影响药物制剂的稳定性因素分析

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院（450007）王伟勤 王丽军

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2017年2月～2018年7月某院发生的56件药物制剂不稳定事件，对其影响因素进行分析。

1.2 方法与目的 分别对所有药物制剂的有效期与储存方式等进行严格查询与记录，通过对不稳定因素进行分析，从而能够有效的明确其影响因素，进而能够采取有效的措施进行改善。

1.3 观察指标 影响药物制剂稳定性的相关因素。

1.4 统计学处理 采用SPSS13.0统计数据，计量资料采用均数方差表示，两组间比较，采用t检验，计数资料采用百分率表示且用x2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

影响药物制剂稳定性的相关因素分析经过相关的分析可知，影响药物制剂稳定性的相关因素主要包括处方因素与物理性影响因素等，见附表。

附表 两组的诊断结果对比（%）

3 讨论

为确保药物制剂正常发挥作用，需要严格确保其安全性、有效性与稳定性，一旦药物制剂的性质产生变化，则将在较大程度上影响药效的有效发挥。经过诸多的临床研究可知，影响药物制剂稳定性的因素主要包括如下方面：（1）处方因素[1]，主要包括以下内容：①离子强度因素。为有效的确保药物制剂中pH值的平衡，设计人员通常需要向其中添加电解质。然而由于未具有标准的量度，电解质的添加量通常会超过正常标准，因而将会在较大程度上改变原有药物制剂中的离子强度，从而对药物制剂的稳定性产生较大的不良影响。伴随着离子强度的不断变化，药物制剂的降解反应速率也随之产生较大的变化。通过相应的分析可知，离子强度主要对外用溶液药物的稳定性产生较大的不良影响，因此药剂制作与生产人员需要严格按照相关标准添加适量的电解质。②溶酶因素。溶酶自身具有极性的特性，药物水解速率将会随着极性的变化而变化，二者呈正相关，因此药剂制作与生产人员需要严格对药物制剂中的溶酶量进行有效检测，确保其维持平衡状态，如此才能够避免药物水解速率的高低起伏。通过相应的分析可知，溶酶影响因素主要对内服溶液药物的稳定性产生较大的不良影响。③pH因素。经过诸多临床实践研究可知，若药物制剂中的pH值越高，则药物的氧化反应将会越强，因此使得药物制剂的不稳定因素将会越大；然而若药物的pH值越低，则药物的氧化反应将会越弱，因而能够使药物制剂获得良好的稳定性。通过相应的分析可知，pH影响因素主要对液体制剂类药物稳定性产生较大的不良影响，因此药剂制作与生产人员需要严格确保pH值的平衡。（2）物理性影响因素[2]，主要包括以下内容：①存放容器因素。不同类型的药物制剂需要盛放于不同的容器中，然而若未能够选择适合的容器，则将对药物的内部性质产生较大影响，因而影响药物的稳定性，因此药剂制作与生产人员需要选择适合的容器进行存放。②温度因素。药物降解的速率将会随着温度的升高而加快，若未能够掌握适合的存放温度，则将影响药物的存放，对其稳定性形成较为严重的不良影响。通过相应的分析可知，温度主要对软膏剂药物形成不良影响，因此药剂制作与生产人员需要选择适合的温度进行存放。③湿度因素。就通常情况而言，药物制剂无法一次使用完全，因此对于剩余药物而言，若未能够进行密封保存，使其接触过多的空气，从而在水分的作用下，将会使得药物潮湿，因而将会在较大程度上改变药物制剂的性质，影响其稳定性。通过相应的分析可知，湿度因素主要对抗生素类药物形成不良影响，因此在日常生活中，对于剩余的药物制剂需要进行严格密封保存，杜绝其接触空气。④光线因素。药物制剂若长时间接受光照，其内部温度将会升高，使得自身的氧化反应将会加强，进而影响其稳定性。通过相应的分析可知，光线因素主要对葡萄糖注射液与氯化钠注射液等诸多药物制剂形成不良影响，因此在日常的药物存放中，需要严格避免其接触光照。⑤氧气因素。空气中的氧气将会使药物制剂产生较大的氧化反应，从而影响药物的稳定性，因此在药物存放过程中严格避免接触氧气或空气。