骨科机器人辅助胸腰椎椎弓根螺钉内固定位置不良原因分析

章仁杰，申才良，张华庆，董福龙，张银顺，钱军，李伟

(安徽医科大学第一附属医院骨科，安徽 合肥 230022)

随着微创脊柱外科的发展，微创手术越来越受欢迎[1]，而机器人辅助技术的出现可以最大限度地扩大微创技术的优势，如更高的置钉准确性，较低的射线暴露水平，较少的手术时间和术中出血。目前，国外著名的SpineAssist/Renaissance机器人引导系统使用相对广泛，其置钉精确性令人满意[3, 4]，但仍可通过优化某些影响因素来提高精度。然而，一些前瞻性研究也发现，与传统开放手术相比，机器人辅助技术并没有提高置钉准确性，且在术中射线暴露水平、手术时间和住院时间等方面都没有差异[4]。

“天玑”骨科机器人系统由国内自主研发 ，与SpineAssist/Renaissance机器人在原理和操作程序上并不完全相同，现已用于脊柱及创伤等外科领域。关于其在辅助椎弓根螺钉的置钉精确性方面报道较少。本文回顾性分析本院应用“天玑”骨科手术机器人辅助胸腰椎椎弓根螺钉内固定治疗的患者临床资料，分析机器人辅助下植入导丝及螺钉的精度以及其影响因素。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析2018年1月～2019年2月于安徽医科大学第一附属医院接受“天玑”骨科机器人辅助经椎弓根螺钉固定治疗患者，记录其年龄、性别、置钉节段、术中透视图像、导丝植入准确性(一次规划及二次规划)，导丝放置不良的位置及原因，螺钉放置的准确性，手术时间和术中术后并发症等。并发症包括椎旁血管损伤、神经根损伤、脊髓损伤和术后感染等。所有手术医生均经“天玑”骨科机器人操作培训。

1.2 手术方法

全身麻醉后，患者取俯卧位，定位板定位，标记计划置钉椎体的椎弓根及示踪器固定的棘突在皮肤投影。固定患者示踪器于手术节段上或下一节段棘突，于机器人机械臂末端安装示踪器和定位标尺。调整定位标尺尽量贴近手术区域皮肤(距皮肤约5 mm)，使机械臂示踪器上的标记点位于C臂机视野内(正侧位透视至少包含4个标记点及置钉椎体)，进行扫描。将三维影像传输至机器人工作站，自动配准，根据三维影像进行椎弓根置钉路径的规划，包括进钉点、方向及规格。根据规划路径，调整机器人机械臂末端位置，待机器人走位停止后，沿机器臂导向器插入工作套筒，标记皮肤处进钉位置，横行或纵行切开皮肤皮下，工作套筒充分扩张软组织至接触到椎体骨性部分。沿工作套筒方向电钻植入导丝(保持电钻一定的钻速)，通常置入深入为2-3 cm，撤除工作套筒，重复上述过程依次完成剩余导丝植入。C臂机透视确定导丝位置，满意后再逐级扩张软组织，经攻丝等步骤沿导丝置入椎弓根钉，再次双平面透视验证内固定位置满意，上棒。冲洗伤口，逐层缝合，适当加压包扎。

1.3 术中导丝位置及椎弓根螺钉精度评估

由于本院脊柱外科手术室无术中CT，因此对导丝放置准确性的评估主要基于术中双平面透视、与规划路径比较和外科医生的临床判断，其他研究人员也使用了类似方法[5-7]。术后患者均完成了正侧位X线片检查，对患者进行编号，编号尾数为3、6、9的27例患者行CT检查，参考Neo等[8]标准评估置钉准确性：0级：椎弓根螺钉完全在椎弓根内；1级：螺钉穿破椎弓根皮质<2 mm；2级：螺钉穿破椎弓根皮质≥2 mm,且<4 mm；3级：螺钉穿破椎弓根皮质≥4 mm(或螺钉完全偏离)。将0级定义为螺钉位置理想，1和2级为螺钉位置可接受，3级定义为不可接受。

术中计划放置钉根据Hu[5]的分类，被分为：(1)使用机器人引导成功/精确放置螺钉；(2)使用机器人位置不佳的螺钉；(3)使用机器人中止并手动放置螺钉；(4)原先计划但未放置的螺钉(不影响脊柱稳定性)。由2位脊柱外科医生对所有图片进行分析，以确定尝试机器人引导放置导丝的次数、置钉的结果及不放置螺钉的原因。

1.4 统计学分析

采用 SPSS 13.0统计学软件进行数据分析，计量资料采用x±s表示，计数资料采用百分比(%)表示，组间率的比较(不同年资医生)采用x2检验。α=0.05为检验水准。

2 结果

2.1 基线资料

本组患者91例，男45例，女46例；平均年龄49.7±11.8(12-72)岁。以胸腰椎骨折为主、88例，其他(颈胸椎后纵韧带骨化，胸椎肿瘤，腰椎间盘突出症)3例。植入椎弓根螺钉508枚。因大部分患者为胸腰段骨折，故将植入螺钉节段分为3类：T1-T9节段40枚，T10-L2400枚，L3-L568枚。手术顺利，手术时间为(157.4±70.5)min，无任何医源性神经或血管损伤。

2.2 导丝精确性评估及影响因素

导丝经一次规划植入成功率为95.3%(484/508)，根据导丝偏移情况经二次规划更改，成功率66.7%(16/24)。经机器人辅助植入导丝及螺钉的整体成功率为98.4%(500/508)。另外8枚偏差导丝均在传统透视辅助下经皮置钉。其中1枚骨折椎体的螺钉经导丝植入后过于松动而被去除。

15例患者24枚导丝出现偏差，其中偏外13枚，偏下5枚，偏上2枚，偏内1枚，严重偏差3枚。导丝位置不良的影响因素有多种，并且是共同作用的结果。主要为术中规划位置不良(进钉点在角度较大的斜坡上，内倾角太小)和套筒放置不当(套筒及导丝打滑，软组织压力，术中操作)，占66.7%(16枚)；而机器人器械安装不稳固(示踪器移位)也是其中一个原因，占29.2%(7枚)，常导致多根(≥3)导丝失准。另外，图像配准(肥胖，椎弓根细)对导丝植入精确性也有影响(见表1，图1-4)。

表1 机器人辅助下导丝位置不良情况、处理措施及原因分析

将术者按临床工作年限分为高年资主治医生以上和低年资主治医生，前者操作的导丝误置发生率为2.7%(10/376)，后者导丝误置发生率为10.6%(14/132)，两者差异有显著性(x2=13.706，P=0.000)，故术者操作技巧及手术经验对导丝植入精确性也至关重要。

2.3 术后螺钉精确性

所有患者术后X线显示螺钉均在椎体内，27例患者共154枚螺钉的CT扫描结果按Neo分类[8]为：螺钉位置理想94.2%(0度145 枚)，可接受5.8%(1 度6枚、2度3枚)。根据Hu[5]分类，螺钉植入位置一级97.6%(496/508)，二级0.6%(3/508)，三级1.6%(8/508)，四级0.2%(1/508)。

3 讨论

目前，已有多种手术机器人系统用于脊柱外科领域，包括SpineAssist /Renaissance，SPINEBOT，VectorBot 以及 ROSA等，其中以色列研发的 SpineAssist/Renaissance 系统最为著名，该系统已获得FDA和CE认证，目前已完成手术约35000例[9]。虽然SpineAssist/Renaissance脊柱机器人置钉精确性很高[2-3]，但仍然存在导丝及螺钉的误置[5,10]。此外，SpineAssist /Renaissanc还存在操作复杂及缺少实时影像监控等缺陷[9]。“天玑”骨科机器人系统由国内自主研发，现已开始用于脊柱及创伤等外科领域。目前针对该机器人的置钉精确性以及影响精度的因素的研究较少。

本研究发现经机器人辅助系统一次规划导丝植入成功率为95.3%，经二次规划总成功率为98.4%，螺钉植入术后位置一级97.6%，且术后CT结果提示螺钉位置良好或可接受。有学者发现，Renaissance机器人辅助系统在一次规划后导丝植入的准确性为94.0%，二次配准后准确性为98.7%[11]，该学者另一项研究证实，螺钉位置准确性与术中导丝位置的准确性一致[12]。虽然在机器人辅助下导丝植入精确性很高，但经一次规划后仍存在导丝位置不良，本研究发现4.7%的导丝发生不同位置的偏移，需要进行二次规划，经过二次规划更改的成功率为66.7%。所以笔者认为存在一些因素与导丝植入精确度有关，试图通过优化这些影响因素以进一步提高植入精度。

3.1 术前规划不当

由于“天玑”机器人主要接收ARCADIS 0rbic 3D(Siemens Medical So1ution，德国)系统扫描生成的三维原始数据(Renaissance机器人采用术前三维CT数据)，在上述匹配的三维图像上规划螺钉植入路径并设定植入参数，此时选择的入钉点不当(如选择在上关节突的斜面上)容易导致套筒打滑[4]，进而出现偏差。如果同时合并内倾角小将扩大这种误差率，相关研究也发现这个问题[10]。

3.2 套筒放置不当

在正确规划之后，套筒的位置仍然受到软组织压力过大、骨表面打滑、钻孔力量不当、术中操作不当等影响。本组出现钉道偏差者有3例较为肥胖，考虑偏差原因可能与软组织压力大、继而引起套筒移位。如患者腰背肌太厚或较发达，会导致软组织压力过大，进而引起套筒偏移，可能是伴有危险的内侧偏移[10]。因此，减小软组织压力可能会降低这种偏差[13]。套筒移位同样可能由于骨面不规则，骨面滑移，内倾角过小，以及不适当的钻孔力量所致[5,14]，减少这种误差可选择一个合适的入钉点，使用高速锋利钻头[10]。不可忽略的是，术中操作技巧也会影响套筒位置。

我们发现有16枚的重置螺钉可能与跟术前规划不当有关，当然套筒放置不当也是原因之一，而这会扩大规划不当带来的影响。由于胸腰段结构的特殊性，尤其是T12-L2，关节突关节解剖结构变异较大，上关节突外缘坡面角度较大，加之L1,2椎弓根较小，都可能导致胸腰段置钉精确度较差。

3.3 机器人安装不稳

应用“天玑”机器人时，需要在机械臂末端安装示踪器或工具基座，患者棘突上安装示踪器(用棘突夹固定)，如安装不切实会出现不稳或松动，这都将引起误差。本组有2例因为示踪器和棘突夹出现松动，导致多根导丝位置不良。有学者也认为，机器人辅助置钉时不稳定的安装可能会导致置钉精确性下降[15]。其他研究者在使用脊柱机器人时发现不确实的固定会导致病人和机器人之间的相对运动[5, 10]。此外，Schizas等[14]发现使用套筒力量过大也会导致椎体与器械之间的相对运动，而这些相对运动都会引起导丝植入位置的偏差。

3.4 术者手术经验

机器人辅助技术的应用同样需要术者有一定的开放以及微创手术经验。无论术中规划轨迹是否良好，如术者操作不当(用套筒或导丝进行椎弓根入点开口时用力过猛)都可能会导致套筒移位，这种移位以偏下和偏外居多，有学者也有类似的发现[14]。很多学者认为，与开放手术一样，术者的经验对机器人手术有着不可忽略的影响[5]。与许多微创手术一样，“天玑”骨科机器人也存在学习曲线[16]。

3.5 图像配准

“天玑”机器人只能接收术中ARCADIS 0rbic 3D透视机的扫描数据(非术前三维CT)，而西门子3D-C臂扫描范围有限，此时如果图像采集不完全则容易出现误差。笔者发现，如患者体质量指数太大，皮肤脂肪或肌肉太发达，使得椎体(椎弓根进针点)与皮肤距离太远，则可能导致C臂机在透视及后续扫描时无法包含目标椎体的全部，导致后期合成的图像不完整，进而可能在螺钉路径规划上出现误差。本组有2例肥胖患者在导丝植入时出现偏差，可能与此因素有一定相关性。经测量发现，当椎弓根进钉点与皮肤距离大于50 mm时(无法完全包含4个标记点及置钉椎体)，应慎重选择机器人辅助。另外，患者术中的呼吸管理(胸廓的起伏)也会影响图像配准。有学者发现，如患者具有严重的脊柱畸形、高体质量指数、极低骨密度、椎弓根过小以及内固定松动等，都可能会影响图像的配准及钉道规划[5]。既往手术的植入物如心脏起搏器或胸骨金属缝线也会影响成像从而导致配准错误[15, 17]。

根据以上总结的原因，笔者认为机器人辅助胸腰椎椎弓根螺钉内固定的成功应用需要仔细的术前规划、精确的安装和良好的手术操作技巧及经验。在导丝出现偏差后可考虑以下几个处理原则：(1)如术中发现1根或2根导丝位置不佳，可重新规划，并注意术中操作；(2)如2根以上的导丝位置不佳，检查机器人各部位安装是否牢固，示踪器等部件是否松动；(3)如进钉偏外不多，可用空心钻头适当调整内倾方向直接更改；(4)二次规划后仍失败，建议不要再规划，直接考虑使用传统透视辅助下经皮置钉。术中分析及找出导丝移位原因和术者具备传统闭合打钉经验，均可有效挽救失败。

然而，本研究同样存在一些不足，导丝置入的准确性是通过双平面X线图像及术者经验而非CT来评估的，而CT被证明是评估导丝以及螺钉植入准确性的有效方法[10,11]。但笔者认为，术后CT评估的椎弓根螺钉位置准确性亦无法完全反映术中导丝植入位置的原始情况，且大部分医院并没有术中CT。在本研究及其他学者的研究中均认为，术中利用双平面透视可以判断导丝及螺钉位置的准确性，并且笔者也认为，导丝位置的准确程度基本决定了螺钉的精确度。

图1 患者，女性，49岁，腰3骨折，左L4偏下，考虑为规划不当，二次规划将进钉点适当上移，调整后L4导丝位置良好，上钉后螺钉位置良好

图2 患者，女性，56岁，L1骨折，右T12、L1偏外(椎弓根较小)，考虑可能存在进针点滑移，二次规划将进钉点适当内移，调整后T12导丝位置良好，L1仍偏外，行传统透视下闭合打钉，上钉后螺钉位置良好

图3 患者，男性，53岁，L1骨折，左T12、L1偏上，考虑存在规划不当，二次规划将进钉点适当下移，调整后T12导丝位置良好，L1仍偏上，L1行传统透视下闭合打钉，上钉后螺钉位置良好

图4 患者，男性，61岁，T12腰化，L1骨折，患者较胖，如包含示踪器4个标记点，则无法包含椎体全部。左T12偏内，二次规划将进钉点适当外移，调整后T12仍偏内，考虑可能为肌肉推移，行传统透视下闭合打钉，上钉后螺钉位置良好

4 结论

“天玑”骨科机器人辅助胸腰椎椎弓根螺钉内固定的置钉精度与术前规划、套筒放置，机器人安装、术者手术操作及经验有关，使用机器人辅助技术时，需要综合考虑上述因素从而降低置钉误差。当然，机器人系统本身也存在误差，但我们相信随着它的不断改进，机器人系统将在未来脊柱手术中有更广泛的应用。