实验时，利用电脑模型、虚拟仿真实验、人工合成的组织器官等方式替代实验动物滥用，部分动物实验的数据进行数据库共享等。

3.3 借鉴国外先进完善的管理制度

近年来，我国高校越来越注重与国际高校先进实验室的交流与合作，国内高校食品类实验室不仅要在科学思想上、实验技术上和仪器设备上与国际先进实验室比肩，更要在伦理审查制度等软实力上和国际先进实验室接轨，才能有效避免科研成果发表可能引发的伦理方面的国际争议，并能够和国际先进实验室有更深远的合作。例如中国实验动物学会实验动物福利伦理专业委员会自2014年起每年与英国内政部举办“中英实验动物福利伦理国际论坛”，就实验动物福利伦理研究成果进行交流，还与英国防止虐待动物协会共同翻译制作了“实验动物福利操作技术规范网站”(Procedures With Care, http://pwc.cnilas.org/)[16]，很好地推动了中国科研伦理管理水平的提升。我国高校食品类实验室也可以借鉴此种模式，与国外实验室或机构建立伦理专项长期合作交流平台。

3.4 高校和食品学会与政府相辅相成[2]

高校食品类实验室科研伦理管理近年来开始得到重视，各高校科研院所的食品专业和食品学会因身处科研一线，更有切身感受和发言权。可由食品学会牵头，率先成立科研伦理指导委员会，和高校科研院所共同初拟行业内的纲领规定，逐步发展到由政府制定并颁布相关伦理规范和指南性文件，由高校科研院所成立的伦理委员会执行，形成一个从组织上到制度上统一的食品类实验室科研伦理管理体系。

4 结 语

完善的食品类实验室科研伦理审查制度是国际交流合作乃至食品高端人才引进的一个重要环节。只有科研伦理审查制度与国际接轨，科研成果才能得到国际认可。此外，国家应出台相应法律法规，做到有法可依，违法必究。最后，加强宣传教育，积极营造关注食品相关科研伦理的社会氛围，带动公众监督，促使食品科研人员和社会共同推动科研伦理的进一步完善。