中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨

何小寒 邵蓉

摘 要：对于企业来说，设备是其重要的生产工具，产品生产的质量以及企业经济效益和设备有密不可分的关系。一旦设备出现问题，企业轻则减产重则停产，使企业经济效益遭受损失，因此设备管理尤其重要。加强新时期设备的管理，有助于提高工作认识，推动企业健康长远发展。本文旨在探讨制药企业设备管理中存在的问题，并有针对性的提出解决对策，以期待企业提高设备管理水平，推动企业健康长远发展。

关键词：制药企业；制药设备；问题；对策

1制药企业设备管理中存在的问题分析

1.1设备的更新率较低

对于制药设备的使用，部分企业仍停留在能用则用的状态。部分制药设备已经落伍，高能耗、低效率，造成公司资源的浪费，增加了产品成本，影响企业的发展。陈旧的设备，给设备事故埋下隐患，也增加企业的维修成本。科学技术发展日新月异，新技术和新设备迅速更新。国家食品药品监督管理局倡导，要加强制药企业的设备更新换代。

1.2设备管理模式滞后

制药企业设备管理涉及机电专业、制药专业、设备故障维修、设备保养等方面，涵盖范围广泛。故障的发生，往往是突发性故障，对维修人员水平的要求较高。目前药企的设备管理多存在模式落后、岗位职责欠明确等问题，当故障发生时，维修岗位和生产岗位互相推卸责任。设备管理方法得不到提升，药企的发展会受到阻碍。

1.3重视程度不够

制药企业的设备重要性不言而喻，但部分企业仍未认识到其重要性，造成设备管理不足。具体来说，表现为以下几个方面：（1）制药设备管理的人、财、物缺乏投入，影响制药设备的管理工作；（2）制药设备的管理和维护跟不上，一旦发生故障，不能及时消除，产品的生产受到影响。此外发生问题之后，无法修复，设备的使用性能受到影响。

1.4设备管理团队建设有待进一步加强

随着科技的进步，制药设备的自动化程度越来越高。在这种背景下，对设备管理团队提出了更加严格的要求。目前，制药企业设备管理团队，组织岗位分工不明确，造成管理工作不协调。设备管理人员信息技术专业水平较低，无法有效管理信息化和自动化高度集成的制药设备。

2制药企业设备安全管理与维修的建议

2.1强化员工的培训管理

员工是企业的基础，是企业长期保持可持续发展的一个重要动力。因此，企业应加强对人员的管理培训，主要包括员工技能培训和员工素质培训。只有加强对员工的管理，提高员工的专业素养才能使企业长久保持优势，不被对手淘汰。

企业可以采取以下几方面的措施：（1）要定期培训工作人员，确保其本身具有较高职业素质和工作效率。加强对员工的技能培训，对设备操作流程的理论性学习，并运用到实际工作当中去，将理论与实际相结合。（2）任何一个企业都需要专业性人才，制药企业更是如此。企业应加强对复合型专业人才的引进，优化技术管理结构，以此提高企业生产效率。（3）可以定期举行部门联席会议。各部门负责人可以进行设备检修情况的沟通交流，并根据已完成的情况总结工作中的问题与不足；共同商议问题的解决对策，以便于落实到日后的工作中去。

2.2强化制药设备的预防式维修工作

预防性维修是指在设备发生故障之前，操作人员对其性能和安全性进行定期的检查和维护，争取在还未发生故障时采取相应措施排除隐患。预防性维修主要用于那些发生故障后对企业造成后果比较严重或者导致经济损失较大的设备。相比于事后维修，主要区别在于预防性维修是主动进行的，可以最大程度地降低设备故障造成的损失，为后期的制药设备正常运行提供有力的保障。在实际实施过程中，企业可以在每年年末根据设备的使用情况和维修记录，制定下一年需要进行预防性维修的设备名单，并根据公司的实际执行情况加以调整。预防性维修符合当前GMP管理的有关要求，所以在实际维修中企业应尽可能的采用预防性维修代替事后维修，从而减少设备的停机次数，提高生产的效率。

2.3完善管理机制、明确分工任务

设备的管理工作涉及采购、安装验收、使用、维护保养、报废等多个环节。企业应该与时俱进地完善管理机制，提高制药设备的使用寿命和生产安全性。在此过程中，企业应该进行区块分工，设备的前期管理、设备的使用、设备的维护以及设备的验证控制管理等工作都需要落实到位，最好是落实到个人。人员责任制度的完善与落实，能极大地加强员工的责任心和积极性，防止出现相互推脱责任的情况，能有效提高企业的工作效率，有助于设备的科学使用和维护。同时，也可以制定员工奖惩制度，公平公正地对员工进行奖励或批评，让员工清楚工作中的不足及时改正，对于做得好的地方继续保持。

2.4维修现场科学化管理

对于制药设备管理维修的现场，要对维修所需零件进行区分，维修现场只保留维修必需品即可，包括维修所使用的工具，維修设备及维修零件、安全警示标识和消防器材等。制药设备维修现场的管理能够有效增加作业使用面积，避免无用物品对维修现场造成不必要的干扰，为维修工作人员创造一个整洁干净的维修环境。例如，在设备维修现场，只将维修工作必需的设备带入维修现场，不用的维修工具立即放回原处；在维修任务结束时及时清理警示标识，避免警示标识在某处停留时间过长，造成部门工作人员误解。最后不要忘记维修现场清扫工作，工作人员要保持维修现场的干净整洁。大部分制药企业都会忽略维修现场的卫生情况，认为维修现场的脏乱属于正常现象。其实，维修现场的卫生情况对设备污染和日后产品生产质量都有着很大的影响。

2.5合理规划管道系统

厂区管道系统是制药企业正常生产运作中非常重要的一部分。在最初设计的时候，应该为今后的改造预留一些设计空间，尽量使新设管道不会影响到原先管路的正常运作，保证空间结构布局的合理性。否则一旦出现问题，就需要对原先管路进行改变，不仅影响正常的生产活动，还需要花费企业大量的时间及精力。另外，企业要合理考虑管路之间的间距，为今后管道保温工作或其他整改做好相应的准备。

2.6强化档案管理

设备档案资料是对设备整个生命周期的记录，是管理与维修过程中不可缺少的重要资料。它主要包括设备采购、出厂说明书、图纸、安装验收等资料以及后期各种管理与维修的记录。新时期制药设备呈现出大型化、自动化等特点，随之所需要记录的设备档案也越来越多。如果记录不够全面或是档案丢失，不论是对设备再次采购或是发生故障时维修都会造成一定影响，加大了维修的时间及成本。此外，企业要重视对备品备件的管理记录。对备品备件做好记录及核对，在设备即将发生故障时，可以根据档案资料提前准备，以节约维修时间。现在科技发展迅速，企业也应尽可能地采用电子信息化代替纸质记录，这样能在很大程度上减少档案丢失或不全的情况。档案管理对当前及今后的设备管理工作都有着重要的作用，企业应加强这方面的工作，完善设备的档案记录，做到一机一档。

3结语

制药企业的设备安全管理与维修是保证企业正常运转、保障企业人员生命安全、保障所制造药品安全可靠的重要前提。不论什么时间，设备安全管理与维修都是制药企业正常运营和药品生产中不可缺少的一部分。当前社会飞速发展，企业要不断探索找到适合本企业实际的设备管理方法，才能长远的立足，实现企业的可持续发展。

参考文献：

[1]郭长伟，田方岭.制药企业机械设备管理中出现的问题及有效措施[J].工程技术：文摘版，2016，（09）：00204.

[2]孙永论，商林，孙雨婷.现代生物制药设备的维修与管理探讨[J].企业技术开发，2016，（25）：123-124.

[3]高嵘.制药设备管理中的问题与对策探索[J].2017，16（3）：244.