药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

黄东杰

【摘 要】随着社会经济的不断发展和人们生活水平的提高，人们对药品质量的要求越来越高，但是在药品检验过程中结果偏离和质量问题时有发生，严重影响药物行业的持续发展。论文主要针对药品检测过程中出现结果偏离的原因以及质量控制的相关对策进行探究。

【Abstract】 With the continuous development of social economy and the improvement of people's living standards， people are demanding a higher and higher quality of drugs. However， in the process of drug inspection， results in deviation and quality problems occur from time to time， seriously affecting the sustainable development of the pharmaceutical industry. This paper mainly explores the reasons for the deviation of the results in the process of drug inspection and the relevant countermeasures for quality control.

【关键词】药品检验;结果偏离;质量控制

【Keywords】drug inspection; result deviation; quality control

【中图分类号】R927.11                                       【文献标志码】A                                【文章编号】1673-1069（2019）08-0101-02

1 引言

药品检验工作直接关系着药品的质量以及药品的疗效，如果发生药品检验结果偏离和质量问题，不仅会对人们的身体健康带来一定的威胁，还会造成严重的社会恐慌，所以相关部门需要加强对药品检验结果偏离原因的探究，并合理地开展质量控制活动，提高药品检验的准确度和精确度。

2 药品检验过程中结果偏离的主要原因

2.1 检测人员专业技能不到位

对当前药品检测结果偏离现象进行探究可以发现，药品检验结果偏离通常是人为原因导致的。首先，作为检验工作的主体，检验人员的工作质量以及工作素质直接关系着药品检验的效果。工作人员需要依靠标准的实验操作要求以及实验流程开展样品检验工作，但是从实际操作来看，由于检验人员的专业水平参差不齐，理论知识不到位以及操作经验不足，造成在药品检验过程中存在各种各样的问题，难以规范药品操作流程，药品检测的精确度和准确度难以得到保障，最终造成检测结果与药品的实际质量存在一定的偏差，检测误差率较高。其次，很多药品检验工作人员缺乏对自身工作的正确认识，未能认识到自身工作所需要承担的责任，缺乏敬业精神和责任感，缺少职业道德，对待工作不够认真，造成检验检测工作难以有效地实现。最后，在实际工作过程中，检验人员由于自身素质的原因，存在很多检测操作失误不能及时得到处理，进而造成实验检测结果不准确。因此，必须要加强对检测人员的控制与培训，提高检测人员的专业素养[1]。

2.2 检测设备质量存在问题

当前绝大多数的药品检测活动需要依赖人力来完成，但是工作人员在开展药品检测过程中，往往需要借助于儀器设备的辅助支持，由此可见，检测设备的质量和检测精度直接关系着检测结果。但是从实际检测情况来看，药品检测设备在长期使用之后会存在精度偏差问题，影响检测质量，无法真实地反映药品的情况，导致药品检测存在很多问题，影响药品检测的效率。很多机构在设备方面投入的资金比较少，仍然使用老化的仪器设备，而老化的仪器设备已经不能够保证实验数据的准确性，检测结果精确度相对较低，已经不具有参考价值。其次，在检测过程中，如果仪器设备机械出现故障也会影响最终的检验结果，因此，需要加强对设备质量的控制，预判设备在运行过程中可能会出现的问题及故障，并采取针对性的措施进行解决，保证设备的运行效率和运行质量[2]。

2.3 药品储存存在问题

不同种类的药品储存方式、检测方法以及应用方法也都各不相同，根据病理的不同，药品可以呈现出不同的特点，而不同特征的药品在储存方面也有着各自的要求，存在明显的差异，有的药品必须在低温环境下保存，有的药品不需要控制湿度，有的药品必须要在干燥箱内保存。因此，在药品储存的过程中，必须要结合药品的理化性质，选择适合的存储方式，避免由于存储问题对药品药性造成破坏，进而导致检测结果的偏离。

3 药品检测质量控制的相关对策

3.1 制定行之有效的质量监督管理机制

结合当前药品检测过程中存在的结果偏离问题以及检测误差，需要建立健全检测系统的管控机制，结合药品检验的实际需求，设置全面的监督监控管理机制，从而能够对药品检验的全部流程和全部程序进行监控，充分发挥药品检验监督机制的检查作用。一旦出现药品质量不合格的现象，需要及时叫停，保证药品的生产质量以及生产效率。同时，还需要加强对工作人员的工作流程和工作方法的监督，结合标准化的药品检验流程进行药品监督检验操作，完善药品检测的每个步骤与每个环节。另外，还要建立完善的药品检验管控体系，提高管控力度和管控质量，使得药品的检验活动能够更加标准和规范，减少在药品检测过程中出现结果偏离问题。

3.2 提高药品检验原始数据的精确度

作为检验工作的关键，藥物样品的质量直接关系着药品检测的结果和药品检测的准确度。如果药品源头出现问题，必然会造成结果的偏差，难以正确地反馈药品质量。检测人员在进行药品检测之前，必须要结合药品的性质进行科学地取样，并制定完善的管理制度，保证抽样的完整性和全面性，为后续药品经营工作的顺利开展提供有效的数据支持。在药品检测的过程中会产生大量的原始数据，包括机械设备的数据资料，样品所处的温度、湿度、环境条件以及相关药品参数等，这些原始数据的完整性和准确性直接影响着最终药品检测的质量与效果，可以通过原始数据的控制保证检验结果的准确性，减少取样样品对最终检测结果造成的影响，提高检测效率和检测价值。

3.3 加强培养检测人员的专业技能

在实际的药品检验工作中，绝大多数的药品检测结果偏离问题是人为因素所导致的。检验人员缺乏系统的理论知识储备、专业的技能和实践经验，会造成在检验检测过程中存在各种偏差，影响检测的精确度和检测的效果。因此，必须要加强对检验人员的培养，引入专业高水平的检验人员参与到药品检验的过程中，提高整体检验队伍的检验水平，要求参与药品检验的工作人员具备基本的药品检验技术，保证药品检验工作的科学性。结合当前药品检验工作人员的实际特点，制定针对性的培训计划，切实提升检验人员的技术水平，有组织地对相关人员进行培训，最终提高药品检验机构的检测结果和水平，保证检验检测工作能够顺利稳定地开展。同时，还需要在日常检测的过程中加强检验工作的宣传，强化检验人员对药品检验活动的理解，提高技术人员对药品检验工作的重视程度。

3.4 加大药品检验设备的资金投入

专业可靠的检测设备是保证药品经营活动能够顺利稳定开展的前提，由于药品检验设备故障和精度存在问题所造成的药品检验结果偏离的现象时有发生，影响药品检验的效率，无形中增加药品检验的成本。因此，需要加大对检验设备的资金投入，为检验活动提供良好的基础环境，并及时进行仪器设备的保养和维修，延长设备的使用寿命，提高设备的应用价值。相关人员需要定期对设备进行检测，及时更换老化的部件和发生故障的元件。同时，还需要结合时代发展的特点以及技术发展的现状，引入先进的高水平的机械设备，保证检测结果的精确度，避免检测结果出现偏差。另外，还需要加强对检验操作环境的控制，使得仪器设备能够处于良好的工作状态，保证药品检测活动可以顺利稳定地进行。药品检验工作人员必须要按照相关规定以及检测要求合理地规划药物检测活动，制定有效的控制措施和纠正措施，预防药品检验偏差，尽可能地减少药品检验偏差现象出现的概率，提高药品检验的整体水平和质量。

4 结语

综上所述，药品检验结果偏离问题严重影响药品的检验质量以及检验效果，不利于药品的稳定安全生产，为了保证药品检测结果的准确性和药品安全性，必须要加强对原有药品检验方法和检验流程进行改造与升级，实施科学系统的质量控制方法以及药品检验手段，合理地控制药品检验的结果，为药品的安全可靠生产提供有效的保障，确保国内药品市场环境的安全性和稳定性。

【参考文献】

【1】王立新.药品检验结果偏离的原因及质量控制分析[J].科技创新导报，2017，14（4）：142-143.

【2】李亚东.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].北方药学，2016，13（6）：4.