国内兽用诊断试剂情况汇总及注册方法

向昭颖　杨佳颖

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类或动物疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。常用的检测方法有酶联免疫/酶免法（ELISA），免疫荧光法，PCR等等。

1注册方法

为进一步加强兽医诊断制品（以下简称诊断制品）注册评审工作，满足动物疫病诊断、监测、检疫和评估等工作需要，2015年12月农业部发布中华人民共和国农业部公告第2335号，对兽医诊断制品注册要求规定如下。

1）严格执行诊断制品注册分类的规定。凡与我国已批准上市销售、检测方法和检测标的物相同的同类诊断制品比较，在敏感性、特异性、稳定性和便捷性等方面无根本改进的诊断制品不作为新兽药审批。

2）体外诊断制品应在注册资料中提供临床检测数据和总结报告，不再要求进行临床试验审批。

3）对无国家标准的试验用动物，研制者应当制定动物质量标准和检测方法，可不提供实验动物合格证和实验动物使用许可证等證件的复印件。

4）诊断制品的中试应在GMP车间或符合生物安全要求的实验室进行。

5）加强诊断制品生产及检验用菌（毒、虫）种和细胞等主要原材料的管理。申请人提出兽药注册申请时，应提交菌（毒、虫）种基础种子批的制备和鉴定记录、菌（毒、虫）种的标准、鉴定报告，以及基础细胞种子批的制备和鉴定记录、细胞种子的标准、鉴定报告等资料。

6）加强诊断制品所用对照品（包括标准抗原、标准血清等质控标准物质）以及成品的敏感性、特异性和重复性检验用样品盘的制备、检验、标定管理。必要时，标定工作由研究单位委托中国兽医药品监察所进行。

7）加强诊断制品的比对试验研究。应在不少于3家实验室进行诊断制品的比对试验。承担比对试验的实验室应为农业部考核合格的省级以上兽医主管部门设置的兽医实验室。有国家兽医参考实验室或农业部指定的专业实验室的，应至少选择1家国家参考实验室或农业部指定的专业实验室实施比对试验。

8）涉及《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》明确的16种优先防治动物疫病的诊断制品，如研究单位参加了国际参考实验室组织的国际间比对，或采用国际、国家参考实验室提供的标准样品或试剂作为平行对照检测研究的，应提交相应比对结果或试验报告。

9）申报单位在提出注册申请前，应将全部研究报告、原始记录等资料归档备查。

2国内兽用诊断试剂批准文号情况

截止2019年1月23日，获取国内新兽药证书产品46个（表1），呈逐年递增趋势。

在有效期内的进口兽药注册证书9个（表2），以猪用疾病诊断试剂为主。

目前国内获得批准文号在有效期内的诊断试剂产品有35个，由14家生产企业生产（表3），其中10家企业获得GMP兽药证书。另有14个诊断试剂产品被收录在2017年版兽药质量标准（表4），2个诊断试剂产品被收录在2015年兽药质量标准。在2019年1月4日，中国动物疫病预防控制中心公布了第一批非洲猪瘟现场快速检测试剂名录11个（表5）。

2.1国内新兽药情况

获取国内新兽药证书的46个产品中，一类新兽药产品2个，二类新兽药22个，三类新兽药22个。

2.2进口兽药注册情况

2.3批准文号情况

其中针对狂犬病的检测试剂有3个，针对禽类疾病的检测试剂有7个，针对牛、羊疾病的检测试剂8个，针对猪类疾病的检测试剂14个，另有口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC ELISA抗体检测试剂盒。

诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，未来检验产品的种类将快速扩大;总体来看，诊断试剂技术的发展趋势总体分为两方面，一方面是将向高度集成、自动化发展，一方面是将向简单、快速发展。