医疗器械产业质量管理体系的优化分析

王敏 中人民大学信息学院 北京市 100000

我国医疗器械产业是集医疗器械的研发设计，生产和销售为一体的企业，医疗器械产业也是一个融合了多个学科，大量资金，知识相对密集，较高投资，较高技术水平，同时收益也相对较高的行业。全球的医疗器械产业中欧洲，美国和日本所占的比重比较大，当前我国在全球市场占有的医疗器械产业份额并不是很高，但是随着近年来我国医疗器械产业市场率的持续增长也对整个全球市场产生了威胁。

1.医疗器械产业质量管理体系的发展概述

质量管理指的是与质量相关的一些管理方式，还能够将有效的资源进行完善的创造性活动，直至目前，质量管理的发展经历了以下几个阶段。首先是质量管理阶段，大众对于之前质量管理的手段有一定的歧义，但是自从提出了质量管理原理之后，就需要对一些检验人员进行合理的设置。但是这种方式只能在产品完成后期进行把关，不能有切实的对不合格产品进行有效管理和控制。在质量管理的初期，可以将数学理论中的统计方法在质量管理中进行应用，这个理论对预防机制的提出起到了一定推动作用，这种预防机制的成本较低，但实际效率却很高。因为对理论统计方式过于重视，也降低了对管理方式和相关人员因素的重视。全面管理阶段开始于国外，成型于亚洲国家，这个管理体系提出了一些成型实施手段和全过程管理体系，在这之后我国也将质量管理的方式进行引进和推广。在这个阶段，整个质量管理理论概念从狭窄到宽泛，也进一步满足了整个质量管理带来的变革和转变，在全面进行质量管理的体制下，提出了一些有效的手段和体系，这种体系不但能满足当前客户要求下的一些生产服务，还能将各个企业、各个部门在研发设计和提升产品质量活动中进行结合，更加重要的是这种体系能够在最合适的水平对这些现象进行有效的实现。医疗器械企业也开展了以工作人员为主要体系的质量管理活动，这些质量管理活动的推行和实施可以有效推动全面质量管理体系在医疗器械企业中的快速发展。

2.医疗器械产业质量管理体系中存在的问题

2.1 质量管理文件体系的缺失

随着我国医疗器械产业不断发展和进步，当前很多医疗器械生产企业的质量管理体系已经基本成型，运行也取得了一定的效果。医疗器械产业产品跟市面上的一些商品不同的地方是医疗器械产品会受到市场和商业环境的共同影响，还会受到国家以及一些相关法律法规监督管理的影响。整个医疗器械企业质量管理体系在国际标准组织中对这些进行了有效规定，使用这项体系逐渐提升了整个医疗器械行业的规范性和标准性，也成为了目前整个医疗器械产业上市的主要条件。

文件管理体系的有效构建为整个运行过程提供了有效依据，所以，医疗器械质量管理体系作为一个管理体系，一定要将全部管理过程以文件的形式来进行保存，并且还要对这些文件使用中一些不规范的行为进行指导和改正。与此同时，在实际的执行过程中，还要对一些文件进行不断的完善和修改，直至将言行一致的目的有效实现。当前，大部分医疗器械企业在进行实际操作过程中还能够与相关文件规定相一致，但是根据当前实际状况来看，眼下，我国医疗器械企业中很多文件在进行实际操作时候，存在着一些执行困难的问题。比如：在相同的活动过程中，会产生不一样的选定文件，这就导致规定的依据不同，内容也不一致。因为一些工作人员对相关质量管理体系并不熟悉，会造成执行力下降的现象，还有一些医疗器械企业的文件因为制定的时间相对较早，伴随着企业不断发展和进步，出现了多方面不切合实际的现象发生，实际操作和执行都出现了一些调整和变化，并没有对文件进行及时的更新，最后会导致在审核的时候产生一系列的问题，对后续的工作产生负面影响。一些工作人员为了节省时间，对一些困难工作进行有效避免，借助自身经验来对企业相关决策进行判断。这种对文件执行不重视的现象已经降低了医疗器械企业的发展效率，也为医疗器械产业造成了不良的影响，阻碍了医疗器械企业的有序发展。

2.2 质量管理体系流程模糊

质量管理体系相关流程就是在活动中对一些程序按部就班的完成，通过一些流程图的形式使其表现的更加直观形象，对各种操作查看比较清晰和直观。也更加有利于员工自身准确定位和对工作流程理解与认知，有效的避免了工作人员在工作过程中对一些模糊流程产生误解。眼下很多医疗器械企业的质量管理体系文件当中除了对一些生产工艺流程图进行制定以外，在整个文件中其他的体系并没有对流程图进行制定，大部分流程也只是通过文字形式来进行讲解。一些活动在不同文件流程中出现了一些表述上的歧义，就会造成医疗器械企业多部门和工作人员之间沟通和交流不畅，会影响到整个企业的良好发展。

2.3 质量管理体系在进行总结和记录时的弊端

进行详细记录是保证当前企业质量管理体系能够正常运行的重要手段，也是保证企业各项工作能够按流程进行的基本环节，但是在当前医疗器械企业的质量管理体系过程中还存在着一些问题和弊端。比如：企业记录的表格中一些表头存在着混乱现象，在整个质量管理体系的文件当中存在着一些新增，申请变更和回收作废等申请记录表格开头内容在很多情况下是不相同的，但是在不同表单中进行设置的位置也不相同。在对表单进行使用的过程中，需要在不同记录中反复的对信息进行复制粘贴的填充，就会经常出现一些错误和失误现象。致使文件进行变更的时间延长，文件就不能及时进行有效的更新和调整。有一些记录并没有进行系统和实用的设计，作为保证质量管理体系良好运行的基本依据，工作人员每一项相关工作都是在记录和表格中进行体现的。因此，医疗器械企业的记录数量是非常大的，假如在一些记录的填写过程中超过了执行的时间点，那么就一定会分散相关执行人员的精力【1】，降低医疗器械企业的工作效率。

3.我国医疗器械企业进行质量管理的策略

3.1 提升对医疗器械管理体系文件的系统化设计

以质量管理体系中的标准程度来看，已经对医疗器械相关标准提出了一定要求和规定，这样执行的主要作用是对全球整体医疗器械质量管理体系相关法律法规进行一定的协调和整合。接着根据之前文件和系统的设计和构架按照相关的要求进行一定的修改和完善，提升对整个文件条例的识别能力，在一些条款当中将整个企业质量管理体系文件和质量记录充分的体现出来。所以，医疗器械企业应该将相关条例和法律法规进行复制，使用信息化技术对其进行后续的处理。针对当前文件的内容，医疗器械企业在进行编撰的时候，还需要考虑到对工作人员的影响，是否方便相关工作人员的执行、文件的可行性和执行要求，一定要将每一个环节在文件中充分体现出来，这样才能体现出文件的引导作用【4】。

3.2 将整个质量管理体系进行完善和优化的设计

对流程进行优化就是指对一些工作过程进行有效的划分，这些划分也不能产生时序的颠倒。在对相关流程图进行设计和完善的时候，要对整个活动的可行性进行一定的考量，这就提升了整个医疗器械企业的工作难度，必须在结合自身情况的前提下，使用科学有效的方式进行防范设计。比如：一些医疗器械企业会通过一些分析方法进行深入思考和探究，简而言之就是要对时间，地点，为什么，是什么，怎么做这种思路进行有效的思考，在经过这些方式的思考之后，医疗器械企业在对流程图进行制作的时候，就可以基于上述思路进行流程图的优化和改良【5】。

3.3 对医疗器械企业的质量管理记录进行完善

一些良好记录不仅能促使整个医疗器械企业的质量管理体系有效的运行，还能保障整个企业产品质量更加客观和真实，不管在测量时或是对一些数据进行分析和修改，甚至是一些平时的工作数据和信息都要详细的进行分析和统计。所以，在整个医疗器械企业质量管理体系的管理过程当中一定要对其进行及时的记录和完善。医疗器械企业可以对相关质量管理体系记录进行科学的分类和实施，可以将其分为体系文件管理记录、设备的管理记录、一些测量和监控装置的记录，物品的管理记录等等，最后还要对整个记录的内容进行及时简化和梳理【6】。在当前我国医疗器械企业当中，只存在一些部门和工作人员对质量管理体系有一定的了解，通过对质量管理体系有效管理和控制，更好的对整体工作人员思想意识进行提升，让其从思想上真正的认识到质量管理体系的优势和特点。一定要对企业生产部门进行一定改进和培训，提升整个部门对质量管理体系的重视程度和了解程度，使得部门相关工作人员可以及时发现在工作中自身存在的一些问题和漏洞，让整个生产部门员工也能在工作过程中对一些细节问题进行及时的优化，并不断的提升和改进【7】。

4.数理统计在医疗中的有效应用

当前数理统计在医疗方面的应用范围越来越广，与实际生活联系也非常紧密，数理统计学科在对疾病有效治疗和一些药物的研究中占有着相当重要的地位。数理统计是对当前实际生活中一些相对比较客观的科学进行探究的方式，是以实际资料为基础，对医疗现象规律性进行分析和研究。医用数理统计方式是对医学随机现象进行研究的有效手段，主要利用了当前数理统计的基础知识对原始的数据和资料进行科学合理的收集和取样。从而建立出合理的数据处理方式，更好的进行分析和统计，不断的通过相应的问题研究得出一些检验的数据，才能对事物的变化进行统计和记录【2】。在当前实际生活中，医学中的随机现象存在的几率很高，统计学原理中要求抽样调查的标准必须保证抽样调查的随机性，随机变化量主要是一些连续性的随机变量和分散性随机变量，连续性随机变量是指随机变量的取值在某一个区间，比如对人的体重和血糖进行检测等。在医疗实践中数理统计主要是对一些随机事件进行科学收集和记录并进行判断的过程，理统计方式在医疗领域的应用特别广泛，可以对大众的身体健康和疾病检查进行科学的预测，还能有效的分析和解决问题，随着数理统计方式在医疗领域的进一步渗透，数理统计手段在医学领域中的实施也会逐渐的扩大。数理统计方式逐步在医学范围内有效的使用，环境因素对大众身体健康的影响和判断，疾病的确诊，病原的分析都需要进行数据处理和结果分析。合理的使用数据统计可以一定程度上提升解决问题的效率和质量，提升数理统计在医学领域的普及性。

结语

综上所述，当前我国医疗器械产业正在高速发展，不仅仅是在整个发展中国家行列中处于较高的位置，更是在整个发达国家中也成为了发展的核心行业。在当前竞争激烈的医疗器械市场当中，只有不断提升自身企业与本土文化的适应程度，才能更好的促进整个行业发展和进步。为了能为整个医疗器械企业的发展提供相应的保障，就需要对行业的制度进行不断的规划和完善，更好的促进整个医疗器械企业的可持续发展。