市场监管总局两项举措 落实保健食品注册备案双轨制

刘回春

今年5月，中共中央、国务院印发《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，明确要求推进保健食品注册备案双轨运行，实施保健食品行业专项清理整治行动。

市场监管总局认真落实中央要求，采取了一系列措施加强监管、规范市场、打击违法、引导消费。

8月20日，市场监管总局召开专题新闻发布会，介绍《保健食品标注警示用语指南》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》总体情况。

市场监管总局副局长孙梅君指出，党中央、国务院高度重视食品安全工作。近年来，各级市场监管部门坚持以人民为中心，认真贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，加强保健食品全过程监管，严厉打击各类违法犯罪行为，取得积极成效。

总的来看，保健食品质量安全状况不断好转。但是，在监管执法中我们发现，保健食品市场还存在一些突出问题。违法企业为了增强产品功效，非法添加药物，坑害消费者;有的商家虚假宣传、夸大功效，甚至把保健食品吹成“神药”，欺骗消费者。与此同时，注册申报质量不高、产品低水平重复等问题，也给审评审批工作带来困难。迫切需要深化改革创新，实施最严监管，落实企业主责。

“《指南》涉及产品上市后监管，《办法》涉及产品市场准入”

孙梅君介绍，在现行法律法规中，将具有某些保健功能、适宜特定人群食用的食品作为保健食品，按照特殊食品管理方式进行严格管理。一是实行上市产品审批;二是要求在产品标签、说明书上载明适宜人群、不适宜人群，声明“本品不能代替药物”，进行消费提示。《指南》涉及产品上市后监管;《办法》涉及产品市场准入。

孙梅君重点介绍三方面的制度新规：

第一，在保健食品标签标注警示语。大家知道，产品标签既是企业向消费者明示产品信息的载体， 也是消费者直接获取产品信息的途径。

标注的内容是否真实、清晰、完整，直接影响消费者的判断和选择。现行的保健食品标签管理，虽然要求不得涉及疾病预防、治疗功能，但标签上仅仅声明“本品不能代替药物”，而且声明标注的位置和大小也没有具体规定，企业往往把它标注在不显眼的位置，字体也很小，让虚假宣传、夸大功效的营销行为有了可乘之机。消费者反映，声明信息不直观、标注位置不醒目、警示作用不强烈，很难引起注意，容易被“忽悠”、被欺骗。

此次发布的《保健食品标注警示用语指南》，对企业标签标识内容进行规范指导，特别是对标注警示用语提出明确意见。一是设置警示区，提高关注度。《指南》提出，警示区必须设置在最小包装物的主要展示版面上。二是标注警示语，提高认知度。《指南》提出，在标签上标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，将保健食品与药物进行明确区分，提示消费者慎重选用。三是规定面积大小，提高辨识度。《指南》提出，警示区面积不少于其所在版面的20%。四是规定印刷字体，提高清晰度。《指南》提出，警示用语使用黑体字，让消费者特别是老年人看得更加清楚。

从征求意见情况看，各方面都认为，让保健食品标签带上警示语，有利于强化企业主体责任，体现对消费者负责的态度;有利于约束商家营销行为，诚信不欺、生财有道;有利于保护消费者知情权，让保健食品不是药深入人心，消费选择更加理性。

第二，规范保质期标注方式。大家在选购食品时都比较注意查看保质期。现行的食品安全法律法规中，要求保质期显著标注、容易辨识，但如何标注规定得不具体。很多消费者特别是老年朋友反映，标签上的保质期“找不到”、“看不清”、“难计算”。“找不到”，就是保质期标注的位置不明显，有的标注在犄角旮旯，有的标注在瓶底，有的标注在封口处;“看不清”，就是保质期的字体小、色差小，难以辨识;“难计算”，就是保质期的标注形式不直观，比如，保质期6个月、保质期2年，消费者要通过对照生产日期来计算产品食用截止日期，缺乏人性化。这些问题，也给一些企业设置消费陷阱留下可乘之机。保健食品有这类问题，普通食品也有类似情况。

此次发布的《保健食品标注警示用语指南》，对保质期的标注作了进一步的规范。一是统一标注形式。将保质期的标注统一按照食用截止日期来标注，就是按照“保质期至某年某月某日”的方式进行描述，与生产日期的标注形式相统一。二是标注位置醒目。要求在产品最小销售包装（容器）上的明显位置清晰标注保质期和生产日期，如果日期标注采用“见包装物某部位”的话，应当准确标注所在包装物的具体位置。三是色差对比鲜明。保质期标注应当与所在位置的背景颜色形成鲜明对比，让消费者容易识别。

第三，严格保健食品注册备案管理。对保健食品原料安全和保健功能评价，是保健食品准入管理的主要内容。现行《食品安全法》规定，对保健食品实行备案和注册审批。对保健食品原料和保健功能实行目录管理，是实现备案和注册“双轨制”的重要基础。为落实“放管服”改革要求，提高上市产品质量，我们会同卫生健康委研究制定了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》。总的考虑是，通过对“两个目录”的管理，为保健食品“管住、管活、管优”提供制度保障。

孙梅君强调，今天发布的这个《指南》和《办法》，只是加强保健食品监管工作的一些新举措。治理保健食品虚假宣传，维护人民群众身体健康，需要企业自律、恪守底线，需要监管部门持续发力、久久为功，以“零容忍”的态度打击各类违法犯罪行为，以“钉钉子”的精神落实党中央国务院关于食品安全的决策部署。

“最樸素的想法，就是努力解决人民群众的操心事、烦心事、揪心事”

孙梅君指出，制定《保健食品标注警示用语指南》，最朴素的想法，就是努力解决人民群众的操心事、烦心事、揪心事。

保健食品不是药品、不能治病。但有的推销人员常常“忽悠”消费者，有的甚至把保健食品吹成包治百病的灵丹妙药，坑老骗老。其中一个重要原因就是，企业在标签上标注的提示信息不醒目，警示作用不强烈，有的不仔细查看很难发现、很难注意，给虚假宣传、消费欺诈留下可乘之机。因此，我们针对人民群众感到担心、揪心的问题，对标签标识进行规范，对企业如何标注警示用语进行指导。

一方面，是为了督促企业履行主体责任。因为食品安全信息具有典型的不对称性，在《食品安全法》中明确规定，生产经营者对其提供的标签内容负责，保健食品的标签不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，标注应当清晰、明显。

在标签上标注警示用语，展现的是企业对产品真实信息的自我声明，体现的是企业对主体责任的自我承诺，有利于强化食品行业诚信自律意识。

另一方面，是为了维护消费者合法权益。消费者享有知悉其购买、使用的商品真实信息的权利。在标签警示区的醒目位置，标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语，是保护消费者知情权的重要体现，也是对企业生产经营行为的广泛监督，有利于形成抵制虚假宣传、防止消费欺诈的长效机制。

“食品安全没有‘零风险，但监管必须‘零容忍”

孙梅君介绍，近两年来，针对人民群众关心的保健食品问题，按照习近平总书记提出的“四个最严”要求，不断加大监管力度，从产品注册到日常监管、抽检监测、案件查办，采取了一系列措施。一方面，严格事中事后监管，严厉查处违法犯罪行为。

2017年以来，国务院食品安全办联合9部门开展食品保健食品虚假宣传和消费欺诈专项整治，查处违法违规案件近6万件，货值30多亿元。市场监管总局公布了34起典型案件，对违法分子形成有力震慑。

近期，上海市松江区市场监管局公布的上海葡萄王公司违法生产保健食品案件，行政处罚1100万，就是专项整治查办的一起典型案件。

另一方面，严格上市产品标准，从源头上保证产品质量安全。要大力推进注册备案“双轨运行”，优化审批程序，提高审批质量效率。

“今年5月，中共中央、国务院印发《关于深化改革加强食品安全工作的意见》。《意见》明确了当前和今后一个时期食品安全工作的一系列重要政策措施。针对保健食品领域的突出问题，《意见》要求‘实施保健食品行业专项清理整治行动。总局已经制定清理整治行动方案，总的考虑是，标本兼治、产管并重、綜合施策，通过整治、规范、提升，促进保健食品行业高质量发展。”

“今天发布的《保健食品标注警示用语指南》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，是其中重要的基础性制度安排。目前，还有两个文件已经上网公开征求意见，一是关于调整完善保健功能声称的文件;二是关于修订检验评价技术规范的文件。我们将根据征求的意见进行完善，成熟以后及时发布实施，为提高上市产品质量奠定基础。”

“下一步，我们还有一系列措施将陆续出台。一是制定广告审查管理办法，严格保健食品广告审查;二是有序开展换证清理工作;三是加强生产许可审查、日常监管、监督抽检、体系检查;四是开展多部门联合执法，严厉查处各类违法违规行为，对非法添加、非法销售、制假售假的黑窝点，重拳打击、决不手软，净化保健食品市场;五是持续开展‘五进科普宣传，引导科学认识保健食品。保健食品公益广告在广电部门的大力支持正在广泛播出，欢迎大家广而告之。让我们共同努力，打一场维护食品安全的人民战争。”

“这里，我想利用这个机会作一个科普宣传。保健食品不是生活必需品，也不是每个人都需要。在保健食品标签上，有适宜人群和不适宜人群的标注，消费者在购买时要根据身体需要慎重选用。正在接受药物治疗的病人，如果食用保健食品，应当咨询医生的意见。为少年儿童、孕妇选用保健食品，一定要仔细查看标签、说明书，切不可盲目选用。”

孙梅君强调，食品安全没有“零风险”，但监管必须“零容忍”。市场监管部门按照党中央、国务院的决策部署，把食品安全监管作为首要职责和第一位的任务，努力解决人民群众关心的食品安全问题。

虽然我们做了一些工作，取得了一定成效，但我们深知，与人民群众的期盼相比还存在不小差距，我们惟有努力、努力、再努力。