洁净工作台关键计量参数检测方法

胡楚征 / 湖南省计量检测研究院

0 引言

洁净工作台广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，是生物化学、医药卫生、农业科研、食品生产、环境监测等领域实验室的主要设备。目前我国各级检测机构陆续开展了计量校准工作，但是目前还没有形成一个统一、明确的性能评价标准，所以在一些参数的选择、检测方法上确实还存在一定的差异。笔者针对企业的洁净工作台无法溯源的情况，参考了YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》和JG/T 292-2012《洁净工作台》的规定，确定了关键计量参数的检测方法。

1 气流流速检测方法

分别在气流流速设置为生产厂家规定的最低值和最高值两种工作模式下做测量。

在低于洁净工作台出风网板100 mm 的水平面上，距离内侧壁板100 mm 围成的区域测量气流的平均风速，测量点按行、列均为150 mm 的网格分布，若去除测量边界后净长度不等于150 mm 的整数倍，则缩短测量点之间的距离，如图1。使用不会使气流模式变形的夹具将风速仪探针准确定位在各测量点进行测量，每个测量点重复测量三次。

记录所有测量点的测量值并根据式（1）计算平均气流流速，气流流速的单点测量偏差按照式（2）或者式（3）进行计算。

n—— 测量点数量

图1 气流流速测量示意

2 照度检测方法

无背景照明条件下，在洁净工作台操作台面上，沿台面两内侧壁中心连线设置照度测量点，测量点之间的距离不超过300 mm，与侧壁最小距离为150 mm，使用照度计从一侧起依次在测量点测量照度，每个测量点重复测量三次。平均照度根据式（4）进行计算。

n—— 测量点数量

3 空气洁净度检测方法

洁净工作台开机工作10 min，气流流速设置为生产厂家规定的最低值；洁净度的采样边界距离内表面或前窗100 mm，尘埃粒子计数器的采样口置于工作台面向上200 mm 高度位置，采样口应正对气流方向。采样点按图1 布置，每个采样点重复采样三次，最小采样量不小于8.5 L/次。根据式（5）计算每个采样点粒子浓度平均值。

4 噪声检测方法

将声级计设置为“A”计权模式；运行洁净工作台，在距前壁板中心水平向外300 mm，操作台面上方380 mm 高度处测量噪声，重复测量三次，取均值为测量噪声值。关闭洁净工作台，在相同位置测量背景噪声，重复测量三次，取均值为背景噪声值。当测量噪声值和背景噪声值相差10 dB（A）以内时，测量噪声值按照表1 修正，修正后的结果即为该洁净工作台的噪声。

表1 测量噪声值修正表

5 高效过滤器完整性检测方法

将洁净工作台的气流流速调节至生产厂家规定的有效流速最高值，去掉过滤器的散流装置和保护盖，安放高效过滤器检漏仪的气溶胶发生器，将气溶胶（其光散射强度至少应等于 10 μg/L DOP 产生的光散射强度）导入，产生均匀分布的过滤器上游气流。高效过滤器检漏仪的光度计探头在过滤器下游距过滤器表面以不大于25 mm/s，小于50 mm/s 的扫描速率移动，使探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘，扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤器外围，沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的密封处仔细扫描。检测漏过率应不超过0.01%。

6 产品保护（沉降菌）检测方法

分别将气流流速设置为生产厂家规定的最低值和最高值两种工作模式，沉降菌落法检测产品保护性能的步骤为：

1）取培养基加热溶解，调节pH 为7.3±0.2。高压灭菌后，冷却至约60 ℃，在无菌操作下倾注约20 mL 至无菌培养皿，加盖后在室温放置凝固。

2）将洁净工作台玻璃窗开启到厂家规定的最高值，无玻璃窗的可直接检测。洁净工作台先自净30 min或达到生产厂家要求时间。

3）在洁净台的工作区台面上均匀排放敞开的培养皿，数量不少于14 个。（同时做对照组）

4）静置 30 min 后盖上培养皿。

5）将培养皿在30 ～35 ℃培养箱中培养，时间不少于 48 h。

6）对照组培养皿应呈阳性，其他培养皿的平均菌落数应不超过0.5 CFU。

7 结语

洁净工作台是局部工作区域能够达到百级洁净度的实验室设备，主要用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，起到保护产品、操作过程不受微生物污染的作用。目前国家尚未出台相关计量技术规范，针对溯源需求，制定相应的技术性能检测方法，为洁净工作台的量值溯源提供技术依据。