降低医疗器械在医疗安全不良事件中占比的对策研究

李佳 郭志慧

【摘 要】医疗器械临床使用不良事件数量逐年攀升，成为医疗安全事件的重要影响因素。经过一年的方案落实取得了良好的效果，大大提高了医院对医疗器械的管理水平。

【关键词】医疗器械;不良事件;医疗安全;对策研究

【中图分类号】R475.6【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2019）17--01

引言

获准上市的合格医疗器械在临床诊疗活动中仍会出现大量的不良反应及安全事件。近年来，我们开始对医疗器械临床使用不良事件进行了深入原因分析，并制定一系列整改实施方案，确保不断降低医疗器械临床使用不良事件在医疗安全不良事件中所占的比例。

1 资料与方法

2015年1-6月全院发生医疗安全（不良）事件共计101起，其中医疗设备器械不良反應43起，占比42.6%。

2 要因分析及对策

我们根据医疗器械临床使用不良事件发生情况进行原因分析，梳理出如下要因，并拟定如下对策：（1）在缺乏临床安全监测机制方面，加强巡检，并做好记录，发现问题及时解决;（2）在缺乏培训与再培训机制方面，建立设备验收培训与日常培训制度;（3）在无医用耗材管理制度方面，建立建立来货验收管理制度。

3 对策实施

根据对策方案，我们制定了实施计划，通过一年的时间进行现状整改，具体情况如下：

实施一、缺乏临床安全监测机制

改善前P：x1.临床科室发生医用设备故障，未及时上报设备科解决导致设备问题未能及时处理，设备带病运行，埋下了安全隐患。例如超声脚踏开关已经长期使用不方便，临床科室未及时上报，最终导致设备检查时间过长，开关完全损坏，增加维修成本与维修配件购买时间。2.维修工程师巡查不到位，未能及时发现问题解决。例如除颤仪电池未正常保养，充放电时间不足，未能及时更正错误操作，造成电池无法使用。

对策实施D：1.设备科维修工程师加强日常巡检，做好相关书面记录，发现问题及时解决，需更换的配件及时更换维修。2.检查临床各科室设备运行日常记录，监督临床设备使用情况，不得带故障使用设备。对所有设备进行安全性评估，已经发生故障的设备进行故障排除，排除之前挂上红色标牌，提醒临床科室不得再次使用[3]。3.为临床医护人员提供业务咨询及培训服务，加强设备日常维护保养指导。

设备科维修工程师对急救类设备每个月巡检两次，保证所有设备处于100%待用状态。

对策效果确认C：1.由于设备老化而引发的不良事件由原来的7起变为1起。2.经过对策实施，因医用设备老化而造成的不良事件大大降低。

实施二、缺乏培训与再培训机制

改善前P：1、设备操作人员未严格按照正常操作流程操作设备，甚至部分新入职人员不知道如何为正常操作流程。2.新设备购入后未及时进行岗前培训，临床科室人员操作不当。3.设备科人员业务支持不到位，无法监督到位。

对策实施D：1.建立医疗设备培训制度[4]：①购置新设备安装验收后对科室人员进行培训，培训合格后方使用。②新入职人员由护士长负责，对其进行岗前培训，培训合格后方可上岗。③对科室临床医护人员每年至少进行4次院级培训。④督促科室医护人员每个月至少进行1次人员再培训，保证规范操作。2.面对临床医护人员制作医疗器械应知应会手册，告知需掌握的知识及相关规章制度，并抽查科室组织学习的情况。3.在设备上粘贴操作流程，并进行监管，不定期抽查临床设备操作人员的规范流程操作情况[5]。

对策效果确认C：1.经过对策实施，由于临床科室人员操作不当引发的不良事件由原来的13起变为3起。2.经抽查10名临床操作人员操作心电监护仪，10人全部能规范操作;抽查5人使用一次性输液器，5人均能正确规范使用;规范操作医疗器械达标率100%。

实施三、无医用耗材管理制度

改善前P：1.产品来货验收未抽检，直接发放科室。2.产品来货验收不严格，没有标准流程，未收集相关质检合格报告等重要信息。3.由于产品过期而更换产品未严格验收登记4.库房发放给临床科室医用耗材时，双方未对医用耗材进行外观、数量、质量的严格核对;转运过程自由散漫，难以保证医用耗材的质量;临床科室领用耗材没有计划性。

对策实施D：1.加强来货验收程序，加入抽检环节。2.来货验收建立索票制度，货票同行，对应产品的规范注册证信息。3.收集一次性灭菌医用耗材的质检合格单和灭菌合格证。4.对更换产品严格按照规范内容进行登记、抽检。5.临床科室按计划从库房领用医用耗材，或由设备科送到临床科室，保证存储转运过程的安全、科学性，杜绝浪费。

对策效果确认C：1.由于验收不严格产品质量缺陷而引发的不良事件由原来的8起变为3起。2.经过对策实施，医用耗材因存储转运过程不当产生的不良事件大大降低

4 效果确认

对策实施后，操作不当、存储转运过程不当、设备老化、生产工艺缺陷、突然停电、软件故障、其他原因导致的医疗器械临床使用不良事件次数均较实施前改善，医疗器械临床使用不良事件总发生率从42.6%降低至了27.7%。详见图1、图2：

讨论

在本次降低医疗器械在医疗安全（不良）事件中占比的对策研究活动中，我们结合工作经验积累，创造性的开展各项工作。针对发生的问题积极提出改进措施，并落实执行。本次活动结束后，我们取得了一定的成绩，并沉淀到实际工作中进行执行，提高了医疗器械临床使用安全质量控制保障工作水平及医院管理水平。

参考文献

陈俊凯、黄建丰、王晏婷著.玩转品管圈.光明日报出版社，2015

《中华人民共和国医药行业标准》

美国福禄克公司.临床工程指引：医疗仪器设备临床应用分析评估[M].中国计量出版社，2009.

袁丹江.医院医疗设备管理实务[M].人民卫生出版社，2011.

陈宏文、黄鸿新、王胜军主编.医疗器械使用质量管理工作指南.中南大学出版社，2017